神经节苷脂预防多发性骨髓瘤患者使用含硼替佐米万珂方案化疗所.doc
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1、神经节苷脂预防多发性骨髓瘤患者使用含硼替佐米万珂方案化疗所92020年4月19日文档仅供参考,不当之处,请联系改正。利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素(RAD)治疗既往接受过2线化疗的难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究研究单位:中山大学肿瘤防治中心主要研究者:夏忠军教授版本号v1.0,日期: -6-20 利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素(RAD)治疗既往接受过2线化疗的难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究研究概要此项前瞻性、单中心、单组、非随机临床II期研究,是在既往接受过2线化疗而难治复发的弥漫大B细胞淋巴瘤患者中,采用利妥
2、昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素(RAD)方案作为挽救化疗,评估该方案的近期疗效、及远期生存情况,而且评估其治疗相关毒性。研究背景 弥漫大B细胞淋巴瘤(Diffuse Large B cell Lymphoma, DLBCL)是最常见的一种非霍奇金淋巴瘤。尽管利妥昔单抗联合CHOP方案(R-CHOP)能够使得近70%的初治患者取得缓解,可是仍有约1/3的患者出现复发或者原发难治。当前,针对复发难治的DLBCL,采用二线方案,即挽救治疗,如DHAP,ICE,GDP等方案,平均完全缓解率(CR)不到30%,总体有效率(ORR)不到50%,使得自体造血干细胞移植不能进行,或者移植后患者预后
3、较差。因此,对于接受过2线方案化疗而未能达到部分缓解(PR)的患者,探索新的治疗方案使其能够取得疾病缓解进而接受自体造血干细胞移植,对于改进这部分患者的预后而言至关重要。当前对于复发难治DLBCL的三线治疗方案,并无标准方案,多数选择无交叉耐药的化疗药物进行组合,或者联合新药(如来那度胺,硼替佐米,或依鲁替尼等),然而疗效仍不理想,而且针对中国国情,该类新药所带来的经济负担多数患者不能承受。我们自 开始尝试采用利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素(RAD)方案治疗接受过2线化疗而未取得缓解的DLBCL患者,初步研究结果表明毒性可耐受,近期疗效较好。研究目的在既往接受过2线化疗而难治复
4、发的DLBCL患者中,采用利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素(RAD)方案作为挽救化疗,评估该方案的近期疗效(CR,ORR)、及远期生存(PFS, OS)情况,而且评估其治疗相关毒性。研究终点l 主要研究终点: CR率及ORR率【治疗过程中,每2个疗程化疗后进行一次评估,将该方案化疗结束时的CR率及ORR率定为主要终点】l 次要研究终点: 无进展生存(PFS)【PFS定义为:从入组研究日算起,直至患者出现疾病进展、复发、或死亡】 总生存(OS)【OS定义为从入组研究日算起,直至患者因任何原因出现死亡或失访的日期】 安全性【根据CTCAE4.0标准进行评估,每个疗程均进行毒性评估,主
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