取样管理规定.doc
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1、取样管理规定342020年4月19日文档仅供参考 取样管理规定1.目的:为了对不同类型的取样活动进行规范,保证取样的代表性,特制定本程序。2.范围:本程序适应于本公司原辅料、中间体、成品的取样,以及纯化水、饮用水的取样。3.取样总则3.1 取样要求:3.1.1 取样范围: 由QC化验员负责原辅料、中间体、成品、微生物检验样品、纯化水、饮用水的取样;3.1.2 取样着装:原辅料、中间体取样人员必须穿戴工衣、工帽、工鞋及手套,有毒样品需戴防毒面具,护目镜进入取样区取样。 成品、微生物检验取样人员应穿戴工衣、工帽、工鞋及专用取样手套,有毒样品需戴防毒面具,护目镜,还必须遵守洁净区有关工作服穿戴规定。
2、3.2 取样器具3.2.1 玻璃取样器具、不锈钢取样器具和PE取样器具的使用范围: 固体原辅料样品用不锈钢取样棒;固体中间体、成品、微生物检验样品用不锈钢取样棒;液体原料、液体中间体、液体成品用玻璃取样管或者取样瓶。(取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜) 固体原辅料、中间体、成品用PE袋;易吸潮、挥发的固体或液体原辅料、中间体用PE取样瓶或玻璃取样瓶 (100ml或250ml)。固体原辅料、中间体、成品的待检品、留样包装袋规格均为18*25cm的PE袋,材质与市售成品包装袋一致,取样结束后模拟市售成品包装用线绳扎口。 微生物取样用一次性PE保鲜袋。3.2.2 取样器具的清洁: 将取样器具
3、按现行“取样器具管理规定”进行清洁,贮存,备用。微生物样品取样前,应将医用口罩、取样袋等在传递窗灭菌后,备用。3.2.3标签: 标签分五类分别为取样证(附件六)、水质取样证(附件七)、待检品标签(附件八)、留样标签(附件九)和检品标签(附件十)。3.2.4 取样规则:为防止交叉污染,同一人同一时间只能取同一种物料的样品,且取样间只能有一批样品,每批取样完后必须清理或者清洁现场。所取原辅料、中间体、成品应对整批物料具有代表性,当物料总件数(n)3时,每件均应抽样;物料总件数3件时,按+1抽样,固体物料待检品量、留样量均不得少于3倍全检量,3倍全检量少于10g的时取样量不得少于10g。(密度、外观
4、检测样品量不需要按3倍取),各物料取样量见固体原料3倍全检量汇总表(附件三)、固体中间体3倍全检量汇总表(附件四)、固体成品3倍全检量汇总表(附件五)。4.原辅料4.1 QC收到“物料请验单”和厂家质量检验报告单后,审查品名、编码、入库序号、供货厂家、日期、数量及厂家检验结果,若发现不合规定,应拒收。核对无误后,准备相应的取样器具和用品,如取样棒、取样证、取样袋等。4.2 QC化验员拿“物料请验单”和已准备好的取样器具到库房,核对该批物料的“原辅料标示单”,检查被抽取原辅料的品名、来料批号、供货单位、入库批号、来料件数、包装规格、来料重量等是否与“物料请验单”一致,检查外包装是否完好,若发现问
5、题,及时通知库管员和QA人员。4.3袋装物料按规定取样件数随机取样,由库管员协助放置于取样间,用不锈钢取样棒随机抽取不同部位的样品,将所取样品放入PE袋中混合均匀(前后晃动5次,上次颠5次),按取样规则平行抽取两份,一份作为待检品(贴上待检品标签),另一份作为留样(贴上留样标签)。样品取样结束后,由库管员将物料撤离取样间,取样人员按要求对房间进行清洁,并做好清洁记录。如果同时取多批次同一样品,批与批之间应做清理(地面用干净的扫把打扫,桌面、板架用干净的抹布擦拭)。为避免交叉污染或原料泄露,取样前应先把取样部位用无纤维毛巾擦干净,再贴上食用级黄色胶带,取样后应立即将取样部位用“取样证”标签横向粘
6、贴在取样口的位置。4.4易吸湿、挥发的产品,应及时取样,所取样品应密闭,以防吸潮、挥发,放置于通风橱中。4.5 液体桶装物料用玻璃管从包装桶的上、中、下等不同部位随意抽取,但不一定从同一桶的不同部位取样,将所取的样品放入同一个PE取样瓶或玻璃取样瓶中,充分混匀(顺时针、逆时针各晃动5次),取样量约100ml150ml(满足3倍的检验量),取完样后将取样证粘贴在物料标示单的下面。4.6槽罐车装物料因运输途中物料是流动的、混合均匀的,故每批只抽一份样品。4.7 抽样时,若发现物料不均匀或有异物存在,应及时通知库管员和QA人员。5. 中间体取样5.1 QC收到“中间体、成品请验单” ( 编码:SMP
7、-PM-039-2)后,审查品名、批号、请验规格、生产日期、请验日期、数量等相关内容,若发现不合规定,应拒收。核对无误后,准备相应的取样器具和用品,如取样棒、取样证、取样袋等。5.2 QC化验员拿“中间体、成品请验单”和已准备好的取样器具到中间体存放现场核对所抽取中间体的品名、批号、数量、日期等相关信息,无误后按照规定取样。5.3 QC化验员取样前应先检查物料的外观是否有异常,若发现问题,立即通知车间当班人员和QA人员。若无问题,用各产品专用不锈钢取样棒按规定件数进行取样。所取样品必须包含第一件和最后一件样品,随机抽取上、中、下不同部位的样品,将所取样品放入PE袋中混合均匀(前后晃动5次,上次
8、颠5次),按取样规则平行抽取两份,一份作为待检品(贴上待检品标签),另一份作为留样(贴上留样标签)。6. 成品的取样6.1 QC收到“中间体、成品请验单”后,审查品名、批号、请验规格、生产日期、请验日期、数量等相关内容,若发现不合规定,应拒收。核对无误后,准备相应的取样用品,如取样证、取样袋等。6.2 QC化验员拿“中间体、成品请验单”和需要带入的取样用品到洁净区,将所有取样用品放置于包装洁净区传递窗内,开启紫外灯进行灭菌;人员从洁净区的入口按洁净区的穿着要求进入,灭菌半小时后,方可从洁净区内部将取样器具从传递窗取出使用。根据“中间体、成品请验单”核对该批物料的“成品标示单”,检查该批物料的名
9、称、批号、件数等信息是否与“中间体、成品请验单”信息一致,检查物料的外观是否有异常,如发现异常时,应立即通知洁净区当班人员,并报告QA和QC主管;如无异常,用各产品专用不锈钢取样棒按规定件数进行取样。所取样品必须包含第一件和最后一件,随机抽取上、中、下不同部位的样品,将所取样品放入干净的圆形不锈钢锅中,混合均匀后(不锈钢药勺顺时针、逆时针各搅拌10次),按取样规则平行抽取两份,一份作为待检品(贴上待检品标签),另一份作为留样(贴上留样标签)并将袋子口模拟成品包装方式用线绳扎口;取样结束后,将残余样品用PE袋带回QC,按实验室废弃物品进行处理。7. 微生物取样7.1 微生物检测样品的取样应确保样
10、品不受操作过程的污染。7.2 QC收到“中间体、成品请验单”后,审查品名、批号、请验规格、生产日期、请验日期、数量等相关内容,若发现不合规定,应拒收。核对无误后,准备相应的取样用品,如取样证、取样袋等。7.3 QC化验员拿“中间体、成品请验单”和需要带入的取样用品到洁净区,将所有取样用品放置于包装洁净区传递窗内,开启紫外灯进行灭菌;人员从洁净区的入口按洁净区的穿着要求进入,灭菌半小时后,方可从洁净区内部将取样器具从传递窗取出使用。根据“中间体、成品请验单”对成品进行核对产品名称、批号、件数等信息,是否与“中间体、成品请验单”信息一致,检查物料的外观是否有异常,如发现异常时,应立即通知洁净区当班
11、人员,并报告QA和QC主管;如无异常,用各产品专用的不锈钢取样棒按规定件数进行取样。每桶取样时,除桶上、中、下中间取样外,还应在每桶接触塑料袋的部位对边线两点采样。将所取样品放入干净的不锈钢锅中,混合均匀后(不锈钢药勺顺时针、逆时针各搅拌10次),将样品转移至微生物专用取样袋中,贴上待检品标签,注明微生物检验用样品。取样结束后,将残余样品用PE袋带回QC,按实验室废弃物品进行处理。微生物检验样品取回后直接送至微生物传递窗进行灭菌。8.纯化水取样8.1 盛样容器:500ml无色透明具塞三角瓶(灭菌处理)。8.2 取样量:约500ml8.3 取样点:见附件1“纯化水取样点对应位置”。8.4 取样点
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