医疗机构抗菌药物分级管理制度.docx

定义
指根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，对抗菌药物临床应用进行分级管理的制度。

基本要求
1.根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。
2.医疗机构应当严格按照有关规定建立本机构抗菌药物分级管理目录和医师抗菌药物处方权限，并定期调整。
3.医疗机构应当建立全院特殊使用级抗菌药物会诊专家库，按照规定规范特殊使用级抗菌药物使用流程。
4.医疗机构应当按照抗菌药物分级管理原则，建立抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理制度和具体操作流程。

释义
1.抗菌药物分级原则是什么？
答：为进一步加强抗菌药物临床应用管理，落实抗菌药物临床应用管理，根据原卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》（2012年4月24日中华人民共和国卫生部令第84号发布），根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级。
非限制使用级：经过长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。应是已列入基本药物目录，《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。

2.是否有全国统一的抗菌药物分级管理目录？
答：由于我国幅员辽阔，地区差异显著，细菌耐药性差异也非常显著，因此尚未形成全国统一的抗菌药物分级管理目录。
目前由省级卫生行政部门，根据本地区社会经济状况、疾病谱、细菌耐药性的情况，制定省级抗菌药物分级管理目录。
国家卫生健康委《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医发〔2018〕9号）中明确要求，加强儿童、老年患者、孕产妇等抗菌药物临床应用管理。

3.各级、各类医疗机构如何制定本机构抗菌药物分级管理目录？
答：各级各类医疗机构应结合本机构的情况，根据省级卫生健康行政主管部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，原则上不能低于省级目录标准，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。
各医疗机构应根据院内抗菌谱定期调整分级目录，调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。每次调整后15个工作日内向卫生健康行政部门备案。

4.医疗机构可否使用未纳入省级抗菌药物分级管理目录中的抗菌药物？
答：未纳入省级抗菌药物分级管理目录中的抗菌药物，如符合国家相关规定，且有充分的循证医学证据，医疗机构也可采购使用，并参照省级抗菌药物分级管理目录中相应药物对其临床应用进行分级管理，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。

5.医师、药师如何获得抗菌药物处方权与调配权？
答：根据《抗菌药物临床应用管理办法》（中华人民共和国卫生部令第84号）第二十四条的规定，“具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师、最低级别医师，在乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。”上述授权均需经医疗机构培训并考核合格后方可授予。授权后要进行动态评估，不适应的要进行调整。
二级以上医疗机构应当定期（按年度）对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。
其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医师和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生健康行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。
《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医发〔2018〕9号）规定，严格落实抗菌药物分级和医师处方权限管理要从临床工作实际出发，根据不同科室诊疗需要，按照规定科学、合理地授予不同岗位医师不同级别抗菌药物处方权，切实发挥抗菌药物分级管理作用。要合理确定不同科室不同处方权限医师数量，处方权限向临床一线医师倾斜，避免医师外出等情况下影响抗菌药物处方的开具。不得将抗菌药物处方权限作为身份地位象征、权力象征授予无关人员。

6.抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容包括哪些？
答：应当包括但不限于以下内容：
（1）《药品管理法》《执业医师法》《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用指导原则》《国家基本药物处方集》《国家处方集》和《医疗机构处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件。
（2）抗菌药物临床应用分级管理制度。
（3）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项。
（4）常见细菌的耐药趋势与控制方法。
（5）抗菌药物不良反应的防治。

7.如何在临床使用特殊使用级抗菌药物？
答：依照《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》的规定，抗菌药物临床应用实行分级管理，处方权限与临床应用中有如下要求。
（1）特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作机构指定的专业技术人员会诊同意后，按程序由具有相应处方权医师开具处方。
（2）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
（3）有下列情况之一可考虑越级应用特殊使用级抗菌药物：①感染病情严重者；②免疫功能低下患者发生感染时；③已有证据表明病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染。使用时间限定在24小时之内，其后需要补办申办手续并由具有处方权限的医师完善处方手续。

8.特殊使用级抗菌药物会诊专家库组成人员包括哪些？
答：依照《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》的规定，抗菌药物临床应用实行分级管理，处方权限与临床应用中有如下要求：
特殊使用级抗菌药物会诊人员应由医疗机构内部授权，具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师和抗菌药物等相关专业临床药师担任。

9.抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价等工作中需要遵循的相关文件规定有哪些？
答：2012年，《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）。2015年，《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办医发〔2015〕42号）及其附件《抗菌药物临床应用管理评价指标及要求》。2015年，《关于印发抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）的通知》（国卫办医发〔2015〕43号）及其附件《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》。《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知中明确要求》（国卫办医发〔2018〕9号），加强儿童、老年患者、孕产妇等抗菌药物临床应用管理。各省、自治区、直辖市的抗菌药物临床应用分级管理目录。

10.门诊可否使用特殊使用级抗菌药物？
答：特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

11.临床可否越级使用抗菌药物？
答：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用一日剂量的抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
有下列情况之一可考虑越级应用特殊使用级抗菌药物：①感染病情严重者；②免疫功能低下患者发生感染时；③已有证据表明病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染。使用时间限定在24小时之内，其后需要补办会诊手续并且由具有处方权限的医师完善处方手续。