前哨淋巴结阳性的乳腺癌患者腋窝放疗或手术EORTCAMAROS试验的最终分析.pptx
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1、Name of presenterFunction of presenter前哨淋巴结阳性的乳腺癌患者腋窝放疗或手术前哨淋巴结阳性的乳腺癌患者腋窝放疗或手术 :EORTC AMAROS:EORTC AMAROS 试验的最终分析试验的最终分析By the EORTC Breast Cancer Group andRadiation Oncology Group In collaboration with the Dutch BOOG Group and ALMANAC Trialists Group Emiel J.T.Rutgers The Netherlands Cancer Institu
2、te,AmsterdamClinical trial information:NCT00014612背景背景在临床评估淋巴结阴性前提下,前哨淋巴结活检术已经替代腋窝淋巴结清扫术如果腋窝前哨淋巴结阳性或者有腋窝治疗指征,腋窝淋巴结清扫术是标准治疗腋窝淋巴结清扫术与高副作用发生率有关在临床评估淋巴结阴性中腋窝放疗可以提供很好的局部控制同时副反应有限Deutsch et al,IJROBP 2008 Hoebers et al,Cancer 2000Fisher et al,NEJM 2002Louis-Sylvestre et al,JCO 2004假说假说在前哨淋巴结阳性患者中,相较于腋窝淋巴结
3、活检术腋窝放疗可以提供相似的局部控制和生存获益同时具有较少的副作用入排标准入排标准入选入选浸润性乳腺癌 0.5-5 cm临床上淋巴结阴性保乳、乳房切除 年龄不限 知情同意排除排除多中心病灶新辅助化疗有腋窝治疗史恶性肿瘤史试验设计cT1-2N0R前哨淋前哨淋巴结活巴结活检检分层变量:不同中心自主选择系统辅助治疗腋清腋清腋腋窝放放疗前哨前哨+前哨前哨-目的目的主要目的主要目的:说明腋窝复发率的非劣效性次要目的次要目的:1.比较总生存和无病生存2.比较淋巴水肿、肩关节功能和生命质量评价终点和点和统计设计主要终点主要终点:5年腋窝无复发率非劣效性假设检验非劣效性假设检验:假设:腋清 98%;腋窝放疗
4、96%单边 log-rank检验;=0.05;检验效能=80%需要52个事件数次要终点次要终点:有效性有效性:总生存和无病生存安全性安全性:肩关节功能,淋巴水肿,生命质量评价腋腋窝放放疗时限时限:前哨淋巴结活检后12周之内范围范围:第一组第一组+第二组第二组+第三组第三组+锁锁骨上淋巴结骨上淋巴结剂量剂量&计划计划:25 x 2 Gy or相同剂量质量控制质量控制:安慰组对照试验Hurkmans et al,Radiother Oncol 2003时限时限:前哨淋巴结活检术后12周之内范围范围:I+II组淋巴结 必须III组淋巴结 可选择额外腋窝放疗额外腋窝放疗:4 阳性淋巴结腋窝淋巴结清扫术
5、腋窝淋巴结清扫术结果果2001-2010:4806 患者入组(4766 需要入组)患者患者总数数n=4806前哨前哨-N=3131(65.1%)腋清腋清 N=744ALND N=598腋腋窝放放疗 N=681AxRT N=535出出组N=146意向治意向治疗分析分析 (ITT)病例病例前哨前哨+N=1425(29.7%)前哨前哨 未定性未定性N=132(2.7%)前哨前哨 其他其他 N=120(2.5%)出出组N=146完成治完成治疗分析分析(PP)病例病例 10 不合格不合格885 仅孤立孤立肿瘤瘤细胞胞(未修正未修正)6751 方案方案违背背71 有效性分析有效性分析(总生存和无病生存总生
6、存和无病生存):):1.完成治疗分析(PP)2.意向治疗分析(ITT)完成治疗分析和意向治疗分析得出相似结论 报告意向治疗分析结论治疗依从性治疗依从性随机治疗随机治疗双重治疗双重治疗交叉交叉未腋窝治疗未腋窝治疗631(84.8%)41 (5.5%)46 (6.2%)24 (3.2%)590 (86.6%)1 (0.1%)68 (10.0%)22 (3.2%)腋清腋清(744 pts)腋窝放疗腋窝放疗(681 pts)中位年龄中位年龄(Q1-Q3)月经状态月经状态绝经前绝经前绝经后绝经后 中位肿瘤大小中位肿瘤大小(Q1-Q3)分级分级123术前腋窝超声术前腋窝超声56(48-64)38.1%57
7、.7%17 mm(13-22)24.1%47.8%25.8%59.2%基线临床情况基线临床情况腋清腋清(744 pts)腋窝放疗腋窝放疗(681 pts)55(48-63)42.5%54.5%18 mm(13-23)22.6%45.7%29.4%61.5%乳房手术乳房手术保乳保乳全切全切全身系统治疗全身系统治疗化疗化疗内分泌治疗内分泌治疗免疫治疗免疫治疗 未进行全身系统治疗未进行全身系统治疗81.9%17.1%60.9%78.6%6.0%9.0%84.8%61.3%77.1%6.4%9.4%81.8%17.8%放疗放疗 乳房乳房/胸壁胸壁87.7%腋清腋清(744 pts)腋窝放疗腋窝放疗(6
8、81 pts)基线治疗基线治疗前哨淋巴结情况前哨淋巴结情况腋清腋清(744 pts)腋窝放疗腋窝放疗(681 pts)中位活检前哨淋巴结总数中位活检前哨淋巴结总数(Q1-Q3)(Q1-Q3)前哨淋巴结转移情况前哨淋巴结转移情况 宏转移宏转移 微转移微转移 孤立癌细胞孤立癌细胞59.4%28.9%11.7%2(1-3)2(1-3)Straver et al,Ann Surg Oncol 201061.5%28.6%9.8%腋窝淋巴结清扫术结果腋窝淋巴结清扫术结果中位淋巴结总数中位淋巴结总数(Q1-Q3)其他阳性淋巴结数其他阳性淋巴结数(除外前哨淋巴结除外前哨淋巴结)01-3 415(12-20)
9、67.1%25.0%7.8%腋清腋清(744 pts)5 5年腋窝复发率年腋窝复发率:ALND 0.43%ALND 0.43%(4/744(4/744 事件数事件数(0.54%)AxRT 1.19%AxRT 1.19%(7/681(7/681 事件数事件数(1.03%)假设假设(2%)(2%)结论结论:计划的比较是检验效能不足的计划的比较是检验效能不足的腋窝复发率腋窝复发率腋窝复发率腋窝复发率 前哨阴性前哨阴性5年腋窝复发率年腋窝复发率:0.72%(25/3131 事件数事件数(0.80%)无病生存无病生存HR:1.17;95%CI:0.93-1.51P=0.18总生存总生存HR:1.17;9
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