制药工艺用水的生产技术.pptx
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1、第五章、制药第五章、制药工艺用水的生产技术工艺用水的生产技术知识目标知识目标 熟悉纯化水、熟悉纯化水、注射用水的定义注射用水的定义、质量要求、制、质量要求、制备原理和方法备原理和方法 了解电渗析法、了解电渗析法、反渗透法制备反渗透法制备 纯化水的原理纯化水的原理学习目标学习目标能力目标能力目标 能制备制能制备制药用水并进药用水并进行质量检查行质量检查 适用的岗位群适用的岗位群液体制剂液体制剂水水针针滴眼剂滴眼剂输输液液内内 容容 简简 介介u 制药用水概述制药用水概述u 原水预处理原水预处理u 纯化水的生产技术与设备纯化水的生产技术与设备u 注射用水的生产技术与设备注射用水的生产技术与设备u
2、日常监测日常监测第一节 制药用水分类制药用水分类制药用水制药用水的种类的种类饮用水饮用水1纯化水纯化水2注射用水注射用水3灭菌注射用水灭菌注射用水4 制药用水分类制药用水分类1 1)饮用水:)饮用水:自来水公司供应的自来水或深井水,又称自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水原水,国家,国家标准标准GB5749-85GB5749-85生活饮用水卫生标准生活饮用水卫生标准。不能直接用作制剂的制备或试验用水。不能直接用作制剂的制备或试验用水。2 2)纯化水:)纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。方
3、法制得的制药用的水、不含任何附加剂。A A 用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水又称又称去离子水。去离子水。B B 用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水又称用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水又称蒸馏水。蒸馏水。可作普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂配制。可作普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂配制。制药用水分类制药用水分类3 3)注射用水:)注射用水:是以纯化水作为原水,经是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸特殊设计的蒸馏器蒸馏馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。可
4、作为配制注射剂用的溶剂。可作为配制注射剂用的溶剂。4 4)灭菌注射用水:)灭菌注射用水:为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。的水。用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。制药用水用途及水质要求制药用水用途及水质要求1 1、饮用水:符合、饮用水:符合生活饮用水水质卫生标准生活饮用水水质卫生标准(GB5749-85GB5749-85)1 1)纯化水、医用水的原料)纯化水、医用水的原料 2 2)设备、容器、口服剂瓶子初洗)设备、容器、口服剂瓶子初洗 3 3)化学合成初始阶段用水)化学合成初始阶段用水 4 4)中药材、饮片清洗、
5、浸润和提取)中药材、饮片清洗、浸润和提取 2 2、纯水:符合、纯水:符合中华人民共和国药典中华人民共和国药典纯化水质量标准纯化水质量标准 1 1).制备注射用水(纯蒸汽)的水源制备注射用水(纯蒸汽)的水源 2 2).非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水后洗涤水 3 3).注射剂、无菌药品瓶子的初洗注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4 4).非无菌药品的配料,口服剂配料,洗瓶非无菌药品的配料,口服剂配料,洗瓶 5 5).非无菌药品原料精制非无菌药品原料精制 3 3、注射用水、注射用水:符合符合中华人民共和国药典中华人民共和国药典注射用水质量标
6、注射用水质量标准准 1 1)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂 2 2)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水 3 3)非无菌原料药精制)非无菌原料药精制 4 4)无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水)无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水4 4、灭菌注射用水:、灭菌注射用水:中华人民共和国药典中华人民共和国药典注射用水质量标注射用水质量标准准 注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的溶剂注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的溶剂5 5、纯蒸汽:纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准纯蒸汽:纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标
7、准1 1)需进入无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品)需进入无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品2 2)培养基的湿热灭菌)培养基的湿热灭菌第二节第二节 原水预处理原水预处理原水预处理的工序:原水预处理的工序:原水原水絮凝絮凝机械过滤机械过滤精密过滤精密过滤饮用水饮用水一、凝聚法一、凝聚法加入加入絮凝剂絮凝剂如明矾、硫酸铝、碱式氯化铝,使水中的胶如明矾、硫酸铝、碱式氯化铝,使水中的胶体微粒凝聚成絮状沉淀,除去部分铁、锰、氟和有机物。体微粒凝聚成絮状沉淀,除去部分铁、锰、氟和有机物。水源水源饮用水饮用水:已净化,可直接制备纯化水和注射用水:已净化,可直接制备纯化水和注射用水天然水天
8、然水:井水、河水等天然水,称为原水:井水、河水等天然水,称为原水根据水质采用适根据水质采用适宜的方法进行净宜的方法进行净化处理化处理.1、明矾、明矾KAl(SO4)212H2O在水中在水中水解水解或或与碳酸盐作用与碳酸盐作用,生成氢氧化铝胶体。该胶体有较,生成氢氧化铝胶体。该胶体有较强强吸附吸附作用,促使水中悬浮物及微生物聚集成沉淀而除去。明作用,促使水中悬浮物及微生物聚集成沉淀而除去。明矾的用量一般为矾的用量一般为0.01-0.2g/L0.01-0.2g/L。2、Al2(SO4)318H2O硫酸铝加入水中,水溶液呈弱酸性,不利于硫酸铝水解,硫酸铝加入水中,水溶液呈弱酸性,不利于硫酸铝水解,用
9、碱用碱(NaOHNaOH或石灰石)调节或石灰石)调节pHpH至中性至中性,促使水解反应进行。硫酸铝,促使水解反应进行。硫酸铝的用量一般为的用量一般为0.075-0.15g/L0.075-0.15g/L。3、碱式氯化铝、碱式氯化铝无机离子凝聚剂,在水中以无机离子凝聚剂,在水中以络合离子形式存在络合离子形式存在,带大量正电荷,带大量正电荷,能能吸附带负电荷的胶粒吸附带负电荷的胶粒形成稳定絮状沉淀,除去水中悬浮物和形成稳定絮状沉淀,除去水中悬浮物和微生物。适用微生物。适用pH6.5-7.5,用量一般为,用量一般为0.05-0.1g/L。二、吸附过滤法二、吸附过滤法采用有采用有吸附性能的物质吸附性能的
10、物质作作滤材滤材,通过过滤除去原水中悬浮性杂,通过过滤除去原水中悬浮性杂质及少量微生物的方法。质及少量微生物的方法。石英砂滤器石英砂滤器:可滤除悬浮物、机械杂质等较大固体物质,降低水浊度;可滤除悬浮物、机械杂质等较大固体物质,降低水浊度;活性炭滤器活性炭滤器:可吸附有机物、余氯、胶体等杂质,降低色度和浊度;可吸附有机物、余氯、胶体等杂质,降低色度和浊度;细过滤器细过滤器:除去除去5m以上的细小微粒;以上的细小微粒;砂滤棒砂滤棒:原水中所含的有机物、微生物杂质较少,可采用该法。原水中所含的有机物、微生物杂质较少,可采用该法。垂熔玻璃滤器垂熔玻璃滤器砂滤棒砂滤棒微孔滤膜滤器微孔滤膜滤器内装微孔滤膜
11、 进液口出液口板框压滤机板框压滤机钛滤器钛滤器 三、其他水处理方法三、其他水处理方法n软化工序:软化工序:适用于原水硬度高适用于原水硬度高n初级脱盐:初级脱盐:适用于原水含盐量高时,可用电渗析法和反渗析法适用于原水含盐量高时,可用电渗析法和反渗析法n脱气:脱气:适用于适用于CO2含量较高的原水含量较高的原水n原水中灭菌处理:原水中灭菌处理:适用于菌群含量超标的原水,可用紫外杀菌适用于菌群含量超标的原水,可用紫外杀菌四、原水质量检查四、原水质量检查色度无异色,不超过色度无异色,不超过1515度度浊度不超过浊度不超过3 3度度臭气无异臭、异味臭气无异臭、异味PHPH值值6.56.58.58.5比电
12、阻比电阻1000.cm1000.cm氧化物氧化物1000mg/L1000mg/L卫生学杂菌数卫生学杂菌数100100个个/ml/ml,大肠菌群数,大肠菌群数3 3个个/L/L消毒技术消毒技术 1 1)饮用水处理历史两项成果:)饮用水处理历史两项成果:过滤技术与加氯消毒过滤技术与加氯消毒(漂白粉即(漂白粉即次氯酸钙)次氯酸钙)2 2)化学消毒化学消毒:如氯,次氯酸钠,大蒜等。:如氯,次氯酸钠,大蒜等。3 3)物理消毒:物理消毒:紫外线消毒紫外线消毒:紫外线光谱的能量为细菌重要组成部分:紫外线光谱的能量为细菌重要组成部分核酸吸核酸吸收,使核酸结构受到破坏。波长收,使核酸结构受到破坏。波长254nm
13、254nm紫外线杀伤力最强。波长紫外线杀伤力最强。波长185nm185nm紫外线将水中微量有机物氧化分解。紫外线将水中微量有机物氧化分解。臭氧消毒臭氧消毒:臭氧分解时释放出新生态氧:臭氧分解时释放出新生态氧OO,具有极强氧化能,具有极强氧化能力,对微生物如病毒,芽孢有很强杀伤力;臭氧渗入细胞壁破坏力,对微生物如病毒,芽孢有很强杀伤力;臭氧渗入细胞壁破坏细菌有链状结构致细胞死亡。细菌有链状结构致细胞死亡。第三节第三节 纯化水纯化水1 1、任务:、任务:去除水中的去除水中的溶解离子,有机物,微粒,细菌,溶解氧溶解离子,有机物,微粒,细菌,溶解氧(溶解气体)和二氧化硅(溶解气体)和二氧化硅等六类杂质
14、。等六类杂质。2 2、特点:、特点:1)1)系统中越来越多采用系统中越来越多采用消毒消毒 /灭菌灭菌设施设施;2)2)传统的送水管路演变为传统的送水管路演变为循环管路循环管路。3 3、制备:、制备:去离子器、反渗透装置、蒸馏水机去离子器、反渗透装置、蒸馏水机。4 4、纯化水工艺、纯化水工艺 纯化水系指以纯化水系指以饮用水为水源饮用水为水源,主要有去离子水和蒸馏水。,主要有去离子水和蒸馏水。去离子水去离子水采用的方法包括离子交换法、电渗析法、反渗透法制采用的方法包括离子交换法、电渗析法、反渗透法制得供药用的水。得供药用的水。蒸馏水蒸馏水是采用蒸馏法制备的纯化水。是采用蒸馏法制备的纯化水。一、纯化
15、水工艺一、纯化水工艺预预 处处 理理 制制 备备1)1)原水符合饮用水标准。原水符合饮用水标准。2)2)多介质过滤器及软水器能多介质过滤器及软水器能反冲、再生、排放反冲、再生、排放。3)3)活性碳过滤器为有机物集中地,为防污染除要求能反冲外,活性碳过滤器为有机物集中地,为防污染除要求能反冲外,还可用还可用蒸汽消毒蒸汽消毒。4)4)紫外线用紫外线用316L316L不锈钢材料,不锈钢材料,石英灯罩可拆卸石英灯罩可拆卸。5)5)混合床能去除阴、阳离子,对混合床能去除阴、阳离子,对去除热源无用。去除热源无用。6)6)预处理预处理:混凝混凝,沉淀和沉清沉淀和沉清,过滤过滤,消毒和氧化消毒和氧化,吸附等。
16、吸附等。二、纯化水工艺过程设备及技术二、纯化水工艺过程设备及技术机械过滤器机械过滤器(压力式过滤器压力式过滤器)纯水制备的前期预处理、水净化系统重要部分纯水制备的前期预处理、水净化系统重要部分.分类分类(过滤介质过滤介质):):多介质过滤器、活性炭过滤器、锰砂过滤器多介质过滤器、活性炭过滤器、锰砂过滤器.多介质过滤器多介质过滤器:介质是石英砂、无烟煤,滤除悬浮物、机械杂质、介质是石英砂、无烟煤,滤除悬浮物、机械杂质、有机物等。有机物等。活性炭过滤器活性炭过滤器:介质是活性碳、是吸附、去除水中的色素、有介质是活性碳、是吸附、去除水中的色素、有机物、余氯、胶体、色素、微生物等。机物、余氯、胶体、色
17、素、微生物等。锰砂过滤器锰砂过滤器:介质是锰砂,主要去除水中的二价铁离子。介质是锰砂,主要去除水中的二价铁离子。多介质过滤器多介质过滤器 (1 1)原理:)原理:以成层状的无烟煤、砂、细碎石榴石或以成层状的无烟煤、砂、细碎石榴石或其他材料为床层其他材料为床层,顶,顶(轻轻,粗品材料粗品材料),底,底(重重,细材料细材料)。较大的颗粒在顶层去除,较小的颗粒在较深处去除。较大的颗粒在顶层去除,较小的颗粒在较深处去除。(2 2)特点:)特点:去除大颗粒悬浮物,满足深层净化的水去除大颗粒悬浮物,满足深层净化的水质要求。滤料经过反洗可多次使用,使用寿命长等。质要求。滤料经过反洗可多次使用,使用寿命长等。
18、(3 3)范围:)范围:水处理除浊、软化水、电渗析、反渗透水处理除浊、软化水、电渗析、反渗透的预处理,也可用于地表水、地下水的除泥沙等。的预处理,也可用于地表水、地下水的除泥沙等。(4 4)类型:)类型:可分为手动型和全自动型。按罐体材质可分为手动型和全自动型。按罐体材质可分为玻璃钢罐、碳钢罐、不锈钢罐,罐内壁可做内可分为玻璃钢罐、碳钢罐、不锈钢罐,罐内壁可做内涂环氧涂层或衬胶防腐。涂环氧涂层或衬胶防腐。机械过滤器机械过滤器1.1.坚硬的砂坚硬的砂2.2.细碎石榴石细碎石榴石3.3.支撑石子支撑石子活性碳过滤器活性碳过滤器活性炭活性炭:以煤,木炭或果核为原料以焦油为粘合剂制成颗粒状吸附过滤材料
19、。以煤,木炭或果核为原料以焦油为粘合剂制成颗粒状吸附过滤材料。活性炭吸附剂的性质活性炭吸附剂的性质 其表面积越大,吸附能力就越强;其表面积越大,吸附能力就越强;活性炭是非极性分子,易于吸附非极性活性炭是非极性分子,易于吸附非极性或极性很低的吸附质;活性炭吸附剂颗粒的大小,细孔的构造和分布情况以或极性很低的吸附质;活性炭吸附剂颗粒的大小,细孔的构造和分布情况以及表面化学性质等对吸附也有很大的影响。及表面化学性质等对吸附也有很大的影响。吸附质的性质吸附质的性质 取决于其溶解度、表面自由能、极性、吸附质分子的大小和不饱和度、附质取决于其溶解度、表面自由能、极性、吸附质分子的大小和不饱和度、附质的浓度
20、等。的浓度等。废水废水PHPH值值 活性炭一般在酸性溶液中比在碱性溶液活性炭一般在酸性溶液中比在碱性溶液 中有较高的吸附率。中有较高的吸附率。PHPH值会对吸附质在水中存在的状态及溶值会对吸附质在水中存在的状态及溶 解度等产生影响,从而影响吸附效果。解度等产生影响,从而影响吸附效果。多功能铁锰过滤器多功能铁锰过滤器(1 1)原理:)原理:利用锰砂的催化作用,使水中的三价铁离子在利用锰砂的催化作用,使水中的三价铁离子在其表面形成含有结晶水的活性氧化膜,以达到降低水中铁离其表面形成含有结晶水的活性氧化膜,以达到降低水中铁离子含量。子含量。(2 2)特点:)特点:可去除铁、锰及多种有害金属,去除率高
21、达可去除铁、锰及多种有害金属,去除率高达90%90%,可直接将高含铁地下水处理成饮用水,也可用于脱色、除,可直接将高含铁地下水处理成饮用水,也可用于脱色、除臭、除味等。臭、除味等。(3 3)范围:)范围:广泛应用于食品、饮料、医药、电子和火力发广泛应用于食品、饮料、医药、电子和火力发电等行业给水的净化中。电等行业给水的净化中。(4 4)类型:)类型:控制类型可分为手动型和全自动型。按罐体材控制类型可分为手动型和全自动型。按罐体材质可分为玻璃钢罐、碳钢罐、不锈钢罐,罐内壁可做内涂环质可分为玻璃钢罐、碳钢罐、不锈钢罐,罐内壁可做内涂环氧涂层或衬胶防腐。氧涂层或衬胶防腐。膜分离技术在膜分离技术在水处
22、理中的应用水处理中的应用1)1)水是生命中最重要的物质之一,每一张口都渴望洁净水。水是生命中最重要的物质之一,每一张口都渴望洁净水。膜是饮用水膜是饮用水净化和纯化的最佳手段,反渗透是海水淡化和苦咸水淡化最经济方法。净化和纯化的最佳手段,反渗透是海水淡化和苦咸水淡化最经济方法。2)2)污水是重要潜在水资源,膜技术既回收了资源,也保护了环境。污水是重要潜在水资源,膜技术既回收了资源,也保护了环境。3)213)21世纪初,我国膜工业在饮用水、工业用水和废水处理方面产值达世纪初,我国膜工业在饮用水、工业用水和废水处理方面产值达1010亿。在低渗透油田回注水处理市场亦在亿。在低渗透油田回注水处理市场亦在
23、1010亿以上。亿以上。4)4)膜可除水中膜可除水中病菌、病毒、热源、胶体病菌、病毒、热源、胶体等有害物质,又可透析有益的等有害物质,又可透析有益的无无机盐机盐,广泛用于牛奶脱脂、果汁浓缩、黄酒纯化、白酒陈化、啤酒除菌、,广泛用于牛奶脱脂、果汁浓缩、黄酒纯化、白酒陈化、啤酒除菌、味精提纯味精提纯 、蔗糠脱色、氨基酸浓缩、酱油除菌等生产中,以及医疗针剂、蔗糠脱色、氨基酸浓缩、酱油除菌等生产中,以及医疗针剂水、输液水、洗瓶水、外科手术洗洁水制备。它克服了蒸馏水中含有水、输液水、洗瓶水、外科手术洗洁水制备。它克服了蒸馏水中含有细菌细菌尸体尸体的缺点。的缺点。5)5)膜技术正改善着工作和居住环境,把我
24、们的生活带入一个更新时代。膜技术正改善着工作和居住环境,把我们的生活带入一个更新时代。膜分离技术选用膜分离技术选用0.0010.010.1110100um离子离子高聚物高聚物微粒微粒细粒细粒粗粒粗粒颗粒大小颗粒大小分离方法分离方法微微滤滤常规过滤常规过滤超超滤滤反渗透反渗透电渗析电渗析糖糖病毒病毒胶体物质胶体物质溶解盐溶解盐热源热源细菌细菌光学纤维观察光学纤维观察肉眼可见肉眼可见各种去除颗粒直径及对应分离工艺各种去除颗粒直径及对应分离工艺精密过滤器精密过滤器1 1)采用新型聚丙烯为滤材,根据不同精度)采用新型聚丙烯为滤材,根据不同精度过滤孔径过滤孔径,截留不同粒径,截留不同粒径的微粒,从而达到
25、过滤的目的。的微粒,从而达到过滤的目的。2 2)滤材可分为线绕滤芯、熔喷滤芯、烧结滤管等,滤材不同,过滤)滤材可分为线绕滤芯、熔喷滤芯、烧结滤管等,滤材不同,过滤孔径也各不相同,是介于砂滤与超滤之间的一种过滤,孔径一般在孔径也各不相同,是介于砂滤与超滤之间的一种过滤,孔径一般在0.01-0.01-120m120m范围,精密过滤器可去除水中的悬浮物、胶体物质等。范围,精密过滤器可去除水中的悬浮物、胶体物质等。3 3)广泛应用于食品、医药、电子、化学、石油等工业)广泛应用于食品、医药、电子、化学、石油等工业预处理预处理工艺中。工艺中。具过滤精度高、过滤阻力小,水通量大、耐酸碱等特点。具过滤精度高、
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