国家基本药物制解读.pptx

国家基本药物制度国家基本药物制度国家基本药物临床应用指南国家基本药物临床应用指南国家基本药物处方集国家基本药物处方集解解读读 阳煤集团第三医院 马清军第一部分：国家基本药物制度国家基本药物制度国家基本药物制度国家基本药物制度 第二部分：国家基本药物临床应用指南国家基本药物临床应用指南国家基本药物临床应用指南国家基本药物临床应用指南第三部分：国家基本药物处方集国家基本药物处方集国家基本药物处方集国家基本药物处方集关于药物的系统工程关于药物的系统工程 药药 物物 和和 治治 疗疗 学学 委委 员员 会会本本 单单 位位 治治 疗疗 指指 南（路南（路 径）径）国国 家家 药药 物物 政政 策策 本本 单单 位位处处 方方 集集 目目 录录本本 单单 位位处处 方方 集集 国国 家家处处 方方 集集国国 家家 基基 本本 药药 物物 目目 录录国国 家家 标标 准准 治治 疗疗 指指 南南国家基本药物制度国家基本药物制度解解读读国家基本药物制度的概念一、国家基本药物：指适用基本医疗需求、指适用基本医疗需求、剂型适宜、安全有效、剂型适宜、安全有效、价格合理、保障供应、价格合理、保障供应、公众公平获得的药品。公众公平获得的药品。是用以满足民众健康医是用以满足民众健康医疗需求的基本药物，它疗需求的基本药物，它是安全性高、疗效好、是安全性高、疗效好、价格合理、质量符合国价格合理、质量符合国家规定、使用方便的药家规定、使用方便的药品。品。国家基本药物制度的概念二、国家基本药物目录：指包含所有经过科学评价而遴选出的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单。国家基本药物制度的概念三、国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监管、监测评价等环节实施有效管理的制度。与公共卫生、医疗服务、医疗保障制度相衔接。基本药物提出的背景 WHO基本药物是20世纪70年代WHO提出的理念，并据此制定了基本药物示范目录，同时制定了标准治疗指南和处方集，促进基本药物的公平可及、安全有效、合理使用。WHO建议：根据国情，制订国家处方集 基本药物提出的背景处方管理办法第一章(总则)第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则第四章（处方的开具）第十五条：医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。我国基本药物制度发展历程（一）1979年，我国政府响应WHO的倡导，组织有关医药工作者成立了“国家基本药物遴选小组”。1981年8月，国家基本药物目录（西药部分）编订完成。因为中药品种繁多，当时中成药普遍存在同名异方或同方异名的现象，必须进行全面清理整顿后方可顺利进行中药制剂的遴选，所以中药的遴选工作未能同时开展。1982年1月，我国正式颁布了国家基本药物目录，只收选了以原料药为主的28类278个品种的西药，未收选中药。我国基本药物制度发展历程（二）1984年，我国首次出版国家基本药物一书，全书又将基本药物细分为52类，共收入280个品种。1991年9月，我国被指定为基本药物行动委员会西太平洋地区代表，任期为1992年1月至1994年12月。1992年3月9日，卫生部颁布了制订国家基本药物工作方案，决定自1992年起将基本药物制订工作与我国医疗制度改革相结合，在此基础上制订公费报销药物目录，并成立了国家基本药物领导小组。我国基本药物制度发展历程（三）1996年3月，中药与西药的遴选工作全部结束，我国颁布了国家基本药物目录第二版。在原有入选原则上增加“中西药并重”内容，第一次加入中药品种，中药的加入成为我国基本药物的一大特色。1997年1月，中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定明确指示“国家建立并完善基本药物制度”，使推行国家基本药物制度在宏观策略层面上得到了保障。随后在1998年、2000年、2002年和2004年对目录均进行了调整。我国基本药物制度发展历程（四）国家基本药物制度（2009版）颁布 2009年8月18日国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室召开会议，正式启动国家基本药物制度实施工作，发布：关于建立国家基本药物制度的实施意见国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录（基层部分）国家基本药物目录国家基本药物目录：指包含所有经过科学评价而遴选出的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单。2009年8月18日，卫生部以部长令形式颁布国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分），自2009年9月21日起实施。国家基本药物目录 调整后的目录分类：化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。国家基本药物目录国家基本药物目录概述概述国家基本药物目录国家基本药物目录公布后，各级机构要将之公布后，各级机构要将之作为首选药，但是也允许增加目录外的药物以满作为首选药，但是也允许增加目录外的药物以满足实际需要。因此，足实际需要。因此，目录目录在公布以后，也会在公布以后，也会出台一些相关的配套政策。出台一些相关的配套政策。国家基本药物目录国家基本药物目录制定的专业性比较强，将制定的专业性比较强，将遵循遵循基本药物目录管理办法基本药物目录管理办法，采取由专家进，采取由专家进行科学遴选的方式。行科学遴选的方式。目录目录的特点是基本性、广覆盖性，主要满足的特点是基本性、广覆盖性，主要满足日常的常见病、慢性病、多发病的用药需要；并日常的常见病、慢性病、多发病的用药需要；并满足南北、城乡等不同地区差异化需求。数量上满足南北、城乡等不同地区差异化需求。数量上以适应基层的卫生需要为主导。以适应基层的卫生需要为主导。国家基本药物目录国家基本药物目录概述概述基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录的调整工作中，的调整工作中，将重点作好与国家基本药物制度、各层次将重点作好与国家基本药物制度、各层次的医疗保障体系等进行良好衔接；同时，的医疗保障体系等进行良好衔接；同时，更加深入地引入卫生经济学和医疗保险的更加深入地引入卫生经济学和医疗保险的评价内容。评价内容。在医保报销中，国家将采取提高报销封顶在医保报销中，国家将采取提高报销封顶线、医疗给付水平等各种具体措施，更大线、医疗给付水平等各种具体措施，更大程度地惠及于民。程度地惠及于民。国家基本药物目录药品品种国家基本药物目录药品品种国家基本药物目录包括:基层医疗卫生机构配备使用;其他医疗机构配备使用两个部分。目前，我国已先期公布国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版），包括化药、中成药共307个药品品种。国家基本药物目录（其他部分）是基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。国家基本药物目录调整国家基本药物目录调整在保持数量相对稳定的基础上，国家基本药物目录实行动态调整管理。原则上每3年调整一次，必要时，国家基本药物工作委员会适时组织调整。国家基本药物目录遴选国家基本药物遴选是按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定基本药物的品种（剂型）和数量。国家基本药物目录遴选不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品包括：不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品包括：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。我国历版我国历版国家基本药物目录国家基本药物目录发布（调整）情况表发布（调整）情况表发布调整时间西药品种数量中药品种数量品种总数1982年278未遴选 2781996年699169923981998年740133320732000年770124920192002年759124220012004年773126020332009年205102307基本药物可获得性的实现要靠基本药物可获得性的实现要靠：合理的遴选合理的遴选可承受的价格可承受的价格政府持续性的财政支持政府持续性的财政支持 药品质量符合国家标准的生产供应保障体药品质量符合国家标准的生产供应保障体系系优良、可靠的医疗服务保障体系优良、可靠的医疗服务保障体系基本药物具备四大功能基本药物具备四大功能基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。公平获得的药品。具备四个功能：临床必需；具备四个功能：临床必需；安全有效；安全有效；使用方便；使用方便；价格低廉。价格低廉。关于基本药物的相关要求政府办的基层卫生机构全部配备和使用基本药物其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物建立国家基本药物制度的意义建立国家基本药物制度的意义让人人享有基本医疗卫生服务，必须保障群众的基本用药需求，以有限的资源取得最大的健康效益。建立国家基本药物制度，不仅有利于优化医药资源配置，保障群众基本用药需求，克服医药资源浪费与短缺问题。同时，能够有效解决看病贵、看病难问题，切实减轻人民群众的医药负担。基本药物制度的意义是深化医药卫生体制改革重点工作之一，是惠及千家万户的民生工程。建立国家基本药物制度，保证基本药物足量供应和合理使用，有利于保障群众基本用药权益，转变“以药补医”机制，也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合，对于实现人人享有基本医疗卫生服务，维护人民健康，体现社会公平，减轻群众用药负担，推动卫生事业发展，具有十分重要的意义。我国的“国家基本药物制度”是党中央、国务院为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重要的国家医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础。主要内容包括合理确定基本药物品种，完善基本药物的生产、供应、使用、定价、报销等政策，保障群众基本用药。以国家信誉为老百姓举荐药物以国家信誉为老百姓举荐药物 新制度的启动能保证老百姓用上物美价廉的药品，解决长期诟病的药价虚高的问题。采用了一个系统工程，从国家制度的层面动起了大手术，“这表现了一个前所未有的国家的决心和信心。”新制度有三大亮点新制度有三大亮点：首次建立国家基本药物制度，并以国家的首次建立国家基本药物制度，并以国家的信誉为老百姓举荐药物；信誉为老百姓举荐药物；该制度是一个综合配套工程，九个部门联该制度是一个综合配套工程，九个部门联合参与并实施；合参与并实施；制度强调了各部门的落实情况，有详细的制度强调了各部门的落实情况，有详细的分工计划，以便制度真真正正落到实处。分工计划，以便制度真真正正落到实处。建立国家基本药物制度目标2009年每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。药物将全部纳入政府定价药物将全部纳入政府定价基本药物将全部纳入政府定价范围。国家发改委基本药物将全部纳入政府定价范围。国家发改委制定全国零售指导价格。制定全国零售指导价格。在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。此外，在采购方面，政府办医疗机构使用的基本药物，由省级人民政府指定机构按招标投标法和政府采购法的有关规定由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。基层用药实行零差率销售基层用药实行零差率销售实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。策。同时，要建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。此外，患者还可以凭处方到零售药店购买这些药此外，患者还可以凭处方到零售药店购买这些药物。物。基本药物全部纳入医保基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录报销比例明显高于非基本药物。在基层医疗卫生机构购买基本药物，在基层医疗卫生机构购买基本药物，价格至少便宜价格至少便宜2525根据国家物价主管部门初步测算，基本药物价格平均降幅约在10左右。同时，基本药物在基层实行零差率销售，取消15药品加成。两者相加，群众在基层医疗卫生机构购买基本药物，价格上至少便宜25。国家基本药物目录国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）2009版说 明一、目录的构成药物目录基层部分中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。目录后附有索引。化学药品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英文索引；中成药为中文笔画索引、中文拼音索引。二、目录的编排除在“备注”一栏标有“注释”的药品外，化学药品和生物制品、中成药按药品品种编号，不同剂型同一主要化学成分或处方的编一个号，重复出现时标注“*”号。药品编号的先后次序无特别的涵义。三、目录的分类化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。四、目录中品种的名称除在“备注”一栏标有“注释”的药品外，化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称（International Nonproprietary Names，INN）中表达的化学成分的部分，剂型单列。主要化学成分部分与药物目录基层部分中的名称一致且剂型相同，而不同酸根或不同盐基的化学药品，均属于药物目录基层部分的药品；中成药采用药品通用名称。五、目录中品种的剂型化学药品和生物制品剂型在中华人民共和国药典（2005年版）“制剂通则”规定的基础上进行归类处理，未归类的剂型以药物目 录基层部分标注的为准。化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服普通片剂、肠溶片、分散片，硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊（胶丸）；口服缓释剂型包括缓释片、控释片，缓释胶囊、控释胶囊；外用软膏剂型包括软膏剂、乳膏剂；注射剂包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。剂型编排的先后次序无特别的涵义。中成药的剂型不单列，以“药品名称”栏中标注的为准。六、对备注栏中“注释”的说明（一）化学药品和生物制品注释1：目录第9号“头孢呋辛”包括头孢呋辛酯。注释2：目录第33号“抗艾滋病用药”是指国家免费治疗艾滋病的药品。注释3：目录第36号“青蒿素类药物”是指卫生部办公厅印发的抗疟药使用原则和用药方案（修订稿）中所列的以青蒿素类药物为基础的复方制剂、联合用药的药物和青蒿素类药物注射剂。注释4：目录第146号“胰岛素”是指动物源胰岛素，包括短效、中效、长效及预混胰岛素。注释5：目录第185号“抗蛇毒血清”包括抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清。注释6：目录第186号“国家免疫规划用疫苗”是指纳入国家免疫规划的疫苗。注释7：目录第188号“硫酸钡”包括型、型。注释8：目录第205号“避孕药”是指纳入中华人民共和国人口和计划生育委员会印发的计划生育避孕药具政府采购目录中的避孕药。六、对备注栏中“注释”的说明（二）中成药注释1、注释2、注释6：目录第12号“牛黄解毒丸（胶囊、软胶囊、片）”、第13号“牛黄上清丸（胶囊、片）”、第100号“颈舒颗粒”处方中的“牛黄”为人工牛黄。注释3：目录第29号“安宫牛黄丸”处方中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。注释4、注释5：目录第50号“麝香保心丸”、第75号“马应龙麝香痔疮膏”处方中“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。七、关于中药饮片中药饮片的国家药品标准是指中华人民共和国药典、卫生部部颁标准和国家食品药品监督管理局局颁标准收载的药材及饮片标准。中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。国家基本药物临床应用指南国家基本药物临床应用指南解解读读国家基本药物临床应用指南国家基本药物临床应用指南的意义指导基层卫生机构医务人员合理用药,提高用药水平防治药物滥用，维护人民群众健康权益既是合理用药指导性文件，也是建立实施国家基本药物的重要技术指南帮助基层医务人员了解和形成科学规范的用药习惯，有效服务患者。引导患者建立良好用药习惯 国家基本药物临床应用指南编写根据：国家基本药物目录2009版基层部分特点：1.以基层常见病、多发病为重点，突出国家基本药物目录中收载的药品对基层常见多发病的药物治疗 2.力求深入浅出，简明扼要国家基本药物临床应用指南用途：1.用于指导和规范基层医疗卫生机构医务人员合理使用基本药物治疗基层常见病、多发病。2.也可供其他医疗机构医务人员使用时参考国家基本药物临床应用指南内容简介：1.介绍了在疾病诊断明确的前提下，具有处方权的医生如何使用基本药物，规范医生的用药行为 2.列举的疾病是由21个省级卫生行政部门提供的，并由卫生部合理用药专家分类整理，基本覆盖了目前基层医疗卫生机构日常诊疗工作中的常见病、多发病国家基本药物临床应用指南内容简介：3.在临床工作中，医生应结合病人具体情况，按照相关诊疗规定和指南制定个体化给药方案。如经治疗病情无明显好转，或者超出基层医疗机构诊疗能力的病人，应当及时转诊治疗。4.涉及结核、艾滋病、疟疾等重大传染性疾病的药物治疗，本书将国家已公布的标准治疗之南收录附后。国家基本药物临床应用指南内容简介：5.指南中各类疾病的编写力求简明扼要、科学使用，内容包括：概述、诊断要点、药物治疗、注意事项四个部分：“概述”主要对疾病流行病学、病因、重要发病机制等进行简单介绍，使基层医生能对疾病整体情况有所认识;“诊断要点”主要基于临床表现以及基层医疗机构能够开展的实验室检查和辅助检查，对基层医疗卫生机构无法开展但诊断必需的有关检查也做了介绍“药物治疗”是指南的主要部分，对基本药物的使用方法、疗程等作了详细介绍，使基层医生能够直接根据指南用药国家基本药物临床应用指南“注意事项”对一些重要的实验室检查、非基本药物、非药物治疗手段、药物不良反应、患者转上级医疗机构指征作了介绍，以指导基层医生全面了解疾病整体情况国家基本药物临床应用指南国家基本药物临床应用指南内容简介：6.同一药物相同给药途径的多种品规、复方制剂有多种配比时，一般只列出常用品规或配比，如需详细的药物信息可参考国家基本药物处方集。7.由于某些疾病的治疗在使用基本药物的同时，还须联合使用非基本药物，根据专家建议，指南也介绍了这些非基本药物的使用方法，共基层医生参考国家基本药物处方集解解 读读 国家基本药物处方集编写根据：国家基本药物目录2009版基层部分用途：1.用于指导和规范基层医疗卫生机构医务人员合理使用基本药物治疗基层常见病、多发病 2.也可供其他医疗机构医务人员使用时参考 国家基本药物处方集内容简介 1.处方集由前言、使用说明、总论、各论、附录、索引六部分组成。基本药物剂型严格控制在国家基本药物目录所规定的机型范围内；规格为临床常用规格国家基本药物处方集内容简介 2.总论：a.合理使用药物的概述，包括药物作用、不良反应、药物应用原则;b.关于开具处方的一些管理规定 3.各论：针对该类药物或个别药品在作用或应用方面的个性和共性，并结合与该类要有关疾病关系密切的选药、用药、不良反应等问题进行叙述 然后对该类药物品种分项进行系统论述 【通用名称（中、英文）】、【药理学】、【适应症】、【禁忌症】、【不良反应】、【注意事项】、【药物 相互作用】、【用法和用量】、【制剂和规格】等。国家基本药物处方集内容简介l4.附录：处方管理办法、处方常用拉丁文缩写、药物的妊娠安全性分类表、儿童药剂量计算、抗菌药物在特殊人群中的应用、药代动力学符号注释、部分医学、分子生物学及相关名词英文缩写等7项内容。5.索引：药品中、英文通用名称索引 国家基本药物处方集国家基本药物处方集内容简介内容简介处方管理的一般规定处方管理的一般规定 处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。处方管理的一般规定 处方书写应当符合下列规则（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（二）每张处方限于一名患者的用药。（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。处方管理的一般规定 处方书写应当符合下列规则 （五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。处方管理的一般规定 处方书写应当符合下列规则 （九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。处方管理的一般规定 处方书写应当符合下列规则处方书写应当符合下列规则 （十三）药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。处方管理的一般规定 处方书写应当符合下列规则（十四）电子传递的普通处方1.格式与纸质一致2.须用纸质打印3.须有医师签名或签章4.核对：与纸质处方核对5.电子与纸质同时存档备查处 方 限 量一般处方 1.一般不超过7天 2.急诊不超过3天 3.慢性病、老年病、或特殊情况（注明理由）麻醉药品和精神药品（一类）处方 （一）门诊 1.注射剂：1次常用量；2.控缓释制剂：不超过7天常用量；3.其它制剂：不超过3天。4.癌症和中、重度疼痛（1）注射剂：3天；（2）控缓释制剂：15天；（3）其它制剂：7天。（二）住院：1日常用量。合理用药的原则严格掌握适应症、禁忌证，正确选择药物明确联合用药目的：增强疗效，降低毒性和副作用，延缓耐药性的发生。充分考虑影响药物作用的各种因素，制定合理的用药方案。药物因素：量效关系、剂型、给药时间、给药途径、制剂工艺 机体因素：年龄、性别和围产期、时辰和药物作用、精神因素和病理状态、个体差异、耐受性、药物体内活化。特殊人群用药：儿童、老年人、孕妇、肝肾功能不全者