保健食品“双轨制“下产品技术要求和卫生学稳定性.pdf
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1、保健食品“双轨制”下产品保健食品“双轨制”下产品技术要求和卫生学稳定性技术要求和卫生学稳定性李泳雪李泳雪广东省药品检验所广东省药品检验所2016.07.032016.07.03主要内容主要内容一、“双轨制”的背景及核心要素一、“双轨制”的背景及核心要素二、新标准的产品技术要求二、新标准的产品技术要求三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析一、“双轨制”的背景及核心要素一、“双轨制”的背景及核心要素一直以来,我国对保健食品的产品实行注册审批制度。这种制度有效地规范了保健食品市场,但也带来一些问题:如审批制给企业带来了高昂的成本;又如审批制弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律
2、责任和法律义务,造成了“重前置审批,轻后市监管”的现象等等。2016年年7月月1日起,保健食品管理将正式从以前的单一注册制转变为日起,保健食品管理将正式从以前的单一注册制转变为“双双轨制轨制”,即注册与备案相结合。,即注册与备案相结合。新食品安全法明确“注册备案双轨制”,从严管理保健食品。备案的品种,使用的原料应列入保健食品原料目录备案的品种,使用的原料应列入保健食品原料目录对于注册品种是提高了门槛,规范了注册行为对于备案品种是降低了门槛,强化了事中事后监管“双轨制”的推出,企业在技术的层面上该如何应对,在思路上必须厘清。下面简要侧重从技术层面介绍备案制的一些核心要素一、“双轨制”的背景及核心
3、要素一、“双轨制”的背景及核心要素(一)、(一)、备案制的确立,是保健食品管理制度的重大改革备案制的确立,是保健食品管理制度的重大改革保健食品的保健食品的管理模式管理模式发生了变化,将调整为注册与备案相结合。发生了变化,将调整为注册与备案相结合。办法办法规定,使用保健食品原料目录规定,使用保健食品原料目录以外以外原料的保健食品,以及原料的保健食品,以及首次进口首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外),必须通过的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外),必须通过产品注册,并由审评机构统一组织现场核查和复核检验;产品注册,并由审评机构统一组织现场核查和
4、复核检验;而对于使用的原料已经而对于使用的原料已经列入原料目录,以及首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质列入原料目录,以及首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,应当进行备案。的保健食品,应当进行备案。“食药监管部门收到备案材料后,符合要求的,当场备案,发放备案号,并食药监管部门收到备案材料后,符合要求的,当场备案,发放备案号,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。”一、“双轨制”的背景及核心要素一、“双轨制”的背景及核心要素(一)、(一)、备案制的确立,是保健食品管理制度的重大改革备案制的确立,是保健
5、食品管理制度的重大改革保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。最大限度的缩短注册时间一般认为可以从3年缩短到3个月保健食品现有的注册程序冗长,文件要求繁多,审批流程长。而备案会让保健食品现有的注册程序冗长,文件要求繁多,审批流程长。而备案会让时间缩短。时间缩短。有人测算,从企业将所有备案资料提交到省局大概需要30天左右可获得批准,这是备案带来的最大优势。可以预见,备案产品可节约大量的时间成本。一、“双轨制”的背景及核心要素一、“双轨制”的背景及核心要素(二)有利于保健食品企业明确
6、主体责任一直以来企业的主体责任是什么,还不是很清晰,必须牢固树立主体责任意识,最主要就是确立企业是产品质量第一责任人的意识。备案制完全是企业行为,也就是说,企业认为自己完全有能力生产出质量合格的产品,只是到监管机构备案就可以了,所以有利于在意识层面明确责任。其实备案制对企业提出的要求是提高了而不是降低了。食品安全法食品安全法被称为史上最严的食品安全法第七十四条:国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。一、“双轨制”的背景及核心要素一、“双轨制”的背景及核心要素(三)降低准入门槛、强化事中事后监管随着备案制的实施,保健食品的准入方式随之变化,市场格局也随之
7、变随着备案制的实施,保健食品的准入方式随之变化,市场格局也随之变化化1 1、事中事后监管力度大幅提高,在备案制出台之前,国务院就已经提、事中事后监管力度大幅提高,在备案制出台之前,国务院就已经提前做好政策铺垫,前做好政策铺垫,20152015年年7 7月月2929日颁布了国务院办公厅关于推广随机抽查日颁布了国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知,要求建立双随机抽查机制,保证抽查的覆盖规范事中事后监管的通知,要求建立双随机抽查机制,保证抽查的覆盖面和工作力度。面和工作力度。2 2、市场竞争的加剧,倒逼企业千方百计确保产品质量的稳定可靠、市场竞争的加剧,倒逼企业千方百计确保产品质量的稳
8、定可靠一方面公众的要求和维权意识的提高,因产品品质达不到预期而提出维一方面公众的要求和维权意识的提高,因产品品质达不到预期而提出维权的诉求不断的增多。权的诉求不断的增多。综上所述综上所述随着备案制的推行,企业的生态环境发生的变化,方向是随着备案制的推行,企业的生态环境发生的变化,方向是积极的,然而也对企业提出了新的要求。积极的,然而也对企业提出了新的要求。下面,结合下面,结合办法办法的要求的要求,谈谈备案制的关注点,谈谈备案制的关注点一、“双轨制”的背景及核心要素一、“双轨制”的背景及核心要素其一:办法办法第五十条,食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案第五十条,食品药品监督管理部门收到备案
9、材料后,备案材料材料符合要求符合要求的,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正的,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。相关材料。企业必须关注到,什么材料是企业必须关注到,什么材料是“符合要求”“符合要求”的,这是一个关键的问题的,这是一个关键的问题1 1、备案产品是否符合、备案产品是否符合原料目录和功能声称目录原料目录和功能声称目录2、产品技术要求、卫生学稳定性试验是否符合规定产品技术要求、卫生学稳定性试验是否符合规定3、企业递交材料是否符合备案制要求,应有标准化的操作程序和判、企业递交材料是否符合备案制要求,应有标准化的操作程序和判断标准。断标准。一、“双轨制”的
10、背景及核心要素一、“双轨制”的背景及核心要素其二:办法要求,申请保健食品备案,必须提交具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告。注意三个环节:1、有资质2、符合产品技术要求3、全项目检验报告卫生学、稳定性试验一、“双轨制”的背景及核心要素一、“双轨制”的背景及核心要素其三:数据一定要真实这是一个大问题,也是一个容易出现低级错误的原则问题,例如替别人签名、检验结果擅自修改数据等,这些情况很容易在核查中被发现,务请企业高度重视。办法第六十八条规定,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门取消保健食品备案:(一)、备案材料虚假的;所以说数据的真实性必须高度重视,这是一个很容易出问题的
11、环节。一、“双轨制”的背景及核心要素一、“双轨制”的背景及核心要素申报备案材料的数据必须可溯源数据的真实性,申报材料中要求备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书,大家必须明白该条款的内涵,理解诚信是备案制的核心,企业必须将诚信放在突出的位置上才能立于不败之地。数据还有两个属性:1、数据的可溯源性2、数据的完整性溯源,就是数据的源头。二、新标准二、新标准技术要求技术要求新标准:新标准:食品安全国家标准 保健食品(GB 16740-2014)国家卫计委员会 2014.12.24发布2015.5.24实施已经代替原来的GB 16740-1997保健(功能)食品通用标准两者相比主要变化:标准名称修
12、改为食品安全国家标准 保健食品;修改了范围;修改了术语和定义;删除了产品分类型;删除了基本原则;删除了试验方法;修改了技术要求(作了大幅度修改);修改了标签标识的要求。食品安全国家标准 保健食品有关部问题的公告(2015年第104号)二、新标准二、新标准技术要求技术要求1 1、范围范围修改为本标准适应于各类保健食品;2 2、保健食品定义、保健食品定义声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。3 3、技术要求作了大幅度修改技术要求作了大幅度修改二、新标准二、新标准技术要
13、求技术要求技术要求包括:技术要求包括:、原料和辅料2、感官要求3、理化指标4、污染物限量5、真菌毒素限量6、微生物限量7、食品添加剂和营养强化剂二、新标准二、新标准技术要求技术要求1 1、原料和辅料要求原料和辅料要求原料应符合相应食品标准和有关规定。(可列入附录B);应逐一列出全部原料名称并提供相关质量标准和标准文号。食品新原料:除应做毒理外,还应重点查阅“食用历史”文献食品原料:采用传统工艺提取的食品,可直接按普通食品使用;若采用有机溶剂提取的食品,都应按新原料要求做毒理试验。对另有规定要求的原料提取物,如以银杏叶提取物为原料的产品,国家总局要求,从2016年3月1日起,申请人申报产品时,除
14、符合现行法规标准外,还应按以下要求提供资料:三、新标准三、新标准技术要求技术要求(1)、将银杏叶提取物原料质量标准纳入产品技术要求。银杏叶提取物原料质量标准应包括:来源、制法、性状、水分、灰分、铅(2.0mg/kg)、总砷(1.0mg/kg)、总汞(0.3mg/kg)、加工助剂残留(根据制法,如大孔吸附树脂、乙酸乙酯残留等)、微生物(包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌)、总银杏酸(10mg/kg)、总黄酮醇苷(以范围值标示)、萜类内酯(以范围值标示)、槲皮素(10mg/g)、山柰素(10mg/g)、异鼠李素(4mg/g)等。(2)、按银杏叶提取物原料质量标准及国家食品
15、药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告(2015年第66号)的要求,提供银杏叶提取物原料自检报告。二、新标准二、新标准技术要求技术要求 辅料辅料应符合相应食品标准和有关规定。辅料(如崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、辅料(如崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等)应符合相应食品标准和有关规定。胶囊囊材、包衣材料等)应符合相应食品标准和有关规定。二、新标准二、新标准技术要求技术要求、感官要求感官要求感官要求应符合下表规定感官要求应符合下表规定项目项目要要求求色泽色泽:内容物、包衣或囊皮具有该产品应有内容物、包衣或囊皮具有该产品应有的色泽的色泽滋味、气味滋
16、味、气味:具有产品应有的滋味和气味,无异味具有产品应有的滋味和气味,无异味状态状态:内容物具有产品应有的状态,无正常内容物具有产品应有的状态,无正常视力可见外来异物视力可见外来异物检验方法检验方法:取适量试样置于取适量试样置于50ml50ml烧杯或白色瓷盘烧杯或白色瓷盘中,在自然光下观察色泽和状态。嗅中,在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味,用温开水漱口,品其滋味。其气味,用温开水漱口,品其滋味。二、新标准二、新标准技术要求技术要求感官要求:应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质感官要求:应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目,并列表表示;各项目指标应能真实、客观反映等项目,并列表表示;各项目指标
17、应能真实、客观反映产品的生产工艺、配方等具体情况。产品的生产工艺、配方等具体情况。感官描述:应包括产品外观(色泽、形态),内容感官描述:应包括产品外观(色泽、形态),内容物(色泽、形态、滋味和气味、杂质等)允许色泽描述物(色泽、形态、滋味和气味、杂质等)允许色泽描述有一定范围,但不应跨色系,应由浅至深,辅色在前,有一定范围,但不应跨色系,应由浅至深,辅色在前,主色在后,如黄棕色。主色在后,如黄棕色。三、新标准三、新标准技术要求技术要求不同剂型的描述:不同剂型的描述:(1 1)硬胶囊:整洁,无粘结)硬胶囊:整洁,无粘结、变形、囊壳破裂;、变形、囊壳破裂;内容物内容物为淡黄色粉末为淡黄色粉末(2
18、2)软胶囊:分别描述囊皮)软胶囊:分别描述囊皮、内容物色泽;、内容物色泽;整洁,无粘整洁,无粘结结、变形、漏囊;、变形、漏囊;内容物为内容物为状物状物(3 3)包衣片(薄膜衣片,糖衣片):分别描述包衣及)包衣片(薄膜衣片,糖衣片):分别描述包衣及片片芯色泽、形态;完整光洁,有适宜硬度芯色泽、形态;完整光洁,有适宜硬度(4 4)颗粒剂:应干燥,均匀,无吸潮、结块、潮解现象)颗粒剂:应干燥,均匀,无吸潮、结块、潮解现象(5 5)口服液:澄清液体,不得有发霉、酸败等变质现象,)口服液:澄清液体,不得有发霉、酸败等变质现象,允许有少量轻摇即散的沉淀。允许有少量轻摇即散的沉淀。二、新标准二、新标准技术要
19、求技术要求3 3、理化指标理化指标应符合相应类属食品的食品安全国家标准的规定。应符合相应类属食品的食品安全国家标准的规定。计量单位应符合我国法定计量单位的规定;计量单位应符合我国法定计量单位的规定;铅、砷、汞应按照铅、砷、汞应按照GB16740GB16740的规定制订限量值;其他理化的规定制订限量值;其他理化指标的数值应根据相关法规、标准及卫生学稳定性试验指标的数值应根据相关法规、标准及卫生学稳定性试验检测值等确定。检测值等确定。二、新标准二、新标准技术要求技术要求 水分水分 丸剂:除另有规定外,蜜丸和浓缩蜜丸丸剂:除另有规定外,蜜丸和浓缩蜜丸15%15%,水蜜丸和浓缩水蜜,水蜜丸和浓缩水蜜丸
20、丸12%12%。颗粒剂:除另有规定外,颗粒剂:除另有规定外,8.0%8.0%;固体饮料固体饮料GB7101GB7101-1997 1997 5.0%5.0%(20162016、1111、1313废止)废止)胶囊剂:包括硬胶囊、软胶囊(胶丸)等。除另有规定外,硬胶胶囊剂:包括硬胶囊、软胶囊(胶丸)等。除另有规定外,硬胶囊囊 9.0%9.0%,软胶囊对水分不做规定。软胶囊对水分不做规定。茶剂:包括袋装茶剂与煎煮茶剂等,除另有规定外,茶剂:包括袋装茶剂与煎煮茶剂等,除另有规定外,12%12%。粉剂:包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉等。除另有规粉剂:包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉等。除另
21、有规定外,奶粉定外,奶粉5%5%,豆奶粉,豆奶粉4%4%,蜂王浆冻干粉,蜂王浆冻干粉 3%3%,其它对水分不,其它对水分不做规定。做规定。饼干:除另有规定外,饼干:除另有规定外,6.5%6.5%。二、标准新二、标准新技术要求技术要求灰分灰分灰分指标能在一定程度上间接反映产品的原辅料及其工灰分指标能在一定程度上间接反映产品的原辅料及其工艺变化情况,指标值应参照处方艺变化情况,指标值应参照处方、工艺与实测值制定、工艺与实测值制定;硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、粉剂、片剂、袋装茶剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、粉剂、片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸、滴丸等固体剂型通常要求检测灰分。蜜丸、浓缩蜜丸、滴丸等固体剂型
22、通常要求检测灰分。二、标准新二、标准新技术要求技术要求 崩解时限和溶散时限:崩解时限和溶散时限:硬胶囊和软胶囊硬胶囊和软胶囊6060分钟;分钟;片剂片剂6060分钟;分钟;泡腾片泡腾片5 5分钟;分钟;溶散时限:小蜜丸、水蜜丸溶散时限:小蜜丸、水蜜丸6060分钟;分钟;浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸120120分钟;分钟;滴丸滴丸 3030分钟;分钟;二、新标准二、新标准技术要求技术要求酸价和过氧化值酸价和过氧化值含油脂较高的样品(如富含植物油产品、鱼油类、含油脂较高的样品(如富含植物油产品、鱼油类、植物植物油为稀释剂的油为稀释剂的软胶囊等)检测;软胶囊等)检测;过氧化值(过氧化值(
23、0.25g/100g0.25g/100g或或20meq/kg20meq/kg)样品成分对酸价和过氧化值检测的干扰样品成分对酸价和过氧化值检测的干扰如:如:蜂胶产品对酸价的影响(仍需设定)蜂胶产品对酸价的影响(仍需设定)辅酶辅酶Q10Q10对过氧化值的影响(方法有干扰)对过氧化值的影响(方法有干扰)二、新标准二、新标准技术要求技术要求4 4、污染物限量污染物限量应符合应符合GB2762GB2762中相应类属食品的规定,无相应类属食品的应符合下表的中相应类属食品的规定,无相应类属食品的应符合下表的规定。规定。项项目目指指标标检验方法检验方法铅铅(PbPb)/(mg/kgmg/kg)2.0 GB50
24、09.122.0 GB5009.12总砷(总砷(AsAs)/(mg/kgmg/kg)1.0 GB/T5009.111.0 GB/T5009.11总汞(总汞(HgHg)/(mg/kgmg/kg)0.3 GB/T5009.170.3 GB/T5009.17 袋泡茶剂的铅袋泡茶剂的铅5.0mg/kg5.0mg/kg;液体产品的铅;液体产品的铅0.5mg/kg0.5mg/kg;婴幼儿固态;婴幼儿固态或半固态保健食品的铅或半固态保健食品的铅0.3 mg/kg 0.3 mg/kg;婴幼儿液态保健食品的铅婴幼儿液态保健食品的铅0.02 0.02 mg/kg mg/kg。液态产品的总砷液态产品的总砷0.3mg
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