一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则.doc
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1、一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌导尿管产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原
2、则的适用范围为医疗器械分类目录中第二类一次性使用无菌导尿管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点(一)产品名称的要求一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语,例如“硅橡胶”、“三腔”等。(二)产品的结构和组成产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶和PVC(聚氯乙烯)等。典型产品外形结构见图1(三腔导尿管)。图1 典型有球囊三腔导尿管(三)产品的工作原理本产品工作原理与作用机理基本相同,在作用机理中描述。(四)产品的作用机理一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出
3、体外,双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起,在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。使用时首先润滑导尿管管身部分,将润滑后的导管小心插到膀胱(此时有尿液排出)然后再插入一定距离,使球囊完全进入膀胱。握住阀门外套,用不带针头的注射器插入阀门内,注入额定的无菌水,使膨胀了的球囊卡住膀胱。握住阀门的外套,缓慢的拔出注射器,此时橡胶阀门自动密封,保持球囊膨胀。取出导管时,用不带针头的空注射器插入阀门内,抽吸球囊内的无菌水,当注射器中水的容量与注入时的容量接近时即可缓慢的拔出导尿管。也可将管身剪断,以便快速排液后取出导管。留置时间视临床需要而定,一般不超过7天。(五)产品适用的相关
4、标准表1相关产品标准GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求GB/T 2828.1-2003计数抽样检验程序 第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 15812.1-2005非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验GB
5、/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.11-1997医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验YY/T 0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY 0325-2002一次性使用无菌导尿管YY 0466-2003医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信
6、息的符号上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即,所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复
7、杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿,也可以用于泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲洗。(七)产品的主要风险1.风险分析方法(1)在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,它们包括:正常使用条件下;非正常使用条件下。(2)风险判定及分析应包括:对于患者的危害;对于操作者的危害;对于环
8、境的危害。(3)风险形成的初始原因应包括:人为因素(包括不合理的操作);产品结构的危害;原材料危害;综合危害;环境条件。(4)风险判定及分析考虑的问题包括:导尿管原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息,包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;留置使用可能存在的危害等。2.风险分析清单导尿管产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求,审查要点包括:(1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2003 附录A);(2)危害分析是否全面(依据YY/T 0316-2003附录D);(3)风险可接收准则,
9、降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。根据YY/T 0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用附录D对该产品已知或可预见的风险进行判定,导尿管产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。表2 产品主要危害危害的分类危害的形成因素可能的后果生物学危害生物污染生产环境控制不好灭菌操作不严格包装破损使用时操作不正规产品带菌,引起患者尿路感染生物不相容性残留物过多PVC:氯乙烷超标、增塑剂量过大,产生毒性或刺激乳胶:可溶性蛋白质、加工助剂残留量大,产生细胞毒性
10、、致敏反应硅橡胶:硫化剂分解不完全,紫外吸光超标,可能产生刺激不正确的配方(化学成分)未按照工艺要求配料添加剂或助剂使用比例不正确有可能引起小分子物质残留量过大,造成毒性危害毒性不正确的配方加工工艺控制不严格后处理工艺控制不严格生物相容性不符合要求再感染和/或交叉感染使用不当、标识不清引起感染、交叉感染环境危害储存或运行偏离预订的环境条件储运条件(如温度、湿度)不符合要求产品老化、无菌有效期缩短意外的机械破坏储运、使用过程中发生意外的机械性破坏产品使用性能无法得到保证由于废物和(或)医疗器械处置的污染使用后的产品没有按照要求集中销毁造成环境污染或者细菌的交叉感染与医疗器械使用有关的危害不适当的
11、标记标记不清晰、错误、没有按照要求进行标记错误使用储存错误产品辨别错误不适当的操作说明,如:(1)和医疗器械一起使用的附件规范不适当;(2)预先检查规范不适当;(3)操作说明书过于复杂;(4)维修规范不适当。包装破损无法识别操作要点不突出无法保证使用安全性导致操作失误由不熟练/未经培训的人员使用操作不熟练、操作失误因尿道狭窄造成的插管困难气囊无法排空造成粘膜摩擦性损伤导尿管放置位置不合适导尿效果受影响气囊充起超出设计要求而引起气囊破损无法导尿导尿管拔出困难合理可预见的误用规格型号选用错误导致无法达到满意的导尿效果对副作用的警告不充分对操作人员警示不足重复使用二次灭菌使用者出现过敏、刺激反应对一
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