第二章药典概况48案例.ppt

第二章第二章 药典药典(yodin)概况概况第一页，共一百零三页。药品药品(yopn)质量标准。质量标准。中国药典的内容。中国药典的内容。中国药典（中国药典（2010年版）进展。年版）进展。主要国外药典简介。主要国外药典简介。药品检验工作的机构和基本程序。药品检验工作的机构和基本程序。基本(jbn)内容第二页，共一百零三页。掌握：掌握：中国药典的内容中国药典的内容(nirng)：凡例、正：凡例、正文、附录和索引。文、附录和索引。熟悉：熟悉：中国药典凡例中使用的计量单位、中国药典凡例中使用的计量单位、符号、专门术语的概念和意义。符号、专门术语的概念和意义。Ch.P（2010）进展、主要国外药典、药品检）进展、主要国外药典、药品检验工作的机构和基本程序。验工作的机构和基本程序。了解：了解：双氯酚酸钠的药品质量标准。双氯酚酸钠的药品质量标准。基本(jbn)要求第三页，共一百零三页。第二章第二章 药典药典(yodin)(yodin)概况概况 第一节第一节:药品质量标准药品质量标准第二节第二节:中国药典中国药典的内容的内容第三节第三节:中国药典中国药典(2010年版年版)进展进展(jnzhn)第四节第四节:主要国外药典简介主要国外药典简介第五节第五节:药品检验工作的机构药品检验工作的机构 和基本程序和基本程序第四页，共一百零三页。第一节第一节 药品药品(yopn)质量标准质量标准药品质量标准药品质量标准是药品现代化生是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理部门应共同政、技术监督管理部门应共同遵循的遵循的法定法定(fdng)(fdng)技术依据技术依据第五页，共一百零三页。第一节第一节 药品药品(yopn)(yopn)质量标准质量标准药品药品(yopn)(yopn)质量的内涵包括三个方面质量的内涵包括三个方面:真伪、纯度、品质真伪、纯度、品质决定在使用过程中的有效性和安全性决定在使用过程中的有效性和安全性用药品质量标准控制（原料、制剂）用药品质量标准控制（原料、制剂）返回返回(fnhu)第六页，共一百零三页。药药典典主主要要(z zh h y y o o)内内容容一、一、凡例凡例(fnl)二、正文二、正文(zh(zh ngwngw n)n)三、三、附录附录 四、索引四、索引第二节第二节 中国药典中国药典的内容的内容返回返回第七页，共一百零三页。（一）凡例（一）凡例(fnl)(fnl)是制定和执行药典必须了解和遵是制定和执行药典必须了解和遵循的循的法则法则.解释解释(jish)(jish)和说明和说明中国药典中国药典概概念念,正确进行质量检验提供正确进行质量检验提供指导原则指导原则.将正文、附录及质量检定有关的将正文、附录及质量检定有关的共共性问题性问题加以规定加以规定,避免全书中重复说明避免全书中重复说明.其内容同样具有其内容同样具有法定约束力法定约束力.第八页，共一百零三页。分类分类(fn li)项目：共十二类项目：共十二类38条款条款n总则总则(zngz)n正文正文n附录附录n名称及编排名称及编排n项目与要求项目与要求n检验方法与限度检验方法与限度n标准标准(biozhn)品、对照品、对照品品n计量计量n精确度精确度n试药、试液、指示剂试药、试液、指示剂n动物试验动物试验n说明书、包装、标签说明书、包装、标签第九页，共一百零三页。1.1.名称名称(mngchng)(mngchng)与编与编排排中文中文(zhngwn)药品名称药品名称:按照按照中国药中国药品通用名称品通用名称,均为法定名称均为法定名称有机药物化学名有机药物化学名:应根据中国化应根据中国化学会编的学会编的化学命名原则化学命名原则命名命名第十页，共一百零三页。1.1.名称名称(mngchng)(mngchng)与编与编排排英文药名英文药名:英文名称英文名称 除另有规定除另有规定(gudng)外采用国际非专利药名，简称外采用国际非专利药名，简称INNInternational Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances药品化学结构式药品化学结构式:WHO推荐的推荐的“药品化学结构式书写指南药品化学结构式书写指南”第十一页，共一百零三页。2 2 项目项目(xingm)(xingm)与要与要求求 药典对正文药典对正文,即质量标准项下即质量标准项下的性状、鉴别、检查、含量测定、的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂的规格、贮藏等作了类别、制剂的规格、贮藏等作了具体具体(jt)规定。规定。第十二页，共一百零三页。是药品的一种物理性质是药品的一种物理性质,是指是指药品在溶剂中的溶解能力药品在溶剂中的溶解能力 药典中的溶解药典中的溶解(rngji)(rngji)度是指在各度是指在各品种项下选用的溶剂中的溶解品种项下选用的溶剂中的溶解(rngji)(rngji)性能性能.十五条款十五条款(tiokun)(tiokun)（2 2）.溶解度溶解度第十三页，共一百零三页。极易溶解极易溶解系指溶质系指溶质(rngzh)（1g或或1ml）能在）能在 溶剂不到溶剂不到1ml中溶解中溶解.易溶易溶 系指溶质（系指溶质（1g或或1ml）能在）能在 溶剂溶剂1不到不到10ml中溶解中溶解.溶解溶解 系指溶质（系指溶质（1g或或1ml）能在）能在 溶剂溶剂10不到不到30ml中溶解中溶解.略溶略溶系指溶质（系指溶质（1g或或1ml）能在）能在 溶剂溶剂30不到不到100ml中溶解中溶解.第十四页，共一百零三页。微溶微溶系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能在溶剂）能在溶剂100100不到不到1000ml1000ml中溶解中溶解极微极微(j wi)(j wi)溶解溶解系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能在）能在溶剂溶剂10001000不到不到10000ml10000ml中溶解中溶解.几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶 系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能在溶剂）能在溶剂10000ml10000ml中不能完全中不能完全溶解溶解.第十五页，共一百零三页。3 3 检验检验(jinyn)(jinyn)方法与限度方法与限度（1）纯度和限度数值）纯度和限度数值(shz)标准中规定的各种纯度和限度标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是数字都是有效位有效位。第十七页，共一百零三页。试验结果在运算过程中，可比规试验结果在运算过程中，可比规定的定的有效数字多保留一位数有效数字多保留一位数，而后根，而后根据有效数字的据有效数字的修约规则修约规则舍至规定有效位。舍至规定有效位。计算计算(j sun)所得的最后数值或测定读数均可所得的最后数值或测定读数均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。是否符合规定的限度。第十八页，共一百零三页。国家标准国家标准(u ji bio zhn)(u ji bio zhn)GB30101-93GB30101-93 修约规则修约规则 修约举例修约举例修约前修约前修约后（设要求保留一位小数）修约后（设要求保留一位小数）四要舍四要舍 14.2432 14.2六应入六应入 26.4643 26.5五后有数就进一五后有数就进一 11.0512 11.1五后为零看左方五后为零看左方左为奇数需进一左为奇数需进一左为偶数则舍光左为偶数则舍光 1.35001.45001.0500 1.41.41.0（0亦作偶数对待）不论舍去多少位不论舍去多少位都应一次修订当都应一次修订当 1.545461.5(不是1.54551.5461.551.6)第十九页，共一百零三页。原料药的含量百分数，除另有规定外，原料药的含量百分数，除另有规定外，均按重量计。均按重量计。如规定上限为如规定上限为100%以上以上(yshng)如未规定上限时如未规定上限时,系指不超过系指不超过101.1%（2）原料药的含量）原料药的含量(hnling)百分数百分数第二十页，共一百零三页。（3）制剂制剂(zhj)的含量百分数的含量百分数生产中应按标示量度生产中应按标示量度100%投料投料如已知某一成分在生产或贮存期间含量如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当会降低，生产时可适当(shdng)增加投料量，增加投料量，以保证在有效期或使用期内的含量能符合以保证在有效期或使用期内的含量能符合规定。规定。第二十一页，共一百零三页。4.4.标准标准(biozhn)(biozhn)品与对照品与对照品品(1)标准品标准品 指用于生物检定、抗生素或生化指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位按效价单位(dnwi)（或（或g）计）计,以国际标以国际标准品进行标定准品进行标定.第二十二页，共一百零三页。(2)对照品对照品 指在用于检测时指在用于检测时,除另有规定外除另有规定外,均按均按干燥品（或无水物）进行计算后使用干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质的标准物质.用于药物用于药物(yow)含量测定、纯度检查和含量测定、纯度检查和鉴别试验鉴别试验.第二十三页，共一百零三页。5.5.计计 量量长度长度(chngd)(chngd)：米米m m 分米分米dm dm 厘米厘米cm cm 毫米毫米mmmm微米微米m m 纳米纳米nmnm体积体积(tj)(tj)：升升L L 毫升毫升mL mL 微升微升LL波数波数:厘米厘米(l m)(l m)的倒数的倒数cmcm-1-11）法定计量单位和符号）法定计量单位和符号第二十四页，共一百零三页。质（重）量：质（重）量：千克千克(qink)(qink)kg kg 克克g g 毫克毫克 mg mg 微克微克g g 纳克纳克ngng压力压力(yl)(yl)：帕帕Pa Pa 千帕千帕kPa kPa 兆帕兆帕MPaMPa密度密度(md)(md)：千克每立方米千克每立方米 Kg/mKg/m3 3第二十五页，共一百零三页。5.5.计量计量(j(j lili ng)ng)-2）专业术语）专业术语（1）滴定液和试液）滴定液和试液(sh y)的浓度的浓度,以以mol/L 表示表示滴定液：氢氧化钠滴定液（滴定液：氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）试液：试液：0.05mol/L硝酸溶液硝酸溶液第二十六页，共一百零三页。滴定液滴定液浓度要求浓度要求(yoqi)精密标定精密标定书写为书写为“XXX滴定液滴定液(YYYmol/L)”如：如：盐酸滴定液盐酸滴定液(0.1mol/L)试液试液浓度不需要精密标定浓度不需要精密标定 书写为书写为“Y mol/L XXX溶液溶液”以示以示区别区别如：如：0.1mol/L盐酸溶液盐酸溶液第二十七页，共一百零三页。（2）温度）温度 温度以摄氏度（温度以摄氏度（）表示：）表示：水浴水浴(shu y)(shu y)温度温度 9898 100100 热水热水 7070 8080 微温或温水微温或温水 4040 5050 5.5.计量计量(j(j lili ng)ng)-2）专业术语）专业术语第二十八页，共一百零三页。室温（常温室温（常温(chngwn)(chngwn)）1010 3030 冷水冷水 2 2 1010 冰浴冰浴 约约00 放冷放冷 系指放冷至室温系指放冷至室温第二十九页，共一百零三页。（3）百分比）百分比用用“%”表示表示表示物质表示物质纯度纯度重量比例重量比例表示溶液表示溶液浓度浓度溶液溶液100ml100ml含有溶质若干克含有溶质若干克乙醇的乙醇的百分比百分比在在2020时容量的比例时容量的比例其他特指其他特指(t zh)(t zh)符号：符号：(g/g)(g/g)表示溶液表示溶液100g100g含有溶质若干克含有溶质若干克 (ml/g)(ml/g)(ml/ml)(ml/ml)5.5.计量计量(j(j lili ng)ng)-2）专业术语）专业术语第三十页，共一百零三页。（4）ppm-百万分比百万分比 ppb十亿分比十亿分比 表示重量表示重量(zhngling)(zhngling)或体积的比例或体积的比例5.5.计量计量(j(j lili ng)ng)-2）专业术语）专业术语第三十一页，共一百零三页。（5）液体）液体(yt)的滴的滴指在指在2020时时1.0ml1.0ml水相当于水相当于2020滴滴.5.5.计量计量(j(j lili ng)ng)-2）专业术语）专业术语第三十二页，共一百零三页。5.5.计量计量(j(j lili ng)ng)-2）专业术语）专业术语（6）溶液后记）溶液后记(huj)示的示的(110)等符号等符号系指固体溶质系指固体溶质1.0g1.0g或液体溶质或液体溶质1.0mL1.0mL加溶剂使成加溶剂使成10ml10ml的溶液的溶液未指明用何种溶剂时未指明用何种溶剂时,均系指水溶液均系指水溶液第三十三页，共一百零三页。两种或两种以上液体的混合物两种或两种以上液体的混合物,品品名间用半字线名间用半字线“-”隔开隔开,其后括其后括号内所示的号内所示的“：”符号符号(fho)(fho),系指系指各液体混合时的体积（重量）比各液体混合时的体积（重量）比例例.如：如：m.p 甲醇甲醇-水（水（10:90,v/v)第三十四页，共一百零三页。（7）药筛与粉末粗细）药筛与粉末粗细药典药典(yodin)(yodin)所用所用药筛，选用国家标准的药筛，选用国家标准的R40/3R40/3系列，系列，1 1号号9 9号筛号筛(筛孔内经筛孔内经200020007575m)m)粉末粗细：粉末粗细：最粗粉最粗粉全部通过全部通过1 1号筛号筛,含通过含通过3 3号筛不超过号筛不超过20%20%粗粉粗粉全部通过全部通过2 2号筛号筛,含通过含通过4 4号筛不超过号筛不超过40%40%中粉中粉全部通过全部通过4 4号筛号筛,含通过含通过5 5号筛不超过号筛不超过60%60%5.5.计量计量(j(j lili ng)ng)-2）专业术语）专业术语第三十五页，共一百零三页。细粉细粉全部通过全部通过(tnggu)(tnggu)5 5号筛号筛,含通过含通过6 6号筛不少于号筛不少于95%95%最细粉最细粉全部通过全部通过6 6号筛号筛,含通过含通过7 7号不少于号不少于95%95%极细粉极细粉全部通过全部通过8 8号筛号筛,含通过含通过9 9号不少于号不少于95%95%第三十六页，共一百零三页。（8）乙醇）乙醇：未指明：未指明(zhmng)(zhmng)浓度时，浓度时，系指系指95%95%（ml/mlml/ml）的乙醇。）的乙醇。5.5.计量计量(j(j lili ng)ng)-2）专业术语）专业术语第三十七页，共一百零三页。试验中的供试品与试液等试验中的供试品与试液等“称重称重”或或“量取量取”的量均以阿拉伯数码的量均以阿拉伯数码(shm)表示表示,其精确度可根据数据值的其精确度可根据数据值的有效数位来确定有效数位来确定.(1)“称取称取”或或“量取量取”的精密度的精密度6.6.精精 确确 度度第四十页，共一百零三页。称取称取“0.1g”,系指称系指称(zh chn)取重量可为取重量可为0.06 0.14g称取称取“2g”,系指称取重量可为系指称取重量可为1.5 2.5g称取称取“2.0g”,系指称取重量可为系指称取重量可为1.95 2.05g称取称取“2.00g”,指称取重量可为指称取重量可为1.995 2.005g6.6.精精 确确 度度第四十一页，共一百零三页。练习练习(linx)1：称取称取“0.2g”,系指称取重量可为系指称取重量可为0.15 0.25g称取称取“4g”,系指称取重量可为系指称取重量可为3.5 4.5g称取称取“3.0g”,系指称取重量可为系指称取重量可为2.95 3.05g称取称取“5.00g”,指称取重量可为指称取重量可为4.995 5.005g6.6.精精 确确 度度第四十二页，共一百零三页。练习练习2：称取称取“0.3g”,系指称系指称(zh chn)取重量可为取重量可为0.26 0.34g称取称取“5g”,系指称取重量可为系指称取重量可为4.6 5.4g第四十三页，共一百零三页。规定规定(gudng)“精密称定精密称定”时时,系指称系指称取重量应准确至所取重量的取重量应准确至所取重量的千分之千分之一一.（4位有效数字位有效数字(yu xio sh z)，如：，如：0.1382g、1.235g、10.15g）6.6.精精 确确 度度第四十四页，共一百零三页。规定规定“称定称定”时时,系指称取重量应系指称取重量应准确准确(zhnqu)至所取重量的至所取重量的百分之一百分之一.（3位有效数字，如：位有效数字，如：1.23g、0.235g、0.0328g）6.6.精精 确确 度度第四十五页，共一百零三页。取用量为取用量为“约约”若干若干(rugn)时时,系指取系指取用量不得超过规定量的用量不得超过规定量的10.如：取如：取“约约0.3g”0.27 0.33g6.6.精精 确确 度度第四十六页，共一百零三页。规定规定精密量取精密量取时时,系指量取体积的准系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求的精密度要求.规定规定“量取量取”时时,系指可用量筒系指可用量筒(lingtng)或按照量取体积的有效数位选用量具或按照量取体积的有效数位选用量具.6.6.精精 确确 度度第四十七页，共一百零三页。(2)(2)恒重：恒重：供试品连续两次干供试品连续两次干燥或炽灼后的重量燥或炽灼后的重量(zhngling)(zhngling)差差异在异在0.3mg0.3mg以下的重量。以下的重量。6.6.精精 确确 度度第四十八页，共一百零三页。干燥干燥(gnzo)(gnzo)至恒重至恒重第二次及以后第二次及以后各次称重均应在规定条件下各次称重均应在规定条件下干燥干燥1h1h后进行后进行炽灼至恒重炽灼至恒重第二次及以后各第二次及以后各次称重应在继续炽灼次称重应在继续炽灼30min30min后后进行进行6.6.精精 确确 度度第四十九页，共一百零三页。(3)(3)空白试验空白试验 试验中的试验中的“空白试验空白试验”在不加供试品或以等量溶剂在不加供试品或以等量溶剂(rngj)(rngj)替代供试品的情况下替代供试品的情况下,按同法按同法操作所得的结果；操作所得的结果；6.6.精精 确确 度度第五十页，共一百零三页。含量测定中的含量测定中的“并将滴定的结果用空并将滴定的结果用空白试验校正白试验校正(jiozhng)(jiozhng)”用供试品所耗滴定液的毫升用供试品所耗滴定液的毫升数与空白试验中所耗滴定液毫升数与空白试验中所耗滴定液毫升数之差进行计算。数之差进行计算。6.6.精精 确确 度度第五十一页，共一百零三页。(4)(4)试验时的温度试验时的温度(wnd)(wnd)未注明者，系指室温未注明者，系指室温 温度高低对试验结果有显著影响着，温度高低对试验结果有显著影响着，除另有规定外，应以除另有规定外，应以 252252为准为准6.6.精精 确确 度度第五十二页，共一百零三页。7 7 试药试药(sh yo)(sh yo)、试液、指示剂、试液、指示剂试验用的试药试验用的试药试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。试验用水，试验用水，纯化水纯化水。酸碱度检查用水，指。酸碱度检查用水，指新新沸沸冷至室温的水。冷至室温的水。酸碱性试验时酸碱性试验时,如未指明如未指明(zhmng)(zhmng)用何种指示剂用何种指示剂,均均指指 石蕊试纸石蕊试纸返回返回(fnhu)第五十三页，共一百零三页。收载药品及其制剂的质量标准收载药品及其制剂的质量标准.正文品种排序：正文品种排序：中文药品名称笔画顺序排列中文药品名称笔画顺序排列同笔画字按起笔同笔画字按起笔(qb)(qb)笔形笔形一丨丿丶一丨丿丶乛乛单方制剂排在原料后单方制剂排在原料后药用辅料集中编排药用辅料集中编排第二节第二节 中国药典中国药典(yodin)的内容的内容2 2 正文正文(zhngwn)(zhngwn)第五十四页，共一百零三页。主要内容：主要内容：(1)(1)品名品名(pnmng)(pnmng)(中文名中文名,汉语拼音与英文名）汉语拼音与英文名）(2)(2)有机药物结构式有机药物结构式(3)(3)分子式与分子量分子式与分子量(4)(4)来源或有机药物的化学名称来源或有机药物的化学名称(5(5）含量或效价规定含量或效价规定 （6 6）处处 方方(7(7）制法制法（8 8）性状性状 （9 9）鉴别鉴别 （10)10)检查检查 (11)(11)含量或效价测定含量或效价测定(12)(12)类别类别 (13)(13)规格规格 (14)(14)贮贮藏藏 (15)(15)制剂制剂2 2 正文正文(zhngwn)(zhngwn)返回返回(fnhu)第五十五页，共一百零三页。制剂通则制剂通则通用检测方法通用检测方法一般鉴别试验一般鉴别试验一般杂质检查方法一般杂质检查方法有关物理常数测定有关物理常数测定试剂试剂(shj)(shj)配制等配制等药药典典中中的的通通用用方方法法3 3 附录附录(fl)(fl)第五十六页，共一百零三页。3 3 附录附录(fl)(fl)按分类按分类(fn li)(fn li)编码编码,如附录如附录IV IV 为分为分光光度法光光度法,附录附录IV AIV A为紫外为紫外-可可见分光光度法见分光光度法.返回返回(fnhu)第五十七页，共一百零三页。中国药典中国药典（20102010年版年版,二部）采用二部）采用(ciyng)(ciyng)“汉语拼音汉语拼音索引索引和和“英文名称索引英文名称索引,均以英文字母均以英文字母与与中文品名目次中文品名目次相照应相照应4 4 索引索引(suyn)(suyn)返回返回(fnhu)第五十八页，共一百零三页。20102010年版年版一部（中药）一部（中药）二部（化学药）二部（化学药）三部（生物制品）三部（生物制品）增补本增补本.中华人民共和国药典中华人民共和国药典(yodin)(yodin)第五十九页，共一百零三页。一部：药材一部：药材(yoci)及饮片、植物油脂和及饮片、植物油脂和提取物、单味制剂和成方制剂。提取物、单味制剂和成方制剂。收载收载2165种种,新增新增1019种种,修订修订634种种附录附录 新增新增14个、修订个、修订47个个第六十页，共一百零三页。二部：化学药品二部：化学药品(yopn)(yopn)、抗生素、生化、抗生素、生化药品药品(yopn)(yopn)、放射性药品、放射性药品(yopn)(yopn)、药用辅料、药用辅料收载收载2271种种,新增新增330种种,修订修订1500种。种。附录附录 药典二部新增药典二部新增15个、修订个、修订69个；个；第三节第三节中国药典中国药典(yodin)(2010年版年版)进进展展第六十一页，共一百零三页。三部：生物制品三部：生物制品收载收载131种种,新增新增37种种,修订修订94种种,药用辅料、标准药用辅料、标准(biozhn)新增新增130多种。多种。附录附录 药典三部新增药典三部新增18个、修订个、修订39个个第三节第三节中国中国(zhn u)药典药典(2010年版年版)进进展展第六十二页，共一百零三页。中国药典中国药典(2010年版年版)英文版英文版 中国药品通用名称中国药品通用名称(2010年版年版)药品红外光谱集药品红外光谱集 临床用药须知临床用药须知 国家国家(guji)(guji)药品标准工作手册药品标准工作手册中国药典注释中国药典注释(2010年版年版)各年的增补本等各年的增补本等 配套配套(pi to)(pi to)丛书丛书返回返回(fnhu)第六十三页，共一百零三页。1、美国药典美国药典（美国药典委员会出版）（美国药典委员会出版）(The United States Pharmacopoeia)USP 1820-1942，每，每10年出版一版年出版一版 1942-2000，每，每5年出版一版年出版一版 2002开始，每年出版一版开始，每年出版一版 主要主要(zhyo)收载原料药和制剂收载原料药和制剂 第四节第四节:主要主要(zhyo)国外药典简介国外药典简介第六十四页，共一百零三页。美国美国(mi u)(mi u)国家处方集国家处方集(The National Formulary)NF 1888 1888第一版第一版非正式制剂的国家非正式制剂的国家处方集处方集 1906 1906第四版改为第四版改为(i wi)(i wi)“国家处方集国家处方集”19801980年起，年起，USPUSP2020版与版与NFNF1515版合并版合并出版出版,USPUSP和和NFNF合并为一册合并为一册 主要收载制剂中的附加剂主要收载制剂中的附加剂 第六十五页，共一百零三页。2010:USP(33)-NF(28)主要内容包括：主要内容包括：凡例、正文、附录、试剂、索引等。凡例、正文、附录、试剂、索引等。其中其中(qzhng)凡例、正文、和附录中的一凡例、正文、和附录中的一般检查和含量测定般检查和含量测定具有具有法律效力法律效力第六十六页，共一百零三页。2、英国、英国(yn u)药典：药典：BP （British Pharmacopoeia）现行现行(xinxng)版为版为2010年版年版 BP（2010）共共5卷卷第六十七页，共一百零三页。3、日本、日本(r bn)药局方：药局方：JP （Japanese Pharmacopoeia）现行现行(xinxng)版为版为第第 十五改正本十五改正本（2007）第六十八页，共一百零三页。4、欧洲、欧洲(u zhu)药典药典：Ph.EurEuropean Pharmacopoeia现行现行(xinxng)版为七版（版为七版（2011）1964年发行年发行(fhng)第一版第一版2002年第四版，年第四版，之后之后,每三年修订一版每三年修订一版第六十九页，共一百零三页。第四节第四节:主要国外药典主要国外药典(yodin)简简介介返回返回(fnhu)5、国际、国际(guj)药典：药典：Ph.Int（2006The International Pharmacopoeia）现行版为第四版现行版为第四版 分五卷：分五卷：第七十页，共一百零三页。第五节第五节 药品检验工作的机构和基本药品检验工作的机构和基本(jbn)(jbn)程序程序 药物检验机构：药物检验机构：国家食品药品监督管理局领导下的国家国家食品药品监督管理局领导下的国家级药品检验机构是：级药品检验机构是：中国食品药品生物制品检定所中国食品药品生物制品检定所省、自治区、直辖市药品检验所分省、自治区、直辖市药品检验所分别别(fnbi)(fnbi)承担各辖区内的药品检验工作承担各辖区内的药品检验工作P19第七十一页，共一百零三页。药品检验工作的药品检验工作的根根本目的本目的(md)(md)就是保证人民就是保证人民用药用药安全、有效安全、有效.一一 一一般般(ybn)原原则则第七十二页，共一百零三页。药物分析工作者应具备：药物分析工作者应具备：高度的高度的责任感责任感严谨的严谨的科学作风科学作风求实和一丝不苟求实和一丝不苟(y s b gu)(y s b gu)的的工作工作态度态度 熟练、正确的熟练、正确的操作技操作技能能保证药品检验公正性保证药品检验公正性第七十三页，共一百零三页。取样取样鉴别鉴别检查检查含量测定含量测定书写书写(shxi)检验报告检验报告二二 工工 作作 程程 序序外观性状观察外观性状观察P19第七十四页，共一百零三页。取样取样(qyng)(qyng)科学性、真实性、代表性科学性、真实性、代表性 1 1取取 样样均匀均匀(jny(jnyn)n)性性合理性合理性取样取样(qyng)(qyng)原原则则第七十五页，共一百零三页。先进行外观检查包括：品名、先进行外观检查包括：品名、剂型、批号、保质期及包装剂型、批号、保质期及包装情况情况.根据药物性质、不同剂型根据药物性质、不同剂型,采用采用(ciyng)(ciyng)不同的取样方法及不同的取样方法及不不同的同的取样量取样量.第七十六页，共一百零三页。如：如：片剂片剂、胶囊剂（非均匀制剂胶囊剂（非均匀制剂(zhj)(zhj)）每批至少每批至少1010 20 20 片片注射剂（均匀制剂）注射剂（均匀制剂）一般一般3 3 5 5支（测定次）支（测定次）第七十七页，共一百零三页。固体固体(gt)原料药原料药当当n 3n 3时，每件取样时，每件取样(qyng)(qyng)；当当n 300 n 300 时时,按按 +1+1当当n 300n 300时时,按按 /2+1/2+1取样点不得取样点不得(bu de)(bu de)少于少于3 3个个取样量为检验量的取样量为检验量的3-53-5倍倍特殊装置特殊装置 如固体原料药如固体原料药 取样探子取样取样探子取样第七十八页，共一百零三页。2 2 性性 状状包括颜色、包括颜色、臭味等应有的外观臭味等应有的外观以及溶解度和物理以及溶解度和物理常数常数.是质量是质量(zhling)(zhling)重要表征之重要表征之一一第七十九页，共一百零三页。3 3 鉴鉴 别别 依据药物的化学结构和理依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应化性质进行某些化学反应,测测定某些物理常数或光谱特征定某些物理常数或光谱特征(tzhng)(tzhng),判断药物及其制剂的判断药物及其制剂的真伪真伪.第八十页，共一百零三页。鉴别方法要求鉴别方法要求鉴别鉴别(jinbi)试验项目试验项目鉴别方法鉴别方法鉴别方法选择原则鉴别方法选择原则第八十一页，共一百零三页。4 4 检检 查查药物在药物在不影响疗效及人体不影响疗效及人体健康健康的原则下的原则下,可以可以(ky)允许生允许生产过程和贮藏期间引入的微产过程和贮藏期间引入的微量杂质的存在量杂质的存在.检查检查是是判断药品纯度判断药品纯度是是否符合限量规定的要求否符合限量规定的要求.纯度纯度(chnd)有效性有效性 安全性安全性 均一性均一性第八十二页，共一百零三页。是控制药物中有效成是控制药物中有效成分的含量分的含量,保证保证(bozhng)(bozhng)疗效的疗效的重要手段重要手段.药物在通过鉴别无药物在通过鉴别无误、检查合格的基础上误、检查合格的基础上,进行进行(jnxng)(jnxng)含量测定含量测定.5 5含含量量(h h n nl li i n ng g)测测定定 第八十三页，共一百零三页。化学分析化学分析(huxu fnx)(huxu fnx)法法光谱法光谱法色谱法色谱法含量含量(hnling)(hnling)测定方法测定方法 P P8787 容量容量(rngling)分析分析法法 重量分析法重量分析法紫外分光光度法紫外分光光度法 可见分光光度法可见分光光度法 HPLC分析法分析法 GC分析法分析法第八十四页，共一百零三页。第五节第五节:药品药品(yopn)检验工作的机构和基本程序检验工作的机构和基本程序鉴别鉴别用来判定药物用来判定药物(yow)(yow)的的真伪真伪.检查和含量检查和含量(hnling)(hnling)测定测定可判定药物可判定药物的的优劣优劣.判断一个药物的质量是否合格判断一个药物的质量是否合格要以药品的要以药品的鉴别、检查、含量测定鉴别、检查、含量测定等各项的检查结果综合评价等各项的检查结果综合评价.第八十五页，共一百零三页。6 6记记录录及及检检验验(j ji i n ny y n n)报报告告 记录完整、无缺页损脚；内容记录完整、无缺页损脚；内容必须真实必须真实(zhnsh)(zhnsh)、简明、具体；、简明、具体；(1)(1)原始记录原始记录第八十六页，共一百零三页。检验记录检验记录(jl)(jl)(省略上半页省略上半页)检查检查溶液颜色溶液颜色 =0.0217.5698 16.5574 1.0124符合规定符合规定炽灼残渣炽灼残渣(cn zh)(cn zh)6#16.5572g+6#16.5572g+样样1.0124g1.0124g 700 700放置放置45s17.5693g45s17.5693g符合规定符合规定鉴别鉴别(jinbi)(jinbi)样样0.2g 0.2g+1 1滴滴NaOH T.S.NaOH T.S.黑黑色色符合规定符合规定性状性状 白色粉末白色粉末符合规定符合规定第八十七页，共一百零三页。含量含量(hnling)(hnling)测定测定碘液碘液0.1026mol/L0.1026mol/L符合规定符合规定9.84259.63470.20780.00 22.95ml0.00 22.95ml第八十八页，共一百零三页。宜用钢笔或特种圆珠笔书写；宜用钢笔或特种圆珠笔书写；字迹清晰、色调一致字迹清晰、色调一致,不得不得涂涂抹抹（写错时（写错时,划上单线或双线，划上单线或双线，再在旁边改正再在旁边改正(gizhng)(gizhng)重写重写,并签名并签名或盖章）或盖章）第八十九页，共一百零三页。涂改方式：划两条细线，在右上角写涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字正确数字(shz)(shz)，并签名，并签名例例 9.6543-8.1270 1.5272张杰张杰0.10312消耗消耗(xioho)22.31ml张杰张杰05张杰张杰3记录本应妥善保存规定记录本应妥善保存规定(gudng)(gudng)时间，以供备查。时间，以供备查。第九十页，共一百零三页。(2)(2)检验报告检验报告(bogo)(bogo)内内容容a a 供试品的名称、批号、供试品的名称、批号、规格、数量、来源；取样规格、数量、来源；取样方法、取样日期；外观方法、取样日期；外观(wigun)(wigun)性状、包装情况性状、包装情况.除除无操作步骤无操作步骤外其它外其它(qt)内容同内容同原始记录。原始记录。第九十一页，共一百零三页。b b 检验目的、项目检验目的、项目(xingm)(xingm)、方法、方法与依据；检验数据与依据；检验数据.c c 结论及处理意见；结论及处理意见；d d 检验者签名盖章、复核者检验者签名盖章、复核者及及部门负责人签名或盖章，必要部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。时由检验单位盖章。第九十二页，共一百零三页。品名品名 包装规格包装规格批号批号 厂牌来源厂牌来源数量数量(shling)(shling)取样日期取样日期取样数量取样数量 报告日期报告日期检验依据检验依据检验记录检验记录结论结论复核人复核人 检验人检验人第九十三页，共一百零三页。1.全面检验全面检验(jinyn)均符合质量标准。均符合质量标准。（3 3）报告）报告(bogo)(bogo)结论结论 本品为本品为“维生素维生素C”；符合中国；符合中国药典药典(yodin)(2010年版年版)的规定。的规定。第九十四页，共一百零三页。2.全面全面(qunmin)(qunmin)检验后有个别项目检验后有个别项目不符合规定。不符合规定。本品为本品为“葡萄糖葡萄糖”；检；检“乙醇溶液乙醇溶液的澄清度的澄清度”不符合规定，其他各项检验均不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（符合中国药典（2010年版）的规定。认年版）的规定。认为可改作为可改作(i zu)(i zu)“口服葡萄糖口服葡萄糖”用，但不用，但不得供制备注射剂用。得供制备注射剂用。第九十五页，共一百零三页。3.全面检验后不合药用者，或虽未全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得可作不得(bu de)供药用处理者