委托医学检验管理规范.doc

委托医学检验管理规范382020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。附件1：委托医学检验管理规范为贯彻落实卫生部健康体检管理暂行规定及北京市健康体检管理办法，根据北京市开展健康体检医疗机构的分布、实验室检测能力、实验室工作人员、生物安全管理等实际情况，为规范健康体检医学检验行为，保护受检者的利益，依据医疗机构临床实验室管理办法制定本规范。第一条 委托实验室及资质（一）委托实验室指将部分临床样本外送至其它实验室完成医学检验工作的临床实验室；（二）该临床实验室具有经卫生行政部门审批并年度校验合格的从业资质； （三）该临床实验室提供的检验项目符合卫生部发布的医疗机构临床检验项目目录；（四）该临床实验室提供的医学检验服务，达到卫生行政部门及行业提出的规范或标准。第二条 受托实验室及资质（一）受托实验室指接受委托实验室的临床样本，提供实验室检测或确认实验服务的临床实验室、医学检验因此及卫生行政部门指定的从事特殊检验的实验室（HIV初筛/确认实验室）；（二）该临床实验室具有经卫生行政部门审批并年度校验合格的从业资质；该医学检验所指取得独立法人资格的独立医学检验所；（三）受托实验室提供的检验项目符合卫生部发布的医疗机构临床检验项目目录；（四）受托实验室提供的医学检验服务，应达到卫生行政部门及行业提出的规范或标准。第三条 委托检验（一） 委托方医疗机构在受检者接受健康体检前应告知本机构委托其它机构完成的检验项目、受托方的机构名称以及检验报告签发的有关程序，征得受检者同意后方可开展委托检验；（二） 委托方应与受托方签订“委托检验服务协议书”，规定双方的职责、委托服务应达到的标准及争议的解决等。“委托检验服务协议书”必须由双方法定代表人或法定代表人指定委托人签署，并加盖单位公章；（三）委托方应对受托方负责人、主要专业技术人员的资质进行审核，审核内容包括：教育和专业背景、执业许可证明、相关学历及卫生技术专业资格证书、参加继续医学教育活动记录及专业能力与成就；（四）委托方应对受托方的执业资质、经过认可、认证或权威评审的证明材料、质量保证文件（室内质控、室间质评）、作业指导书和相关记录进行审阅；（五）委托方应对受托方的设施、供给、仪器、总体卫生清洁水平、安全及生物安全防护等情况进行现场评价。（六）委托方应对受托方的服务质量、服务效率进行定期评价，内容包括受托方检验项目清单(必须与该实验室实际检测项目一致)、样本采集、检验申请、样本运输、结果报告时间、结果报告程序和要求以及危急值报告制度。委托方可根据实际需要进行选择性评价。第四条 受托检验（一）受托方应对室内质控活动有明确的规定，内容包括：质控物的选择（适用性和质量）、质控物的测定频次、质控规则及失控限设定、质控结果的统计及记录；（二）受托方应参加相关范围（如国际、国内、地区）内的室间质评或能力验证活动；有对室间质评或能力验证结果进行审核的程序及对不满意或不及格结果进行分析或纠正、验证的记录；必要时应与其它实验室进行结果比对；（三）受托方应定期检查使用中的设备是否满足其工作范围和工作量的要求；应有仪器日常检查维护的文件、记录和维修报告；（四）受托方应有保证全员参与质量管理及持续质量改进的措施。第五条 受托实验室的再次委托受托实验室需要再次委托其它临床实验室、医学检验所进行相关检验项目检测时，应参照本规范第三条第一、二两款的规定执行。第六条 样本采集为保证检验结果的准确性，受托方应向委托方提供详细的指南文件，说明对健康体检受检者准备和样本采集的要求，包括: 标识、样本量、抗凝剂和添加剂的使用、特殊处理要求、所需的临床信息以及对样本要求的任何改变等；受托方应保证在其使用的参考区间发生改变前及时通知委托方，并在检测报告中使用有效的参考区间；受托方应有明确的样本拒收标准。第七条 样本运输委托双方须按照生物安全管理的有关政策规定进行样本运输，禁止使用公共运输或快递服务；应具有完整的样本接收记录（采集时间、接收时间、存储温度、样本的数量及完整性等）。第八条 报告签发如属委托检验情况时，检验报告除具备双签字外，还应明确标注委托双方的机构名称、受托方的地址、与年龄和性别相关的检验值参考区间及其它与诊断和治疗相关的参考值，检验报告由委托方汇总后统一发布；委托双方应妥善保存有关的原始资料及证明材料。第九条 报告时间及信息传递受托方应明确其从接收样本到发出检验报告的时间，因特殊情况发生延误及出现危急值时，应立即通知委托方；其它异常结果应根据实际需要及时与委托方进行沟通；报告传递如使用计算机系统时，应使用标准化程序；通信能力、检验结果的报告方式及结果解释应能满足委托方的要求。第十条 直接报告制度受托方应遵照中华人民共和国传染病防治法的规定建立对相关异常检验结果的直接报告制度，并通知委托方。第十一条 质疑的处理受托方应对委托方就其检验结果的质疑迅速做出反应，对质疑进行认定，同时提供有关纠正和改进的报告；需要时，受托方应向委托方提供专家咨询服务。第十二条 责任的认定发生检验质量问题时，委托双方均负有相关责任。受托方承担质量责任，委托方承担许可责任。附件2：医院感染管理规范为了确保健康体检的质量及安全，按照卫生部医院感染管理办法、消毒管理办法及北京市医院感染管理办法实施细则的有关规定，特制定医院感染管理规范。一、应设有专（兼）职人员负责医院感染的管理工作，其职责如下：（一）负责制定本机构的医院感染管理制度，并进行监督检查和指导；（二）负责本机构有关人员预防与控制医院感染及职业卫生安全防护知识和技能的培训；（三）对本机构购入消毒药械、一次性使用医疗、卫生用品的相关证明进行审核，并对其存储、使用及用后处理进行监督检查；（四）负责本机构工作人员锐器伤害处理的指导、随访和登记上报工作；（五）对本机构传染病的医院感染控制工作提供指导；（六）协调本机构医院感染的其它问题；（七）定期向主管领导汇报本机构医院感染管理工作的落实情况及存在的问题。二、工作人员应掌握本机构医院感染管理制度，按时参加培训，认真执行无菌操作技术、清洁消毒隔离制度及职业防护制度等。一旦发现医院感染的情形，应及时上报专（兼）职管理人员，并配合做好有关工作。三、健康体检区域布局、流程合理，环境整洁，通风良好，达到医院消毒卫生标准中规定的要求，有污染时及时做好清洁消毒。四、采血室应光线充分，采血前后做好通风和物体表面的清洁消毒，环境卫生应达到医院消毒卫生标准中规定的类环境的要求。五、采血时应做到一人一针一带一巾。采血前后应洗手或使用速干手消毒剂消毒双手。六、应当按照卫生部的消毒管理办法，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；（二）接触完整皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；（三）各种用于注射、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌；（四）无菌物品一经打开，使用时间不能超过24小时。七、所使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗用品不得重复使用。八、使用中的消毒剂、灭菌剂应进行化学和生物监测。化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测，对戊二醛的监测应每周不少于一次；生物监测：必要时进行。灭菌剂每月监测一次，不得检出任何微生物。九、对循环使用的消毒、灭菌物品进行消毒、灭菌效果及压力蒸汽灭菌监测，方法参照卫生部医院消毒供应中心清洗消毒灭菌效果监测标准WS310.3。 十、手卫生应遵照卫生部医务人员手卫生规范WS/T310.3执行，重点要求如下：（一）洗手与卫生手消毒应遵循的原则：当手部有血液或其它体液等肉眼可见的污染时，应用肥皂（皂液）和流动水洗手；手部没有肉眼可见的污染时，宜使用速干手消毒剂消毒双手代替洗手。（二）在下列情况下，应根据（一）的原则选择洗手或使用速干手消毒剂：直接接触每位受检者前后；接触患者粘膜、破损皮肤前后；接触患者的血液、体液、排泄物等之后；进行无菌操作、接触清洁、无菌物品之前；摘手套后。（三）在下列情况时应先洗手，然后进行卫生手消毒：接触患者的血液、体液、分泌物以及被传染性致病微生物污染的物品后；直接为传染病患者进行检查或处理传染患者污物之后。十一、按照医疗废物管理条例和北京市医疗卫生机构医疗废物管理规定（暂行）要求，认真做好医疗废物的分类、收集、转运、贮存、交接等，并做好记录。在开展外出健康体检前，应制定现场清洁、消毒和检后医疗废物处理方案，并认真落实。十二、传染病的医院感染管理应遵照中华人民共和国传染病防治法的规定执行，传染病流行期间应按当地卫生行政部门的相关规定执行。 附件3：健康体检设备目录一、基本设备1.一般检查：身高体重计、血压计、软尺2.内科：检查床、听诊器、叩诊锤3.外科：检查床4.妇科：妇科检查床、窥阴器、载玻片、宫颈刮片（宫颈细胞取样器毛刷）、固定液、显微镜、冷光源灯5.耳鼻咽喉科：额镜、耳镜、音叉、鼻镜、鼻咽镜、间接喉镜、冷光源灯6.眼科：标准对数视力表、色盲检查图谱、眼底镜、裂隙灯、检眼灯或手电筒、遮眼罩7.口腔科：设口腔综合治疗台单元设备，包括牙科治疗椅（至少含全方位旋转冷光灯、整体式陶瓷痰盂、电脑控制可调式漱口水装置、可调节倾斜角度的观片灯）1台、口腔检查器械（一次性使用或符合一人一用一消毒配备）、牙周探针（符合一人一用一消毒配备）8.超声科：检查床、超声检查仪、超声图像热敏打印机或医学影像工作站9.心电图室：检查床、心电图机10.放射科：医用诊断X射线机、影像处理系统（CR、DR或洗片机）、阅片灯、受检者防护用品（每台设备至少配置三套，每套包括铅帽、铅围脖和铅围裙各一件，或每台设备配可升降式防护屏）11检验科：检验设备必须满足所开展的检验项目范围和样本数量的需要，如：尿液分析仪、血液分析仪、生化分析仪、免疫分析仪、洗板机、离心机、显微镜、加样器、恒温箱、高压灭菌器、电冰箱、冰柜、标本运输箱12.采血室：真空采血管和采血针、利器盒13.急救设备：氧气、简易呼吸器、心电图机、血压计、听诊器、手电筒、急救药品（血管活性药、呼吸兴奋剂、强心药等）、输液器、生理盐水14.辅助用品：一次性医疗用品、压力灭菌器、紫外线灯、消毒药械、实验室生物安全个人防护设备二、其它设备计算机、打印机、传真机、网报设备等办公设备及根据体检项目需要配备的其它相应设备。附件4：健康体检基本岗位人员资质一、体检登记和导检岗位：经医疗机构健康体检工作专业培训并考核经过的人员二、静脉采血、测血压、测视力、色觉等岗位：注册护士或执业医师三、内科检查岗位：内科执业医师四、外科检查岗位：外科执业医师五、眼科检查岗位：眼科执业医师六、耳鼻咽喉科检查岗位：耳鼻咽喉科执业医师七、口腔科检查岗位：口腔科执业医师八、妇科检查岗位：妇科执业医师九、放射科诊断岗位：医学影像专业执业医师十、放射科投照岗位：放射技师（士）或医学影像专业执业医师十一、心电图诊断岗位：医学影像或内科执业医师十二、心电图操作岗位：执业医师、注册护士或技师十三、超声检查岗位：取得超声医师任职资格证的医学影像执业医师（彩色超声检查需持大型医疗设备上岗证）十四、实验室检测岗位：医学检验专业人员，特殊检测的专业技术人员需取得上岗人员合格证十五、主检医师岗位：北京市卫生行政部门指定机构培训并考核合格的副主任医师及以上专业技术职务任职资格的内科或外科执业医师十六、其它体检岗位：相关的卫生技术人员附件5：健康体检基本制度目录一、健康体检操作查对制度二、健康体检科室间会诊制度三、疑难健康体检报告讨论制度四、健康体检高危异常检查结果登记追访制度五、健康体检资料管理制度六、健康体检医疗纠纷处理制度七、健康体检医学影像质量保障、定期评估制度（含设备定期检测、胶片质量评估、诊断质量评估等制度）八、放射卫生防护管理制度（含医用射线装置使用、检修与维护制度、放射设备安全操作规程等）九、实验室管理制度十、实验室生物安全管理制度十一、健康体检医院感染管理制度十二、健康体检传染病报告制度十三、医疗废物、污水管理制度十四、医疗设备维修保养制度十五、医疗机构安全管理制度(含应急预案、突发事件处理制度)十六、健康体检信息统计管理制度十七、医学继续教育制度十八、医疗安全责任追究制度附件6： 医疗机构健康体检申请书申请单位名称： （章）法定代表人： （章）医疗机构执业许可证登记号申请日期 年 月 日北京市卫生局制填表说明：1、填写表1时，请在相应的栏当前划。“专项体检”指征兵、高招、公务员等政策性体检；“健康体检场地内设”指开展健康体检的场所位于医疗机构内部；“健康体检场地外设”指开展健康体检的场所在执业地点以外。2、填写表2时，执业医师统计范围指执业地点注册在本医疗机构的人员。3、填写表3-1时，诊疗科目的填写应按照医疗机构执业证书上所登记的诊疗科目依次进行填写；同一诊疗科目能够包含多个体检项目；对应每个体检项目填写收费价格。4、填写表3-2时，委托体检项目包括但不限于检验项目。5、填写表4时，仅填写用于健康体检的仪器设备情况。6、表3-1、表3-2、表4可复制。7、医疗机构健康体检申请书需法定代表人签署意见，并加盖单位公章。8、填表要求使用钢笔、签字笔或打印，文字要求简练、清楚，不得空格，网上下载表格不得改变其样式和规格，提交的文字资料全部要求使用A4纸。表1 健康体检基本情况 医疗机构名称医疗机构执业许可证登记号 所有制形式 全民 集体 民营 中外合资合作 其它 医疗机构级别三级 二级 一级 门诊部 诊所 其它 隶 属 关 系中央属 市属 区属 其它 主管部门名称医疗机构地址 邮政编码 电话传真法 定代表人姓名性别 学历职称身份证号电话业 务内 容健康体检 专项体检门诊服务 急诊服务 病房服务收 费标 准政府定价自主定价特需定价健 康体 检负 责人姓名性别 学历职称身份证号电话健康体检服务对 象社会 内部 境外人员 社会+境外人员健康体检场地独立 相对独立医疗机构内设 医疗机构外设健康体检开展时间 年 月健康体检建筑面积 m2健康体检业务用房使用面积 m2健康体检上一年工作量 人次床位数牙椅数表2 健康体检工作人员情况 人 员总 数其中卫生技术人员其它技术人员行政后勤人员主检医生内科主任医师内科副主任医师外科主任医师外科副主任医师内科医生主任医师副主任医师主治医师医师医士外科医生主任医师副主任医师主治医师医师医士妇科医生主任医师副主任医师主治医师医师医士眼科医生主任医师副主任医师主治医师医师医士耳鼻咽喉医生主任医师副主任医师主治医师医师医士口腔医生主任医师副主任医师主治医师医师医士放射医生主任医师副主任医师主治医师医师医士B超医生主任医师副主任医师主治医师医 师医士心电图医 生主任医师副主任医师主治医师医师医士中 医医 生主任医师副主任医师主治医师医师医士检验人员主任检验师主任医师副主任检验师副主任医师主管检验师主治医师检 验 师医师检 验 士医士临检生化免疫其它合计护理人员主任护师副主任护师主管护师护 师护 士护理员其它卫技人员技 师营养师技士营养士质量控制人员医生护理人员院感控制人员医生护理人员信息技术人员高级工程师工程师助理工程师技术员统计员表31 健康体检项目目录序号诊 疗 科 目项 目价格（元）备注1234567891011121314151617181920212223242526272829表32 委托其它医疗机构开展健康体检项目登记表受委托单位名称法定代表人电话受委托单位地址负责人电话生化类外 送 项 目1 13252142631527416285172961830719318203292133102234112335122436受委托单位名称法定代表人电话受委托单位地址负责人电话其她外 送 检 验 项 目1 61127123813491451015受委托单位名称法定代表人电话受委托单位地址负责人电话其她外 送健 康 体 检 项 目1 61127123813491451015表4 健康体检仪器设备情况 名 称数 量型号备 注主要仪器设备(1) 500mA X光机(2) 800mA X光机(3) 1000m A以上X光机(4)数字化摄影CR(5) 数字化摄影DR(6) 尿液分析仪(7) 血液分析仪(8) 免疫分析仪(9) 生化分析仪(10) 离心机(11) 彩色多普勒成像仪(12) 彩色超声检查仪(13) 黑白超声检查仪(14) 医学影像工作站(15) 超声热敏打印机(16) 多导联心电图机(17)裂隙灯(18) 眼底彩色照相机(19) 非接触眼压仪(20) (21)(22) (23) 普通设备信息化体检系统体检信息化程度单机版网络版其它_使用软件名称(如无名称，请注明开发商名称)_软件设计自主研发委托开发购入软件与HIS系统打包采购、实施 其它_受检者标识方式：条码IC卡 磁卡手工编号 其它其它信息系统数据共享情况： 检验系统接口 财务系统接口 HIS系统接口 影像系统接口网站地址：_表5 提交文件、证件及主管部门意见申请执业登记提交文件、证件1、医疗机构健康体检申请书一式四份 （ ）2、医疗机构执业许可证副本及复印件 （ ）3、健康体检从业人员花名册及相关执业资质材料 （ ）4、健康体检场地及科室布局建筑平面图 （ ）5、健康体检设备质检合格材料 （ ）6、委托开展健康体检项目合同及受委托医疗机构执业资质等文件 （ ）医疗机构申请开展健康体检意见法定代表人（印章） 年 月 日 主 管 部 门签 署 意 见 法定代表人（印章） 年 月 日 附件7：北京市外出健康体检备案表备案编号：_ 医疗机构基本情况机构名称登记号机构地址邮编法定代表人办公电话移动电话外出体检主要负责人办公电话移动电话执业许可证有效期年 月 日至 年 月 日服务对象所有制形式举办单位执业许可诊疗科目外出体检医务人员医师 人，护士 人，医技 人，人员名册见备案表二。外出体检有效日期 年 月 日至 年 月 日外出体检科别携带仪器设备医疗设备清单见备案表三受检单位基本情况受检单位名称联系电话受检单位地址邮编体检联系人联系电话体检时间受检人员数量体检场地备案情况医疗机构意见：医疗机构印章：法定代表人签名：日期： 年 月 日备案意见：备案单位印章：经办人签名：日期： 年 月 日外出健康体检人员名册申报单位（印章）： 填写日期： 年 月 日科 别姓 名性别年龄职 称备注外出健康体检医疗设备清单申报单位（印章）： 填写日期： 年 月 日X射线体检车基本情况所属单位名称车牌号年检证书设备名称数量设备状况及年检合格证号备 注附件8：北京市外出健康体检合作协议书基本内容为进一步规范外出健康体检，为受检者提供安全、便捷的体检服务，甲乙双方经平等协商后共同签订外出健康体检合作协议书。协议至少应含以下基本内容：第一部分甲、乙双方基本情况甲（医疗机构）、乙（受检单位）双方名称全称（以在行政审批部门备案的为准）、地址及联系电话、邮政编码、法定代表人姓名及外出健康体检双方主要负责人姓名及联系方式等。第二部分双方的基本责任一、甲方应为取得健康体检执业许可的医疗机构。二、甲方应于外出健康体检前至少20个工作日到其登记机关办理外出健康体检备案，未办理完毕备案手续前不得开展外出健康体检。三、甲方应保证外出健康体检开展的诊疗科目（项目）、参与的医务人员和使用的仪器设备均在登记机关备案的范围之内。四、甲方应保证参加外出健康体检的医务人员具有合法执业资质；外出健康体检使用的仪器设备符合国家及北京市有关规定，并经过计量监督部门年审。五、甲方应严格按照相关规定开展体检工作，确保体检质量。做好体检过程中医疗废弃物品的处理，不得违反相关法律、法规。六、乙方负责提供开展外出健康体检项目所需要的场地，场地要求应符合北京市健康体检管理办法第六条要求，同时应保证场地基本设备符合消防、用电及安全的有关规定。七、甲方应对乙方提供的场地进行现场勘察、布置和消毒，以确保外出健康体检场地和外出健康体检现场实验室采样及相应检测条件符合卫生部健康体检管理暂行规定和北京市健康体检管理办法的规定。第三部分双方约定的其它事项根据健康体检实际情况，双方可就健康体检时间、地点、受检人数、健康体检项目和流程、派出医务人员和设备的基本情况、费用、违约责任等相关事宜作进一步明确。外出健康体检合作协议书需甲乙双方加盖公章，双方法定代表人签字后生效；协议一式三份，甲乙双方各执一份，备案部门留存一份，具有同等法律效力。