PCR质量手册简要概述.doc
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1、PCR质量手册简要概述202020年5月29日文档仅供参考文件编号前 言 某某省某某医院临床基因扩增检验实验室建于 12月。实验室的设置、设备及人员配置均严格按照部、省临床基因诊断实验室规范化标准结合自身条件而建立。各项管理制度、质量保证体系以及基本操作要求和标准操作程序均已制定。某某省某某医院临床基因扩增检验实验室将面向全省卫生系统,开展临床基因诊断实验和相关知识的培训工作,使被培训人员掌握临床基因诊断基础理论知识、实验室管理和质量保证措施、规范化操作方法以及了解基因诊断领域的进展。同时还将开展基因(主要是遗传基因方面)的临床检测及科学研究工作,为我省临床基因诊断事业的发展做出一份贡献。质
2、量 方 针 临床基因扩增检验实验室是严格按照部、省临床基因扩增实验室规范化标准进行管理与操作,始终遵循:以病人为中心以质量为核心以科学为依据编制: 日期: 审批: 日期: 文件编号 版 本第二版 岗 位 职 责1实验室负责人岗位职责(1) 确定质量方针,编制质量手册,并组织人员学习,统一思想。(2) 负责实验室全面质量,包括试剂盒的质量检验;操作的质量检查;质量控制(室内室间质评)的结果检查;实验结果的核对、质检和签发报告;确定人员培训计划;安排日常工作,确保及时发出质量合格的报告。(3) 定期审核和评审质量手册的运行情况。(4) 对实验室对内外发出的报告负责,并以签名签字形式表示。2技术人员
3、岗位职责(1) 按时消毒、清洁实验室,并记录签字。(2) 检查仪器设备的维护状况,记录使用情况并签字。(3) 按质量手册规定的标准操作程序(SOP)操作试验,并填写报告签字。(4) 按规定进行实验的自主质控工作(每次试验必须有室内质控措施),并做好记录签字。编制: 日期: 审批: 日期: 文件编号 版 本第二版 人 员 培 训 及 成 果1 人员组成及技术档案本室有工作人员2人,其中1名中级,1名初级。2 培训记录及专业文章发表情况编制: 日期: 审批: 日期: 文件编号 版 本第二版 实验室设施环境及规章制度1、实验室分区管理平面图:见图示1。2、实验室基本设施:分隔和面积:实验室严格按照标
4、准,分隔为三个独立的工作室:试剂准备室、样品处理室、基因扩增室。工作流程:从试剂准备样品处理基因扩增,工作人员只能单向流动。进入下一区域,必须更换工作服、手套。通风:各室空气流通性良好。照明:室内有良好的照明度。环境:洁净、无菌;各室均配有紫外消毒设备。各室的仪器、实验和文具用具以及清洁物品均属于各室专用。3、实验室消毒隔离及污物处理:见实验室废弃物处理的标准操作程序。4、实验室规章制度:4.1 总则4.1.1 进入基因诊断实验室的任何工作人员都必须遵守实验室规则;非工作人员未经允许不得入内,特别不得为找人而逆向误入PCR实验室,以免造成不应有的污染。4.1.2 临床基因诊断实验室分试剂准备、
5、样品处理、基因扩增室三个室,各室拥有专用的仪器设备及实验物品(含加样器、试管架、吸头、记录纸、笔、甚至清洁用品等),不得混用,须贴上不同颜色标签予以区别;试剂准备室为白色标识、样品制备室为蓝色标识、扩增室为绿色标识。4.1.3 临床基因诊断实验室工作人员应具备医学检验、微生物学检验基本知识、大中专以上学历、并受过PCR实验的基本知识和技能培训。4.2.1 进入实验室的工作人员必须遵守实验室的唯一流向的规定,严禁反向流动。4.2.2 进入实验室,必须更换本室有颜色标识的工作服(含帽和鞋)。勤换洗工作服。4.2.3 接收样品时应检查样品是否符合要求、贴上标签并做好登记。4.2.4 实验室技术人员必
6、须严格按照PCR实验标准操作程序进行,包括实验室擦洗、台面消毒,离心管、吸头的无菌灭活准备,仪器使用和废弃物处理等。4.2.5 进入PCR实验室后区的物品不许带进PCR实验室前区。4.2.6 任何实验操作包括仪器使用等情况均须做好记录。4.2.7 检测结果报告应完整(包括:检验项目、靶核酸类型及结果等),并经专业负责人审核签字后方可发出。4.2.8 每天实验开始前,结束后均应按要求清洁、消毒地面和实验台面。4.2.9 保持临床基因诊断实验室内空气唯一流向和空气流通。4.2.10定期校准和维修PCR仪、离心机、水浴箱、冰箱等仪器、设备。4.2.11实验室内不得从事与实验无关事宜如聊天、饮食、吸烟
7、等;室内禁用电风扇。4.2.12每天下班前处理好废弃物品,关好水、电和门窗。4.3试剂准备室4.3.1实验人员进入该室须穿本室专用白色工作服。实验中须戴手套。4.3.2每天实验开始前,清洁实验台并应打开紫外线灯消毒30分钟。4.3.3取出当天实验需配制和使用的试剂,其余试剂要立即收好,放回冰箱内。4.3.4试验中使用的离心管、吸头等应经过灭活无菌处理,(应在消毒的有效期内)。4.3.5其它室的用品不得带入本室。4.3.6每次试验均有记录;且使用本室专用的、带有本室标识的记录本、纸笔。4.3.7实验完毕后要整理、清洁工作台面。4.4样品准备室4.4.1实验人员进入该室须穿本室专用兰色工作服。实验
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