2010药事管理学试卷.doc

本试卷适应范围
中药学专业

南 京 农 业 大 学 试 题 纸
2009-2010学年 2 学期 课程类型：选修 试卷类型：A
课程 药事管理学 班级 学号 姓名 成绩
题号
一
二
三
四
五
六
七
八
九
总分
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评阅人

一、名词解释（本大题共10小题，每小题 2 分，共 20 分）

1．药事组织：狭义的药事组织是指：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。
　　广义的药事组织是指：以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和药学技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
2．新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型，改变给药途径的按新药管理。

3．国家基本药物：从我国目前临床应用的各类药物中，经医药学评价遴选出的在同类药品中具有代表性的药品，包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物。
4．药物不良反应（ARD）：系指合格药品在正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。
5．批和批号：批：同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂。
批号：指国家批准的该药品的生产文书，是药品生产合法性的主要标志。
6．身体依赖性：又称药物成瘾，是指躯体和药物相互作用而引起的精神方面和躯体方面的改变，并在行为上常常有为了再度体验这些药物精神效果，有时为了避免没有药物而产生的不快感，而周期地、持续地使用药物这一种强迫性愿望的特征。分为精神依赖性和身体依赖性。
7．OTC：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或助理药师的处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
8．精神药品：正常服用有利生命和健康。但直接作用于中枢神经系统，使之极度兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。
9．戒毒药品：控制并消除滥用鸦片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助品。
10．耐受性：机体对药物反应的一种状态。同一剂量，机体反应减弱，药效降低。为了达到与原来相等的反应或药效，必须加大药物剂量。

得分
评阅人

二、单项选择题(本大题共 20 小题，每小题 2 分，共 40 分)

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1．非处方药绿色专有标识图案用于( B  )     
A.甲类非处方药      B.乙类非处方药     
C.在药品分类管理中目前实行双轨制的药品      D.药品生产 企业 使用的指南性标志
2．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（D ）
A.由国家统一制定，各省可部分调整
B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准
C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%
D.由国家统一制定，各省不得调整
3．特殊管理的药品是指（ C ）
A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B. 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品
C. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D. 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品
4．根据我国GAP 的规定，野生或半野生的动植物采集应坚持的原则是( B)     
A.最大采收产量       B.最大持续产量 
C.最大培育产量       D.最大生产产量
5．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（ D ）
A．身体依赖性 B．精神依赖性
C．药物依赖性 D．身体依赖性和精神依赖性
6．麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（ D ）
A．2日常用量，连续使用不得超过5天 B．2日常用量，连续使用不得超过7天
C．3日常用量，连续使用不得超过5天 D．3日常用量，连续使用不得超过7天
7．医疗机构配制制剂，须经所在地______审核同意，由______批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。( D )
A.省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门
B.国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门
C.省级人民政府；省级政府药品监督管理部门
D.省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
8．药品批准文号的有效期是（ C ）
A.没有规定 B.3年
C.5年 D.6年
9．新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过(E)
　　A．一年 　　B．二年 　C．三年 D．四年 　　E．五年
10．违反《药品管理法》规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应( C )
A.责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款
B.责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款
C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款
D.处二万元以上十万元以下的罚款
11．药品广告须经______批准，并发给药品广告批准文号。( A )
A.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.药品销售企业所在地市级人民政府药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门
12．非处方药分为甲类、乙类的根据是( C )
A.剂型 B.规格
C.安全性 D.给药途径
13．以下属于国家二级保护野生药材物种的是( A )
A.人参 B.梅花鹿茸
C.藏红花 D.雪莲
14．药品生产企业在取得___C___后，方可生产该药品。( )
A.药品生产许可证 B.药品经营许可证
C.药品批准文号 D.新药证书
15．GSP冷库温度要求是( C )
A.温度为0~30℃ B.温度为0~10℃ C.温度为2~10℃ D.温度不高于20℃
16．药品包装、标签、说明书必须按照（ A ）规定的要求印制
A．国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理局
C．省级工商行政管理局 D．省卫生厅
17．GMP规定，洁净室的湿度一般应控制在( D )
A.18%～26% B.28%～36% C.48%～56% D.45%～65% 
18．有《药品经营许可证》从事异地经营的(  C )     
A.处以警告或并处罚款       B.按乱发证照问题处理      C.按无证经营处理       D.按销售假药处理 

19．医疗用毒性药品调配后处方应保存(  B )     
A.一年       B.二年      C.三年       D.五年     
20．《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（ B ）
A.卫生要求 B.药用要求 C. 化学纯要求 D.无菌要求
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三、多项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)

在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。

1．Ⅲ期临床是（ )
A.治疗作用初步评价阶段 B.治疗作用确证阶段
C.其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D.要求病例数为100例 E.要求病例数为300例
2．必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有（ ）
A．新药 　　B．已有国家标准的药品
C．中药材 D．中药饮片
E．化学原料药
3．药品广告不得含有的内容有
　　A．关于功效的断言或者保证
　　B．利用国家机关、医药科研单位、学术机构名义和形象作证明
　　C．利用专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
D．非药品广告有涉及治疗作用的宣传 　　E．含有虚假的内容　
4．所谓商业贿赂行为，是指（ ）
　A．经营者销售或者购买商品时，以明示方式给中间人佣金，中间人接受佣金并如实入账
　B．经营者在商品交易中向对方单位或个人附赠现金或者物品
　C．经营者在商品交易中按照商业惯例赠送小额广告礼品
　D．经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的
　E．经营者在销售商品时，以明示方式给予对方折扣，并如实入账的
5．我国对上市五年以上的药品，不良反应的报告范围主要是( )
A.严重的不良反应 B.罕见的不良反应 C.新的不良反应 D.可疑的不良反应
E.所有可疑的不良反应
6．药品出库应遵循_______的原则。( )
A.先产先出 B.近期先出
C.先进先出 D.变质先出
7．不得委托生产的药品有（ ）
　A．疫苗 　　B．血液制品
　C．国务院药品监督管理部门规定的其他药品 　　D．中药材 　E．化学药品
8．禁止进口的药品具有以下哪些条件？( )
A.国内供应充足 B.不良反应大
C.疗效不确 D.价格偏高
9．属于劣药的是（ ）
　A．药品成分不符合国家药品标准规定的 　　B．未标明有效期或更改有效期的
C．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 　D．除成分外，其他不符合药品标准规定的
　E．未标明生产日期的
10．药品生产企业销售药品时
　　A．必须派出药品销售人员
　　B．只能销售本企业生产的药品
　　C．不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品
　　D．可以销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品
　　E．应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证

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评阅人

四、简答题（本大题共2小题，每小题5分，共10分）

1．简述按假药论处类型。
2．简述药师职业道德的内容。

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评阅人

五、论述题（本大题10分）

为什么要对中药品种实行保护？

四、简答题：
1．简述按假药论处类型。
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准生产、进口或者依照本法必须检验的未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2．简述药师职业道德的内容。
①救死扶伤，不辱使命；②尊重患者，一视同仁；③依法执法，质量第一；④进德修业，珍视声誉；⑤尊重同行，密切协作；⑥药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知尽心尽责为患者及公众服务。

五、论述题：
我国对中药品种实行保护，对于保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效地新药和促进走向国际医药市场具有重要意义。受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。国务院有关部门批准的新药，若符合规定，可以依照条例的规定申请保护。

系主任 出卷人