医疗仪器分类和管理.pptx
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1、数数 字字 化化 医医 疗疗 仪仪 器器第一章医疗仪器分类与管理1.1.医疗仪器的分类与发展动态医疗仪器的分类与发展动态 1.1.1医疗器械的定义医疗器械的定义l国际标准化组织国际标准化组织ISO的定义的定义l(一)为下列目的的用于人体的,不论是单独使用还(一)为下列目的的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料、或者其他物品,这些目的是:设备、器具、材料、或者其他物品,这些目的是:l(1)疾病的诊断预防监护治疗或缓解;疾病的诊断预防监护治疗或缓解;l(2)损伤或残疾的诊断监护治疗缓解或者补偿;损伤
2、或残疾的诊断监护治疗缓解或者补偿;l(3)解剖或生理学过程的研究替代或者调节;解剖或生理学过程的研究替代或者调节;l(4)妊娠控制。妊娠控制。l(二)其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用(二)其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。段参与并起一定辅助作用。此定义阐明了医疗器械的使用对象、使此定义阐明了医疗器械的使用对象、使用方法、功能产品形态,和具有相同功能和用方法、功能产品形态,和具有相同功能和用途的另一产品群用途的另一产品群药品作了区别界定。药品作了区别界定。此定义目前已
3、被各国广泛地等同使用在此定义目前已被各国广泛地等同使用在医疗器械法规中,可把此定义理解为法规调医疗器械法规中,可把此定义理解为法规调整意义上的医疗器械定义域。整意义上的医疗器械定义域。中国现行的医疗器械行政规章及技术标中国现行的医疗器械行政规章及技术标准均等同采用了此定义。准均等同采用了此定义。ISOISO关于医疗器械定义的意义关于医疗器械定义的意义:我国医疗器械监管条例我国医疗器械监管条例(2000)(2000)的定义的定义l 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、或者其他物品,包括所需要的软件,具、材料、或者其他物品,包括所需要的软件,其用于
4、人体体表及体内的作用不是用药理学、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用,其使用旨在达手段参与并起一定的辅助作用,其使用旨在达到下列预期目的:到下列预期目的:l(1)对疾病的预防诊断治疗监护缓解;)对疾病的预防诊断治疗监护缓解;l(2)对损伤或者残疾的诊断治疗监护缓解补偿;)对损伤或者残疾的诊断治疗监护缓解补偿;l(3)对解剖或者生理过程的研究替代调节;)对解剖或者生理过程的研究替代调节;l(4)妊娠控制。)妊娠控制。医疗器械产品分类方法医疗器械产品分类方法l(1)医疗器械分类规则医疗器
5、械分类规则指导下的医疗器指导下的医疗器械分类目录;械分类目录;l(2)根据根据临床应用范围临床应用范围所做的分类;所做的分类;l(3)根据根据产品价值等级产品价值等级所做的分类;所做的分类;l(4)根据根据产地产地分为境内产品和境外产品分为境内产品和境外产品等。等。l 目前使用最为广泛的是根据国家药目前使用最为广泛的是根据国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录品监督管理局发布的医疗器械分类目录 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例分类管理:分类管理:l第一类第一类是指通过是指通过常规管理常规管理足以保证其安全性有效足以保证其安全性有效性的医疗器械;性的医疗器械;l第二类第二类是指对其安全
6、性有效性是指对其安全性有效性应当加以控制应当加以控制的医的医疗器械;疗器械;l第三类第三类是指植入人体用于是指植入人体用于支持维持生命,对人体支持维持生命,对人体具有潜在危险,具有潜在危险,对其安全性、有效性必须对其安全性、有效性必须严格控严格控制制的医疗器械。的医疗器械。医疗器械的产品分类及编码医疗器械的产品分类及编码 l 我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制。分类规则和分类目录并存。导下的目录分类制。分类规则和分类目录并存。医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。
7、制定和确定新的产品注册类别。l 2002 2002 年年8 8 月月28 28 日,国家药品监督管理局组日,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械分类目录国药监械织制定了医疗器械分类目录国药监械20023022002302号,共有号,共有49 49 个一级类别和大于个一级类别和大于263 263 个二级类别个二级类别的产品种类。的产品种类。编码名称编码名称 :6801基础外科手术器械基础外科手术器械6802显微外科手术器械显微外科手术器械6803神经外科手神经外科手术器械术器械6804眼科手术器械眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械口腔科手术器械6807胸腔
8、心血管外科手术器械胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器泌尿肛肠外科手术器械械6810矫形外科骨科手术器械矫形外科骨科手术器械6811儿科手术器械儿科手术器械6812妇产科用手术器械妇产科用手术器械6813计划生育手术器械计划生育手术器械6814中医器械中医器械6815注射穿刺器械注射穿刺器械6816烧伤烧伤(整形整形)科科手术器械手术器械6819其它科手术器械其它科手术器械6820普通诊察器械普通诊察器械6821医用电子仪器设备医用电子仪器设备6822医用光学器具仪器及内窥镜设备医用光学器具仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备医用超
9、声仪器及有关设备6824医医用激光仪器设备用激光仪器设备6825医用高频仪器设备医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备物理治疗及康复设备6827中医中医仪器设备仪器设备6828医用磁共振设备医用磁共振设备6830医用医用X射线设备射线设备6831医用医用X射线附属设备射线附属设备及部件及部件6832 医用高能射线设备医用高能射线设备6833 医用核素设备医用核素设备6834医用射线防护用品医用射线防护用品装置装置6839 医用射线设备专用检测仪器医用射线设备专用检测仪器6840临床检验分析仪器临床检验分析仪器6841医用化验医用化验和基础设备器具和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备
10、体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官植入材料和人工器官6854 手术室急救室诊疗室设备及器具手术室急救室诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具口腔科设备及器具6856病房护病房护理设备及器具理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗低温冷藏设备及器医用冷疗低温冷藏设备及器具具6863口腔科材料口腔科材料6864医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品6867医用橡胶制品医用橡胶制品6870软软 件件6877介入器材介入器材6899其它其它医疗器械行业监
11、管体系的发展及现状医疗器械行业监管体系的发展及现状 l 医疗器械市场准入制度的引入是在医疗器械市场准入制度的引入是在1989 1989 年年,明确了政府监督管理的核心是保证医疗器械产品明确了政府监督管理的核心是保证医疗器械产品的安全性、有效性,并逐步建立起一套行之有效的安全性、有效性,并逐步建立起一套行之有效的产品上市的行政管理办法。的产品上市的行政管理办法。l 1999 1999 年年12 12 月月18 18 日召开的国务院第二十四日召开的国务院第二十四次常务会议通过次常务会议通过医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例,并,并于于2000 年年1 月月4 日以国务院令日以国务院令276
12、号发布号发布,在,在4 4 月月1 1 日正式实施。这标志着我国的医疗器械监督日正式实施。这标志着我国的医疗器械监督管理进入依法行政和依法监督的新阶段。管理进入依法行政和依法监督的新阶段。我国对医疗器械的分类我国对医疗器械的分类l 按照我国现行规定,境内生产的医疗器械按照我国现行规定,境内生产的医疗器械第一二类第一二类由由省级省级药品监督管理部门负责审批。药品监督管理部门负责审批。第三类第三类医疗器械由医疗器械由国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门负负责审批。其中,第一类产品可以直接获得准产责审批。其中,第一类产品可以直接获得准产注册;第二、三类产品需要经过注册;第二、三类产品需要经过
13、临床试验临床试验和准和准产注册阶段。部分医疗器械品种需要同时获得产注册阶段。部分医疗器械品种需要同时获得生产许可证和注册证书生产许可证和注册证书,才能进入市场流通。,才能进入市场流通。境内生产第三类产品注册过程境内生产第三类产品注册过程 l 生产企业产品试制成功生产企业产品试制成功产品标准编写产品标准编写进行标准审查进行标准审查产品标产品标 准到当地药品监督管准到当地药品监督管理部门和技术监督部门备案理部门和技术监督部门备案到国家药品监督到国家药品监督管理局认可的相关检测机构进行产品注册、型管理局认可的相关检测机构进行产品注册、型式检测式检测到国家药品监督管理部门获得临床试到国家药品监督管理部
14、门获得临床试验准许进行临床试验验准许进行临床试验到国家药品监督管理机到国家药品监督管理机构进行企业产品技术标准复核构进行企业产品技术标准复核注册资料的形注册资料的形式审查式审查召开专家评审会召开专家评审会获得注册证书获得注册证书关于进口医疗器械的监督管理关于进口医疗器械的监督管理l 入世后,在市场准入方面,进口医疗器械入世后,在市场准入方面,进口医疗器械应该和国产医疗器械享受同样的国民待遇。目应该和国产医疗器械享受同样的国民待遇。目前,我国和欧美日等先进国家和地区在医疗器前,我国和欧美日等先进国家和地区在医疗器械的市场准入方面尚未实现互认。械的市场准入方面尚未实现互认。l 条例条例实施后,新的
15、医疗器械注册管理办实施后,新的医疗器械注册管理办法加强了对进口产品的监督管理方面的要求,法加强了对进口产品的监督管理方面的要求,使我国对境内外医疗器械的监督管理得到提升,使我国对境内外医疗器械的监督管理得到提升,国内企业的竞争力也得到一定的保障。国内企业的竞争力也得到一定的保障。医疗器械的发展动态医疗器械的发展动态 l 中国医疗器械行业在世界市场所占份中国医疗器械行业在世界市场所占份额及发展历程额及发展历程 l 中国有中国有13 13 亿人口,亿人口,31 万个医疗卫生机构万个医疗卫生机构,医疗器械有广阔的市场。中国是全球医疗器械十医疗器械有广阔的市场。中国是全球医疗器械十大新兴市场之一,已成
16、为除日本以外亚洲最大的大新兴市场之一,已成为除日本以外亚洲最大的市场。市场。2001 2001 年,中国医疗器械市场容量达年,中国医疗器械市场容量达527 527 亿元,亿元,年均增长率年均增长率15%。但是,中国医疗器械但是,中国医疗器械在世界市场中的份额依然很低,仍有很大增长空在世界市场中的份额依然很低,仍有很大增长空间。间。20032003年全球医疗器械工业销售额已达到年全球医疗器械工业销售额已达到20442044亿美元亿美元。其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平。其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平。20002000年,在全球医疗器械销售额中,美国所占份额高达年
17、,在全球医疗器械销售额中,美国所占份额高达41%41%,欧盟占,欧盟占27%27%,日本占,日本占14%14%,中国仅占中国仅占2%2%,但市场潜力很大。,但市场潜力很大。2003 2003 年,中国医疗器械市场容量达年,中国医疗器械市场容量达700 700 亿元以上,还有很亿元以上,还有很大发展空间大发展空间。l21 21 世纪,医疗器械的发展将呈现以下特点:世纪,医疗器械的发展将呈现以下特点:l硬件性的医疗器械将更加智能化硬件性的医疗器械将更加智能化,需要更为成熟需要更为成熟的信息数据库的支持的信息数据库的支持;l更为智能化和简易化的产品,将使得保健工作更为智能化和简易化的产品,将使得保健
18、工作从医院向家庭发展从医院向家庭发展;l产品开发将使集成化的复合型趋势将更加明显产品开发将使集成化的复合型趋势将更加明显;l技术发展将大大提高临床诊断在时间上和空间技术发展将大大提高临床诊断在时间上和空间上的精确性。上的精确性。医疗器械发展趋势预测医疗器械发展趋势预测 未来的医疗器械产业存在四大趋未来的医疗器械产业存在四大趋势,也是行业的增长热点:势,也是行业的增长热点:l(一一)计算机相关技术:计算机相关技术:计算机辅助诊断、计算机辅助诊断、智能器械、生物传感器械、机器人器械智能器械、生物传感器械、机器人器械网络。相应的新产品,如集成化病人医网络。相应的新产品,如集成化病人医学信息系统、病人
19、智能卡、临床实验室学信息系统、病人智能卡、临床实验室机器人、计算机辅助临床实验系统、生机器人、计算机辅助临床实验系统、生物传感器等。物传感器等。l(二二)家庭和自我保健器械:家庭和自我保健器械:家庭自我监家庭自我监护与诊断、家庭自我医疗与远程医疗相护与诊断、家庭自我医疗与远程医疗相应产品。应产品。l(三三)微创医疗器械:微创医疗器械:无创伤或微创伤的医无创伤或微创伤的医疗器械、医学成像、微型化医疗器械、疗器械、医学成像、微型化医疗器械、激光诊疗和非植入式辅助传感等。如各激光诊疗和非植入式辅助传感等。如各种内窥镜和导管技术等无创和低创的直种内窥镜和导管技术等无创和低创的直视检查,将深入到人体各个
20、脏器和部位,视检查,将深入到人体各个脏器和部位,获得精确的形态、功能、病理等电生理获得精确的形态、功能、病理等电生理诊断。诊断。l(四四)器官移植和辅助医疗器械:器官移植和辅助医疗器械:如人工如人工骨、心脏瓣膜、心泵、软骨、胰、血骨、心脏瓣膜、心泵、软骨、胰、血管、肾、皮肤、肝、眼和再生的神经管、肾、皮肤、肝、眼和再生的神经细胞及心脏、神经肌肉刺激器等。细胞及心脏、神经肌肉刺激器等。1.21.2生物医学测量的基础知识生物医学测量的基础知识 1.2.11.2.1生物医学测量的范围生物医学测量的范围 l 生物医学测量的对象是具有生命的生物生物医学测量的对象是具有生命的生物体,其基本的对象是人体。人
21、体是由生物体,其基本的对象是人体。人体是由生物分子、细胞、器官和功能系统等各层次组分子、细胞、器官和功能系统等各层次组成的复杂系统。因此,生物医学测量的范成的复杂系统。因此,生物医学测量的范围包括对生物体分子水平、细胞水平、器围包括对生物体分子水平、细胞水平、器官水平和系统水平各层次的信息的测量。官水平和系统水平各层次的信息的测量。l 生物医学测量属于弱信号测量范畴,具生物医学测量属于弱信号测量范畴,具有弱信号测量的共同特点,即要求测量系有弱信号测量的共同特点,即要求测量系统的灵敏度高、分辨力强、抑制噪声和抗统的灵敏度高、分辨力强、抑制噪声和抗干扰能力好。这一特点在生物电、生物磁干扰能力好。这
22、一特点在生物电、生物磁信号的测量中尤为突出。信号的测量中尤为突出。部分生物电和生物磁信号幅度范围见下表部分生物电和生物磁信号幅度范围见下表1.2.21.2.2生物医学测量的基本特点生物医学测量的基本特点 一一.生物医学测量基本属于弱信号测量生物医学测量基本属于弱信号测量被测信号被测信号 幅度范围幅度范围 心电(皮肤电极)心电(皮肤电极)5050 V-5mV V-5mV 脑电(头皮电极)脑电(头皮电极)1010 V-300V-300 V V 肌电肌电 2020 V-10mV V-10mV 细胞电位细胞电位 100100 V-+200V-+200 V V 视网膜电位视网膜电位 0-1mV 0-1m
23、V 眼电眼电 0.05mV-5mV 0.05mV-5mV 肾电位肾电位 1010 V-80mV V-80mV 心磁心磁 1010-10-10T T量级量级 脑磁脑磁 1010-12-12T T量级量级 眼磁眼磁 1010-11-11T T量级量级 肺磁肺磁 1010-8-8T T量级量级 表表:部分生物电和生物磁信号的幅度范围部分生物电和生物磁信号的幅度范围l 生物体是一个极其复杂的系统,如何生物体是一个极其复杂的系统,如何从生物体中有效地提取被测信号,是生物从生物体中有效地提取被测信号,是生物医学测量的重要问题。在生物医学测量中,医学测量的重要问题。在生物医学测量中,不仅要抑制仪器系统的噪声
24、,更重要的是不仅要抑制仪器系统的噪声,更重要的是要充分认识人体噪声的性质和特点,采取要充分认识人体噪声的性质和特点,采取有效办法(如滤波、相关或自适应处理,有效办法(如滤波、相关或自适应处理,改进信号耦合方法等),从人体噪声中提改进信号耦合方法等),从人体噪声中提取有用信号。取有用信号。二生物体内的噪声对测量有重要影响二生物体内的噪声对测量有重要影响l三信息测量中容易引入外界环境的干扰三信息测量中容易引入外界环境的干扰(1 1)环境电场、磁场和电磁场的干扰)环境电场、磁场和电磁场的干扰 电场干扰:电场干扰:最常见的电场干扰是工频(最常见的电场干扰是工频(50Hz50Hz)电场的干扰。)电场的干
25、扰。磁场干扰:磁场干扰:变压器、电动机和荧光灯的镇流器周围产生的交变压器、电动机和荧光灯的镇流器周围产生的交流磁场。流磁场。高频电磁场干扰:高频电磁场干扰:空中的电磁波空中的电磁波,通过测量系统与人体连接的导线通过测量系统与人体连接的导线引入。引入。l三信息测量中容易引入外界环境的干扰三信息测量中容易引入外界环境的干扰(2 2)外界刺激对测量的干扰)外界刺激对测量的干扰外界刺激的干扰主要是通过生物体的感觉器官外界刺激的干扰主要是通过生物体的感觉器官引入体内,引入体内,引起生理状态的异常改变,造成测量结果的不引起生理状态的异常改变,造成测量结果的不稳定或产稳定或产生伪差。生伪差。l 各种生物体都
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