如何建立实施和保持质量管理体系.doc

怎样建立、实施和保持质量管理体系

怎样当好管理者代表
——建立、实施和保持质量管理体系

[摘要] 组织质量管理体系要达成要求是明确——符合国家标准或国家军用标准要求要求。其达成要求标志是经过第三方认证。怎样达成要求呢？本文试图站在管理者代表角度往返答这一问题。主要从以下几个方面阐述。一、明确管理者代表任务；二、对组织内部环境进行分析，明确前提条件；三、对认证过程进行策划，即制订认证计划；四、认证计划实施，这是全文关键。其中，对体系实施阶段策划和组织又是重点。文中一些观念和做法，如“试运行阶段”、“建立和实施体系是思想观念和管理方法变革”、“实施一把手工程”、“专题考评制度制订和实施”、“高频次检验、评价和整改”、“重视对内审员实战训练”等等，都是作者切身体会并被本组织实践证实是有效方法。
一、管理者代表任务
管理者代表受最高管理者委托，负责以下工作：
1. 按标准要求建立、实施和保持质量管理体系；
2. 向最高管理者汇报质量管理体系适宜性和有效性；
3. 定时组织内部质量审核,监督质量体系运行；
4. 就质量体系关于事宜与外部各方进行联络。
上述四项工作中,关键工作是第一项，其它几项工作是围绕着它进行。通常来说，组织建立和实施体系目标，主要是为了提升质量管理水平，提升产品质量和过程质量，提升质量确保能力，最终使用户满意。管理者代表要完成建立、实施和保持质量体系任务，首先，应明确最高管理者给定目标，即经过第三方认证时间要求。其次，要分析实现这一目标前提条件。第三要对整个过程进行策划，并对全过程进行策划、控制和管理。
二、组织内部环境分析
最高管理者态度是建立、实施和保持体系决定原因。以下几个方面会影响他决心：首先，是他对建立、实施体系必要性认识。他是否能正确了解用户对体系要求，是否有使其得到满足迫切感；第二，是否确信质量管理体系具备维持、改进和提升产品质量功效；第三，本组织资源情况和基础管理水平与体系要求差距。总之，他是否已经处理“干与不干”，“真干与假干”问题。
中层干部思想观念和专业素质。在建立尤其是实施体系过程中，中层干部是关键。首先，他们思想观念是否与标准要求相一致，是否明确本人和本部门质量职责和职能；第二，若明确了体系要求，是否愿意放弃旧管理方法和习惯，而执行体系文件。总之，他们是否已经处理“肯不愿干”和“会不会干”问题。
内审员素质。他们是否经过培训并取得证书，人数是否适宜。他们是落实标准、建立实施体系中坚力量。他们素质将直接影响由他们编写体系文件质量（符合性和适用性），同时也将影响他们对体系运行质量判断。总之，他们是否明确“要干什么”“干到什么程度”和“怎么干”问题。
组织质量管理体系现实状况。首先，要明确组织处于体系什么阶段，即是处于计划阶段、标准宣贯阶段、文件编写阶段还是实施阶段，所处阶段主要问题有哪些，与体系要求差距有多大。第二，组织基础管理处于什么水平。
第一，管理者代表是否具备较强组织管理能力。是否具备对系统工程策划和实施能力，以及对组织关于资源整合能力。第二，是否具备对应质量管理经历。第三，对标准是否熟悉，了解是否准确。第四，是否定同认证及其目标价值。总之，他是否具备专业、管理能力及坚定信心和决心。
作为管理者代表，对上述问题必须做到心中有数。推行ISO9000标准是管理技术和方法变革过程，更是思想，观念转变过程,它贯通于建立和实施体系全过程,对其艰巨性和复杂性，应有清醒认识并给予高度重视。同时，更要以饱满工作热情、坚定信心和决心、果断态度、坚强毅力投入到这项具备挑战性工作中去，完成最高管理者重托。
三、认证计划制订
制订认证计划必须依据最高者确定目标，并以此作为计划出发点和落脚点，结合以上分析结果，对相关各项活动在时间上做出适当安排。通常有以下一些活动：
1． ISO9000族标准宣贯；
2． 体系文件编制；
3． 认证机构选择及认证申请和订立认证协议
4． 体系文件送审和修改
5． 聘请教授咨询；
6． 体系实施或运行；
7． 预审和初审。
“聘请教授咨询”可依照管理者代表本对体系把握程度、内审员业务素质及他们在建立和实施体系方面意见是否有权威性而定。“认证机构选择和申请认证及订立协议”，主要是认证机构选择，主要从机构资格、专业优势和用户要求几方面考虑。申请和订立协议时机则宜早不宜晚。其余几项活动将在下面表述。整个计划可安排在8至12个月来完成。
四、认证计划落实
质量管理体系建立和实施过程，是一个由理论到实践过程，从人治到法治过程，从“以产品为中心”到“以用户为中心”、从“事后控制”到“事前预防”转变过程，总之，是一个管理思想和工作方法巨大变革过程。所以，它应该是渐进，由量变到质变、由低级向高级发展过程。这个过程能够由以下几个阶段来表现：思想转化阶段——标准宣传培训阶段；标准转化阶段——文件化体系建立阶段；文件化体系实施和保持阶段；体系现场审核阶段。
1. 标准宣传和培训
宣传和培训主要内容。包含ISO9000族标准内涵，如标准适用范围、标准相互关系、术语和概念、质量管理体系要求、本组织落实标准目标、意义、步骤和方法等。重点是质量管理体系要求。培训对象应该是组织内部全体员工。但应分层次和不一样方式进行。
内质员培训。前面已经提到过内部质量审核员是建立和实施质量管理体系中坚力量。所以，对他们必须进行专业培训。详细方式能够送到认证机构举行专业培训班进行面授，也能够向认证机构申请举行函授班进行函授。重点是“质量体系要求”、“文件编写”和“体系审核”。
最高管理者（高层管理者）培训，最好到认证机构举行“领导学习班”学习。但现实中大多数最高管理者都是经过自学或请教授来厂讲课来完成，学习重点是“质量体系要求” 和“管理职责”。
专业干部和中层以上干部培训。能够聘请国家级审核员或者管理教授对标准进行宣讲。重点是落实标准目标、意义、步骤、方法和要求等。各项管理活动或者质量体系要素含义和要求。
其余员工培训。可由内审员进行讲课培训，内容同上。
为了加强宣传和培训效果，还能够编写印发关于质量体系标准“宣讲提要”和质量管理体系认证“知识问答”，以帮助各部门，各类人员学习和了解标准。同时还能够组织各个层次质量体系知识竞赛，把学习标准群众性活动推向高潮。
这个阶段要达成目标是：最高管理层，尤其是最高管理者对认证全过程有一个清楚认识，同时，向全体员工表明最高管理层对质量体系经过认证决心，为建立和实施体系营造一个良好环境。内审员真正成为“明白人”，掌握建立、审核体系方法和技巧。其余各类人员掌握标准基本精神，明确本人工作与体系关系，认识到组织建立体系主要性和必要性，增强落实标准自觉性。
2. 文件化体系建立
文件化体系建立主要任务，就是编制《质量手册》、《程序文件》和《质量统计》，编制或者修改其它第三层次文件。这是一个质量立法过程。《质量手册》应重点描述组织质量管理体系覆盖范围和产品区域，表述质量方针和质量目标，表述组织主要质量活动过程及其相互关系，要求各部门质量职能，指出支撑《质量手册》《程序文件》和其余文件以及对他们引用。《程序文件》应详细要求某一质量活动目标，即表明为何要实施这一活动；这一过程输入是什么，输出是什么，中间又有哪些详细活动，它们次序怎样；明确职责，即详细活动都由谁来做；过程接口，即本过程与其余过程相互关系；指明质量统计名称和编号。《质量统计》是一个表格式文件，其格式和内容应该能够表明过程或其结果状态，同时也能反应对这些过程或结果责任者。其余第三层次文件，主要是关于管理制度（如设备、工装、计量、标准化、库房管理等制度）和工艺文件或作业指导书等，它们作用就是要求各专业管理详细要求及各岗位详细操作方法。
文件化体系要达成目标是，应能满足“符合性、适用性、协调性和系统性”
要求。文件化体系建立也是一个复杂系统工程，要达成以上目标，也必须进行系统策划并精心实施。它包含以下几方面内容：
质量方针和目标制订。标准要求这项活动应由最高管理者来完成。在实际工作中能够采取以下几个方式来进行。第一个，能够采取从下至上方法。即能够先由各部门组织全体员工，结合标准要求和工厂及其产品实际情况，提出质量方针和目标草案，然后再交由质量管理部门整理分析后，交由最高管理层讨论决定。第二种则是由上而下再由下而上方法。先由质量管理部门提出草案，经最高管理层讨论经过后再下发至各个基层组织征求意见和提议，质量管理部门依照上报意见和提议，形成几个方案供最高管理层讨论决定。
过程识别和确定。按新建立一个体系，能够从“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量评价改进”四大过程去识别和确定更小过程。而从1994版（国军标1996版）转到按建立体系时，则过程识别和确定工作量就不大，过程在原有体系中绝大部分已经被确定，能够继续保留。新建立一个体系时能够按以下方法确定过程：
明确产品类型。即明确本组织所提供产品是硬件，软件，流程性材料还是服务。
识别和确定。取得这些产品或服务所需要过程（活动）。即明确需要经过那些过程或活动（包含物理过程、化学过程和管理过程）来实现产品，把这些过程逐一列出，并将它们按因果关系或并列关系，用方框图或流程图形式表示出来。这个图所反应是组织为实现产品所需一个大过程，它是由许多小过程（方框中表示）组成。
识别和确定每一个小过程或子过程输出、输入和活动。这一活动需要哪些输入，这一活动所输出是什么，这些活动由哪些部门来完成，其职责是什么，各自活动又是怎样衔接，对这些都要逐一识别和确定，尤其要重视对特殊过程识别。
质量体系范围确实定。这里所说范围包含二个层次，一是质量管理体系所覆盖产品，二是实现这些产品需要质量活动或过程。对于第一层次，用户有体系要求产品都要覆盖，在用户没有要求时由组织决定。当然一个组织最好只建立一个体系，且覆盖全部产品，认证时能够只选择其中一部分。至于第二个层次，则应该按照标准要求，在不影响组织提供满足用户和法律法规要求产品能力和责任前提下进行剪裁。对以上剪裁，有必要与用户可认证中心进行沟通,并对删减情况在《质量手册》中加以说明。
制订编制计划。文件编制是一项创造性活动，也是一个复杂过程，对这一过程应加以策划。首先，成立编写班子，明确各个小组职责。第二，制订编写计划，明确完成时间。第三，重点抓好以下工作：确定文件数量，设计三个层次文件总框架。为使文件层次清楚，应列出每个层次文件目录（《质量手册》列出章节目录），还要画出各个层次和同层次各个文件间关系图（结合确定过程时形成“流程图”）。文件多少，应依照产品形成特点和人员素质而定，不过程序文件多少必须首先满足标准要求要求。GB/T19001—1994要求 17个（GJB/z9001—96是21个），而GB/T19001则只要求6个（国军标则是 7个）。但为了加强对过程控制,能够不受这个数量限制。从1994版（国军标1996版）转换到时可保留全部行之有效程序。管理者代表应该着重抓好文件符合性、协调性、可行性和系统性审查工作，能够授权编委会来完成。
文件编制。不论哪一层次文件，最好都采取“过程方法”来结构。即按照每一过程活动次序，从输入到输出过程中各项活动展开、衔接及其责任部门、每个活动过程和输出结果表示方式（质量统计格式和内容）等，都要交代清楚。
文件试行。文件编制是一个认识过程，遵照认识——实践——认识规律。文件初稿出来以后，最好先试行一段时间，以暴露其编写过程中存在问题，然后对这些问题及时修改、完善。只有经过实践证实是可行文件才算是好文件，当然前提是符合标准。
文件送审。文件符合性，协调性最终要经过认证机构审查认定。认证机构主要审查《质量手册》。对认证机构提出问题，应立刻安排修改，并将修改稿送认证机构确认。
文件修改。文件经过试行和认证中心审查后都需要修改，而且组织环境（内外部）若发生改变，文件也应该作对应修改。文件修改过程是一个增值过程。
为了节约时间，提升文件编制效率，可参考经过认证同类企业或组织质量体系文件。但应该紧密地结合本组织详细情况（组织结构、规模、流程和有效经验等），进行取舍、补充和完善。亦可将文件编制外包给咨询企业。
以《质量手册》为龙头三个层次文件经同意公布，标志着组织质量管理体系建立，象征着认证征途上一座里程碑，为实施体系奠定了基础。
3. 质量管理体系实施
在文件化体系建立阶段，我们做是“该说要说到”这一部分工作。而实施阶段则要完成“说到要做到，做到要记到”这一部分工作。
认证实践表明，这是一个关键阶段，它关系到认证成败。不少企业因其难而不得不延长这一阶段时间，进而推迟初审，有甚至放弃了。究其原因，不外乎以下几个方面。首先是最高管理者决心不大；第二是体系文件不全或可行性差；第三，老习惯做法和习惯思想观念形成阻力太大；第四，对实施体系策划不力。这个阶段策划应该处理好上述问题。策划内容包含怎样综合利用行政、经济和教育伎俩来推进体系有条不紊、高效地实施。
我们能够将体系实施过程大致分为三个阶段，即体系试运行阶段，正常运行阶段和迎接体系初审阶段。要着重抓好试运行阶段工作。因为这是一个新旧交替阶段，大量矛盾产生、暴露和转化都要在这个阶段来表现和完成。或者说，“前提分析”中全部“明确”或“不明确”问题在这一阶段都会明朗化，管理者代表应勇于面对，果断、正确且艺术地处理它。
试运行阶段主要任务是，组织《质量手册》、《程序文件》和第三层次文件培训，试行体系文件，将体系转入正常运行阶段。
搞好体系文件培训是思想观念转变和管理方法转变首要步骤。这个阶段培训与标准培训有较大区分。培训主内容比较详细，重点是程序运行步骤和方法以及各部门职责。
实施行政一把手工程是实施体系组织保障。要实施体系，首先应该落实质量职责，而最主要就是要落实各部门行政一把手责任。为此，能够采取由各部门行政一把手与最高管理者订立“责任状”方式落实责任。不过“责任状”订立只处理“干不干”问题，而处理“干什么”和“怎样干”还要靠培训。实践证实，中层干部思想观念转变尤其是对文件了解和认同是体系实施关键。可经过让他们“听”、“看”、“练”来克服思想障碍，提升执行程序主动性。如对程序逐一进行模拟运行，即将某一程序执行部门一把手召集起来，对文件要求活动及次序进行演练，也能够到活动现场进行实地演练，还能够带他们到经过认证工厂学习考查，等等。
制订专题考评方法是推行体系实施有效方法。应建立一个工作标准，作为考评依据。这个标准必须依据《质量手册》和《程序文件》来制订。首先，将“质量活动”作为考评对象，同时确定其合格标准，即明确描述每项“质量活动要求”。第二，明确对每项质量活动及其结果“检验方法”和“检验内容”。第三、明确这些质量活动“责任部门”。把这些内容以“质量体系检验表”形式印发到各部门。其实这就是“表格化”了《质量手册》和《程序文件》，同时又比这二者要细。它简单明了，大家较轻易接收。第四、把“整改进度”列为考评内容。进度标准则由审核员依照实际情况确定。第五，针对“质量活动”“符合程度”和“整改进度”制订对应奖惩（经济和行政）考评标准—“实施质量体系考评方法”。
对体系进行高频次地检验、评价、整改和考评，是推进体系按计划实施有力伎俩和有效方法。检验由认证办组织，由内审员实施。检验和评价依据是 “质量体系检验表”。检验，就是对体系进行全方面检验。评价，对不合格项做出客观陈说和评价。整改，要求责任部门对不合格项进行纠正或改进。对整改结果要进行跟踪验证。考评，就是依据“实施质量体系考评方法”对各部门进行考评。检验频次，要依照组织详细情况而定。在试运行阶段天天（有计划地）都能够安排检验，这么能够在组织内部形成一个连续、担心气氛，有利于振奋全体员工精神，推进体系实施。这么每经过一轮检验、评价、整改、验证和考评循环，就使体系实施符合性提升一步。而在试运行阶段，不停地重复这么循环，就能使体系实施质量呈螺旋式上升态势，直至按计划转入正常运行轨道。
借助第二方审核促进体系实施。因为第二方特殊地位，其审核意见对组织各个层次都有主动推进作用。
试运行过程中一些详细做法有以下几点：
检验方法，先按“块块”进行，即以部门为对象，对其所负担过程或质量活动实施情况进行逐项梳理。或以过程或活动为对象对各相关部门逐一梳理。
把认证办检验和各部门自查结合起来。这么能够培养各部门自我检验（举一反三）能力和习惯，提升各部门发觉和处理问题主动性和主动性，为组织形成连续改进能力奠定良好基础。
培养和提升全体员工法制观念。工人按作业指导书进行操作并做好统计；干部按照程序进行管理；内审员依据标准和体系文件进行检验和评价。质量职能部门尤其是最高管理者须按程序处理质量问题。
重视对内审员审核能力培养，为内审打好基础。试运行阶段，其实就是对各部门和各项活动进行强化（强制性）管理阶段，在这个阶段也应对内审员进行强化培养和锻炼。在检验中要求做到“当日作业，当日要完成”。即当日检验计划当日完成，当日查出问题，当日开出不合格汇报，并帮助责任部门制订纠正方法。要求每个内审员认真作好审核统计，依据标准进行判定，等等。总之，要锻炼、培养和提升内审员审核技能，为内审奠定基础。
建立通畅信息沟通渠道，使大量信息能及时得到传递和处理。在检验过程中除了用不合格汇报和纠正方法汇报形式进行沟通和处理，应建立体系运行协调会制度，以提升处理问题效率。对比较突出问题，管理者代表应及时向各关于高层主管领导直至最高管理者沟通，使问题得以快速处理。而对体系取得每一个进步更要向最高管理者汇报，以不停增强他对体系建设信心。
4. 搞好首次内部审核策划和实施
经过一段时间试运行，有必要对体系进行一次正式全方面审核，方便对质量管理体系运行符合性和有效性做出评价，为管理评审提供输入。内审是标准要求一个程序，是对体系进行检测和评价活动，同时又是一项包括组织全部部门、绝大多数过程，互动性很强，大规模质量管理活动。这项活动质量好坏，对体系实施具备主要影响。所以，管理者代表应抓好内部质量审核策划和组织工作。在组织内部质量审核时应着重抓好以下几项工作。
掌握好内审时机。通常情况下，体系试运行一段时间（3—4个月）后，
就应安排一次内审。太早了可能会因为实施不到位，存在问题太多，审核结论会影响士气和信心；太晚了也不利。首先不能给体系实施提出正式评价，造成管理评审无法进行。另首先，内审程序可行性及内审员正式审核能力不能及早得到验证。
审核时间要相对集中，这有利于在整个组织内部形成一个担心而有序气氛，为审核营造一个很好环境。
对内审员审核工作要进行全过程管理。审核前，抓好审核员编制“检验表”审查，确保要素和质量活动不漏项。审核中，抓“不合格汇报”编写质量，对疑难问题及时处理。在审核后期，抓“纠正方法汇报”审定工作。这是内审轻易无视问题。主要审查针对不合格项所作原因调查和分析是否准确，提出方法是否有针对性，是否切实可行。最终，检验验证情况。
内审应由工厂自己实施，首次若有困难，能够聘请教授帮助进行。
管理者代表，应依照内部质量审核汇报和纠正方法实施汇报，对体系建立、运行情况向最高管理者做出书面汇报，以作为管理评审输入。至此，标准要求程序基本走完了。但管理评审还有待进行。当完成管理评审后，建立和实施体系活动完成了第一次大循环。对管理评审输出，则要抓好方法制订和实施。
假如试运行阶段抓得比较紧、比较实，尽管内审时还存在一些问题，甚至是一些区域性不符合项也不可怕。因为体系及其实施框架已经搭起来了，已初具改进功效，在初审前，可将其列为整改重点，并做好填平补齐工作。随即适时再安排1—2次内审。
5. 迎接预审和初审
预审核是组织聘请与之有协议关系认证机构对体系一次非正式审核。其目标，是使认证机构确定组织质量管理体系是否基本就位，能否迎接认证审核；同时使组织取得对认证审核方法和审核气氛感性认识。预审核不是认证必经程序，但为了克服对内审结论权威性疑虑，使体系初审顺利进行，有必要安排一次预审。实际上预审核所作权威性“不符合”判断，对在初审前推开工厂作最终冲剌，具备主要作用。
预审核工作接待和审核配合都应该进行周密安排。对预审中发觉问题，要立刻进行整改，使体系以良好状态面对初审。
初审是认证机构对质量管理体系一次正式审核，只要前面所述各项工作都做到位了，那么经过初审则是水到渠成事。重点要做好不合格项纠正和纠正方法制订及其实施工作。
经过第三方认证，是建立和实施体系阶段性结果，也是管理者代表成功地推行其职责一个标志。要想持久成功，还有待于不懈地努力，在于保持、改进和创新。