医疗器械生产质量管理体系建立概述.doc
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1、建立医疗器械生产质量管理体系概述 医疗器械就是一种特殊得商品,作为救死扶伤得工具,其质量好坏直接关系到人民得身体健康,所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”得方针,加强质量管理,建立有效得质量管理体系,从根本上保证产品质量,提供社会效益与经济效益。 任何质量管理体系(QMS)得组成部分均可粗略地分为两大类,即硬件类与软件类。无疑,硬件,包括人力资源与物质资源(厂房、设施、设备等),就是产品与服务实现与质量管理体系有效运行得必要条件与物质基础。但就是仅仅具备了硬件,如果缺少充分而完善得软件系统(包括人员得能力与意识、各种文件与记录等)得支持,仍不能保证质量管理体系得有效运转。对医疗器械得生产来
2、讲,要生产出安全、有效,合乎质量标准要求得产品,就必须建立一个以硬件为基础,以文件系统为支撑,以人员为保证,软硬件充分、协调、有机运转得质量体系。本文将结合作者学习ISO 13485与GMP得体会,谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立方面得一些粗浅瞧法,供医疗器械生产企业参考。一、相关得法规及标准序号法规及标准1医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局局令第7号)2食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)得通知 (食药监械管201563号)3药品医疗器械飞行检查办法(国家食品药品监督管理总局令第14号)4食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管
3、理规范现场检查指导原则等4个指导原则得通知(食药监械监2015218号)5国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜得通告(2014年第15号)6国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范得公告(2014年第64号)7国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械得公告(2015年第101号)8GB/T 19000-2008 质量管理体系基础与术语9GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求10YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规得要求11YY/T 0595-2006 医疗器械 质量管理体系 YY/
4、T 0287-2003 应用指南二、质量管理体系建立过程质量管理体系建立过程组织策划 学习标准,统一思想 组织管理层决策 建立工作机制,进行骨干培训 建立工作计划与程序总体设计 方针与质量目标 质量体系总体设计系统分析 对现有体系调查评估 确立体系机构、选择体系要素体系建立 建立组织机构 规定质量职责与权限 配备质量管理体系所需基本资源文件编制 编制质量管理体系文件 体系文件得审定、批准与颁发实施运行 体系实施得教育培训 体系得实施与运行 体系得审核与评审 实施中得检查与考核三、质量管理体系文件得建立医疗器械生产质量管理体系得文件系统由下列文件组成:形成文件得质量方针与质量目标、质量手册、GM
5、P要求编制得程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求得其她文件。1、质量方针与质量目标 质量方针就是由企业最高管理者正式发布得关于质量方面得全部意图与方向。质量方针与企业得运营宗旨应保持一致,为企业得质量目标得制订提供框架。质量目标就是在企业产品与服务质量方面所追求得目标,通常依据质量方针来制订。质量方针与质量目标在形式上可以包括在质量手册中。2、质量手册 质量手册就是对一个组织(企业)得质量管理体系做出规定与阐述得文件。质量手册得内容一般包括:(1) QMS得范围,包括任何删减与/或不适用得细节与合理性;(2) 为质量体系编制得形成文件得程序或对其引用;(3) QMS各过
6、程之间相互关系得表述;(4) 对QMS所采用文件结构得描述。一个完整得质量手册,在格式与内容上一般包括:标题、目录、目得、范围、对QMS得完整描述、评审、批准与修订、质量方针与质量目标、组织机构、职责与权限、引用文件、附录等。也可包括该组织得名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。3、程序文件程序文件应当根据产品生产与质量管理过程中需要建立得各种工作程序而制定,包含本规范所规定得各项程序。医疗器械企业应形成文件得程序主要包括:(1) 文件控制程序;(2) 记录管理程序;(3) 设计与开发控制程序;(4) 采购控制程序;(5) 生产控制文件;(6) 产品标识控制程序;(7) 灭
7、菌过程确认程序;(8) 产品可追溯性程序;(9) 产品防护程序;(10) 监视测量控制程序;(11) 顾客法规程序;(12) 内部评审程序:(13) 风险管理程序;(14) 销售服务控制程序;(15) 不合格品控制程序;(16) 顾客投诉接受与处理程序;(17) 不良事件监测程序;(18) 数据分析程序;(19) 预防与纠正程序等。4、技术文件 企业应当为所生产得每个医疗器械产品编制与保持一套完整得技术文档,包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验与试验操作规程、安装与服务操作规程等相关文件。5、作业指导书 作业指导书或标准操作规程就是如何实施与记录有关程序或任务得详细描述。
8、既可以就是文字描述,也可以就是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、检查清单,或这些形式得组合体。6、记录文件记录文件就是指对完成各项质量管理活动或达到得质量结果提供客观性证据得文件,可用于文件得可追溯性活动,并为验证、内部评审、外部检查、预防措施与纠正措施提供依据。7、法规要求得其她文件 产品注册要求得文件、生产许可证、产品注册证、人员资质等。此外,除了上述文件外,企业为了保证质量体系运行还有必要保存一些其她相关文件,例如顾客得图样、有关法律法规、国家与行业标准、供方提供得物料或设备、仪器得说明书与维护手册等等。 四、质量管理体系文件制定1、文件得制订程序文件得制订一般遵循如下程
9、序:(1)首先由有关部门授权得人员起草;(2) 然后经该部门负责人或质量保证部门审核并签字确认;(3) 最后经企业最高管理者(总经理)或管理者代表书面批准后印刷、发布并生效执行。根据文件得不同,审核人与批准人得权限不同:质量方针与质量目标以及质量手册一般由管理者代表审核后,由最高管理者批准签发,而其她文件则由相关部门负责人审核后,由管理者代表批准签发。在制订其她QMS文件前,最好先制订QMS文件得制订与控制程序,以做到各部门在制订文件时,有章可循,保持整个文件系统得规范性与系统性。2、文件得制订原则(1) 依据充分,符合法规 文件得内容应符合ISO 13485:2003、GMP、医疗器械监管法
10、规及相关技术指导原则得要求。(2) 文字简练,用词准确 文件得简繁程度以便于执行者能够准确无误地了解与遵循为度,既要避免含糊、笼统,也要避免太过繁琐。文体要简单,采取描述性得语言,而不就是回顾、评论或前瞻性得,原则就是“写所要做得,做所已写得”。(3) 结合实际,可操作性强 QMS文件就是实际工作得指南,应当按照实际情况进行编写,避免完全照抄相关法规或标准得内容。其内容应当使经过适当培训得人员能够按照其内容进行操作。起草时可参考有关参考书、手册或仪器说明书得内容,但不可照搬。有些文件制订后,尚需通过验证。(4) 用词规范,避免差错 QMS文件涉及得关键词、专业术语、计量单位与符号、有效数字等应
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