关于逐步实施血液警戒系统的资源导航用户指南.pdf
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1、关于逐步实施血液警戒系统的 资源导航用户指南关于逐步实施血液警戒系统的 资源导航用户指南iiiiii目录序言.iv致谢.v术语表.vii第1章.引言.11.1 本资源的宗旨.11.2 与世卫组织备忘录和国家血液警戒系统指南的关系.31.3 目标受众.31.4 血液警戒概述.3第2章.血液警戒调查(2020年)及解读.8第3章.实施国家血液警戒系统的步骤:从基本到全面.10第4章:工具和资源.184.1 教育材料和资源.184.2 如何查找本文件介绍的工具和资源.234.3 血液警戒工具及其应用示例:计划、执行、检查、处理(PDCA).244.4 记录和数据采集.27第5章:下一步工作.29参考
2、文献和其他重要资源.30附件:调查问题.32iv iv序言世卫组织认识到血液警戒的重要性,即系统化血液安全监测,利用血液警戒可发现和预防输血相关不良事件的发生或复发,并提高输血安全性、有效性和效率。世卫组织促进安全、有效和质量保证的血液制品普遍可及的行动框架(2020-2023)重申了血液警戒的重要性,将其作为全球努力提高献血者和受血者不良事件监测、调查和评估能力的战略目标之一。虽然部分国家已有完善的国家血液警戒系统,但正如世卫组织关于血液安全和可得性的实况报道所述,很多环境中缺乏有效的血液安全监测。有效的血液警戒系统是血液机构和医院全面质量体系的重要组成部分之一,应包括的内容有血液采集、检测
3、、加工、储存、血液及血液制品的分配和供应、输血决策、管理和输血监测。系统提高质量的方式是加强客观发现、学习和采取适当行动的能力,改善地方和国家层面的次优做法。在2015年世卫组织全球血液安全数据库对所有世卫组织区域的调查中,只有49%的国家报告有国家血液警戒系统。调查中提到的挑战之一是血液机构和医院缺乏血液和血液制品从采集到使用的端到端追溯能力,也缺乏监测能力。即使血液警戒系统已经建成,也仍有机会通过扩大系统范围进一步提高安全和质量标准,例如纳入快速警报或预警渠道;捕捉不当输血决策、输血过少或非必要输血以及可避免的血液浪费案例;分析与特定患者群体、程序缺陷和输血替代方案有关的风险。认识到所有国
4、家都可以采取不同程度的措施改善血液安全,并协助各国建设并提升其血液警戒系统,世卫组织与国际血液警戒网络(IHN)、国际输血协会(ISBT)、世卫组织相关单位以及世界各地血液警戒系统的专家合作,制定了这份关于逐步实施血液警戒系统的资源导航用户指南。具体目标是:介绍血液机构和医院实施血液警戒系统的必要步骤;支持将血液警戒工作纳入全国协调的血液系统活动;为监测和调查不良事件提供信息和技术指导资源。世卫组织及其合作伙伴在国际输血协会血液警戒工作组网站(https:/www.isbtweb.org/working-parties/haemovigilance)和Notify资料库(https:/www.
5、notifylibrary.org/content/educational-materials)向会员国和公众提供此类工具和资源。血液警戒这一方法能将有限资源有条不紊地集中于对安全影响最大的解决方案,也是一种有助于让未来比当下略为安全的实用方法。我们希望这些材料对您的工作有所助益。v v致谢本文件的制定和出版由瑞士日内瓦世界卫生组织(WHO)卫生产品政策和标准司血液和其他人源性制品小组组长Yuyun Siti Maryuningsih负责协调。鸣谢为起草各章做出贡献的工作组成员:Yetmgeta Abdella,世卫组织东地中海区域办事处,埃及开罗 Paul Ashford*,Roper Ma
6、nagement Consultants公司,明斯特,大不列颠及北爱尔兰联合王国Mauricio Beltran Duran,世卫组织美洲区域办事处/泛美卫生组织,美利坚合众国(美国)华盛顿特区Jean-Claude Faber,LuxConsulTrans公司,卢森堡Nadia Khaldi,国家血液中心,法国 Kevin Land,Vitalant,德州大学圣安东尼奥分校,美国德克萨斯州Andr Loua,世卫组织非洲区域办事处,刚果布拉柴维尔Yuyun Siti Maryuningsih,世卫组织,瑞士日内瓦Shruthi Narayan*,英国国民医疗服务血液与移植部门输血严重危害(S
7、HOT)和供体医学顾问Olexandr Polischuk,世卫组织欧洲区域办事处,丹麦哥本哈根Washington Samukange,保罗-埃尔利希研究所,德国兰根Wided Sghaier,法国国家血液中心Jinho Shin,世卫组织西太平洋区域办事处,菲律宾马尼拉Wilbert Sibanda,纳尔逊曼德拉大学,南非伊丽莎白港Aparna Singh Shah,世卫组织东南亚区域办事处,印度新德里Surinder Singh,JSS高等教育和研究学院,印度卡纳塔克邦迈索尔Jacintha Toohey,夸祖鲁纳塔尔大学,南非德班Mary Townsend*,国际输血协会血液警戒工作委
8、员会,Vitalant,美国亚利桑那州斯科茨代尔Teguh Triyono,国家输血委员会,印尼日惹,兼世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员 Barbee Whitaker*,美国食品药品管理局,生物制品评价和研究中心,美国马里兰州银泉市Johanna C.Wiersum-Osselton,患者输血和移植反应(TRIP)血液警戒和生化警戒办公室,Sanquin血库,国际血液警戒网络,荷兰莱顿 Erica Wood*,国际输血协会,荷兰阿姆斯特丹;蒙纳士大学,澳大利亚墨尔本 Junping Yu,世卫组织,瑞士日内瓦*核心编辑组成员。同时也应感谢对指导文件草案进行审查和提出意见的个人和机
9、构:Arwa Al Riyami,苏丹卡布斯大学阿曼医院,阿曼马斯喀特;世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员 Ai Leen Ang,新加坡卫生科学局 Justina Kordai Ansah,国家血液服务机构,加纳阿克拉;世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员 关于逐步实施血液警戒系统的 资源导航用户指南viKamel Boukef,莫纳斯提尔大学,突尼斯莫纳斯提尔;世卫组织生物标准化专家委员会成员 Ubonwon Charoonruangrit,泰国皇太后大学,泰国曼谷;世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Ana Emilia del Pozo,Garrahan儿童医
10、院,阿根廷布宜诺斯艾利斯,世卫组织生物标准化专家委员会成员 Dragoslav Domanovic,欧洲疾病预防和控制中心,瑞典斯德哥尔摩 Androulla Eleftheriou,地中海贫血国际联合会,塞浦路斯尼科西亚 Peter Flanagan,新西兰血液服务机构,新西兰惠灵顿Mahrukh Getshen,国家血库,JDW中央医院,不丹廷布 Mindy Goldman,加拿大血液服务机构,加拿大渥太华Mary Gustafson,血浆蛋白治疗协会,美国马里兰州安那波利斯 Anneliese Hilger,保罗-埃尔利希研究所,德国兰根;世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Al
11、an Kitchen,输血医学专家,英国埃塞克斯郡比勒里基;世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Pawinee Kupatawintu,泰国红十字会国家血液中心,泰国曼谷 Kumudu K.S.Kuruppu,国家输血服务机构,斯里兰卡科伦坡;世卫组织输血医学咨询小组成员 Cheuk Kwong Lee,香港红十字会输血服务中心,香港特别行政区,中国;世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Dora Mbanya,雅温得大学中心医院,喀麦隆 Paul McKinney,国家血液中心,爱尔兰都柏林;世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Eric Parent,魁北克血液中心,加
12、拿大魁北克;世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Sangeeta Pathak,Max特级专科医院,印度新德里 Ratti Ram Sharma,印度医疗教育与研究院输血医学系,印度昌迪加尔;世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Betina Srensen,奥尔堡大学医院和丹麦临床免疫学学会,丹麦奥尔堡 Chanthala Souksakhone,老挝红十字会血液服务中心,老挝人民民主共和国万象 Sitalakshmi Subramanian,输血医学和免疫血液学部门,印度班加罗尔 Jean Baptiste Tapko,输血医学专家,喀麦隆雅温得;世卫组织血液监管、可得性和安
13、全性咨询小组成员Diana Teo,输血医学专家,新加坡;世卫组织生物标准化专家委员会成员 Nicole Verdun,生物制品评价和研究中心,食品药品管理局,美国马里兰州银泉市;世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Silvano Wendel,叙利亚黎巴嫩医院,巴西圣保罗;世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Yong Ming Zhu,上海血液中心,中国上海;世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Shimian Zou,国家心肺血液研究所,美国国立卫生研究院,美国马里兰州贝塞斯达viivii术语表术语说明(介绍)不良事件与输血或献血有关的任何不良或意外事件。包括所有不良
14、反应、事件、险情、失误、标准操作程序的意外偏差和事故(1)。不良事件报告将不良事件信息发送至血液警戒系统,以便进一步调查、分析和反馈(1)。不良反应献血者或患者与血液或血液制品的采集或输注有关的任何意外反应(1)。血液机构负责采集、检测、处理、储存、放行或发放用于输血或进一步工业制造的人类血液或血液成分(包括原料血浆)等任一方面的组织、设施或机构。它涵盖血库、血液中心、血浆采集中心、血液服务和输血服务机构等术语(2)。血液制品从人类血液中提取的任意治疗性物质,包括输血用血(即全血和血液成分)、分馏血浆(从全血中分离或通过单采制备)和血浆衍生医药产品(3)。纠正行动 为纠正不符合规定的情况和/或
15、护理献血者或患者而采取的行动(1)。献血者血液警戒对献血者护理链全程的不良反应和事件进行系统监测,提高质量,加强献血者安全(4)。血液警戒一套涵盖整个输血链的监控程序,从血液及血液成分的捐献和加工,到提供给患者和输注,以及患者随访。其中包括监测、报告、调查和分析与献血、加工和输血有关的不良事件,以及制定和实施防止不良事件发生或复发的建议(5)。血液警戒反馈报告血液警戒系统的分析数据汇总报告(1)。归责几率调查结束后,确定的可能原因是不良事件实际原因的概率(4)。事件任何与血液和血液制品的采集、检测、加工、储存和发放等活动或流程有关的不测事件,或在其输注或使用时发生的不测事件(1)。输注血液成分
16、不当患者输注的血液成分不符合正确要求,或为另一患者应输注的血液成分(4)。中低收入国家资源紧张的国家,其人均国民总收入低于世界银行每年确定的数值(2)。国家血液警戒系统在全国范围内实施的血液警戒系统,开展全国性协调、数据分析和报告工作(1)。险情 在产生不良或意外影响之前发现并纠正的失误或操作程序意外偏差(4)。通报强制要求向监管机构提供关于应通报事件的信息(1)。预防行动 为消除潜在不合规或其他潜在不良情况的原因而采取的行动(1)。受血者a血液警戒向患者提供和输注血液和血液制品的过程中对不良反应和事件进行系统监测(4)。关于逐步实施血液警戒系统的 资源导航用户指南viii术语说明(介绍)严重
17、不良反应或事件(SARE)导致人员严重伤害的不良事件或反应。监管机构通常会提供更具体的定义,作为强制报告的依据(4)。a“患者”和“受血者”这两个术语在本文中可以互换使用。上述定义依据以下文件:1.建立国家血液警戒系统指南。日内瓦:世界卫生组织;2016年(https:/apps.who.int/iris/handle/10665/250233,2021年7月22日访问)。2.关于通过国内血浆制备增加中低收入国家血浆来源药品供应的指导文件。日内瓦:世界卫生组织;2021年(https:/apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340171/978924
18、0021815-eng.pdf,2021年7月22日访问)。3.血液集中化检测和制备指南。日内瓦:世界卫生组织;2021年(https:/apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340182/9789240020825-eng.pdf,2021年7月22日访问)。4.de Vries RRP,Faber JC,editors.Hemovigilance:an effective tool for improving transfusion safety.Chichester,United Kingdom:Wiley-Blackwell;2012.5.供
19、卫生部使用的备忘录:国家血液警戒系统。日内瓦:世界卫生组织;2015年(https:/apps.who.int/iris/handle/10665/340564,2021年7月22日访问)。1.1 本资源的宗旨血液警戒是血液安全监测系统,其中内容包括发现、监测、报告、调查和分析与血液和血液制品的捐赠、加工和输注有关的不良事件,以及制定和实施建议防止不良事件发生或复发,从而加强献血者和受血者的安全。许多国家的输血专业人员和政策制定者认识到需要建立血液警戒系统,但有时由于各种障碍无法建立或落实血液警戒系统,如缺乏知识、缺乏资源、缺乏标准化实践、血液服务不够集中,以及缺乏成功实施所需的所有利益攸关方
20、支持。对采血和输血安全实施有效监督是一项重要工作,本文件旨在支持一种逐步推进的方法。文件认识到所有国家都可以采取不同程度的措施来改善血液安全,旨在帮助各国建立和发展其血液警戒系统。虽然一些国家已经建立了国家血液监测系统,但许多环境中缺乏有效的血液警戒,工作落实仍然属于重要挑战。认识到这一挑战,并承认血液警戒对于提高输血的安全性、有效性和效率的重要意义,“在全面准确的数据收集系统支持下,开展有效监测、血液警戒和药物警戒”已被确定为世界卫生组织促进安全、有效和质量保证的血液制品普遍可及的行动框架(2020-2023)的战略目标之一(1)。2020年下半年,世卫组织发布了一项调查,确定寻求实施或改进
21、其血液警戒规划的国家的具体需求(见第2章)。调查结果表明,需要额外支持的重点领域包括对教育和培训模块、指南和指导文件以及数据采集系统的需求。本文件提供了工具和资源(包括教育资料和数据收集报告模板)的参考文献以及定义,协助各国根据世卫组织关于国家血液警戒系统的备忘录和世卫组织建立国家血液警戒系统指南发展和改善地方和国家的血液监测系统(2,3)。引言关于逐步实施血液警戒系统的 资源导航用户指南2汇编这些工具和资源是实施行动框架的一项工作。预计这些工具和资源将协助会员国以循序渐进的方式建立和管理血液警戒系统。在中低收入国家和资源丰富的环境中,血液警戒工作都存在挑战;因此,本文提到的工具和资源对任何有
22、意加强血液安全的组织机构都会有所助益,无论是在地方、区域还是国家层面。图1.1介绍了制定用户指南的过程和时间表。图1.1 用户指南编制流程和时间表?IHN?ISBT?3第1章:引言1.2 与世卫组织备忘录和国家血液警戒系统指南的关系世卫组织为各国卫生部制定的国家血液警戒系统备忘录(2)于2015年发布,旨在指导各国卫生部组织和协调国家血液警戒系统。备忘录强调,卫生部对国家血液系统以及血液和血液制品的质量、安全和充足供应负有最终责任;承认血液警戒在促进安全方面的重要作用;并呼吁卫生部有效领导和治理国家血液警戒系统。除备忘录外,为支持尚无血液警戒的国家,以及支持已有血液警戒的国家加强现有系统,20
23、16年世卫组织发布建立国家血液警戒系统指南(3)。该指南就建立从属于国家血液和卫生系统的血液警戒系统提供政策建议,并就实施血液警戒系统所需的具体措施和行动提供信息和技术方面的指导。本用户指南在备忘录和该指南所提供的基础上,确定并列举实施系统的工具和参考资料。1.3 目标受众 本文件旨在提供所有可能参与血液警戒工作的关键利益攸关方适用的资源和工具的信息和链接,包括下列各方:卫生部委;负责血液安全决策的机构,如国家血液委员会;监管机构;科学机构和专业机构;血液机构;医院,包括医院血库和输血委员会或开展输血的卫生保健设施;献血者组织和参与加强献血系统以及献血者宣教和招募的其他非政府组织;公共卫生机构
24、;患者组织;发展合作伙伴。1.4 血液警戒概述对许多患者而言,输血或输注血液制品是拯救生命的治疗方案。血液制品要经过从采血到加工、检测、发放和出库等一系列步骤,最终为患者输注。在这个过程中可能会发生不良事件,影响献血者、患者和产品本身。成功减少这些不良事件的发生,需要端到端或静脉到静脉的可追溯性。关于逐步实施血液警戒系统的 资源导航用户指南4收集、汇总、分析不良事件数据并采取行动的过程,这就是警戒的通用定义。血液警戒与药物警戒相似,但与血液安全监测具体相关。世界卫生组织对药物警戒1的定义是,与发现、评估、了解和预防不良反应或任何其他药物相关问题有关的科学和活动。血液警戒则更进一步,产品来源、血
25、液采集和血液制品的制造也包括在内。与血浆来源药品的加工和临床使用有关的不良事件通常包括在药物警戒之中,但国际上的做法各不相同。血液警戒系统应当是整个质量体系的重要组成部分,涵盖输血链上从献血者到受血者的所有环节(图1.2)。图1.2 静脉到静脉的血液警戒?1https:/www.who.int/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/pharmacovigilance.5第1章:引言国家血液警戒系统的基本前提是制定协调的方法,持续改进血液和血液制品的安全、供应和合理使用,以及输血链所涉所有组织机构的相关活动。必须认识到,血
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