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药事管理学试卷自考

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药事管理学及法规试题
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是（ ）
A.由国家统一制定，各省可部分调整
B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准
C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%
D.由国家统一制定，各省不得调整
2.中国《药品管理法实施条例》于______年9月15日起实施。（ ）
A.
B.
C.
D.
3.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（ ）
A.生产劣药依法论处
B.生产假药依法论处
C.无证生产药品论处
D.生产假、劣药品论处
4.随机盲法对照试验是（ ）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（ ）
A.不得超过2日常见量，处方至少保存2年
B.不得超过2日常见量，处方至少保存3年
C.不得超过3日常见量，处方至少保存2年
D.不得超过3日常见量，处方至少保存3年
6.中国药学会是具有______的药学社会团体。（ ）
A.学术性、公益性、专业性
B.公益性、全国性、专业性
C.推广性、专业性、非营利性
D.学术性、公益性、非营利性
7.采猎二、三级保护野生药材物种（ ）
A.是违法的
B.必须持有采伐证
C.必须持有狩猎证
D.必须持有采药证
8.特殊管理的药品是指（ ）
A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
C.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品
D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品
9.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ ）
A.品种申报审批
B.《医疗机构制剂许可证》变更登记
C.申请发给制剂批准文号
D.向卫生行政部门申报手续
10.《专利法》规定能够授予专利权的是（ ）
A.科学发现
B.疾病的诊断和治疗方法
C.智力活动的规则和方法
D.动物和植物新品种的培育方法
11.药品销售规定（ ）
A.麻醉药品不得零售，精神药品能够零售
B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售
C.麻醉药品和第二类精神药品不得零售
D.麻醉药品和精神药品都不得零售
12.下列不是GMP特点的一项是（ ）
A.条款具有时效性
B.强调生产过程的全面质量管理
C.详细列出达到GMP目标的解决办法
D.强调药品生产和质量管理法律责任
13.______以上医院应成立药事管理委员会。（ ）
A.一级
B.二级
C.三级
D.特级
14.新开办药品零售经营企业，应向何部门申请筹建？（ ）
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门设置的药品检验机构
15.生物制品类药品命名时不需要（ ）
A.商品名
B.英文名
C.通用名
D.汉语拼音
16.中国境内上市销售的药品其标签和说明书须由______予以核准。 （ ）
A.SFDA
B.省级药品监督管理局
C.省卫生厅
D.省级工商行政管理局
17.下列药品中不得发布广告的是（ ）
A.新药
B.处方药
C.非处方药
D.医院制剂
18.下列为国家药典委员会的任务和职责的是（ ）
A.确定国家药品标准的审订原则
B.审定新版中国药典设计方案
C.审定中国药典收载品种的编纂原则
D.负责各专业委员会之间的工作协调和统一
19.中国执业药师资格注册机构为（ ）
A.地方药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.卫生部
D.国家人事部
20.《药品管理法》适用于在中国境内从事______的单位或个人。（ ）
A.药品研制、生产、经营、使用、广告
B.药品研制、经营、使用、检验、监督
C.药品研制、生产、经营、使用、监督
D.药品研制、生产、经营、使用、检验
二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。
1.药品质量监督检验的类型包括（　　）
A.抽查性检验
B.强制性检验
C.评价性检验
D.仲裁性检验
E.国家检定
2.下列哪些情形必须符合药用要求？（　　）
A.生产药品的原料
B.生产药品的辅料
C.直接接触药品的容器
D.直接接触药品的包装材料
E.药品的外包装材料、容器
3.列入国家一级保护的野生药材物种有（　　）
A.豹骨
B.鹿茸（梅花鹿）
C.羚羊角
D.血蝎
E.穿山甲
4.GSP规定购进的药品必须符合（　　）
A.标明产地的中药材
B.合法企业所生产或经营的药品
C.有法定质量标准的药品
D.有法定批准文号、生产批号的药品
E.包装和标识物符合法定要求和储存要求的药品
5.药师职业道德规范的主要组成部分有（ ）
A.药师与病人的关系
B.药师与其它医务人员之间的关系
C.药师与社会的关系
D.药师与家庭的关系
E.药师与法律的关系
三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）
判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。
1.《药品管理法》涵盖的药品包括人用药和兽用药。（ ）
2.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的按劣药论处。（ ）
3.毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。（ ）
4.中药二级保护品种的保护期限是7年。（ ）
5.GMP中规定100级洁净室区内不得设地漏。（ ）
四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)
1.药事管理
2.非处方药
3.药品流通
4.执业药师
五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)
1.简述国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责。
2.简述开办药品生产企业须具备的条件。
六、论述题(本大题12分)
论中国关于新药监测期的管理规定。

一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1.属于传统药的是( )
A.生化药品
B.抗生素
C.疫苗
D.矿物药
2.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的是( )
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
3.《药品注册管理办法》属于( )
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.地方政府规章
4.新药监测期自新药批准生产之日起计算为( )
A.2年
B.不超过2年
C.5年
D.不超过5年
5.以下按劣药论处的是( )
A.超过有效期的
B.变质的
C.所标明的适应症超出规定范围的
D.被污染的
6.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经_________批准。( )
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督管理局
D.市级卫生行政部门
7.《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是( )
A.GLP
B.GSP
C.GAP
D.GCP
8.人参为中国_________保护野生药材物种。( )
A.一级
B.二级
C.三级
D.四级
9.药品广告批准文号的有效期是( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
10.按照GMP的要求，药品销售记录应保存( )
A.1年
B.至药品有效期后1年
C.2年
D.至药品有效期后2年
11.GMP适用于原料药生产的_________工序。( )
A.全部
B.关键
C.最后
D.初始
12.直接接触药品的生产人员每_________至少健康体检一次。( )
A.季度
B.半年
C.年
D.两年
13.公民的作品，其发表权和著作财产权的保护期为作者终生及死亡后( )
A.20年
B.30年
C.40年
D.50年
14.医疗机构配制制剂，须经所在地_________审核同意，由_________批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。( )
A.省级人民政府药品监督管理部门；省级人民政府卫生行政部门
B.国家级药品监督管理部门；省级人民政府药品监督管理部门
C.省级人民政府；省级人民政府药品监督管理部门
D.省级人民政府卫生行政部门；省级人民政府药品监督管理部门
15.急诊处方一般不得超过_________日用量。( )
A.1
B.2
C.3
D.4
16.在零售药店中，凭盖有医疗单位公章的医生处方能够销售的是( )
A.麻醉药品
B.一类精神药品
C.二类精神药品
D.放射性药品
17.药品堆垛应留有一定距离。按照《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，药品与墙、屋顶的间距( )
A.应小于30厘米
B.不大于30厘米
C.不小于30厘米
D.不小于50厘米
18.合法药品经营企业必须具有( )
A.药品GMP证书
B.新药证书
C.药品生产许可证
D.药品经营许可证
19.经批准能够在普通商业企业销售的是( )
A.甲类非处方药
B.乙类非处方药
C.处方药
D.疫苗
20.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，由_________审批。( )
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督管理局
D.县级食品药品监督管理局
二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。
21.药学的社会任务有( )
A.研制新药
B.生产供应药品
C.保证合理用药
D.培养药师、药学科学家和企业家
E.组织药学力量
22.能够申请中药一级保护品种的有( )
A.对特定疾病有特殊疗效的
B.对特定疾病有显著疗效的
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.用于预防和治疗特殊疾病的
E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
23.标签上必须有国家规定的专用标识的药品有( )
A.外用药品
B.麻醉药品
C.处方药
D.医疗用毒性药品
E.精神药品
24.下列药品不得发布广告的是( )
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗机构配制的制剂
D.军队特需药品
E.批准试生产的药品
25.下列情况能够授予专利权的是( )
A.冠状病毒的发现
B.冠状病毒RNA荧光定量PCR诊断法
C.乘法口诀
D.胰岛素片剂
E.杨梅在北方种植的方法
三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）
判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。
26.药事仅指与药品的研制、流通和使用活动有关的事。( )
27.药品不良反应的英文简称为ADR。( )
28.海洛因属于精神药品。( )
29.中药二级保护品种的保护期限为 。( )
30.能够以处方药名称为高校学生活动冠名。( )
四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)
31.药品标准
32.放射性药品
33.专利
34.药品零售企业
五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)
35.国务院药品监督管理部门对哪些药品在销售前或者进口时，由指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口？
36.简述开办互联网药品信息服务的条件。
六、论述题(本大题12分)
37.联系实际，论述药物临床试验的分期。

一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1.审批新药的检验是( )
A.评价性检验
B.抽查性检验
C.仲裁性检验
D.国家检定
2.《药品管理法》适用的对象不包括( )
A.零售药店
B.医院制剂室
C.医生
D.患者
3.第二类精神药品处方一般不得超过( )
A.1日用量
B.2日用量
C.3日用量
D.7日用量
4.国家药品不良反应监测中心设在( )
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局安全监管司
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
5.医药分业是指( )
A.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系
B.医院药房从医院分离出来成为社会药房
C.药学职业从医学职业中分离出来成为独立的职业
D.医药分家
6.GAP的核心是规范中药材生产过程以( )
A.保证药材的质量稳定、可控
B.保证药材的质量和疗效
C.保证药材安全、有效
D.保证药材安全、有效、质量稳定
7.临床研究用药物，应当( )
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GCP条件的操作室制备
8.属于麻醉药品的是( )
A.美沙酮
B.艾司唑仑
C.咖啡因
D.地西泮
9.不能纳入基本医疗保险用药范围的是( )
A.甲类目录药品
B.西药
C.中成药
D.中药饮片
10.列入国家三级保护的野生药材物种是( )
A.杜仲
B.蕲蛇
C.豹骨
D.山茱萸
11.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合( )
A.卫生要求
B.药用要求
C.化学纯要求
D.无菌要求
12.药品批准文号的有效期是( )
A.没有规定
B.2年
C.3年
D.5年
13.中药制剂类药品命名时不需要( )
A.中文名
B.拉丁名
C.英文名
D.汉语拼音
14.药品标签上商品名与通用名用字的比例，以单字面积计不得大于( )
A.1∶1
B.1∶2
C.1∶3
D.1∶4
15.GMP规定，与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方还有( )
A.外包装车间
B.留样观察室
C.称量室
D.成品检验室
16.开办医疗机构必须依法取得( )
A.《医疗机构执业许可证》
B.《医疗机构许可证》
C.《医疗机构经营许可证》
D.《医疗机构开办准许证》
17.成分含量不符合国家药品标准的药品( )
A.是假药
B.按假药论处
C.是劣药
D.按劣药论处
18.执业药师执业范围是( )
A.药品生产、药品经营、药品检验
B.药品评定、药品生产、药品经营
C.药品开发、药品生产、药品经营
D.药品生产、药品经营、药品使用
19.全国药品检验的最高仲裁机构是( )
A.国家食品药品监督管理局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国药品生物制品检定所
20.新药上市后监测属于( )
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。
1.药品的质量特性包括（ ）
A.实用性
B.安全性
C.有效性
D.稳定性
E.均一性
2.《药品管理法》的立法宗旨包括（ ）
A.维护人民身体健康
B.维护人民用药的合法权益
C.保障人体用药安全
D.保证药品质量
E.加强药品监督管理
3.下列中药品种，符合申请二级保护的有（ ）
A.符合一级保护的中药品种
B.已经解除一级保护的中药品种
C.相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品
D.对特定疾病有显著疗效的
E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
4.处方的审查内容包括（ ）
A.用药剂量
B.药价计算
C.药物配伍禁忌
D.医师签名
E.药物相互作用
5.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（ ）
A.审议修订国家药典委员会章程
B.审定新版中国药典设计方案
C.审定中国药典收载品种的编纂原则
D.确定国家药品标准的审订原则
E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一
三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）
判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“╳”。
1.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制的固定处方制剂可上市销售。（ ）
2.药品管理法适用的地域范围是在中华人民共和国境内，不包括香港、澳门特别行政区。（ ）
3.中国禁止采猎一级保护野生药材物种。（ ）
4.外观设计专利权的期限为 ，以授予专利权之日起计算。（ ）
5.疫苗和血液制品不能进行委托生产。（ ）
四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)
1.药品认证
2.专利
3.药品再注册申请
4.药品标准
五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)
1.简述药品监督管理的作用。
2.简述药品GMP认证的主要程序。
六、论述题(本大题12分)
试述处方药与非处方药在经营、使用、标识物及广告方面有何不同？
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
　　1.处方药必须凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、______和使用。（　　　）
　　A.制造
　　B.销售
　　C.经营
　　D.调配
　　2.取得药学、中药学或相关专业学士学位，从事药学或中药学专业工作满______年，能够参加执业药师考试。（　　　）
　　A.一
　　B.三
　　C.五
　　D.七
　　3.《美国药典》的英文简称为（　　　）
　　A.OTC
　　B.JP
　　C.USP
　　D.CDR
　　4.《中药品种保护条例》属于（　　　）
　　A.部门规章
　　B.法律
　　C.行政法规
　　D.地方政府规章
　　5.以下按假药论处的是（　　　）
　　A.不注明有效期或更改有效期的
　　B.超过有效期的
　　C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
　　D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
　　6.治疗作用初步评价阶段是（　　　）
　　A.Ⅰ期临床试验
　　B.Ⅱ期临床试验
　　C.Ⅲ期临床试验
　　D.Ⅳ期临床试验
　　7.负责检定国家药品标准物质的是（　　　）
　　A.中国药品生物制品检定所
　　B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
　　C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
　　D.国家中药品种保护审评委员会
　　8.第二类精神药品处方一般不得超过______日用量。（　　　）
　　A.3
　　B.5
　　C.7
　　D.10
　　9.采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（　　　）
　　A.许可证
　　B.采药证
　　C.狩猎证
　　D.采伐证
　　10.下列药品能够发布广告的是（　　　）
　　A.医疗机构配制的制剂
　　B.医疗用毒性药品
　　C.处方药
　　D.精神药品
11.审核不合格药品处理程序的职责属于（　　　）
　　A.技术管理部门
　　B.供应管理部门
　　C.质量管理部门
　　D.生产管理部门
　　12.药品生产洁净室区的相对湿度应控制在（　　　）
　　A.25%-45%
　　B.35%-55%
　　C.45%-65%
　　D.55%-75%
　　13.中国外观设计专利权的期限为（　　　）
　　A.7年
　　B.
　　C.20年
　　D.30年
　　14.大型药品零售企业的营业场所和仓库，面积不应低于（　　　）
　　A.营业场所面积50平方米,仓库20平方米
　　B.营业场所面积50平方米，仓库30平方米
　　C.营业场所面积100平方米，仓库20平方米
　　D.营业场所面积100平方米，仓库30平方米
　　15.负责GSP认证的组织、审批和监督管理的是（　　　）
　　A.县级食品药品监督管理局
　　B.市级食品药品监督管理局
　　C.省级食品药品监督管理局
　　D.国家食品药品监督管理局
　　16.某药品零售企业于 7月15日购进一批某品种注射剂，该注射剂的有效期至 12月。该药品零售企业对于某品种注射剂的购进记录应保存至（　　　）
　　A. 7月14日
　　B. 7月15日
　　C. 12月31日
　　D. 7月15日
　　17.药品零售企业每年应组织______人员进行健康检查，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。（　　　）
　　A.药品验收和养护
　　B.直接接触药品的
　　C.销售药品的
　　D.所有药学技术
　　18.普通处方保存期限为（　　　）
　　A.1年
　　B.2年
　　C.3年
　　D.4年
　　19.不合格药品库（区）应标识为（　　　）
　　A.红色色标
　　B.黄色色标
　　C.绿色色标
　　D.蓝色色标
　　20.企业与消费者之间的电子商务模式为（　　　）
　　A.B to B
　　B.B to C
　　C.B to G
　　D.C to C
二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
　　在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。
　　21.属于现代药的有（　　　　　）
　　A.抗生素
　　B.生化药品
　　C.矿物药
　　D.疫苗
　　E.血液制品
　　22.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，能够自收到药品检验结果之日起七日内向______申请复检。（　　　　　）
　　A.原药品检验机构
　　B.上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
　　C.国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
　　D.上一级药品监督管理部门
　　E.省级药品监督管理部门
　　23.新药申请时，能够实行特殊审批的是（　　　　　）
　　A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂
　　B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
　　C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
　　D.已上市销售的生物制品组成新的复方制品
　　E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
　　24.下列属于麻醉药品的是（　　　　　）
　　A.咖啡因
　　B.大麻
　　C.海洛因
　　D.可卡因
　　E.吗啡
　　25.需要由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的是（　　　　　）
　　A.注射剂的生产企业
　　B.放射性药品的生产企业
　　C.规定的生物制品的生产企业
　　D.进口药品
　　E.新增中药制剂
　　三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）
　　判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。
　　26.药事管理学科研究具有社会学科性质。（　　　）
　　27.甲类基本医疗保险药品目录由国家制定，各地（省级）可适当调整。（　　　）
　　28.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责全国非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作。（　　　）
　　29.新药监测期最长不超过3年。（　　　）
　　30.对特定疾病有显著疗效的中药品种能够申请中药一级保护品种。（　　　）
　　四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)
　　31.药品注册
　　32.药物依赖性
　　33.中药
　　34.商业贿赂
　　五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)
　　35.开办药品经营企业，必须具备什么条件？
　　36.简述中国药品知识产权保护的措施。
　　六、论述题（本大题12分）
　　37.结合所学知识，论中国药品不良反应报告制度（报告原则、报告程序、新药、进口药品的报告要求等）。