国内制药企业药物警戒管理体系的构建.pptx
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1、国内制药企业药物国内制药企业药物警戒管理体系的构建警戒管理体系的构建11制药企业药物警戒简介制药企业药物警戒简介2国内药物警戒发展国内药物警戒发展3药物药物警戒对制药企业的意义警戒对制药企业的意义4国内国内制药企业药物警戒的主要制药企业药物警戒的主要工作工作5国内制药企业药物国内制药企业药物警戒管理警戒管理体系体系 构建介绍构建介绍目目录录21制药企业药物警戒简介制药企业药物警戒简介制药企业药物警戒简介制药企业药物警戒简介药物警戒定物警戒定义世界卫生组织(世界卫生组织(WHOWHO)关于药物警戒的定义和目的如下:)关于药物警戒的定义和目的如下:药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他药
2、物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药品生产企业应特别关注:药品生产企业应特别关注:药物警戒不仅涉及药物的不良反应,还涉及与药物相关药物警戒不仅涉及药物的不良反应,还涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与
3、化学药物、其他药物和食品的不良相互滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用等。作用等。3 从概念上来讲,药物警戒比药品不良反应监测更为广泛,从概念上来讲,药物警戒比药品不良反应监测更为广泛,涵盖了药品从研发到上市的整个过程涵盖了药品从研发到上市的整个过程,主要目的:主要目的:提高医疗质量及与药品应用相关的安全性提高医疗质量及与药品应用相关的安全性;提高公众的健康及与药品应用相关的安全性提高公众的健康及与药品应用相关的安全性;有利于对药品的收益、危害、效果及风险的评估,鼓励药有利于对药品的收益、危害、效果及风险的评估,鼓励药物安全、合理和更有效物安全、合理和更有效(包括经济包括经
4、济)的使用的使用;加强对药物警戒的理解,并进行相关教育和临床培训,促加强对药物警戒的理解,并进行相关教育和临床培训,促进与公众的有效交流。进与公众的有效交流。药物警戒的最终目的是通过对药品安全性的监测,综合药物警戒的最终目的是通过对药品安全性的监测,综合评价药物的风险效益,提高临床合理用药水平,以达到保障评价药物的风险效益,提高临床合理用药水平,以达到保障公众用药安全、有效的目的。公众用药安全、有效的目的。1制药企业药物警戒简介制药企业药物警戒简介制药企业药物警戒简介制药企业药物警戒简介药物警戒目的物警戒目的4 2国内药物警戒发展国内药物警戒发展国内药物警戒发展国内药物警戒发展ADR监测工作开
5、展情况工作开展情况-制度的制度的发展展1999年2004年2011年药品不良反应监测管理办法(试行)药品不良反应监测管理办法(试行)药品不良反应报告与监测管理办法药品不良反应报告与监测管理办法 局令局令7号号药品不良反应报告与监测管理办法药品不良反应报告与监测管理办法 部令部令81号号5 我国我国药物警戒概念引入晚,作物警戒概念引入晚,作为药物警戒内容之一的物警戒内容之一的ADR监测工作也只有不足工作也只有不足20年的年的时间,但,但总体上体上讲,我国,我国的的药物警戒工作已全面展开,正物警戒工作已全面展开,正处于整合、理于整合、理顺阶段。随段。随着我国着我国药品安全品安全监管工作逐步与国管工
6、作逐步与国际接接轨,药物警戒和物警戒和药品品风险管理理念已管理理念已经渗透到渗透到药品品监管的各个管的各个领域。域。目前目前药物警戒体系在我国制物警戒体系在我国制药企企业范范围内很多方面内很多方面还不不够完善,主要存在以下完善,主要存在以下问题:对药物警戒的物警戒的认识和重和重视程度程度不足、不足、药物警戒体系尚未健全、用物警戒体系尚未健全、用药安全安全监测体系有待完体系有待完善、善、药品品风险管理管理计划尚未建立、划尚未建立、药物警戒相关法律法物警戒相关法律法规尚未健全等尚未健全等问题。2国内药物警戒发展国内药物警戒发展国内药物警戒发展国内药物警戒发展国内制国内制药企企业药物警戒物警戒现状状
7、6目前,目前,国内制国内制药企企业在在药品品风险干干预中中处于明于明显被被动地位,地位,在信息干在信息干预措施中措施中主要主要有修改有修改说明明书,在市,在市场干干预措施中措施中主要主要有有药品召回,偶品召回,偶尔采用主采用主动撤市,撤市,这些干些干预措施都是措施都是ADR/ADE发生后的生后的补救性措施,缺乏救性措施,缺乏预防性干防性干预措施。措施。企企业主主动上上报药品不良反品不良反应信息的信息的积极性不极性不够,虽然然规定定强制制报告,但目前上告,但目前上报比例比例与与美国的美国的报告告90%来源于制来源于制药企企业相比相比依然很小依然很小。2国内药物警戒发展国内药物警戒发展国内药物警戒
8、发展国内药物警戒发展国内制国内制药企企业药物警戒物警戒现状状7 新新药上市前上市前临床床试验样本量有限本量有限(5003000人人),病种,病种单一,多数情况下排除特殊人群一,多数情况下排除特殊人群(老人、孕老人、孕妇和儿童和儿童),一,一些罕些罕见不良反不良反应、迟发性反性反应、发生于特殊人群的不良反生于特殊人群的不良反应难于于发现。有些。有些问题必必须在大面在大面积使用后方能使用后方能发现。因此,。因此,应警惕警惕药品的不良反品的不良反应,尤其,尤其应警惕新上市警惕新上市药品的不良反品的不良反应。制制药企企业建立建立药物警戒体系,有助于企物警戒体系,有助于企业第一第一时间掌握掌握药品在研品
9、在研发、生、生产及上市后的安全性信息,并采取适当的干及上市后的安全性信息,并采取适当的干预措施来降低措施来降低产品的品的风险,确保广大患者的用,确保广大患者的用药安全。安全。三三三三、药物警戒对制药企业的意义药物警戒对制药企业的意义药物警戒物警戒对制制药企企业的意的意义8历史上史上及前几年及前几年的的诸多多药害事件无不留下了惨痛而深刻的教害事件无不留下了惨痛而深刻的教训,给企企业的的药品安全品安全警戒警戒管理管理带来了借来了借鉴和启示和启示。“反反应停停”事件(研事件(研发环节)“牵手手观音音”(使用(使用环节)生生产(原(原辅料采料采购检验)生生产(灭菌工菌工艺变更)更)生生产(清(清场清清
10、洁)销售(擅自更售(擅自更换包装)包装)三三三三、药物警戒对制药企业的意义药物警戒对制药企业的意义药物警戒物警戒对制制药企企业的意的意义9 三、三、三、三、药物警戒对制药企业的意义药物警戒对制药企业的意义 国家局于国家局于2006年年5月月31日印日印发了了关于关于暂停使用和停使用和审批批鱼腥草注射腥草注射液等液等7个注射个注射剂的通知的通知(国食(国食药监安安【2006】217号)。通知中指号)。通知中指出已确定出已确定鱼腥草注射液、复方蒲公腥草注射液、复方蒲公英注射液、英注射液、鱼金注射液、炎毒清注金注射液、炎毒清注射液、新射液、新鱼腥草素腥草素钠氯化化钠注射液、注射液、新新鱼腥草素腥草素
11、钠注射液、注射用新注射液、注射用新鱼腥草素腥草素钠等等7个注射液可引起个注射液可引起严重重不良反不良反应,存在,存在临床用床用药安全安全隐患。患。药物警戒物警戒对制制药企企业的意的意义10三、三、药物警戒物警戒对制制药企企业的意的意义召回召回销毁利利润停停产倒倒闭失失业11四、国内四、国内四、国内四、国内制制药企企业开展开展药物警戒的主要工作物警戒的主要工作研研发销售售患者患者在各个在各个环节都可能引起都可能引起药物的安全性事件物的安全性事件发生生n药物警戒物警戒风险管理的最管理的最终目的是在于保目的是在于保护患者的安全患者的安全上市前上市前临床床检验采采购生生产12四、国内四、国内四、国内四
12、、国内制制药企企业开展开展药物警戒的主要工作物警戒的主要工作20102010版版GMPGMP已经明确引入风险管理的理念已经明确引入风险管理的理念第二章第二章 质量管理质量管理 第四节第四节 质量风险管理质量风险管理u第十三条第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。控制、沟通、审核的系统过程。u第十四条第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。行评估,以保证产品质量。u第十五条第十五条 质
13、量风险管理过程所采用的方法、措质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。适应。充分引入充分引入风险管理的理念管理的理念13四、国内四、国内四、国内四、国内制制药企企业开展开展药物警戒的主要工作物警戒的主要工作研究研究临床前床前 临床床(期)期)上市上市质量量安全安全有效有效 生生产和和销售售GLPGCPGMPGSPGDP 加强药品整个生命周期中的药物警戒风险管理意识加强药品整个生命周期中的药物警戒风险管理意识 药物药物警戒警戒 临床(床(期)期)持持续改改进14四四四四、国内国内国内国内制药企业开展药物警戒的主要工
14、作制药企业开展药物警戒的主要工作由由ADR监测工作上升工作上升为药物警戒管理工作物警戒管理工作 优质的产品优质的产品 广泛的临床信息及预先风险干预广泛的临床信息及预先风险干预专业的队伍专业的队伍 ADR监监测测药物警戒药物警戒体系管理体系管理15国内制国内制药企企业应尽快尽快与国与国际接接轨,应端正企端正企业对药物、物、预期和期和风险的理解,的理解,树立立风险管理管理贯穿穿药品生命周期全品生命周期全部部过程的程的理理念念。针对上市前和上市后上市前和上市后药品的不良反品的不良反应分析和分析和评价制定相价制定相应的的药品品风险管理管理计划和具体的划和具体的实施措施,施措施,对药物的开物的开发和上市
15、和上市进行干行干预,高度关注高度关注药物警戒信息的物警戒信息的识别,能能够及及时对识别到的到的药物警戒信息物警戒信息进行控制,行控制,做到做到对高危高危药品早品早发现,早,早处理,建立健全完善的理,建立健全完善的药品品风险管理制管理制度和体系,保障公众的用度和体系,保障公众的用药安全安全。四四四四、国内、国内、国内、国内制药制药企业开展药物警戒的主要企业开展药物警戒的主要工作工作由由ADR监测工作上升工作上升为药物警戒管理工作物警戒管理工作16四、国内四、国内四、国内四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作制药企业开展药物警戒的主要工作制药企业药物警戒信息识别制药企业药物警戒信息识别研发环节:临
16、床前研究和临床研究(疗效、研发环节:临床前研究和临床研究(疗效、ADRADR)生产环节:药品质量水平、不合格药物生产环节:药品质量水平、不合格药物使用环节:药物治疗错误、无药效、无足够科学根据而将药品使用环节:药物治疗错误、无药效、无足够科学根据而将药品用于未经批准的适应证、急慢性中毒、与药物相关死亡率的评用于未经批准的适应证、急慢性中毒、与药物相关死亡率的评估、药物的滥用与误用等估、药物的滥用与误用等17药物相互作用研究物相互作用研究显示,示,在在43种小分子化合物种小分子化合物发现的的93种不良反种不良反应中,只有中,只有19%在在动物研究中被物研究中被发现。药品在上市前的品在上市前的-期
17、期临床研究中能床研究中能发现最常最常见的不良的不良反反应(即即1/1001/1000),且都是在可控的,且都是在可控的试验条件下得条件下得出的数据和出的数据和评价价结论。四四四四、国内、国内、国内、国内制药制药企业开展药物警戒的主要工作企业开展药物警戒的主要工作制制药企企业应高度关注高度关注药品上市前品上市前药物警戒信息的物警戒信息的识别18加强主动报告的意识,建立主动报告的体系加强主动报告的意识,建立主动报告的体系主动主动开展上市后的开展上市后的期临床研究期临床研究(至少至少20002000例例),增加发现罕,增加发现罕见见(1/10000)(1/10000)严重不良反应的几率严重不良反应的
18、几率。未能通过安全性评估的未能通过安全性评估的以及临床发现有严重不良反应及安全以及临床发现有严重不良反应及安全不良事件的,不良事件的,应应快速快速及时做出处理决定及时做出处理决定,降低对患者的伤害。,降低对患者的伤害。四四四四、国内、国内、国内、国内制药制药企业开展药物警戒的主要工作企业开展药物警戒的主要工作制制药企企业应高度关注高度关注药品上市后品上市后药物警戒信息的物警戒信息的识别19四、国内四、国内四、国内四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作制药企业开展药物警戒的主要工作1研发研发策划临床试验,发现未知的策划临床试验,发现未知的ADR、药物相互作用、药物相互作用2生产生产持续提升产品的
19、质量水平,确保产品质量均一性持续提升产品的质量水平,确保产品质量均一性3上市后上市后积极开展临床再评价研究,完善信息收集反馈机制积极开展临床再评价研究,完善信息收集反馈机制制药企业药物警戒工作信息控制制药企业药物警戒工作信息控制 4信息处理信息处理对收集的信息分析评价,采取改进措施及预防性措施对收集的信息分析评价,采取改进措施及预防性措施20国内制药企业开展药物警戒主要工作包括:国内制药企业开展药物警戒主要工作包括:早期发现未知药品的不良反应及其相互作用;早期发现未知药品的不良反应及其相互作用;发现已知药品不良反应的增长趋势及新的药品不良反应;发现已知药品不良反应的增长趋势及新的药品不良反应;
20、分析药品不良反应的风险因素和可能的机制;分析药品不良反应的风险因素和可能的机制;对风险对风险/效益评价进行定量分析,发布相关信息,促进药效益评价进行定量分析,发布相关信息,促进药品生命周期的持续改进管理和预先指导临床用药。品生命周期的持续改进管理和预先指导临床用药。检出和确认不良事件是药物警戒的首要任务,而在确认后检出和确认不良事件是药物警戒的首要任务,而在确认后又凸显出防范的重要性,没有严密的防范措施就将失去药物又凸显出防范的重要性,没有严密的防范措施就将失去药物警戒的意义。警戒的意义。四四四四、国内、国内、国内、国内制药制药企业开展药物警戒的主要企业开展药物警戒的主要工作工作21作作为有有
21、责任感的任感的药品生品生产企企业,多年来,多年来绿叶制叶制药始始终坚持把持把“药品品质量安全量安全”放在首位,牢固放在首位,牢固树立立“企企业是是药品安全第一品安全第一责任人任人”的理念,持的理念,持续关注上市关注上市药品的生品的生产质量及其量及其临床的用床的用药安全。安全。自国家自国家颁布相关法布相关法规之日起,之日起,绿叶制叶制药便建立了相便建立了相应的的SOP管理制度,并管理制度,并设立立专门人人员负责药品品ADR监测工作,工作,保保证该项工作的有效开展。工作的有效开展。五、国内制药五、国内制药五、国内制药五、国内制药企业药物警戒管理体系企业药物警戒管理体系企业药物警戒管理体系企业药物警
22、戒管理体系构建构建构建构建绿叶制叶制药ADR监测情况情况22五、国内制药五、国内制药五、国内制药五、国内制药企业药物警戒管理体系企业药物警戒管理体系企业药物警戒管理体系企业药物警戒管理体系构建构建构建构建绿叶制叶制药药物警戒体系建物警戒体系建设随着随着药品不良反品不良反应监测工作的开展,工作的开展,发现有很多有很多药品安品安全全问题是是ADR监测不能解决的,需要不断地加以深化和不能解决的,需要不断地加以深化和扩展。展。药品不良反品不良反应监测工作工作发展展为公司公司药物警戒工作,成物警戒工作,成为了客了客观需要和必然需要和必然趋势。在在药品品ADR监测工作建立起来的架构、人工作建立起来的架构、
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