国内医疗器械法律法规八月.pptx
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1、医疗器械法律法规医疗器械法律法规法律法规列表序号序号法律法规法律法规发布号发布号实施日期实施日期1医疗器械经营监督管理办法总局令第8号2014年10月1日2医疗器械标准管理办法总局令第31号2002年1月4日3医疗器械生产监督管理办法总局令第7号2014年10月1日1、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法(局令第八号)(局令第八号)第一章第一章总则总则第二章第二章经营许可与备案管理经营许可与备案管理第三章经营质量管理第三章经营质量管理第四章监督管理第四章监督管理第五章法律责任第五章法律责任第六章附则第六章附则第一章 总则本条例自2014年10月1日起实施。1、为加强医疗器械经营监
2、督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据 ,制定本办法。2、按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械 实 行 管 理,经 营 第 三 类 医 疗 器 械 实 行 管理。3、食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。医疗器械监督管理条例备案许可第二章第二章经营许可与备案管理经营许可与备案管理4、从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
3、;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。5、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的
4、身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。6、申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,市级食品药品监督管理部门应分别作出处理:(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需
5、要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;(三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。不论受理或是不受理经营许可申请的,药监局都应该给出通知书。7、市级食品药品监督管理部门应当从受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。对于符合规定条件的,应作出许可的书面决定,并在10个工作日内发放医疗器械经营许可证;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。8、从事第二类医
6、疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交申请三类许可证的资料(第八项除外)。(即:计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;)9、食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。10、医疗器械经营许可证有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。11、医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的
7、变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。12、许可事项变更的,应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,并提交申请相应类经营许可证规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。13、原发证部门应当从收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定,需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的。30个工作日内准予或者是不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。14、
8、登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。15、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销医疗器械经营许可证;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理医疗器械经营许可证。16、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。17、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。18
9、、医疗器械经营许可证遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发医疗器械经营许可证。补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原证一致。19、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。20、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其医疗器械经营许可证,并在网站上予以公布。21、设区的市级食品药
10、品监督管理部门应当建立医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。22、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。第三章经营质量管理1、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。2、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号
11、码。3、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。4、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。5、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。6、医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医
12、疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的,应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。7、如果委托其他单位运输医疗器械的,要对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。8、医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应该和委托方签订书面协议,明确双方权利义务,并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施,具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。9、医疗器械经营企业应当配备专职
13、或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。10、医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。11、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在24小时内报告所在地省食品药品监督管理部门,省食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。第四章监督管理1、食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。第三类医疗器械按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查
14、的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。2、食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容以及整改期限,并实施跟踪检查。食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。3、食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案,记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。4、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查:(一)上一年度监督检查中存在严重问题的;(二)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;(三)新开办
15、的第三类医疗器械经营企业;(四)食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。5、对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业,或者有不良行为记录的医疗器械经营企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。6、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:(一)经营存在严重安全隐患的;(二)经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;(三)信用等级评定为不良信用企业的;(四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。第五章法律责任1、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门
16、责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处50002万元罚款:2、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元3万元以下罚款:(一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;(三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,未按照规定进行整改的;(二)经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;(三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;(四)医疗器械经营企
17、业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。3.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理申请。4、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍5倍以下罚款。5、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督
18、管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。第六章附则1、医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。2、医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。3、医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。4、医疗器械经营许可证编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;第三到六位X代表4位数许可年份;第七到十位X代表4位
19、数许可流水号。如果是二类备案凭证备案编号,编排方式和许可证编排方式一样,只是第三到六位X代表4位数代表备案年份;第七到十位X代表4位数备案流水号。2、医疗器械标准管理办法(局令第31号)一、总则一、总则二、标准工作的管理机构和职能二、标准工作的管理机构和职能三、国家标准和行业标准的制定和发布三、国家标准和行业标准的制定和发布四、注册产品标准的制定和审核四、注册产品标准的制定和审核五、标准的实施与监督五、标准的实施与监督六、附六、附则则一、总则本办法自2002年1月4日起实施1、为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据医疗器械监督管理条例,制定本办法。2、医疗器械标准分为国家标准
20、(GB/T)、行业标准(YY/T)和注册产品标准(YZB/T)。(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。二、标准工作的管理机构和职能1、国务院药品监督管理部门履行下列职责:(一)组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规,制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法;(二)组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作;(三)组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
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