第二章-生化制药工艺技术基础.ppt
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1、第一节第一节 概概 述述 l天然生物材料制备生化药物的过程大体为:原料的选样和预处理;原料的粉碎;提取,即从原料中经溶剂分离有效成分,制成粗品的工艺过程;纯化,即粗制品经盐析、有机溶剂沉淀、吸附、层析、透析、超离心、膜分离、结晶等步骤进行精制的工艺过程;干燥(gnzo)及保存;制剂,即原料药经精细加工制成片剂、针剂、冻干剂等供临床应用的各种剂型。2023/9/25 周一1第一页,共四十六页。第二节原料第二节原料(yunlio)(yunlio)选择和预处理选择和预处理 l原料选择的基本原则 要选择有效成分含量高的新鲜材料(cilio);来源丰富易得;制造工艺简单易行;成本比较低;经济效果要好。2
2、023/9/25 周一2第二页,共四十六页。第三节第三节 原料原料(yunlio)(yunlio)的粉碎的粉碎 l一、机械法 粉碎少量原料时,可使用高速组织捣碎机(10000rmin)、匀浆器、研钵(yn b)等。工业生产上一般常用的粉碎设备有电磨机、球磨机、万能粉碎机,绞肉机、击碎机等。二、物理法 1反复冻融法 ;2冷热交替法;3超声波处理法;4加压破碎法。2023/9/25 周一3第三页,共四十六页。第三节第三节 原料原料(yunlio)(yunlio)的粉碎的粉碎l三三、生化、生化(shn hu)和化学方法和化学方法 1自溶法自溶法 2溶菌酶处理法溶菌酶处理法 3.表面活性剂处理法表面活
3、性剂处理法 2023/9/25 周一4第四页,共四十六页。第四节第四节 提提 取取 l分固-液、液-液提取l提取条件的选择:溶剂(rngj)、PH值、温度l影响提取的因素:被提取物质溶解度的大小、扩散作用的影响、分配作用的影响l超临界流体萃取:2023/9/25 周一5第五页,共四十六页。第五节第五节 分分 离离 纯纯 化化 主要应用的方法有盐析法、有机溶剂沉淀法、pI沉淀法、膜分离法、层析法、凝胶过滤法、离子交换法等。一、盐析法 1.盐析及方法 利用不同蛋白质在高浓度的盐溶液中,溶解度不同程度的降低来进行分离纯化的方法。有Ks法和法。2.特点 对设备和条件要求低,安全,应用范围广泛。在高浓度
4、盐存在下,蛋白质不易发生变化,一般可在室温下进行操作(cozu)。分辨率低,Ks法多用于提取液的前期分离工作。2023/9/25 周一6第六页,共四十六页。第五节第五节 分分 离离 纯纯 化化l一、盐析法 3.常用的中性盐和加入方式 常用中性盐有硫酸铵、硫酸镁、硫酸纳、氯化钠、磷酸钠等。硫酸铵的盐析能力(nngl)强,饱和溶液浓度大,溶解度受温度影响小,一般不会使蛋白质变性,缺点是缓冲能力(nngl)差,pH常在4555之间。但价廉易得,分段分离效果也比其他盐类好。加入方式:分步固体盐或饱和溶液 2023/9/25 周一7第七页,共四十六页。第五节第五节 分分 离离 纯纯 化化l一、盐析法 4
5、.盐析时应注意的问题 (1)盐饱和度的影响(yngxing);(2)pH的选择;(3)蛋白质浓度的影响;(4)温度的影响;(5)盐析沉淀物的脱盐;2023/9/25 周一8第八页,共四十六页。第五节第五节 分分 离离 纯纯 化化l二、有机溶剂沉淀法 利用不同蛋白质在不同浓度的有机溶剂中的溶解度差异而分离的方法,称有机溶剂沉淀法。乙醇和丙酮是最常用的有机溶剂。有机溶剂沉淀法比盐析法分辨力强,沉淀也好过滤,但对有些生物(shngw)活性物质能引起失活和变性。应用时还应注意防止溶剂挥发和火灾等。2023/9/25 周一9第九页,共四十六页。第五节第五节 分分 离离 纯纯 化化l有机溶剂沉淀时应注意的
6、问题 1 控制工艺(gngy)过程的温度;2 防止溶剂局部浓度过高;3 及时处理沉淀物;4 pH值的选择;5 比盐析法条件严格;2023/9/25 周一10第十页,共四十六页。第五节第五节 分分 离离 纯纯 化化l三、等电点沉淀法 l等电点:2023/9/25 周一11第十一页,共四十六页。第五节第五节 分分 离离 纯纯 化化l三、等电点沉淀法 利用蛋白质在等电点时溶解度最低,而各种(zhn)蛋白质又具有不同的等电点的特性进行分离的工艺过程,称等电点沉淀法。由于各种(zhn)蛋白质在等电点时,仍有一定的溶解度而沉淀不完全,多数蛋白质的等电点又都十分接近,所以单独使用效果不理想,分辨力差,多用于
7、提取后除杂蛋白,实际生产中常与有机溶剂沉淀法、盐析法联合使用。2023/9/25 周一12第十二页,共四十六页。第五节第五节 分分 离离 纯纯 化化l四、膜分离法 膜分离技术包括超滤、反渗透析、电渗析、微孔过滤、气体渗析和超精密过滤等,其中超滤、反渗透析、微孔过滤和超精密过滤在医药领域中的应用较为常见。1超滤 在液压(氮气或真空)驱动下,分离粒子的范围,一般为0001一001m(溶剂(rngj)和小分子透过),适用于酶和蛋白质类生化药物的分离、浓缩、脱盐、提纯、除菌、除病毒和热原等。2023/9/25 周一13第十三页,共四十六页。第五节第五节 分分 离离 纯纯 化化l四、膜分离法 1超滤20
8、23/9/25 周一14第十四页,共四十六页。第五节第五节 分分 离离 纯纯 化化l四、膜分离法 1超滤 参数:膜(纤维素硝酸酯或醋酸酯、芳香酰胺纤维等);水的流速;相对分子质量的截止值(截留(ji li)分子量)。超滤设备:管式、多层板式、卷式和中空纤维型等。国外发展较快的是一种内压式中空纤维型。2023/9/25 周一15第十五页,共四十六页。第五节第五节 分分 离离 纯纯 化化l四、膜分离法 2.反渗透 溶剂从溶液浓度高的一侧传递到浓度低的一侧,称反渗透。分离介质:高分子透过性薄膜;设备:与超滤相仿 应用(yngyng):美国Millipore设计的反渗透装置,已有100多套,生产符合美
9、国药典的纯水或注射用水,还用于氨基酸、激素的浓缩等 2023/9/25 周一16第十六页,共四十六页。第五节第五节 分分 离离 纯纯 化化l四、膜分离法 3微孔滤膜 由高分子材料制成的薄膜过滤介质,可以过滤一般(ybn)介质不能截留的细菌和微粒。膜的微孔径在02一l0m之间。过滤器有板式和管式两种。广泛应用于滤除微粒和微生物,如滤除大输液和水针剂中的污染微粒;还有热敏性药物的除菌,如胰岛素、C0A、ATP、血清蛋白、丙种球蛋白、激素等。2023/9/25 周一17第十七页,共四十六页。第五节第五节 分分 离离 纯纯 化化l四、膜分离法 4超精密过滤 以聚乙烯醇为主体的中空多孔滤膜,分级性能(x
10、ngnng)在超滤膜与微孔滤膜之间,为00102m。用于水的精制(脱除铁质、菌和微粒)、循环水的净化、除悬浮固体离子以及糖液、酶液的精制等。2023/9/25 周一18第十八页,共四十六页。第五节第五节 分分 离离 纯纯 化化l五、离子交换法(离子交换层析)1、基本原理 离子(lz)交换树脂:载体、功能团、平衡离子(lz)载体:树脂(苯乙烯型、丙烯酸型、酚醛型)、纤维素、葡聚糖凝胶。功能团:磺酸根、磷酸根、羧基;季胺盐、伯仲叔胺基;CM、DEAE等。平衡离子:氢离子、钠离子、氢氧根离子、2023/9/25 周一19第十九页,共四十六页。第五节第五节 分分 离离 纯纯 化化l五、离子交换法(离子
11、交换层析(cn x))2、树脂种类 第一类 强酸性阳离子交换树脂;第二类 弱酸性阳离子交换树脂;第三类 强碱性阴离子交换树脂;第四类 弱碱性阴离子交换树脂;2023/9/25 周一20第二十页,共四十六页。第五节第五节 分分 离离 纯纯 化化l五、离子交换(l z jio hun)法(离子交换(l z jio hun)层析)3、影响交换速度的因素 2023/9/25 周一21第二十一页,共四十六页。第五节第五节 分分 离离 纯纯 化化l五、离子交换法(离子交换层析)3、影响交换速度(sd)的因素 树脂颗粒大小、搅拌和流速、离子浓度、离子的水合半径、酸碱性的强弱和溶液pH值、交联度的大小、有机溶
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