制药工艺流程.doc
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1、海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片制药工艺设计专业:生物技术(海洋生物制药)2015年 月 9 日目录1 工艺概述11、1 设计背景、 片剂特点。3 海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片特点21。4 湿法制粒压片工艺特点2处方设计及工艺流程32.1 处方设计32、2工艺流程图2、3 工艺设计4。3。1 粉碎4.3.2 筛分42。3. 混合2、3、 制湿颗粒4、3。5 压片42.3、 包衣2.3.7 包装、。8 储存 物料衡算5.1 物料衡算概念53。2 基本程序63。3 损耗率计算63. 实际年产量3。5 所需生产能力63.6 物料衡算得意义74热量衡算74、 概念4、2 控制体74。热量衡算得计算5
2、车间布局设计85。1 车间布局设计原则85。2车间布置得总体要求5。 环境区域划分5、4 工艺设备选型及其性能参数10、5车间平面设计10生产车间空调净化系统设计16.1净化空调系统设计原则及理念26。2净化流程126。3具体设计13.1通风系统得设计3。3、2空调水系统设计146。3.3排烟系统得设计1工艺概述1.1 设计背景 海蛤就是我国重要得经济贝类,产量逐年增加,但就是其壳应用较少,一般丢弃,造成资源浪费、经过查阅资料,发现海蛤壳就是我国传统中药,具有悠久得使用历史,海蛤壳味咸、性平, 入心、肾二经。具有清热、化痰、利水、软坚得功效, 可治热痰瑞咳、水肿、淋病、舟、积、聚、血结胸痛、血
3、痢、痔疮、崩漏、带下等症-2、同样,贻贝也就是我们日常生活中经常接触得一类海洋贝类,它们生长在海滨岩石上,产量很大,价格低廉,但就是除在食品加工行业有应用外,在其她方面得应用还没有较多得发展。从厚壳贻贝中提取得多糖等成分具有良好得抗炎、抗氧化、增强免疫力、抗菌、降压等作用,就是人类可利用得重要药源3-4、因此,利用海蛤壳以及厚壳贻贝得脂提物,设计一种可供人体方便利用得新药物,采用合理得处方,选取合适得剂型,使得到得药物能够有较强得抗炎清热功效,这样既提高了海蛤壳、厚壳贻贝等低值水产品资源得利用度,又创造了一条新药研究与开发得有效途径。1。2 片剂特点片剂就是指药物与适宜得辅料混合均匀压制而成得
4、片状固体制剂,片剂以口服普通片为主,根据其原料药及吸收部位得不同也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。片剂一般有以下特点:(1)剂量准确,含量均匀,服用方便;(2)化学稳定性好,片剂体积小、致密,受外界空气、水分、光线等因素影响小;(3)携带、运输方便;(4)生产成本低,生产机械化、自动化程度高,产量大;(5)可满足不同临床医疗得需要,如速效、长效、阴道疾病、肠道疾病等;(6)通常片剂得溶出度及生物利用度较丸剂好,但比液体制剂生物利用度要差;(7)幼儿及昏迷病人不易吞服;()片剂中需加入若干赋形剂,并经过压缩成型,溶出速度较散剂及胶囊剂慢,有
5、时影响其生物利用度;(9)含挥发性成分得片剂,不易长期保存。1。 海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片特点 采用口含片作为药物得设计剂型。含片就是指含于口腔中缓缓溶化产生局部或者全身作用得片剂,多应用于局部治疗,口腔及咽喉疾患,可在局部产生较久得疗效,例如消炎、消毒等。口含片其特点主要就是通过舌下与口腔颊面粘膜吸收,具有吸收快、起效迅速。利用海蛤壳、厚壳贻贝等提取得抗炎成分制成中药口含片,通过中药成分刺激黏膜,以达到清热、解毒、抗炎得功效5。 口含片得主药就是从海蛤壳、厚壳贻贝中提取出得抗炎清火成分、将海蛤壳用ZKFD9气流式超微粉碎机粉碎、贻贝肉绞碎后,分别用浸提法与超声萃取法提取脂溶性与水溶性成
6、分,建立斑马鱼模型来验证抗炎活性。海蛤与贻贝都就是药食同源得天然食材,共同食用不会产生急、慢性中毒症状、海蛤壳自古以来就就是作为一味中药被广泛应用,其价值在唐本草与本草纲目上皆有记录;贻贝则就是人们日常生活中经常使用得一道美味,现代科学研究表明其含有得多糖、甾体等成分具有良好得抗炎、抗菌等药理活性。通过体外试验,筛选出具有良好抗炎活性得海蛤壳、厚壳贻贝提取物,并通过正交试验确定最大抗炎效应得配方,制成口含片,可起到局部或全身抗炎、清热、败火得疗效。 将提取出得抗炎活性提取物浓缩、干燥、粉碎成细粉,加入淀粉、糊精等作为填充剂,起到稀释作用,混匀后加入淀粉浆制备软材,过筛制备湿颗粒,干燥后,要加入
7、硬脂酸镁,混匀以增加颗粒得流动性,还要加入崩解剂如羧甲基淀粉钠,最后压片即得。通常口含片要具备良好得口感,所以加入甘露醇、甜菊糖苷、薄荷脑等作为矫味剂、1、湿法制粒压片工艺特点 片剂得制备一般分为制粒压片以及直接压片两类,制粒压片又分为湿法制粒压片与干法制粒压片。湿法制粒压片就是将物料经湿法制粒干燥后进行压片得方法,最常用得压片工艺。它适用于对湿热较稳定得药物;湿法易制粒,可以制成颗粒防止药物粉末飞扬,减少药物得损失;湿法制粒较粉末流动性要好,可压性强,易压片;剂量较小得药物制成颗粒,含量准确,分散性好。由于选用得主药成分经过超微粉碎,颗粒细小,不易直接压片,采用湿法制粒压片可使其能均匀混合,
8、保证了剂量得准确性 。2处方设计及工艺流程2、 处方设计海蛤壳抗炎提取物细粉 250厚壳贻贝抗炎提取物细粉 150g淀粉 150g甘露醇 50g薄荷脑 3g10淀粉浆 60g羧甲基淀粉钠 20g硬脂酸镁 4.0g 制成1000片2。2工艺流程图粘合剂(10淀粉浆)填充剂(淀粉)填充剂(淀粉)填充剂(淀粉)软材混合过筛粉碎海蛤壳抗炎提取物细粉厚壳贻贝抗炎提取物细粉润滑剂(硬脂酸镁)崩解剂(羧甲基淀粉钠)压片整粒制粒干燥矫味剂(薄荷脑、甘露醇)2。3工艺设计2。3。1 粉碎 将干燥得海蛤壳用KFV-气流式超微粉碎机粉碎,厚壳贻贝肉研碎后,提取抗炎活性物质。将提取得到得抗炎活性物质经过旋转蒸发,浓缩
9、、干燥后,再使用超微粉碎机粉碎为细粉,供接下来制片需要。 机械设备:ZKFDV8气流式超微粉碎机、3。 筛分 分别将海蛤壳抗炎提取物细粉、厚壳贻贝抗炎提取物细粉过0目筛,同时精确称取甘露醇、淀粉过0目筛以备用。机械设备:ZS200型电磁振动筛2、3、混合 将海蛤壳抗炎提取物细粉、厚壳贻贝抗炎提取物细粉、淀粉、甘露醇等以等量倍增得方式混合,置于混合机中充分混匀30分钟、机械设备:VV型V0型混合机。.4 制湿颗粒 混合均匀得细粉加入10%得淀粉浆,薄荷脑溶于乙醇中,加入细粉中混合均匀,使其达到“握之成团,轻压即散”得程度,在一步制粒机中制粒,制得颗粒在70 烘箱中干燥,分别过80目与100目筛网
10、进行整粒。 机械设备:FL-120型一步制粒机、ZS200型电磁振动筛2。3、5压片 片重计算方法多采用测定并求得颗粒与有关辅料在混合物中得主要含量后,再求得片剂得理论片重,即:片重每片主药含量颗粒混合物中主药得百分含量本项目片重采用0。5g。将整粒过后得干颗粒与羧甲基纤维素钠与硬脂酸镁混合均匀,置于压片机中压片即得、机械设备:GZP2B1高速旋转式压片机2、3、 包衣 将压制好得片剂进行薄膜包衣,以增加药物得稳定性、 机械设备:GBG150 型高效包衣机2。3、 包装 药品管理法得规定,药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书、标签或者说明书上必须注明药品得品名、规格、生产企业、批准文号、产
11、品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应与注意事项。一般中药成分不稳定,易受光照、空气等影响,因此一般采用泡罩包装。按每盒2板、每板片,密封包装,包装盒内放一张说明书。 机械设备:DPR0型平板式铝塑泡罩包装机。3、8 储存 放置于阴凉干燥处,避免光照直射。3 物料衡算3。1物料衡算概念 物料衡算就是以质量守恒定律为基础对物料平衡进行计算。物料平衡就是指“在单位时间内进入系统(体系)得全部物料质量必定等于离开该系统得全部物料质量再加上损失掉得与积累起来得物科质量”。3。2 基本程序 在化工生产中,即使一个简单得体系,也会包含有若千个进入、流出体系得物流,每个物流可能含有若干种组分,
12、有许多已知与未知得数据。物料衡算应遵循一定得程序方可避免出现差错。一般情况物料衡算得基本程序如下:()画出过程得示意图用虚线标明过程得范围,用带箭头得实线表示物流及其方向。(2)在各物流线附近写出流率、组成中得已知童,用符号表示未知量、()列物料平衡式物料平衡式有两种,一就是表示进出体系物流总质量平衡关系得总物料平衡式;一就是各物流得组分平衡式。同时应根据同一物流中所有组分得质量分率等于l得限制条件,删去非独立平衡式,保留独立平衡式并使之等于未知数得个数。()确定计茸基准,解联立方程组求未知数或相应得数学模型计算基准即计算得起始量,可以就是物流得流率或时间、3.3 损耗率计算 本项目设计口服片
13、剂,在生产过程中可能出现主药及辅料得损耗:()在粉碎、过筛、混合过程中得损耗;(2)在其她过程中可能得损耗;总消耗率就是以上损耗得总与。3.实际年产量根据总消耗率计算相应实际年产量3. 所需生产能力 根据MP规定,制剂车间需要通过清洁来保持所需洁净度,因此不能采用三班制,本设计根据大多数药厂得实际情况设定为八小时两班工作制。设定每年工作日为30天3。6 物料衡算得意义工艺设计中,物料衡算就是在工艺流程确定后进行得、目得就是根据原料与产品之间得定量转化关系,计算原料得消耗量,各种中间产品、产品与副产品得产量,生产过程中各阶段得消耗量以及组成,进而为热量衡算、其她工艺计算及设备计算打基础。4 热量
14、衡算4。1 概念进行热量衡算,可以确定为达到一定得物理或化学变化须向设备传入或从设备传出得热量;根据热量衡算可确定加热剂或冷却剂得用量以及设备得换热面积,或可建立起进入与离开设备得物料得热状态(包括温度、压力、组成与相态)之间得关系,对于复杂过程,热量衡算往往须与物料衡算联立求解、4.2 控制体为进行热量衡算,首先必须根据需要划定一个衡算得空间范围,称为控制体、控制体可以就是整个生产过程、生产过程得某一部分、单元操作、反应过程、设备得某一部分或设备得微分单元。根据能量守恒定律,在忽略动能、位能与对外作功得条件下对于连续定态过程,控制体内没有热量得积累。如果在控制体内不发生化学反应,又没有采用电
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