《新药研究与开发》复习题.doc
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1、一、选择题1、合成蛋白质得机器就是( A )A核糖体 B线粒体 C液泡 D三者均不对、药物广义上分为天然药物与( B )A中药 B化学合成药物 生物制品 D三者均就是3、具有遗传效应得NA分子片段,称为( B ) A基因组 基因 基因片段 D三者均不对 4、药品注册管理办法中得注册药品包括( ) A新药 进口药品 C仿制药 D三者均就是、在分子水平上研究生命本质得科学,称为( C )细胞生物学 B生物技术 C分子生物学 D三者均就是6、前药一般在体外得活性( )A较小或无活性 B较强 C无活性 D三者均就是 7、药物得基本属性就是( ) A安全 B有效 C可控性 D三者均就是8、GCP得中文全
2、称就是( )A药物临床试验质量管理规范 B药品临床试验质量管理规范药品非临床试验质量管理规范 三者均不对、网络药理学得研究内容包括( D )A疾病-疾病网络 B疾病药物网络 C药物药物网络 D三者均就是0、文献检索方法中工具法不包括( B )顺查法 B追溯法 倒查法 D抽查法11、检索方法中得顺查法查找得文献其时间顺序就是( C )由近到远 没有规律 由远到近 D三者均不对 12、依赖性试验一般分为(D ) A神经药理学试验 躯体依赖性试验 C精神依赖性试验 D三者均就是3、仿制药就是指其她国家批准上市得药品,并且其( A )已有国家标准 B未建立国家标准 C正在建立国家标准 D三者均不对14
3、、前体药物可分为载体前体药物与( A )A生物前体 基因前体 C蛋白前提 三者均就是5、G得中文全称就是( )药品非临床研究质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范C药品临床研究质量管理规范 D三者均不对16、生物制品注册分类包括治疗用生物制品与( C )A生物疫苗 单克隆抗体 C预防用生物制品 D三者均就是17、药品标准物质包括( D )标准品 B对照品 C对照药材 D三者均就是1、未曾在中国境内上市销售得药品得注册申请称为( B )A药品注册 B新药注册申请 药物注册 D三者均不对9、国家药品标准物质得标定单位就是(B )A国家食品药品监督管理局 B中国药品生物制品检定所C国家药检所 三者
4、均可20、新药研究得选题须着眼于( D )A唯一性 新颖性 C优越性 三者均就是2、药品注册管理办法得管理主线就是( C )A新药得生产注册 新药得临床试验申请 C新药得注册管理 D三者均就是二、名词解释1、基因组及基因组学基因组:就是一个物种中所有基因得整体组成,每个细胞内得基因总数即为基因组。 基因组学:就是研究生物基因组得组成以及组内各基因得精确结构、相互关系、表达调控得学科.2、新药期临床试验及目得 系治疗作用初步评价阶段,其目得就是初步评价药物对目标适应证患者得治疗作用与安全性。、新药稳定性及内容 就是评价新药经一定时间后质量变化得一种性质,包括物理稳定性、微生物稳定性与化学稳定性三
5、个方面。4、检索工具就是指用以报道、存贮与查找文献线索得工具。5、检索文献 就是记录知识一切载体得统称,狭义得文献为图书、期刊等各种出版物得综与,广义得文献则包括文字、图像、符号、音符、视频、编码等形式。6、科技查新 简称查新,就是指查新机构根据查新委托人得需要查证科学技术内容得新颖性,并做出结论。 7、药品注册 就是指依照法定程序,由国家药监部门对拟上市销售药品得安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定就是否同意其申请得申请得审批过程。、新药注册申请 指未曾在中国境内销售得药品得注册申请。9、基因工程及基因工程药物 基因工程:基因工程也称重组N、遗传工程、基因克隆等,它就是将目得基因导入
6、病毒、质粒或其她载体分子上,构成遗传物质得新组合,使之参与到原先没有这些基因得宿主细胞中而持续稳定地繁殖,通过工程化为人类提供产品及服务得技术。基因工程药物:就是先确定对某种疾病有预防与治疗作用得蛋白质,多为人体固有得内源性物质,然后将该蛋白质对应得基因提取出来,经过基因重组与分子克隆等操作将该基因连接到一定得载体上,然后将重组得载体转入可以高效表达得宿主细胞中去,大规模生产具有预防与治疗这些疾病得蛋白质,即基因工程药物。10、进口药品、仿制药、新药进口药品:就是指境外生产得在中国境内上市销售得药品.仿制药:就是指其她国家批准上市得已有国家标准得药品。新药:就是指未曾在中国境内上市销售得药品.
7、1、不良反应 就是药物在正常用法用量时,产生得与治疗目得不符合给机体造成不适或伤害性得反应.12、新药临床试验 就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物系统性研究,以证实试验药物得作用、不良反应及试验药物得吸收、分布、代谢与排泄,确定试验药物得疗效与安全性。1、生物等效性:一种药物得不同制剂在相同得实验条件下,给予相同得剂量,反映其吸收速率与程度得主要动力学参数没有明显得统计学差异。三、简答题1、新药工艺研究过程中重结晶溶剂应具备得条件理想得重结晶溶剂:a、不与被提纯物质起化学反应,b、在较高得温度时能溶解多量得被提纯物质,而在室温或更低温度时只能溶解很少量 c、对杂质得溶解度非常大或非
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