医疗器械生产记录表格.doc

受控文件清单(1、质量文件)
编号:JL –4、2、301
序
号
文 件 名 称
文件编号
版本号
发放号
保 管部 门
使 用部 门
发布引入日期
受控状态

记录:
受控文件清单(2、管理文件)
编号:JL –4、2、301
序
号
文 件 名 称
文件编号
版本号
发放号
保 管部 门
使 用部 门
发布引入日期
受控状态

记录:
受控文件清单(3、技术文件)
编号:JL –4、2、301
序
号
文 件 名 称
文件编号
版本号
发放号
保 管部 门
使 用部 门
发布引入日期
受控状态

记录:
受控文件清单(4、外来文件)
编号:JL –4、2、301
序
号
文 件 名 称
文件编号
版本号
发放号
保 管部 门
使 用部 门
发布引入日期
受控状态

记录:
文件发放回收记录表 编号:JL4、2、302
序号
文 件 名 称
编号
发放号
发 放 记 录
回 收 记 录
部门
数量
签收人
日期
回收原因
数量
日期
回收人
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

文件借阅、复制记录表
编号:JL –4、2、303
时间
文件名称
编号
版本
受控状态
借阅、复制份数
签名
归还时间

文 件 更 改 申 请 单
编号:JL –4、2、304
文件名称

编号

版本

更改位置及原因:

更改后得内容:

受此影响引起得其它更改文件名称:
申请人: 日期:
所在部门意见:
签名: 日期:
审批部门意见:
签名: 日期:

文 件 销 毁 申 请 单
编号:JL –4、2、305
文件名称

编号
版本
份数

销毁原因:
申请人: 日期:
所在部门意见:
签名: 日期:
文件保管部门意见:
签名: 日期:
管理者代表意见:
签名: 日期:
文 件 留 用 申 请
编号:JL –4、2、306
文件名称

编号
版本
份数

留用原因:
申请人: 日期:
所在部门意见:
签名: 日期:
文件保管部门意见:
签名: 日期:
管理者代表意见:
签名: 日期:
文件更改、销毁、留用记录表
编号:JL –4、2、307
序号
文件名称
文件编号
操作人
文件
管理人
日期
备注
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

记录人:
文 件 归 档 清 单
编号:JL –4、2、308
序号
文件名称
文件编号/
归档编号
归档时间
制定部门
归档人

记录人:
部 门 质 量 记 录 清 单
编号:JL –4、2、401
序 号
编 号
质量记录名称
使用部门
保存期限

记录人:
公 司 质 量 记 录 清 单
编号:JL –4、2、402
序 号
编 号
质量记录名称
使用部门
保存期限

记录人:
法律法规文件阅读记录
编号:JL4、2、403
文件名称

收集部门
时间

文件来源

领导批示:

参阅人员签字:

请参阅人员快速传阅,尽快返回办公室。
法律法规文件阅读记录
编号:JL4、2、403
文件名称

收集部门
时间

文件来源

领导批示:

参阅人员签字:

请参阅人员快速传阅,尽快返回办公室。
年 度 培 训 计 划
编号:JL –6、202
序号
培训内容
培训方式
培训时间
培训对象
实施老师

拟制

年 月 日
审核

年 月 日
批准

年 月 日
员工培训考核记录表
编号:JL –6、201
序号
姓 名
考核(考试)内容
成绩
考核人
考试日期
综合评价

记录人:
培 训 申 请 表
编号:JL –6、202
申请部门

申请人

申请日期

培训方式

培训期限

培训对象共
( )人

申请原因:

培训内容:

申请部门意见:

管理者代表意见:

培训合格率汇总表
编号:JL –6、203
培训时间
教师
培训内容
应参加
人 数
实际参加人数
平均成绩
培训合格率
考核人

年度培训合格率情况:

记录人:
培 训 记 录
编号:JL –6、204
培训时间

培训学时

培训教师

培训内容

培
训
人
员
名
单

参学人员签名

记录人:
员工培训档案
编号:JL –6、205
姓 名

性 别

出生年月

工作年月

文化程度

部 门

岗位编号

培训时间
培训学时
培 训 内 容
成 绩

记录人:
设 备 购 置 申 请 表
编号:JL –6、301
设备名称

购置数量

规格型号

单 价

使用部门

到货日期

主要技术参数:

用途说明:

预定得订购厂家及对厂家质量控制能力得评价(必要时附各种证明资料):

申请人:
审核:
批准:
日期:
日期:
日期:
设 备 验 收 单
编号:JL –6、302
设备名称

出厂编号

规格型号

价 格

生产厂家

进厂日期

主要技术参数:

随机附件及数量:

随机资料:

设备安装调试情况:

设备验收结论:

参加验收人员:

备注:

技术质量部经理签名:

日期:

设备保养(检修)计划
编号:JL –6、303
序号
设备编号
设备名称
保养(检修)内容
时间
责任人

编制: 日期: 批准: 日期:
月 设 备 保 养 记 录 表
编号:JL6、304
设备名称
规格型号
设备编号
保养人
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13

14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31

异常情
况记录

注:保养项目:1、日保养为对检测仪品进行性能自检与清洁,“○”表示日保养已执行;2、周保养为设备清洁与性能自检、保养,“√”表示周保养已执行;3、月保养为计算机性能自检、杀毒、清洁,“△”表示月保养已执行。“×”表示有异常情况,应在“异常情况记录”栏予以记录。
设 备 台 帐 编号:JL6、305
序号
设 备 名 称
规格型号
设备编号
完好状态
所属部门
管理人员
购入日期
生产厂家
通讯地址
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

设 备 检 修 单
编号:JL –6、306
设备使用部门:
设备名称

设备编号

规格型号

检修申请人

故障发生时间与现象:

检修记录:
检修人: 日期:
验收记录:
验收人: 日期:
备注:

设 备 报 废 单
编号:JL –6、307
设备使用部门:
设备名称

设备编号

起用时间

规格型号

原价格

报废申请

报废原因:

审批意见:
批准人: 日期:
生产环境检查记录
编号: JL6、401
　　　单位
内容
时间
人员着装
温湿度
定置管理

实施责任人

年 月 日
环境综合
要求
人员着装符合要求,工作台面干净清洁,设备干净并处完好状态,产品器件工具摆放整齐,状态标识明确,环境温度应保持在10℃~30℃ 湿度≤80%
★ 表示符合要求　　　　▲　　表示需要改进
记录人:
顾客来电记录表
编号:JL7、201
顾客名称

联系人

地址

电话

邮编

来电内容:
记录人: 日期:
处理结果:

顾客来电记录表
JL7、201
顾客名称

联系人

地址

电话

邮编

来电内容:
记录人: 日期:
处理结果:

执行合同交付记录 编号:JL7、202
序号
合同号
产品名称
型号
机号
数量
顾客名称与接收人
发货地点
发货日期
装 箱人
检 验人
安 装时 间
安 装人

合 同 台 帐 编号:JL7、203
序
号
合同编号
合同日期
顾客签定人
顾客名称或地址
公司业务员
产品名称及型号
合同价
付款期限
付款情况

记录人:
经 销 商 台 帐 编号JL7、204
序 号
经 销 商 名 称
地 址
联 系 人
联系电话
经销产品及数量
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

记录人:
特殊销售合同评审记录表
编号:JL7、205
合同(协议)编号

评审日期

合同形式
( )电传 ( )投标 ( )电话记录 ( )其她
合同类型

产品名称型号

数量

单位名称

运输方式

合同评审内容
会议评审意见
评审部门
签名
价格及付款方式

销售部

交货地点

服务要求

生产供应部

交货期限

技术要求

技术质量部

包装要求

质量保证(检测手段、检测能力)

合同得合法性、严密性违约条款

办公室
会议评审
结论

领导审批

备
注
备注:
1.没有现货得常规合同要求参加评审得部门为:生产、供应部、销售部、技术质量部,最终由总经理批准。
2.特殊合同要求评审部门:全体部门,最终由总经理签字批准。
3.现货合同或电话订货得单一合同可由销售部直接经手人评审,销售部经理批准即可实施。
来 电 订 货 记 录 表
编号:JL7、206
顾客单位名称

订货日期

负责人

邮编

电话

传真

地址

函
电
内
容

项目
顾 客 要 求 内 容
产品名称型号

数量

交货期限

交货地点

运输方式

价格

付款方式

服务要求

技术要求

包装要求

质保要求

违约条款

通话人

供方接收人

市场部经理批准签字

顾 客 档 案
编号:JL7、207
序号
顾客名称及地址
所用产品名称及型号
数量(台)
机号
安装时间
联系人
联系电话
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

交 付 安 装 表
编号:JL7、208
产品名称

型号

机号

安装地点

安装日期

安装人

安装验收
情 况

服务质量
验收人: 单位公章

顾客需求
签字: 年 月 日

售 后 服 务 记 录 表
编号:JL7、209
产品名称

型号

机号

安装日期

安装地点

安装人

技术培训
日期

培训内容

授课人

维修日期

维修人

故障现象及
产生原因

处
理
措
施

顾
客
评
价
及
需
求

顾客签名
及盖章

年 月 日
客户培训记录
编号:JL7、210
用户名称

地址

电话

购置设备名称

规格型号

培训对象

培训时间及内容:
培训方式与效果:
用户意见:
培训教师:
合同更改通知单
编号:JL7、211
用户名称

地址

电话

联 系 人

通知方式

邮编

合同更改内容:
记录人: 日期:
部门意见:
销售部负责人: 日期:
与用户沟通结果:
经办人: 日期:
确认更改内容:
销售部负责人: 总经理: 日期

顾客需求、投诉、报怨处理记录
编号:JL7、212
时 间
顾客名称或地址
联络形式
需 求 内 容
报 怨 内 容
投 诉 内 容
处理形式及时间
责任人

记录人:
顾客投诉调查处理记录
编号:JL7、213
产品名称(规格型号)

收到投诉
得日期

投诉人姓名、地址

投诉
性质

调
查
结
果

采取得
纠正措施

未采取纠正措施得正当理由

调查日期

调查者姓名

对投诉得答复

纪录人:
编号:JL7、301
设计与开发任务书
项目名称:
项目负责人:
年 月 日
有限公司

编号:JL7、301
设计与开发输入依据

设计与开发方案

项目负责人签名:
年 月 日
方案及图纸完成时间

样机试制完成时间

方案可行性评定

批准实施人与日期

设 计 开 发 实 施 进 度 表
编号:JL7、302
序号
设计开发计划阶段得内容
计划完
成时间
实际完成时间
人员分工
检查人
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

设计开发输入清单
编号:JL7、303
项目名称

项目负责人

设计开