麻醉面罩综述资料.doc
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1、麻醉面罩综述资料综述资料深圳默辉生物科技有限公司4.1概述本次申报的注册产品,产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。按照国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录规定(国食药监械2002302 号文件)要求,确定其为“6866 医用高分子材料及制品”,属 类医疗器械,命名为一次性使用麻醉面罩(简称麻醉面罩)。4.2产品描述4.2.1产品工作原理通过麻醉面罩罩体上的22mm标准接头与麻醉呼吸回路联接,麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接,将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖,联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。4.2.2产品结构组成4.2.2.1麻醉面罩由固定圈(仅配置于成人)、
2、罩体(含接口)、气囊、单向阀组成。固定圈由Pc制成,罩体(含接口)由PC制成,气囊由PVC制成,单向阀由ABS+不锈钢制成。D4.2.2.2充气型麻醉面罩由固定圈(仅配置于成人)、罩体(含接口)、气囊、单向阀组成,结构图示见图1:L14231、固定圈 2、罩体(含接口) 3、气囊 4、单向阀图1、麻醉面罩结构图示21D4.2.3型号规格表4.2.3.1麻醉面罩规格尺寸(见表1)表1麻醉面罩规格尺寸表 单位:mm型号规格面罩长(L)面罩宽(D)充气型新生儿62105510婴儿72106010儿童92107210成人(小)108158615成人(中)120159215成人(大)1341510815
3、成人(加大)12515115154.2.3.3麻醉面罩标记 AM -1 1:代表新生儿、2:婴儿、3:儿童、4:成人(小)5:成人(中)、6:成人(大)、7:成人(加大)AM:一次性使用麻醉面罩例如AM-1代表一次性使用麻醉面罩,规格新生儿4.3 包装说明4.3.1 小包装一个麻醉面罩为一小包装,小包装采用PE薄膜袋或纸塑袋封装。4.3.2大包装50pcs装一个大包装,大包装采用双瓦楞油光纸箱制作。4.3.3 标志、标签、使用说明书本产品标签、标志符合 GB/T191-2008、YY 0466.1-2016 和医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定的要求。4.3.4 小包装标志 a) 制造公
4、司名称或商标 b) 产品名称和规格型号; c) 生产日期或批号、灭菌有效期;d) 生产厂名、厂址、联系电话、邮编等 e) 使用说明或注意事项,包括“包装破损、禁止使用”和“用后销毁”等的警示说明; f) 灭菌方法的文字说明或使用YY/T 0313中给出的图形符号;g) 生产许可证号、产品注册证号;h) 无菌字样、一次性使用的文字说明或使用YY/T 0313中给出的图形符号;4.3.5大包装标志a) 制造公司名称、地址及商标;b) 产品名称和规格; c) 注册号;生产许可证号 d) 本标准号; e) 数量; f) 体积(长宽高)、重量; g) 灭菌方法、灭菌日期、灭菌有效期和灭菌标志; h) 生
5、产批号或生产日期; i)“怕雨”、“怕晒”等字样或标志应符合GB/T191的有关规定。 j) 一次性使用的文字说明或图形符号 k)箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。4.3.6 使用说明书、合格证4.3.6.1 产品使用说明书上应有下列主要内容:a) 生产许可证号、产品注册证号、注册标准号;b) 产品名称、规格型号;c) 产品主要结构、性能;d) 产品特点及适用范围;e) 使用方法及注意事项;f) 警示及提示性说明;g) 贮存及运输;h) 标签、符号的解释说明;i) 企业名称、地址、电话、邮编等。4.3.6.2 检验合格证上应有下列内容: a) 制造公司名称; d) 检验日期及检验
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