药事管理与法规教案.doc
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1、藥事管理與法規教案 院(系、所、部)醫藥系 教 研 室藥劑教研室 課 程 名 稱藥事管理與法規授 課 對 象143級藥學1/2/3班授 課 教 師楊賽男職 稱 職 稱助教 教 材 名 稱藥事管理與法規2023學年 第一學期授課題目(章、節) 第一章 緒 論 學時:2教學目 【重點掌握】藥事、藥事管理和藥事管理學科含義及區分【掌握】藥事管理學科性質、學科體系及近23年學科發展重要方面【理解】藥事管理學科研究措施教學進程1、導言由於我國藥學事業迅速發展,藥學領域對藥事管理重要性認識日趨提高。對藥事管理結構體系闡述或界定非常重要。 2、講授 課題內容 l 藥事管理含義及其重要性;藥事管理學科定義、性
2、質;藥事管理學課程研究內容 l 藥事含義;藥事管理學教材結構與特點;藥事管理學課程教學措施;l 藥事管理學科發展過程;藥事管理研究特性與措施類型掌握要點 藥事管理結構體系界定舉 例 藥品標准 GAP、GLP、GCP、GMP、GSP提 問 你認為藥事管理研究方向是什麼?3、小結以上介紹了對藥事管理是管理什麼,怎樣管理,管理最終目、目標是什麼以及管理性質和措施怎樣去闡述和界定問題。规定大家掌握藥事管理結構體系界定和藥事管理學學科屬性與研究方向問題。4、布置作業預習下一節內容; 板書設計 第一節 藥事管理結構體系第二節 藥事管理基本要素第三節 藥事管理學研究概述教學重點 藥事管理結構體系界定教學難點
3、 藥事管理學基本範疇教學措施 講授法(多媒體教學、啟發式教學)教 具 無備注授課題目(章、節) 第二章 藥品監督管理 學時:4教學目 【重點掌握】藥品和藥品分類管理;藥品質量監督檢驗和藥品標准【掌握】藥品質量特性和商品特性【理解】國家藥物政策與基本藥物目錄教學進程1、導言(時間) 今天,我們來學習我國藥事管理體系,這次課重要學習藥品監督管理組織體系和藥學實踐單位及事業性組織體系。複習提問藥事管理,藥品特殊性?2、講授(時間) 內容l 藥品定義、質量特性;藥品監督管理定義;藥品質量監督檢驗概念、性質及分類;基本藥物生產、經營、使用監督管理;藥品分類管理重要內容。l 藥品管理分類;藥品標准和國家藥
4、品標准;國家基本藥物制度概念及目錄遴選原則;藥品不良反應監測與報告重要內容。l 中國藥典特點、編制原則和重要內容;藥品分類管理意義和作用;藥品不良反應及其有關用語含義提 問 請說了出重要藥品監督管理手段。3、小結(時間) 以上我們學習了我國藥品管理和藥物基本制度、藥品分類管理,以及藥品不良反應,但愿大家課後能夠認真地複習這部分內容,這部分內容對於我們今後學習和工作都很有實際意義。4、布置作業:複習本次課學習內容 預習下一章內容 板書設計 第一節 藥品及其管理分類第二節 藥品監督管理第三節 藥品標准與藥品質量監督檢驗國家基本藥物制度第五節 藥品分類管理第六節 藥品不良反應報告和監測管理教學重點:
5、藥品定義、質量特性;藥品監督管理定義;藥品質量監督檢驗概念、性質及分類;基本藥物生產、經營、使用監督管理;藥品分類管理重要內容。教學難點基本藥物生產經營、使用監督管理;藥品分類管理重要內容。教學措施 講授法(多媒體教學、啟發式教學)教 具 無備注授課題目(章、節) 第三章 藥事組織 學時:1教學目 【重點掌握】藥事組織定義【掌握】藥事組織類型;我國藥品監督管理體系【理解】藥品監督管理機構和藥品檢驗機構職責教學進程1、導言(時間) 藥事組織是指為了實現藥學社會任務,經由人為分工形成各種形式藥事組織機構,以及藥事組織內部、外部互相協作關系。為了對藥事組織有較全面地理解,本章介紹藥事組織體系概況,我
6、國藥事組織現狀,以及有關國家和國際性藥品管理組織機構。複習提問藥品分類管理,藥物基本管理政策2、講授(時間) 內容l 我國藥品監督管 理組織體系; 國家食品藥品監督管理局職責;國家食品藥品監督管理局直屬技術機構職責 l 省級食品藥品監督管理局相關職責 ;國家食品藥品監督管理局藥品注冊司、安全監管司、稽查局重要職責 美國食品藥品監督管理局職責;藥品監督管理相關部門職責 l 藥事組織含義、類型 ;中國藥學會宗旨及其業務範圍;藥學教育、科研機構概況 3、小結(時間) 以上我們學習了我國藥品監督管理體系和我國藥學實踐單位及藥品行業管理體系。但愿大家課後能夠認真地複習這部分內容,這部分內容對於我們今後學
7、習和工作都很有實際意義。4、布置作業:複習本次課學習內容預習下一章節內容 板書設計 第一節 概述第二節 藥品監督管理組織第三節 藥品生產經營組織及行業管理第四節 藥學教育、科研組織和社會團體第五節 國外藥事管理體制及機構教學重點1、我國藥品監督管 理組織體系; 2.國家食品藥品監督管理局職責;國家食品藥品監督管理局直屬技術機構職責教學難點 1、藥事組織類型 2、SFDA 教學措施 講授法(多媒體教學、啟發式教學)教 具 無備注授課題目(章、節) 第四章 藥學技術人員管理 學時:2教學目 【掌握】藥學社會功能;我國執業藥師資格制度重要內容【理解】藥師職業道德基本方面教學進程1、導言(時間) 今天
8、,我們來學習藥學技術人員管理,人類漫長生存鬥爭中發現、發展了防治疾病藥品,形成了藥學,培育了藥師,並形成藥學職業標准和藥師道德准則。本章將介紹藥學職業化發展,藥學和藥師社會功能作用,藥師管理立法,建立藥業現代化道德秩序等內容。複習提問藥事組織類型,SFD2、講授(時間) 內容l 執業藥師定義;執業藥師考試、 注冊、繼續教育,管理規定;執業藥師職責;藥師職業道德原則l 藥師職責和功能;中國執業藥師職業道德准則;藥師職業道德原則;藥品生產企業、經營企業、醫院藥學道德规定l 藥師含義和發展;藥師法規重要內容;藥學技術人員概念及配備依據提問 請說出執業藥師管理及规定。3、小結(時間) 以上我們學習了藥
9、學技術人員管理,但愿大家課後能夠認真地複習這部分內容,這部分內容對於我們今後學習和工作都很有實際意義。4、布置作業:複習本次課學習內容 預習下一章內容 板書設計 第一節 藥學職業第二節 藥師第三節 藥師法第四節 藥學職業道德教學重點:我國執業藥師資格制度重要內容教學難點 我國執業藥師資格制度重要內容教學措施 講授法(多媒體教學、啟發式教學)教 具 無備注授課題目(章、節) 第五章 藥品管理立法 學時:1教學目 【重點掌握】藥品管理立法含義及特性,藥事管理法淵源和法律關系;藥品管理法和實施條例總則【掌握】藥品生產、經營企業和醫療機構制劑管理【理解】藥品管理,藥品監督和法律責任教學進程1、導言(時
10、間) 怎样保障藥品可獲得性、減少不合理用藥,這是我們國家這幾年特別關注熱點問題,國家應該推行什麼政策,這就是今天要講內容。複習提問我國執業藥師資格制度重要內容2、講授(時間) 內容l 藥品管理法立法宗旨; 藥品生產、經營企業及醫療機構藥劑管理規定; 藥品管理規定假、劣藥品認定與严禁性規定l 藥品包裝管理、藥品價格和廣告管理規定;新藥研制管理、進口藥品管理相關規定;違反藥品管理法及其實施條例應承擔法律責任 l 藥品管理法及其實施條例用語含義。藥品管理法適用範圍;藥品監督方面規定 3、小結(時間) 同學們,以上我們學習了藥事管理相關法律、法規體系,懂得了藥品標准,我們對於這些知識一定要有一個系統認
11、識。但愿大家課後能夠認真地複習這部分內容,這部分內容對於我們今後學習和工作都很有實際意義。4、布置作業:複習本次課學習內容預習下一章節內容 板書設計 第一節 藥品管理立法概述第二節 藥品管理法和藥品管理法實施條例介紹教學重點:藥品管理法律形式體系和從屬法律部門;教學難點 法律形式體系與法律淵源 教學措施 講授法(多媒體教學、啟發式教學)教 具 無備注授課題目(章、節) 第六章 藥品注冊管理 學時:3教學目 【重點掌握】藥品注冊管理有關用語定義【掌握】我國藥品注冊管理辦法【理解】新藥、仿制藥、進口藥品申請與審批教學進程1、導言(時間) 在藥物臨床前和臨床階段已經獲得了有關藥物安全性、人體試驗方面
12、資料和數據,所有這些都為藥品注冊奠定了堅實基礎。下面我們就來介紹藥品注冊辦法。複習提問我國執業藥師資格制度重要內容2、講授(時間) 內容l 藥品注冊申請類型;藥品注冊管理機構;藥品注冊管理中心內容;新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術轉讓申報與審批程序和规定;新藥特殊審批範圍和程序l 藥品注冊概念與分類;藥品注冊管理原則;藥品注冊檢驗、藥品注冊標准概念和规定;藥物臨床研究分期和规定;GLP、GCP適用範圍 l 藥品注冊管理必要性;ICH相關概念;藥品注冊時限、複審;藥品同意文號格式;違反藥品注冊管理規定應承擔法律責任 3、小結(時間) 應該明確在中國境內進行藥品注冊應按新藥申請和已经有國家藥品標
13、准申請進行;境外應該按照進口藥品申報與審批程序進行。理解藥品注冊時需要材料。4、布置作業:複習藥品注冊相關內容預習下一章節內容 板書設計 第一節 藥品注冊管理曆史發展第二節 我國藥品注冊管理辦法第三節 藥物臨床前研究和臨床研究管理第四節 藥品注冊申報與審批第五節 藥品注冊其他規定和法律責任教學重點:1、新藥申請、已经有國家藥品標准申請 2、進口藥品注冊教學難點 新藥申請教學措施 講授法(多媒體教學、啟發式教學)教 具 無備注授課題目(章、節) 第七章 特殊管理藥品 學時:3教學目 【重點掌握】麻醉藥品管理規定;精神藥品管理規定【掌握】醫療用毒性藥品生產、經營管理規定;麻醉藥品、精神藥品國際管制
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