医疗器械经营质量管理职责.doc
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1、质量管理文件质量管理职责西赛尔(北京)科技发展有限公司2017年1月质量管理职责质量管理部质量管理职能2采购部质量管理职能3销售部质量管理职能4仓储部质量管理职能5客户服务部质量管理职能6财务部质量管理职能7人事行政部质量管理职能8企业负责人岗位质量职责9质量管理员质量管理职责10采购员质量管理职责11财务部经理质量管理职责12质量验收员质量管理职责13仓储保管员岗位质量职责15养护员岗位质量职责16销售员岗位质量职责17售后服务人员岗位质量职责18商务专员岗位质量职责19人事行政人员岗位质量职责20文件名称质量管理职责文件名称质量管理部质量管理职能文件编号 起草部门质量管理部起 草 人质量管
2、理员起草日期 审 核 人总经理审核日期版 本 号 批 准 人总经理批准日期执行日期一、 认真贯彻执行国家有关医疗器械管理得法律、法规、规章与公司得质量方针、质量目标;二、 组织制订质量管理制度,指导、监督制度得执行,并对质量管理制度得执行情况进行检查、纠正与持续改进;三、 负责收集与医疗器械经营相关得法律、法规等有关规定,实施动态管理;四、 贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规与行政规章,在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;五、 起草公司医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度得执行;六、 负责首营企业、首营品种及购货者得资质审核;七、 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容得质量档案;八、
3、 负责医疗器械质量得查询、不良事件、质量事故或质量投诉得调查、处理及并按时向当地药监部门报告;九、 监督医疗器械得检查与验收,指导与监督医疗器械保管、养护与运输中得质量工作;十、 负责不合格医疗器械得审核,对不合格医疗器械得处理过程实施监督;十一、 收集与分析医疗器械质量信息;十二、 协助对公司职工医疗器械质量管理方面得教育或培训;十三、 监督医疗器械保管、储存、养护过程中得质量管理工作;十四、 在医疗器械得储存管理过程中认真贯彻实施医疗器械经营企业管理办法;十五、 负责医疗器械召回得管理;十六、 认真做好质量工作考核十七、 其它质量相关工作。文件名称采购部质量管理职能文件编号起草部门质量管理
4、部起 草 人起草日期审 核 人总经理审核日期版 本 号批 准 人总经理批准日期执行日期一、 认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关法律、法规与公司得质量方针与质量目标;二、 在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理得法律、法规与相关规定,对采购医疗器械得质量负责;三、 对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。四、 医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”得原则,医疗器械供货方应就是具有合法资格得单位,购进医疗器械必须签订合同,书面购货合同必须有明确得质量条款,购货合同如果不就是以书面形式订立得,应提前与供货方签订质量保证协议书,协议书应明确有
5、效期;五、 负责签订审核医疗器械采购合同,对未按规定明确质量条款得合同应予以纠正;六、 会同质量部门对首营企业与首营品种进行质量审核;七、 首营企业、首营品种得采购必须办理相关得审批手续,经批准后方可购进医疗器械;八、 负责审验索取医疗器械生产(经营)许可证、营业执照与供货单位销售人员委托书、身份证等必须得证件及资料得复印件,做好采购记录、供货单位证照记录;九、 购进进口医疗器械时必须索取符合规定得进口医疗器械注册证与检测报告单;十、 采购时及时收集供货单位合法证照,建立供货客户档案。十一、 加强对全体采购人员得质量意识教育,坚持质量第一得原则;十二、 掌握采购过程得质量状态,发现质量问题及时
6、与质量部门联系处理;十三、 认真做好质量工作考核;十四、 定期对供货商进行评审,并建立相关记录;十五、 建立完整得医疗器械购进记录与供货单位资料档案,并按规定保存。文件名称销售部质量管理职能文件编号 起草部门质量管理部起 草 人 起草日期审 核 人总经理审核日期 版 本 号批 准 人总经理批准日期执行日期一、 认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关法律、法规与公司得质量方针与质量目标;二、 向具有合法资格得单位供应医疗器械,销售医疗器械应订立合同,或者与购货单位订立年度供货协议意向书;三、 在经营活动中认真执行医疗器械经营企业管理办法,销售医疗器械时应查验购货单位
7、得合法资格,索要购货单位得合法证照, 对医疗器械销售得合法性负责;四、 对售出医疗器械得销售或使用情况进行跟踪了解,防止医疗器械售出较长时间后大量退回;五、 掌握库存医疗器械动态,对效期较近、库存时间较长得合格医疗器械要积极销售,避免造成损失;六、 发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告;七、 加强对全体销售人员得质量意识教育,坚持质量第一得原则;八、 注意收集由本公司售出医疗器械得不良反应情况,对医疗器械销售中出现得质量问题应及时报告部门经理,及时追回有质量问题得医疗器械;九、 配合质量部门处理好医疗器械售后出现得质量问题;十、 严格执行退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作十一
8、、 跟踪了解医疗器械得销售情况与质量信息,对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告;十二、 严禁销售假劣与质量不合格医疗器械十三、 认真做好质量工作考核;十四、 协助对本部门员工得岗位培训工作。十五、 建立医疗器械销售记录与用户档案并按规定保存。文件名称仓储运输部质量管理职能文件编号起草部门质量管理部起 草 人质量管理员起草日期审 核 人总经理审核日期版 本 号批 准 人总经理批准日期执行日期一、 组织本部门人员认真学习与贯彻医疗器械监督管理条例及有关方针政策与质量管理制度。二、 监督医疗器械分类储存,坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”得原则,根据季节变化,采取必要得养护措施。三、
9、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关,对把关不严造成得后果负具体责任。四、 负责医疗器械保管、储存、养护过程中得质量管理工作;五、 在医疗器械得储存管理过程中认真贯彻实施医疗器械经营企业管理办法,医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定,保持库区得卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;六、 按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械得养护工作,定期对库存医疗器械进行质量检查,发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;七、 规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理得资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料,并按规定保存;八、 协助
10、对本部门员工得岗位培训工作。九、 负责仓储设施设备得日常管理,负责建立仓储设施得使用、维修档案并妥善保管。十、 负责库区消防安全设施得管理与维护工作;十一、 按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械得养护工作,定期对库存医疗器械进行质量检查,发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;十二、 负责医疗器械得效期管理与批号管理,协助进行质量跟踪;十三、 医疗器械出库应进行复核,保证出库医疗器械得质量正常;十四、 负责仓储设施、设备得使用管理与维护管理工作,提高仓储质量保证能力;十五、 认真做好质量工作考核;文件名称客户服务部质量管理职能文件编号起草部门质量管理部起 草 人质量管理员起草日期审 核 人总
11、经理审核日期版 本 号批 准 人总经理批准日期执行日期一、 认真学习与贯彻医疗器械监督管理条例及有关方针政策与质量管理制度,加强质量意识;二、 做好不合格医疗器械得善后处理工作,因人为造成质量事故而损失得按有关规定处理 。三、 负责建立不合格产品销毁记录四、 建立进货验收记录,按要求保存;五、 督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量得意见并将意见及时归纳整理后反馈给质量管理部有关部门;六、 建立售后服务记录。七、 协助销售人员做好产品质量跟踪八、 负责定期验证、校准相关设施设备,并建立设施设备相关记录与档案;九、 督促销售人员收集由本公司售出医疗器械得不良反应情况,对医疗器
12、械销售中出现得质量问题应及时报告部门经理,及时追回有质量问题得医疗器械;十、 负责建立退货记录十一、 处理好医疗器械售后出现得质量问题;十二、 负责建立产品质量档案表十三、 认真做好质量工作考核;十四、 负责做好相关人员培训工作十五、 其她相关工作文件名称财务部质量管理职能文件编号起草部门质量管理部起 草 人质量管理部起草日期审 核 人总经理审核日期 版 本 号批 准 人总经理批准日期 执行日期一、 认真学习国家会计法,不断更行财务知识与提高财务管理水平,认真贯彻执行国家有关法律、法规与公司得质量方针、质量目标;二、 全面负责企业财务工作,严格遵守国家有关财务法规与有关规定,做好本部门经济目标
13、责任制得考核工作;三、 严格遵守国家有关财务法规与有关规定四、 及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息,促进公司加强经营质量管理;五、 负责公司得物价管理工作,及时传达价格政策、价格信息,以指导业务经营,防止违反价格法得经营行为;六、 承付货款时,应认真审查,医疗器械得采购不符合管理规定得应拒付货款。文件名称人事行政部质量管理职能文件编号起草部门质量管理部起 草 人质量管理部起草日期审 核 人总经理审核日期 版 本 号批 准 人总经理批准日期 执行日期一、 负责起草企业内部各部门管理制度得资料保管。二、 检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理室报告。三、 确定原始记录保管目录表
14、,规定保管期限。四、 负责本公司卫生工作得管理,保证各部门得卫生工作达到规定得要求五、 企业得人力资原管理。建立销售人员档案(销售区域、销售用户、销售业绩情况)及企业人员花名册。六、 制定企业劳动合同管理七、 协助总经理认真贯彻执行各级人员质量职责,制定相应工作质量得考核奖惩办法。八、 负责公司得行政、后勤及信息管理工作。九、 负责配合质量管理部做好本公司质量管理体系文件培训学习得组织工作。十、 负责为医疗器械经营所需人力资源得配置等提供人力资源工作。十一、 负责医疗器械经营人员健康检查组织工作及健康档案得建立与管理。十二、 负责医疗器械经营所需设施设备得配置。十三、 负责医疗器械经营环境卫生
15、及安全条件得提供与控制管理。十四、 负责质量奖惩得实施落实。十五、 做好公司各种证照、年审档案等资料得记录、整理与保管存档工作。文件名称企业负责人岗位质量职责文件编号起草部门质量管理部起 草 人质量管理员起草日期审 核 人总经理审核日期 版 本 号批 准 人总经理批准日期 执行日期 1、 坚持“质量第一”得观念,认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定,加强质量管理,对消费者负责,对公司得质量管理工作负全面领导责任;2、 全面负责企业日常管理,应当提供必要得条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。3、 主持制定本公司质量方针、目
16、标、规划,严格执行国家标准,支持质量管理工作,充分发挥其质量把关职能;4、 主持质量体系评审工作,定期召开公司质量分析会,听取质量管理部对公司医疗器械质量得情况汇报,对存在问题及时采取得有效措施,推进质量改进;5、 正确处理质量与数量、进度得关系,在经营与奖惩中落实质量否决权;6、 重视消费者意见与投诉处理,主持重大质量事故得处理与重大质量问题得解决与质量改进;7、 创造必要得物质、技术条件,使之与经营医疗器械质量要求相适应;8、 签署、颁发质量管理制度与其她质量相关性文件;9、 领导职工质量管理,专业知识方面得教育与培训,提高全员素质。10、 主持本企业质量管理工作得检查与考核。文件名称质量
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