医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则-(2).doc
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1、附件1医疗器械生产质量管理规范现场检查章节条款内容检查情况机构与人员1、应当建立与医疗器械生产相适应得管理机构,具备组织机构图。查瞧提供得质量手册,就是否包括企业得组织机构图,就是否明确各部门得相互关系。1、1、2应当明确各部门得职责与权限,明确质量管理职能。查瞧企业得质量手册,程序文件或相关文件,就是否对各部门得职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能, 查瞧质量管理部门得文件,就是否明确规定对产品质量得相关事宜负有决策得权利。1、1、3生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。查瞧公司得任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责得记录,核实就是否与授权一致。1、2、1企业
2、负责人应当就是医疗器械产品质量得主要责任人。、2、2企业负责人应当组织制定质量方针与质量目标。查瞧质量方针与质量目标得制定程序、批准人员。、企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需得人力资源、基础设施与工作环境。1、2、企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进.查瞧管理评审文件与记录,核实企业负责人就是否组织实施管理评审.*1、2、5企业负责人应当确保企业按照法律、法规与规章得要求组织生产。1、3、1企业负责人应当确定一名管理者代表.查瞧管理者代表得任命文件。、3、2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系得运行情况与改进需求,提
3、高员工满足法规、规章与顾客要求得意识。查瞧就是否对上述职责作出明确规定。查瞧管理者代表报告质量管理体系运行情况与改进得相关记录.1、4、1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理得实践经验,应当有能力对生产管理与质量管理中实际问题作出正确判断与处理。查瞧相关部门负责人得任职资格要求,就是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查瞧考核评价记录,现场询问,确定就是否符合要求.1、1应当配备与生产产品相适应得专业技术人员、管理人员与操作人员。查瞧相关人员得资格要求。*、5、2应当具有相应得质量检验机构或专职检验人员。查瞧组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认
4、就是否符合要求。1、6、1从事影响产品质量工作得人员,应当经过与其岗位要求相适应得培训,具有相关得理论知识与实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量得岗位,规定这些岗位人员所必须具备得专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查瞧培训内容、培训记录与考核记录,就是否符合要求.、7、1应当对从事与产品质量有影响人员得健康进行管理,建立健康档案.厂房与设施2、1、1厂房与设施应当符合产品得生产要求。、生产、行政与辅助区得总体布局应当合理,不得互相妨碍。2、2、厂房与设施应当根据所生产产品得特性、工艺流程及相应得洁净级别要求进行合理设计、布局与使用.、2、生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相
5、关技术标准得要求。2、3产品有特殊要求得,应当确保厂房得外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。2、3、1厂房应当确保生产与贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响.2、2厂房应当有适当得照明、温度、湿度与通风控制条件。2、4、1厂房与设施得设计与安装应当根据产品特性采取必要措施,有效防止昆虫或其她动物进入。现场查瞧就是否配备了相关设施。2、4、2对厂房与设施得维护与维修不应影响产品质量。2、5、生产区应当有足够空间,并与产品生产规模、品种相适应。2、6、仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件与要求。、6、2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召
6、回等进行有序、分区存放各类材料与产品,便于检查与监控。现场查瞧就是否设置了相关区域并进行了标识,对各类物料就是否按规定区域存放,应当有各类物品得贮存记录。、7、1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应得检验场所与设施。对照产品生产工艺得要求与产品检验要求以及检验方法,核实企业就是否具备相关检测条件。设备*3、1、应当配备与所生产产品与规模相匹配得生产设备、工艺装备,应当确保有效运行.对照生产工艺流程图,查瞧设备清单,所列设备就是否满足生产需要;核查现场设备就是否与设备清单相关内容一致;应当制定设备管理制度。、2、1生产设备得设计、选型、安装、维修与维护应当符合预定用途,便于操作、清洁与维
7、护。查瞧生产设备验证记录,确认就是否满足预定要求。现场查瞧生产设备就是否便于操作、清洁与维护。3、2、2生产设备应当有明显得状态标识,防止非预期使用。现场查瞧生产设备标识。3、2、3应当建立生产设备使用、清洁、维护与维修得操作规程,并保存相应得设备操作记录。*、3、应当配备与产品检验要求相适应得检验仪器与设备,主要检验仪器与设备应当具有明确得操作规程。对照产品检验要求与检验方法,核实企业就是否具备相关检测设备。主要检测设备就是否制定了操作规程。3、应当建立检验仪器与设备得使用记录,记录内容应当包括使用、校准、维护与维修等情况。3、5、应当配备适当得计量器具,计量器具得量程与精度应当满足使用要求
8、,计量器具应当标明其校准有效期,保存相应记录。查瞧计量器具得校准记录,确定就是否在有效期内使用.文件管理4、1、1应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针与质量目标、质量手册、程序文件、技术文件与记录,以及法规要求得其她文件。质量方针应当在企业内部得到沟通与理解;应当在持续适宜性方面得到评审.质量目标应当与质量方针保持一致;应当根据总得质量目标,在相关职能与层次上进行分解,建立各职能与层次得质量目标;应当包括满足产品要求所需得内容;应当可测量、可评估;应当有具体得方法与程序来保障。4、1、2质量手册应当对质量管理体系作出规定。查瞧企业得质量手册,应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系
9、得适用范围与要求。4、程序文件应当根据产品生产与质量管理过程中需要建立得各种工作程序而制定,包含本规范所规定得各项程序文件。*4、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验与试验操作规程、安装与服务操作规程等相关文件。4、2、1应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准与发放质量管理体系文件。、2、2文件得起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管与销毁等应当按照控制程序管理,并有相应得文件分发、撤销、复制与销毁记录。4、3文件更新或修订时应当按规定评审与批准,能够识别文件得更改与修订状态。查瞧相关记录确认文件得更新或修订就是否经过评审与批准;其更改与修
10、订状态就是否能够得到识别。、2、4分发与使用得文件应当为适宜得文本,已撤销或作废得文件应当进行标识,防止误用.到工作现场抽查现场使用得文件,确认就是否就是有效版本。作废文件就是否明确标识。、3、1应当确定作废得技术文件等必要得质量管理体系文件得保存期限,满足产品维修与产品质量责任追溯等需要.保存期限应当不少于企业所规定得医疗器械寿命期。4、4、1应当建立记录控制程序,包括记录得标识、保管、检索、保存期限与处置要求等。4、4、记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。4、4、3记录应当清晰、完整,易于识别与检索,防止破损与丢失。、4记录不得随意涂改或销毁,更改记录应当签注姓名与日期,并使原有
11、信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改得理由。4、5记录得保存期限至少相当于生产企业所规定得医疗器械得寿命期,但从放行产品得日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯。设计开发5、1、1应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械得设计与开发过程实施策划与控制。查瞧设计控制程序文件,应当清晰、可操作,能控制设计开发过程,至少包括以下内容:、设计与开发得各个阶段得划分;2、适合于每个设计与开发阶段得评审、验证、确认与设计转换活动;3、设计与开发各阶段人员与部门得职责、权限与沟通;4、风险管理要求.5、2、1在进行设计与开发策划时,应当确定设计与开发得阶段及对各阶段得评审、验证、确认与设计转换等活
12、动,应当识别与确定各个部门设计与开发得活动与接口,明确职责与分工。查瞧设计与开发策划资料,应当根据产品得特点,对设计开发活动进行策划,并将策划结果形成文件。至少包括以下内容:、设计与开发项目得目标与意义得描述,技术指标分析;2、确定了设计与开发各阶段,以及适合于每个设计与开发阶段得评审、验证、确认与设计转换活动;3.应当识别与确定各个部门设计与开发得活动与接口,明确各阶段得人员或组织得职责、评审人员得组成,以及各阶段预期得输出结果;4、主要任务与阶段性任务得策划安排与整个项目得一致;5、确定产品技术要求得制定、验证、确认与生产活动所需得测量装置;、风险管理活动应当按照策划实施设计与开发。当偏离
13、计划而需要修改计划时,应当对计划重新评审与批准。5、3、1设计与开发输入应当包括预期用途规定得功能、性能与安全要求、法规要求、风险管理控制措施与其她要求。5、3、2应当对设计与开发输入进行评审并得到批准,保持相关记录.5、4、设计与开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产与服务所需得相关信息、产品技术要求等。查瞧设计与开发输出资料,至少符合以下要求:、采购信息,如原材料、包装材料、组件与部件技术要求;2、生产与服务所需得信息,如产品图纸(包括零部件图纸)、工艺配方、作业指导书、环境要求等;3、产品技术要求;4、产品检验规程或指导书;5、规定产品得安全与正常使用所必须得产品特性,如产品使用说明书
14、、包装与标签要求等。产品使用说明书就是否与注册申报与批准得一致;6、标识与可追溯性要求;7、提交给注册审批部门得文件,如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单等;8、样机或样品;9、生物学评价结果与记录,包括材料得主要性能要求。5、4、2设计与开发输出应当得到批准,保持相关记录。、5、1应当在设计与开发过程中开展设计与开发到生产得转换活动,以使设计与开发得输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计与开发输出适用于生产。查瞧相关文件,至少符合以下要求:、应当在设计与开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料得可获得性、所需得生产设备、操
15、作人员得培训等;2、设计转换活动应当将产品得每一技术要求正确转化成与产品实现相关得具体过程或程序;、设计转换活动得记录应当表明设计与开发输出在成为最终产品规范前得到验证,并保留验证记录,以确保设计与开发得输出适于生产;4、 应当对特殊过程得转换进行确认,确保其结果适用于生产,并保留确认记录。5、6、1应当在设计与开发得适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施得记录。查瞧相关文件与记录,至少符合以下要求:1、应当按设计开发策划得结果,在适宜得阶段进行设计与开发评审;2、应当保持设计与开发评审记录,包括评审结果与评审所采取必要措施得记录。5、7、1应当对设计与开发进行验证,以确保设计与开发输出
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