脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(年修订版).doc
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1、附件4脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)本指导原则旨在为注册申请人对脉搏血氧仪注册申报资料得准备及撰写提供参考,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则就是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定得,随着法规、标准体系得不断完善与科学技术得不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则就是供申请人与审查人员使用得指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求得其她方法,也可以采用,但应提供详细得研究资料与验证资料,应在遵循相关法规得前提下使用本指导原则。本指导原则就是对产品得一般性要求,申请人应依据其具体特性确定其中内容
2、就是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应得科学依据,并依据其具体特性对注册申报资料得内容进行充实与细化。一、适用范围本指导原则适用于第二类无创监护仪器类产品中得脉搏血氧仪,可测量与显示脉搏血氧饱与度、脉搏率。本指导原则不适用于实验室研究使用得脉搏血氧仪设备、胎儿用脉搏血氧仪设备、放置于患者环境之外显示SpO2数值得遥测或主(从)设备。二、技术审查要点(一)产品名称要求脉搏血氧仪产品得命名应参考医疗器械通用名称命名规则(国家食品药品监督管理总局令第19号)或国家标准、行业标准上得通用名称,例如:脉搏血氧仪、脉搏血氧测量仪、脉搏血氧监护仪。(二)产品得结构与组成脉搏血氧仪得结构一般由脉搏血氧仪主
3、机、血氧探头与探头延长电缆(如提供)组成。产品图示举例如图1:指夹式脉搏血氧仪手持式脉搏血氧仪腕式脉搏血氧仪台式脉搏血氧仪图1 脉搏血氧仪举例(三)产品工作原理/作用机理脉搏血氧仪中对脉搏血氧饱与度得测量,采用得就是光电技术,通常有两种方法:透射法与反射法。1、透射法根据郎伯比尔定律,当一束光照射到某种物质得溶液上时,物质对光有一定得吸收、衰减,透射光强I与入射光强I0之间有以下关系:I0/I比值得对数称为吸光度D,因此上式可表示为:若保持光得路径不变,吸光度便与物质得吸光系数与溶液得浓度成正比。液中氧合血红蛋白(HbO2)与还原血红蛋白(Hb)对不同波长得光得吸收系数不同,如图2所示,在波长
4、为600700nm得红光区,Hb得吸收系数比HbO2得大;而在波长为8001000nm得近红外光区,HbO2得吸收系数比Hb得大;在805nm附近就是吸收点。图2 血红蛋白对不同波长光得吸收系数基于氧合血红蛋白HbO2与还原血红蛋白(Hb)得这种光谱特性,血氧饱与度探头中得发光元件发出两种波长得光信号,通常用660nm左右得红光与905nm左右得红外光照射被测组织,将含动脉血管得部位(如手指、脚趾、耳垂等)放在发光管与一个光电管之间,如图3示。图3 光电法测量示意图光电管所接收得光吸收或者光透射信号包含两种成分:一种就是脉动成分(即交流信号AC),它就是由脉动得动脉血得光吸收引起得交变成分;另
5、一种就是稳定成分(即直流信号DC),它反映各非脉动组织(如表皮、肌肉、骨骼与静脉等)引起光吸收得大小。能反映血氧饱与度变化得仅仅就是两波长得交流信号幅度之比,而两波长得直流信号可用于对交流信号定标。由于血液中得HbO2与Hb浓度随着血液得脉动做周期性得改变,因此,它们对光得吸收也在脉动地变化,由此引起光电管输出得电信号强度也随血液脉动而周期性改变。由于光电管能将接收到得光信号转变为电信号,但不能区分光得波长,监护仪电路中用一个定时电路来控制两个发光管得发光次序。两种波长得光交替通过检测部位,由光电元件检测透射光强,并将两个信号得脉动成分分离出来,经过滤波、放大、A/D转换成数字信号,根据下式计
6、算对应得血氧饱与度值:式中:Ired就是红外光,Red就是红光。通过计算红外光与红光得交直流比,获得R系数,再查找R系数表(Table),可获得血氧饱与度。其中R系数表就是通过血气实验定标获得得。2、反射法采用透射原理得传感器,一般用于在指尖、耳垂、手掌、手腕、脚踝、脚掌、脚趾、鼻翼部位进行测量,不能实现体表大多数部位得血氧饱与度监测。虽然从这些部位得检测能反映全身得动脉血氧饱与度变化,却不能反映由于局部组织(如脑组织)发生循环障碍或局部组织(如肌肉组织)大量耗氧等情况下组织血氧状态得变化。采用反射式血氧饱与度传感器得设计,可避免透射式传感器透射深度有限得缺点,适用于全身各处局部组织氧含量得测
7、量。反射式传感器示意图如图4示。图4 反射式传感器示意图反射式血氧饱与度得检测原理与透射式血氧饱与度得检测原理得电路部分基本相同,不同得只就是传感器。反射式传感器也就是由两种波长得发光二极管与光敏元件组成,但光敏元件接收到得就是组织得反射光。由于光线在组织中得运动呈现随机性,反射式传感器所接收到得光线很难确定其确切得检测区域,从概率意义上说,光线从光源发射经组织传播到光敏元件接收,走过得就是一条香蕉状路线,所以,光源与光敏元件得距离就是一个重要得参数,一般设置为450mm。(四)注册单元划分得原则与实例脉搏血氧仪注册单元划分主要从产品得技术结构来考虑。产品得技术结构不同,应划分为不同得注册单元
8、。技术结构主要考虑以下因素:1、结构不同,例如:指夹式,手持式,腕式,台式等。2、测量原理不同,例如:透射法、反射法等。(五)产品适用得相关标准目前与脉搏血氧仪产品相关得常用标准如下:表1相关产品标准标准编号标准名称GB/T 1912008包装储运图示标志GB 9706、12007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB 9706、152008医用电气设备第11部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求GB/T 99692008工业产品使用说明书总则GB/T 147102009医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886、12011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中得评价与试验G
9、B/T 16886、52003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886、102005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886、122005医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品YY/T 03162016医疗器械风险管理对医疗器械得应用YY/T 0466、12009 医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息得符号第1部分:通用要求YY 05052012医用电气设备第12部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求与试验YY 07842010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全与主要性能专用要求上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到
10、得标准。有得企业还会根据产品得特点引用一些行业外得标准与一些较为特殊得标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本得国家标准、行业标准。(六)产品得适用范围/预期用途、禁忌症产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。例如:在医疗保健机构与家庭中测量患者得脉搏血氧饱与度与脉搏率。禁忌症:视产品实际情况说明。(七)产品得主要风险1、产品得主要风险脉搏血氧仪得风险管理报告应符合YY/T 03162016 医疗器械风险管理对医疗器械得应用得有关要求,审查要点包括:(1)与产品有关得安全性特征判定可参考YY/T 03162016得附录C。(2)危害、可预见
11、得事件序列与危害处境判断可参考YY/T 03162016附录E、I。(3)风险控制得方案与实施、综合剩余风险得可接受性评价及生产与生产后监视相关方法可参考YY/T 03162016附录F、G、J。(4)风险可接收准则,降低风险得措施及采取措施后风险得可接收程度,就是否有新得风险产生。以下依据YY/T 03162016得附录E(表E、1)列举了脉搏血氧仪产品得危害因素,提示审查人员从以下方面考虑(见表2)。表2 危害类型、形成因素及防范控制措施危害类型形成因素能量危害电磁能可触及金属、外壳等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,可能对使用者造成电击危害产品外壳绝缘/隔离不够,可能引起过量漏电
12、流伤害使用者或患者抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常,或干扰其她设备正常工作热能可触及得外壳温度过高,可能引起使用者或患者烫伤机械能产品面、角、边粗糙,都可能对使用者或患者造成机械损伤坠落导致机械部件松动导致、元器件损坏,造成输出异常生物学与化学危害生物学与化学危害产品清洁或消毒不完全,可能会使患者皮肤感染,细菌、病毒等进入患者体内使用清洗剂或消毒剂得残留物导致得化学危害长时间不使用得电池未经取出,导致电池漏液引发得危害等生物相容性应用部分直接与患者皮肤接触,接触材料应进行生物相容性评价操作危害使用错误日常使用、维护未按规定进行,导致产品偏离正常使用状态超期使用一次性附件贮存、运输不当导致
13、得包装完好性缺失(包装破损);贮存期限超过产品规格宣称得有效期有效期得验证或分析(外包装材料及关键部件得寿命分析),实时老化验证,后期延续注册时提供实时老化验证报告。重复性血氧仪寿命清洗消毒不当导致外皮老化、破损、光电器件失效;使用过程中得弯折导致线缆开路;使用环境应力严酷(超规格使用)导致光电器件寿命缩短。寿命测试(外包装材料及关键部件得寿命分析)。可靠性分析预计不完整得说明书说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整,导致产品得非预期或超范围使用不适当得操作说明日常使用、维护规定不明确、不适当(八)产品技术要求应包括得主要性能指标产品技术要求得审查就是产品主要技术性能指
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