中药饮片批生产记录.doc

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****** 药业有限公司生产管理文件生产过程管理规程文件编号： SMP-P 01-2010 版序：第一版修改状态： 0 次页码：共 2 页第 1 页编制汤传生审核徐陆娟批准邹永星实施日期保管部门日期 2010-3-8 日期 2010-3-18 日期 2010-3-28 2010-4-1 发放范围总经理室、品质管理部、生产技术部（车间）、办公室 1. 目的：建立生产过程重要质量控制点监测管理规程，确保产品在符合GMP要求下进行生产。 2. 范围：适用于药品生产的质量控制的管理。 3. 责任：品质管理部、QA检查员、生产技术部（车间）、车间主任。 4. 内容： 4.1 基本文件的准备 4.1.1 文件项目：生产指令、包装指令、批生产记录、批包装记录。 4.1.2 文件的发布：上述文件经QA审核后，签发生产指令单，交由生产技术部一同发布，车间主任应即下达给有关人员，文件一经发布，必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令，操作工应拒绝执行。 4.2 物料的准备 4.2.1 车间主任按生产指令单或包装指令单开具限额领料单，经QA复核后，交仓库备料。 4.2.2 车间需料时开具需料领料单，仓库按单配送物料，双方核对无误后办理交接手续并记录。 4.3 开工准备 4.3.1 生产现场卫生符合“卫生管理规程”，并有有效期内“清场合格证”。 4.3.2 设备清洁完好，有“设备完好”状态标志。 4.3.3 计量器具与称量范围相符，有“检定合格证”并在有效期内。 4.3.4 所用物料、半成品均有“合格证”。 4.4 称量配料 4.4.1 严格执行操作规程和各项指令，操作人、复核人对指令中的复核项目要独立操作，独立复核，分别签名确认。 4.4.2 原辅料：使用前应目检其物理外观，核对净重。 4.4.3 配料：应仔细核对品名、规格、产地、批号、生产厂家及编号，应与检验报告、合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者和复核者均应在记录上签字。 4.5 依法操作：各操作工严格执行批生产指令和批包装指令严格操作，不得随意变更，QA检查员随时监控，确保各项指令的执行。 4.6 工序管理采取有效措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。 4.6.1 不同规格的产品生产和包装不得在同一时间、同一室内操作。 ****** 药业有限公司生产管理文件生产过程管理规程文件编号： SMP-P 01-2010 版序：第一版修改状态： 0 次页码：共 2 页第 2 页 4.6.2 品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内操作必须有有效的隔离措施。 4.6.3 各工序生产操作要严格执行“卫生管理规程”和“清洁标准操作规程”。 4.6.4 各工序，各设备及各种物料都有明显的状态标记，防止混淆和差错。 4.7 生产过程、中间产品都必须在QA的严格监控下，无QA监控签名，不得继续操作。 4.8 各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可进入下道工序继续操作或放行，超出规定范围要按偏差处理规程进行调查分析。 4.9 生产中发生异常情况，要严格执行“生产过程偏差处理规程”，并履行审批手续。 4.10 产品的批号编制要严格执行“产品批号管理规程”，并详细记录。 4.11 真实、详细、准确、及时填写各种记录，车间技术员要及时复核、签字，并对发生的异常和偏差做出调查、解释和处理，详细记录备查。 4.12 生产过程中的不合格品严格按“不合格中间产品、成品管理规程”执行，并履行审批手续。 4.13 产品生产结束后，要严格执行原辅料发放与物料退库的管理规程，退料时车间和仓库应认真核对无误，双方办理交接手续并详细记录。 4.14 生产过程的卫生工作，应按相关的管理文件执行，并做好防止蚊蝇昆虫进入生产区管理、容器清洁、设备清洁、工作服等洗涤、洁具清洗等相关记录。 5、记录表式 RED-P 01.01 产品生产台帐 RED-P 01.01 领料单 RED-P 01.03 净选岗位生产记录 RED-P 01.04 洗润岗位生产记录 RED-P 01.05 切制岗位生产记录 RED-P 01.06 干燥岗位生产记录 RED-P 01.07 炒炙制岗位生产记录 RED-P 01.08 蒸煮制岗位生产记录 RED-P 01.09 煅制岗位生产记录 RED-P 01.10 粉碎岗位生产记录 RED-P 01.11 筛选岗位生产记录 RED-P 01.12 发芽岗位生产记录 RED-P 01.13 包装岗位生产记录 RED-P 01.14 炼蜜岗位生产记录 RED-P 01.15 蜜炙麸皮岗位生产记录 RED-P 01.16 批生产档案 RED-P 01.17 批生产记录归档台帐修改记录更改单号更改内容签名日期改产品生产台帐 RED-P 01.01 № 日期品名生产批号数量日期品名生产批号数量 ****** 药业有限公司领料单 RED-P 01.02 产品名称：生产批号： № 领料品名件数总量用途备注第一联仓库 QA：领料人：发放人：日期：领料单 RED-P 01.02 产品名称：生产批号： № 领料品名件数总量用途备注第二联领料部门 QA：领料人：发放人：日期：净选岗位生产记录 RED-P 01.03 № 生产指令单号品名编号生产批号中药材名称进货批号产地数量件共 kg 领料单号发料人领料人日期生产前检查 STP-TP 《饮片工艺规程》□ 品名和实物（含性状）相符 □ 检查人 STP-CQS 《质量标准》□ 包装或容器完好清洁 □ STP-POC 《生产工艺卡》□ 各种记录表格齐全□ SOP-PA 01《生产前检查标准操作规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ 复核人 SOP-PA 02《设备/容器清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ SOP-PA03《净制岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日期 SOP-PA16《毒性生产岗位标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-PA17《清场标准操作规程》□ 净选要求除去非药用部分□ 杂质□ 变质部分□ 分离不同药用部分□ 大小分档□ 粗细分档□ 方法挑选筛选风选刷刮剔抽碾撞火燎其他 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 工时去除物 kg 自检质量 □ 数量件/kg 操作人复核人日期清场该批产品均已清理结束 □ 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 □ 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 □ 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 □ 室内不得存放与生产无关的杂品 □ 清场合格证 □ QA 日期移交数量件/ kg 移交人接收人日期注意点 1. 工艺用水，应为饮用水（自来水），并应用流动水，洗涤水不得重复使用。 2. 严禁加工产品直接着地存放。 3. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 4. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 5. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。备注上批清场合格证黏贴处本批清场合格证黏贴处 ******药业有限公司洗润岗位生产记录操作间编号： RED-SC-028-02 生产指令单号品名编号生产批号数量件 / kg 日期生产前检查 SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 检查人 SOP 《标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ SOP 《清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ SC-002-02《洗润岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 复核人 SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 包装或容器完好清洁 □ 日期品名和实物（含性状）相符 □ 洗润方法淘洗：采用淘箩在洗润池中淘洗 □ 机洗：将药材置洗药机中清洗 □ 抢水洗：放清水中快速洗涤，及时取出 □ 浸泡：在清水中浸泡一定时间（必要时换水），使其组织软化至适当程度。 □ 润：取药材置容器或润药机中，保持湿润，让外部水分徐徐渗入药材内部至润透。 □ 漂：放清水中□ 或加白矾 kg后□反复漂洗、翻动，换水次数划正字：操作时间～自检质量 □ 日期数量件操作人复核人清场该批产品均已清理结束 □ 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 □ 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 □ 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 □ 室内不得存放与生产无关的杂品 □ 清场合格证 □ QA 日期移交数量件 / kg 移交人接收人日期注意点 1. 工艺用水，应为饮用水（自来水），并应用流动水，洗涤水不得重复使用。 2. 浸润中药材时必须做到药透水尽。 3. 严禁加工产品直接着地存放。 4. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 5. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 6. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。备注上批清场合格证黏贴处本批清场合格证黏贴处 ******药业有限公司切制岗位生产记录操作间编号： RED-SC-031-01 生产指令单号品名编号生产批号数量件 / kg 日期生产前检查 SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 检查人 SOP 《标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ SOP 《清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ SOP-SC-005-02《切制岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 复核人 SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 包装或容器完好清洁 □ 日期品名和实物（含性状）相符 □ 切制要求极薄片□ 0.5mm 薄片□ 1-2mm 厚片□ 2-4mm 短段□ 5-10mm 长段□ 10-15mm 块□ 8-12mm2 细丝 □2-3mm 宽丝□5-10mm 方法往复式切药机 □ 旋料式切药机 □ 剁刀式切药机 □ 小旋料式切药机 □ 片厚/长度 mm 片厚/长度 mm 片厚/长度 mm 片厚/长度 mm 操作时间～自检质量 □ 日期数量件操作人复核人清场该批产品均已清理结束 □ 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 □ 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 □ 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 □ 室内不得存放与生产无关的杂品 □ 清场合格证 □ QA 日期移交数量件 / kg 移交人接收人日期注意点 1. 严禁加工产品直接着地存放。 2. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 3. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 4. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。备注上批清场合格证黏贴处本批清场合格证黏贴处 ******药业有限公司干燥岗位生产记录操作间编号： RED-SC-034-01 生产指令单号品名编号生产批号数量件 / kg 日期生产前检查 SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 检查人 SOP 《标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ SOP 《清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ SOP-SC-008-02《干燥岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 复核人 SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 包装或容器完好清洁 □ 日期品名和实物（含性状）相符 □ 干燥方式烘干□ 设备热风循环烘箱 □ 晾干□ 晒干□ 干燥温度＜60℃ □ ＜80℃ □ 抽查时序 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 温度抽查时序 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 温度操作时间～自检质量 □ 日期数量件 / kg 操作人复核人清场该批产品均已清理结束 □ 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 □ 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 □ 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 □ 室内不得存放与生产无关的杂品 □ 清场合格证 □ QA 日期移交数量件 / kg 移交人接收人日期注意点 1. 严禁加工产品直接着地存放。 2. 应按严格控制温度，时间。装盘时应厚薄均匀，必要时应逐盘翻动，以保证干燥均匀。 3. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 4. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 5. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。备注上批清场合格证黏贴处本批清场合格证黏贴处 ******药业有限公炒制岗位生产记录操作间编号： RED-SC-032-02 生产指令单号品名编号生产批号数量件 / kg 日期生产前检查 SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 检查人 SOP 《标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ SOP 《清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ 复核人 SOP-SC-006-02《炒制岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日期品名和实物（含性状）相符 □ 包装或容器完好清洁 □ 炒炙制方法清炒□ 加辅料炒□ 烫□ 炙□ 煨□ 要求炒黄□炒焦□ 炒炭□焙 □ 麸炒□米炒□ 土炒□ 河砂□蛤粉□ 滑石粉□ 蜜炙□酒炙□醋炙□姜汁炙□盐水炙□ 吴茱萸炙□鳖血炙□米泔水炙□油炙□ 麸皮□面粉□ 辅料名称领料单号领用量加入方法锅号温度装量时间锅号温度装量时间锅号温度装量时间锅号温度装量时间 1 11 21 31 2 12 22 32 3 13 23 33 4 14 24 34 5 15 25 35 6 16 26 36 7 17 27 37 8 18 28 38 9 19 29 39 10 20 30 40 闷制～炒炙～摊凉～自检质量 □ 日期数量件操作人复核人清场该批产品均已清理结束 □ 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 □ 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 □ 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 □ 室内不得存放与生产无关的杂品 □ 清场合格证 □ QA 日期移交数量件 / kg 移交人接收人日期注意点 1. 炒炙制时应按生产工艺卡要求，严格控制温度、时间等。炙制时，必须拌匀、闷润吸尽后再炙。 2. 炒炙制后必须及时摊凉，晾至室温即可。易返潮饮片应及时装入密闭容器内，以防还潮。 3. 严禁加工产品直接着地存放。 4. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 5. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 6. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。备注上批清场合格证黏贴处本批清场合格证黏贴处 ******药业有限公司蒸制岗位生产记录操作间编号： RED-SC-029-02 生产指令单号品名编号生产批号数量件 / kg 日期生产前检查 SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 检查人 SOP《标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ SOP 《清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ SOP-SC-003-02《蒸制岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 复核人 SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 包装或容器完好清洁 □ 日期品名和实物（含性状）相符 □ 蒸煮制要求蒸制□ 煮制□ 豆腐制□ 炖制□ 酒蒸□ 酒炖□ 醋蒸□ 醋煮□ 燀制□ 辅料名称领料单号领用量加入方法按STP-POC 《生产工艺卡》规定执行 □ 操作时间～自检质量 □ 日期数量件操作人复核人清场该批产品均已清理结束 □ 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 □ 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 □ 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 □ 室内不得存放与生产无关的杂品 □ 清场合格证 □ QA 日期移交数量件共 kg 移交人接收人日期注意点 1. 工艺用水，应为饮用水（自来水）。 2. 蒸煮制时应按生产工艺卡要求操作，加辅料时必须拌匀，吸尽或规定程度。 3. 严禁加工产品直接着地存放。 4. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 5. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 6. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。备注上批清场合格证黏贴处本批清场合格证黏贴处 ******药业有限公司煅制岗位生产记录操作间编号： RED-SC-042-01 生产指令单号品名编号生产批号领料量件共 kg 日期生产前检查 SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 检查人 SOP 《标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ SOP 《清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ 复核人 SOP-SC-013-02《煅制岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日期品名和实物（含性状）相符 □ 包装或容器完好清洁 □ 煅制方法明煅□ 扣锅煅□ 煅淬□ 辅料名称领料单号领用量锅号温度装量时间锅号温度装量时间锅号温度装量时间锅号温度装量时间 1 6 11 16 2 7 12 17 3 8 13 18 4 9 14 19 5 10 15 20 操作时间～自检质量 □ 日期数量件共 kg 操作人复核人清场该批产品均已清理结束 □ 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 □ 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 □ 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 □ 室内不得存放与生产无关的杂品 □ 清场合格证 □ QA 日期移交数量件共 kg 移交人接收人日期注意点 1. 严禁加工产品直接着地存放。 2. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 3. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 4. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。备注上批清场合格证黏贴处本批清场合格证黏贴处 ******药业有限公司粉碎岗位生产记录操作间编号： RED-SC-035-01 生产指令单号品名编号生产批号数量件 / kg 日期生产前检查 SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 检查人 SOP 《标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ SOP 《清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ 复核人 SOP-SC-009-02《粉碎岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日期品名和实物（含性状）相符 □ 包装或容器完好清洁 □ 粉碎筛网目操作时间～自检细度 □ 操作人日期粉碎后量件 / kg 复核人清场该批产品均已清理结束 □ 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 □ 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 □ 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 □ 室内不得存放与生产无关的杂品 □ 清场合格证 □ QA 日期移交数量件 / kg 移交人接收人日期注意点 1. 严禁加工产品直接着地存放。 2. 进入粉碎工段，必须按规定更衣、戴口罩、换鞋。 3. 粉碎工段的工作服、工作鞋等的洗涤必须单独进行，不得同其他工作服等一起洗涤。 4. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 5. 除尘装置应完好。 6. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 7. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。备注上批清场合格证黏贴处本批清场合格证黏贴处 ******药业有限公司筛选岗位生产记录操作间编号： RED-SC-036-01 生产指令单号品名编号生产批号数量件共 kg 日期生产前检查 SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 检查人 SOP-EP 《标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ SOP- EC 《清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ SOP-SC-010-02《筛选岗位标准操作规程》□ 场

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