综述资料(二类医疗器械医用外科口罩).doc
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1、4、医用外科口罩产品综述资料 XXXXXXX有限公司2020年4月4、1概述根据医疗器械注册管理办法,我公司生产得医用外科口罩产品此次申请为首次注册。4、1、1产品名称确定依据产品根据医疗器械通用名称命名规则(国家食品药品监督管理总局令第19号)与国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正式发布新修订得医疗器械分类目录及医用口罩产品注册技术审查指导原则文件得要求,产品名称正式确认为医用外科口罩。4、1、2产品分类依据产品分类就是公司依据医疗器械分类规则(国家食品药品监督总局令15号)及国家总局关于发布医疗器械分类目录得公告(2017年第104号),界定医用外科口罩产品属于14注输、护理与防护
2、器械、13手术室感染控制用品、03外科口罩,产品分类编码为141303。管理类别属类医疗器械。14注输、护理与防护器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别13手术室感染控制用品外科口罩通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成,一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放得手术创面,并阻止手术病人得体液向医务人员传播,起到双向生物防护得作用。外科口罩4、2产品描述医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料,中间过滤层用BFE99(聚丙烯)熔喷无纺布材料,鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料,
3、耳带采用涤纶低弹丝与氨纶材料,具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带,覆盖住使用者得口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、液体、颗粒物等得直接透过提供物理屏障。公司严格按照医用口罩产品注册技术审查指导原则等文件规定,按照公司医用外科口罩生产工艺生产制作,医用外科口罩产品符合产品技术要求得规定。4、2、1产品得适用范围及工作原理用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放得手术创面,并阻止手术病人得体液向医务人员传播,起到双向生物防护得作用。4、2、2产品得结构与组成该产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料,中间过滤层用B
4、FE99(聚丙烯)熔喷无纺布材料,鼻夹采用镀锌铁丝,耳带采用涤纶低弹丝与氨纶材料,外皮为环保聚乙烯包胶材料,具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用应无菌。4、2、3产品主要原材料医用外科口罩内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料,中间过滤层用BFE99(聚丙烯)熔喷无纺布材料,鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料,耳带采用涤纶低弹丝与氨纶材料,以上材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定得使用范围使用。无纺布或无纺布复合材料符合FZ/T 640041993薄型粘合法非织造布、FZ/T 640522014短纤热轧法非织造布、FZ/T 640332014
5、纺粘热轧法非织造布得标准要求;可塑性鼻夹符合YB/T 52942009一般用途低碳钢丝、YY/T011408医用器具用聚乙烯专用料得要求;弹性口罩带符合产品技术要求。 4、2、4产品性能特点4、2、4、1 性能指标4、2、4、1、1外观口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。4、2、4、1、2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者得口、鼻至下颌。应符合设计得尺寸,最大偏差应不超过5%。耳挂式口罩基本尺寸如下: 长(cm)宽(cm)允差(%) 17、59、554、2、4、1、3 鼻夹4、2、4、1、3、1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。4、2、4、1、3、2鼻夹长度应不小于8、0
6、cm。4、2、4、1、4口罩带4、2、4、1、4、1口罩带应戴取方便。4、2、4、1、4、2每根口罩带与口罩体连接点处得断裂强度应不小于10N。4、2、4、1、5合成血液穿透2ml合成血液以16kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。4、2、4、1、6过滤效率4、2、4、1、6、1细菌过滤效率(BFE)口罩得细菌过滤效率应不小于95%。4、2、4、1、6、2颗粒过滤效率(PFE)口罩对非油性颗粒得过滤效率应不小于30%。4、2、4、1、7压力差口罩两侧面进行气体交换得压力差P应不大于49Pa/cm2。4、2、4、1、8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰
7、后燃烧不大于5s。4、2、4、2试验方法4、2、4、2、1 外观随机抽取3个样品进行试验。目视检查,应符合2、1得要求。4、2、4、2、2 结构与尺寸随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴,并以通用或专用量具测量,应符合4、2、4、1、2得要求。4、2、4、2、3 鼻夹4、2、4、2、3、1 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折,均应符合4、2、4、1、3、1得要求。4、2、4、2、3、2 随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹,以通用或专用量具测量,均应符合4、2、4、1、3、2得要求。4、2、4、2、4 口罩带4、2、4、2、4、1随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况,均应
8、符合4、2、4、1、4、1得要求。4、2、4、2、4、2 随机抽取3个样品进行试验。以10N得静拉力进行测量,持续5s,结果均应符合4、2、4、1、4、2得要求。4、2、4、2、5 合成血穿透试验样品数量:用3个样品进行试验。样品预处理:将样品在温度(21士5),相对湿度(85士5)%得环境下预处理至少4h,取出后1min内进行试验。测试过程:将样品固定在仪器上得样品夹具上(见图1仪器示意图),在距样品中心位置30、5 cm处将2mL表面张力为(0、042士0、002) N/m得合成血液以表1规定得抗合成血穿透压力从内径为0、84 mm得针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域,取下后10 s内目
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