药店医疗器械培训试题及答案.pdf
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1、康平医药医疗器械培训试题康平医药医疗器械培训试题姓名得分一、判断题:(每小题 2 分,共 20 分)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的,均应持有医疗器械经营企业许可证。()2、医疗器械经营企业许可证的有效期为 6 年。()3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。()4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。()5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章,对医疗器械产品质量负领导责任。()6、企业应当指定质量管理人,质量管理人可以兼职。()7、医疗器械经营企业许
2、可证登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。()8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算。()9、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移,不需重新申领医疗器械经营许可证。()10.医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。()二、填空:(每空 2 分,共 46 分)1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_或者其他物品,包括所需的_。2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_类管理。3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有_文化程度。4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行_,一年不少于一次。5、医疗
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