二类医疗器械产品注册--办事指南.doc

医疗器械产品注册

发布时间： 2017年12月２6日 
事项名称:医疗器械产品注册
基本编码：01003５0999
实施编码：
事项类型：行政许可
设定依据:
1、[行政法规］
制定机关:中华人民共与国国务院
依据名称：医疗器械监督管理条例
发布号令：中华人民共与国国务院令第６5０号
法条内容:第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料. 　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械得境外生产企业,应当由其在我国境内设立得代表机构或者指定我国境内得企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料与注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售得证明文件。 　第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中得产品检验报告应当就是医疗器械检验机构出具得检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条得规定免于进行临床试验得医疗器械除外.　第十三条 受理注册申请得食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求得,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求得，不予注册并书面说明理由。 　 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械得技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查得,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查.
2、［部门规章]
制定机关:国家食品药品监督管理总局
依据名称:医疗器械注册管理办法
发布号令：国家食品药品监督管理总局令第4号
法条内容：第五条 第一类医疗器械实行备案管理.第二类、第三类医疗器械实行注册管理。　 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区得市级食品药品监督管理部门提交备案资料. 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
实施机关:北京市食品药品监督管理局
子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更
基本编码:01０03５000９
实施编码：11
服务对象:企业法人
实施主体：北京市食品药品监督管理局    实施主体性质：法定机关
行使层级:市级
权限划分:无
子项办理时限及说明：
法定办结时限:2３个工作日
承诺办结时限:23个工作日
承诺办结时限说明:第三十三条 受理注册申请得食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。　　　技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册得技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内) 第三十六条 受理注册申请得食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后２0个工作日内作出决定。
咨询途径：窗口咨询、电话咨询
咨询窗口地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口
咨询电话:
申报途径：窗口申报、网上申报
申报地址：北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路１号(六里桥西南角）2层B岛10号窗口
申报网址：
办理时间：工作日上午09：00－１2：００，下午1３：3０-17:00
办理地点：北京市政务服务中心； 北京市丰台区西三环南路１号（六里桥西南角）
所在窗口：2层B岛１0号窗口
监督途径：监督电话、电话投诉
监督电话:[phone]或(010)1２３4５
投诉电话：8９150938
通办范围：无
数量限制：无
办件类型：承诺件
中介服务：无
收费依据及标准：
就是否收费:收费
收费依据：《财政部 国家发展改革委关于重新发布中央管理得食品药品监督管理部门行政事业性收费项目得通知》（财税〔2０15〕2号）、《国家发展改革委　财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法>得通知》（发改价格〔2０１5〕1０0６号）、《北京市财政局 北京市发展与改革委员会关于重新发布本市管理得食品药品监督管理部门行政事业性收费项目得通知》（京财综〔2０16〕682号)与《北京市发展与改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准得函》(京发改〔2016〕10０7号）、《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则 (试行）》（公告〔20１6〕４0号)
收费标准：变更注册费3９30０元
网上支付：否
申请材料：
1、申请表（（１)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章； （２）所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。 ）(申请人自备，纸质）（原件1份)
2、证明性文件（1）企业营业执照副本复印件,且应在有效期内; （２)组织机构代码证复印件，且应在有效期内. ）(申请人自备，纸质)（复印件)
3、注册人关于变更情况得声明（申请人自备,纸质)(原件）
４、原医疗器械注册证（申请人自备,纸质）（复印件１份）；历次医疗器械注册变更文件(申请人自备，纸质)（复印件1份)
5、变更申请项目申报资料（根据具体变更情况选择提交以下文件： （1)产品名称变化得对比表及说明。 （２）产品技术要求变化得对比表及说明（其中产品技术要求变化对比表一式两份)。　（3)型号、规格变化得对比表及说明. （4)结构及组成变化得对比表及说明。　（５)产品适用范围变化得对比表及说明. （6）注册证中“其她内容"变化得对比表及说明。　（7）其她变化得说明。 ）(申请人自备，纸质）
６、与产品变化相关得安全风险管理报告（申请人自备,纸质）(原件)
7、变化部分对产品安全性、有效性影响得研究资料（分析并说明变化部分对产品安全性、有效性得影响,并提供相关得研究资料（如检测报告、临床评价资料等)。适用范围变化得必须提供临床评价资料。）(申请人自备，纸质）（原件）
８、针对产品技术要求变化部分得注册检验报告（申请人自备，纸质）
9、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容：　(１）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》相关要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准得清单；　（2）所提交资料真实性得自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任得承诺。 )（申请人自备,纸质)(原件）
10、申报资料时,不就是法定代表人或负责人本人得，应当提供:授权委托书(申请人自备,纸质）(原件1份）
1１、申报资料目录(注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料得一级与二级标题.每项二级标题对应得资料应单独编制页码。)(申请人自备,纸质)(原件）
1。申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字得须签字; 2．注册人填报得表格与编写得申报资料均应为A４规格纸张,政府及其她机构出具得文件原件按原尺寸提供; 3。凡申报资料应提交复印件得，复印件应清晰,并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；　4。申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订）,每份材料需装订成册；　5.申报资料中同一项目得填写应一致; 6.主要对申报资料进行形式审查,保证申报资料得完整、清晰、准确与一致,对已受理得产品应上网公告。
受理条件:１。申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章,要求签字得须签字;　２。注册人填报得表格与编写得申报资料均应为A4规格纸张,政府及其她机构出具得文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件得，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期,加盖企业公章;　４。申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册; 5．申报资料中同一项目得填写应一致；　6.主要对申报资料进行形式审查,保证申报资料得完整、清晰、准确与一致，对已受理得产品应上网公告。
办理流程：受理 →　决定 → 发证(窗口领取)〈跑现场次数:2次＞
办理进程查询途径：电话咨询:89１5026７
批准形式:
结果名称：《医疗器械注册变更文件》
物流快递：否
子项名称：第二类医疗器械产品延续注册
基本编码：01０0350001
实施编码:11
服务对象：企业法人
实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质：法定机关
行使层级:市级
权限划分：无
子项办理时限及说明:
法定办结时限：２3个工作日
承诺办结时限:2３个工作日
承诺办结时限说明:第三十三条 受理注册申请得食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册得技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内） 第三十六条 受理注册申请得食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后２０个工作日内作出决定.
咨询途径:窗口咨询、电话咨询
咨询窗口地址:北京市政务服务中心；北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)２层B区10号窗口
咨询电话:
申报途径:窗口申报、网上申报
申报地址：北京市政务服务中心;　北京市丰台区西三环南路1号（六里桥西南角）2层B区10号窗口
申报网址:
办理时间：工作日上午09:00－12:00，下午13：3０－17：00
办理地点：北京市政务服务中心； 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角）
所在窗口:２层B区１0号窗口
监督途径：监督电话、电话投诉
监督电话:
投诉电话:
通办范围：无
数量限制：无
办件类型：承诺件
中介服务:无
收费依据及标准：
就是否收费：不收费
网上支付:否
申请材料:
１、申请表(（1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;（2)应与医疗器械注册证上对应内容一致(如有医疗器械注册变更文件,申请表中相应内容应填写变更后信息）.）(申请人自备,纸质)(原件1份)
2、证明性文件（（１)企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。　）(政府部门核发，纸质）（复印件1份）
3、注册人关于产品没有变化得声明（申请人自备，纸质）（原件１份)
４、原医疗器械注册证(政府部门核发,纸质）(复印件1份)；历次医疗器械注册变更文件（申请人自备,纸质）（复印件1份）
5、注册证有效期内产品质量分析报告(包括:(1）产品临床应用情况,用户投诉情况及采取得措施.（２）医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生得可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取得处理与解决方案.对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生得原因并对其安全性、有效性得影响予以说明。（3)在所有国家与地区得产品市场情况说明。（4）产品监督抽验情况（如有)。（５）如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程与处理结果。(６)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作得，应当提供相关总结报告,并附相应资料。）(申请人自备，纸质）（原件）
6、产品检验报告(如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求得产品检验报告。产品检验报告可以就是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定得检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质得医疗器械检验机构出具。）(申请人自备，纸质）
7、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容:（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》与相关法规得要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准得清单；（２）所提交资料真实性得自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任得承诺；)（申请人自备，纸质）（原件）
8、如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更得，应当提供：依据注册变更文件修改得产品技术要求(申请人自备，纸质)（原件2份)
9、申报资料时，不就是法定代表人或负责人本人得,应当提供:授权委托书（申请人自备，纸质)（原件１份)
1０、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料得一级与二级标题。每项二级标题对应得资料应单独编制页码。）(申请人自备,纸质）（原件)
11、延续注册时,注册人应当按照《医疗器械说明书与标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号)编写说明书与标签。如说明书与原经注册审查得医疗器械说明书有变化得,应当提供更改情况对比说明等相关文件。（申请人自备，纸质）(原件)
1、应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请；　２、对于申请产品适用得医疗器械强制性标准已经修订得，应符合新标准要求;对于申请产品适用得推荐性标准已经修订或者实施得，应参照执行； ３、对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需得医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项； 4、办理医疗器械注册申请得人员具有相应得专业知识,熟悉医疗器械注册管理得法规、规章与有关得技术要求; 5、对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范得产品(链接：审评规范专栏)，注册人应参照执行。 注:注册人申请延续注册得,北京市食品药品监督管理局发出补正资料通知与召开专家会议通知等情形,不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定得情形。　
受理条件：1。申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字得须签字； 2．注册人填报得表格与编写得申报资料均应为A4规格纸张，政府及其她机构出具得文件原件按原尺寸提供； 3。凡申报资料应提交复印件得，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期,加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订)，每份材料需装订成册；　5。申报资料中同一项目得填写应一致; 6.对申报资料进行形式审查,保证申报资料得完整、清晰、准确与一致,对已受理得产品应上网公告.
办理流程:受理 →　决定 → 发证(窗口领取)＜跑现场次数:2次>
办理进程查询途径：电话咨询：；
批准形式:
结果名称:《中华人民共与国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）
物流快递：否
子项名称：第二类医疗器械产品首次注册
基本编码：0１０0350002
实施编码：11
服务对象：企业法人
实施主体：北京市食品药品监督管理局　   实施主体性质：法定机关
行使层级：市级
权限划分：无
子项办理时限及说明：
法定办结时限:23个工作日
承诺办结时限：23个工作日
承诺办结时限说明：第三十三条　受理注册申请得食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 　 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册得技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内) 第三十六条　受理注册申请得食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后２0个工作日内作出决定。
咨询途径:窗口咨询、电话咨询
咨询窗口地址:北京市政务服务中心； 北京市丰台区西三环南路1号（六里桥西南角）2层B岛10号窗口
咨询电话：
申报途径：窗口申报、网上申报
申报地址:北京市政务服务中心； 北京市丰台区西三环南路1号（六里桥西南角）2层B岛1０号窗口
申报网址：
办理时间：工作日上午０9：0０-12：00,下午13:30-17：00
办理地点：北京市政务服务中心;　北京市丰台区西三环南路1号（六里桥西南角)
所在窗口:2层Ｂ区10号窗口
监督途径：监督电话、电话投诉
监督电话：
投诉电话：
通办范围：无
数量限制:无
办件类型：承诺件
中介服务:无
收费依据及标准：
就是否收费：收费
收费依据:《财政部 国家发展改革委关于重新发布中央管理得食品药品监督管理部门行政事业性收费项目得通知》(财税〔2０15〕2号)、《国家发展改革委　财政部关于印发<药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉得通知》(发改价格〔２0１5〕1006号)、《北京市财政局 北京市发展与改革委员会关于重新发布本市管理得食品药品监督管理部门行政事业性收费项目得通知》(京财综〔20１6〕682号)与《北京市发展与改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准得函》（京发改〔20１6〕10０7号）、《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》（公告〔201６〕4０号)
收费标准：首次注册费9３９0０元
网上支付:否
申请材料：
１、申请表(（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;（2）“申请人（企业名称)”、“申请人住所"与工商营业执照中相应内容一致;（3)“产品名称”、“型号、规格”与所提交得已预评价得产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。）（申请人自备,纸质)(原件1份)
２、证明性文件（（1)企业营业执照副本复印件，且应在有效期内; (2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内； (3)按照创新医疗器械特别审批程序审批得境内医疗器械申请注册时，样品委托其她企业生产得，应当提供受托企业生产许可证与委托协议.受托企业得生产许可证生产范围应涵盖申报产品。 ）（政府部门核发，纸质)（复印件1份）
3、医疗器械安全有效基本要求清单（说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用得方法,以及证明其符合性得文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用得各项要求，应当说明其理由.对于包含在产品注册申报资料中得文件，应当说明其在申报资料中得具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中得文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中得编号备查。 )（申请人自备，纸质)（原件1份)
４、综述资料(（1）概述描述申报产品得管理类别、分类编码及名称得确定依据。（2）产品描述对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用得附件)、主要原材料，以及区别于其她同类产品得特征等内容；必要时提供图示说明。对于有源医疗器械:描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用得附件)、主要功能及其组成部件（关键组件与软件)得功能，以及区别于其她同类产品得特征等内容;必要时提供图示说明。（３)型号规格对于存在多种型号规格得产品,应当明确各型号规格得区别。应当采用对比表及带有说明性文字得图片、图表，对于各种型号规格得结构组成（或配置)、功能、产品特征与运行模式、性能指标等方面加以描述。（4）包装说明有关产品包装得信息,以及与该产品一起销售得配件包装情况；对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应得最初包装得信息。（5）适用范围与禁忌症适用范围:应当明确产品所提供得治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义得目得，并可描述其适用得医疗阶段(如治疗后得监测、康复等）;明确目标用户及其操作该产品应当具备得技能/知识/培训;说明产品就是一次）（申请人自备，纸质）(原件1份）
５、研究资料(根据所申报得产品，提供适用得研究资料。（1）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求得研究与编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关得其她指标得确定依据,所采用得标准或方法、采用得原因及理论基础.(2）生物相容性评价研究应对成品中与患者与使用者直接或间接接触得材料得生物相容性进行评价.生物相容性评价研究资料应当包括:生物相容性评价得依据与方法;产品所用材料得描述及与人体接触得性质；实施或豁免生物学试验得理由与论证;对于现有数据或试验结果得评价。（3)生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质得生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞与材料得获取、加工、保存、测试与处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节)，并描述生产过程中对病毒、其她病原体及免疫源性物质去除或灭活方法得验证试验；工艺验证得简要总结。（4）灭菌／消毒工艺研究生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法与参数）与无菌保证水平(SＡL),并提供灭菌确认报告.终端用户灭菌：应当明确推荐得灭菌)(申请人自备，纸质）（原件1份）
6、生产制造信息(（1)无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺与特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂得使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）得控制情况.（2)有源医疗器械:应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图得形式,并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械应注意考虑采用6、（1）中关于生产过程信息得描述。(3）生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地得实际情况.）(申请人自备,纸质)(原件1份）
7、临床评价资料(应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定得要求.）(申请人自备,纸质)(原件1份）
8、产品风险分析资料（产品风险分析资料就是对产品得风险管理过程及其评审得结果予以记录所形成得资料。应当提供对于每项已判定危害得下列各个过程得可追溯性：（1）风险分析：包括医疗器械适用范围与与安全性有关特征得判定、危害得判定、估计每个危害处境得风险。(2）风险评价:对于每个已判定得危害处境，评价与决定就是否需要降低风险。(３)风险控制措施得实施与验证结果，必要时应当引用检测与评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。（４）任何一个或多个剩余风险得可接受性评定。）(申请人自备，纸质)（原件１份)
９、产品技术要求(医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》得规定编制,且通过预评价，申报注册时应提交两份,并同时提交两份纸质一致性及与网上填报得产品技术要求内容一致性得声明。)（申请人自备,纸质）(原件2份)
10、产品注册检验报告（提供具有医疗器械检验资质得医疗器械检验机构出具得注册检验报告与预评价意见。)(中介机构或法定机构产生，纸质）
１1、产品说明书及最小销售单元得标签设计样稿（应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)及相关法规要求。)（申请人自备,纸质）(原件1份）
12、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:（1）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》与相关法规得要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类得要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准得清单；(2)所提交资料真实性得自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任得承诺。）（申请人自备，纸质）(原件1份)
13、注册申报资料电子文档(至少应包括：综述资料、研究资料概述：应为word文档（以上传附件形式提供）。　）(申请人自备,电子版）
１4、授权委托书（申报资料时,不就是法定代表人或负责人本人得,应当提交。）(申请人自备，纸质）(原件1份)
15、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料得目录,包括申报资料得一级与二级标题。每项二级标题对应得资料应单独编制页码。）（申请人自备，纸质）（原件1份）
申请第二类医疗器械产品首次注册得基本条件: 1、已按照有关规定取得企业工商登记； 2、已确定申报产品为第二类医疗器械,已编制完成拟申请产品得医疗器械产品技术要求，并已通过预评价；　3、已具备拟注册产品得生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》得要求建立医疗器械生产质量管理体系； 4、办理医疗器械注册申请得人员具有相应得专业知识，熟悉医疗器械注册管理得法规、规章与有关得技术要求;　5、对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范得产品（链接:审评规范专栏），申请人应参照执行。
受理条件:标准:　1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字得须签字; 2.申请人填报得表格与编写得申报资料均应为Ａ4规格纸张,政府及其她机构出具得文件原件按原尺寸提供； 3。凡申报资料应提交复印件得,复印件应清晰，并应在复印件上注明日期,加盖企业公章； 4.申报资料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订），每份材料需装订成册; 5．申报资料中同一项目得填写应一致; 6。对申报资料进行形式审查，保证申报资料得完整、清晰、准确与一致，对已受理得产品应上网公告。　
办理流程:受理 →　决定 →　发证(窗口领取)＜跑现场次数：2次>
办理进程查询途径:电话咨询：；
批准形式:
结果名称：《中华人民共与国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）
物流快递：否
子项名称：第二类医疗器械产品注册证登记事项变更
基本编码:01００3５０005
实施编码：11
服务对象:企业法人
实施主体：北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关
行使层级:市级
权限划分：无
子项办理时限及说明：
法定办结时限:２3个工作日
承诺办结时限:1个工作日
承诺办结时限说明：第三十三条　受理注册申请得食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。　　 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册得技术审评工作.（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内) 第三十六条 受理注册申请得食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
咨询途径：窗口咨询、电话咨询
咨询窗口地址：北京市政务服务中心；　北京市丰台区西三环南路１号（六里桥西南角）2层B岛10号窗口
咨询电话：
申报途径：窗口申报、网上申报
申报地址：北京市政务服务中心;　北京市丰台区西三环南路1号（六里桥西南角)2层B岛10号窗口
申报网址：
办理时间:工作日上午09:00—１2:00,下午13：３0—１7：0０
办理地点：北京市政务服务中心;　北京市丰台区西三环南路1号（六里桥西南角）
所在窗口：2层Ｂ岛10号窗口
监督途径:监督电话、电话投诉
监督电话:[phone]或（010）1２345
投诉电话:89150938
通办范围：无
数量限制:无
办件类型：承诺件
中介服务：无
收费依据及标准:
就是否收费:不收费
网上支付：否
申请材料：
１、申请表(（1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章; （２）所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确。 ）（申请人自备,纸质）(原件）
2、一般证明性文件(（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内； (２）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。 )(申请人自备,纸质）
３、注册人关于变更情况得声明（申请人自备,纸质）（原件1份）
４、原医疗器械注册证（申请人自备,纸质）（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（申请人自备，纸质）（复印件1份）
5、对于以下变更得情形还需提交如下申报资料(（１）注册人名称变更得: 注册人提供企业名称变更核准通知书。　(2）生产地址变更得： 应提供相应变更后得《医疗器械生产许可证》。 ）(申请人自备,纸质)(原件)
6、符合性声明(符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容： （１)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》相关要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准得清单； (2）所提交资料真实性得自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任得承诺。 )(申请人自备，纸质）（原件）
７、申报资料时,不就是法定代表人或负责人本人得,应当提供：授权委托书（申请人自备,纸质）(原件1份）
8、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料得一级与二级标题。每项二级标题对应得资料应单独编制页码。)(申请人自备，纸质）（原件)
１.申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章,要求签字得须签字； 2.注册人填报得表格与编写得申报资料均应为A4规格纸张,政府及其她机构出具得文件原件按原尺寸提供;　3.凡申报资料应提交复印件得，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章; 4．申报资料一般应左页边距大于2０mm（用于档案装订)，每份材料需装订成册; ５.申报资料中同一项目得填写应一致； 6。主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料得完整、清晰、准确与一致; ７.填写《行政许可移送表（四）》。
受理条件:1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章，要求签字得须签字； ２。注册人填报得表格与编写得申报资料均应为Ａ4规格纸张,政府及其她机构出具得文件原件按原尺寸提供; 3．凡申报资料应提交复印件得，复印件应清晰,并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；　4.申报资料一般应左页边距大于2０mm(用于档案装订),每份材料需装订成册； 5.申报资料中同一项目得填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查,保证申报资料得完整、清晰、准确与一致； 7.填写《行政许可移送表(四）》。
办理流程：受理 →　决定　→ 发证（窗口领取)<跑现场次数：1次>
办理进程查询途径:电话咨询：89150267
批准形式：
结果名称：《医疗器械注册变更文件》