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风险和机遇的应对控制程序
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15/03/17
01
A0
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1 目的
为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2 范围
适用于公司各部门与质量、有害物质管理过程、环境、职业健康安全、社会责任管理体系（以下简称“管理体系”）有关的文件的控制，包括但不限于手册、程序文件、作业指引类文件、作业性技朮文件等体系文件及相关的外部文件的控制。本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：
2.1 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；
2.2 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；
2.3 物流过程的风险和机遇管理；
2.4 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；
2.5 设备和工装/夹具/模具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；
2.6 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；
2.7 持续改进过程的风险和机遇管理；
2.8 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南
3 定义
3.1 风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件；
3.2 机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等；
3.3 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度；
3.4 风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面；
3.5 风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据；
3.6 风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件；
3.7 企业内部形成的风险,例如战略决策风险、质量风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险、市场风险、财务风险等；
3.8 外部风险：外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等；
3.9 风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度；
3.10 风险发生频度：风险出现的频率或者概率；
3.11 风险探测度：指在过程控制中用现行过程控制方法找出发生风险可能性的程度；
3.12 风险顺序数：风险顺序数=风险严重度*风险发生频度*风险探测度三项乘积。
4 职责
4.1 副总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
4.2 品质中心：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，负责本公司的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。
4.3 市场部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行
4.4 各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
5 作业程序
5.1 风险和机遇管理策划
为全面识别和应对各部门在物流和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，需以过程方法将评估的结果记录在《风险与机遇识别、评价、应对策划表》。在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、物流过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险：
a. 对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险；
b. 物流作业过程中的安全风险；
c. 设备、工装夹具、模具对产品质量造成的风险；
d. 产品售后的风险；
e. 过程失效的风险(如PFMEA等）
5.2 公司需考虑的主要风险说明：
5.2.1 质量风险，例如：
a. 直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货、修理等风险。
b. 间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。
5.2.2 环境风险，例如：
a. 产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产，考虑库存。
b. 人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。
c. 法规、政策环境：国家法规及宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。
d. 经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。
5.2.3 经营风险，例如：
a. 原材料供应：主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等。
b. 员工风险：采购人员、服务人员，技术人员和其他生产管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。
c. 设备：生产设备出现意外的故障，甚至损坏等。
d. 供销链风险：主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。
e. 法律纠纷：消费者投诉等潜在的法律纠纷。
5.2.4 市场风险，例如：
a. 市场容量：对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。
b. 市场竞争力：对竞争对手的错误分析可能导致对我们的产品市场的竞争力高估或低估，引发期望值风险。
c. 价格风险：产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。
d. 促销风险：促销风险包括促销活动成本的控制、效果预测失误以及对品质的怀疑等。
5.2.5 财务风险，例如：
a. 融资/筹资过程中的风险：比如风险筹资的费用很高，而且受到政策限制较多，加大了筹资的不确定性。
b. 资金偿还过程中的风险：主要受到利率的影响，极大的不稳定性，增加偿还风险。
c. 资金使用过程中的风险：主要表现为短期资金风险和长期资金投资风险。
d. 资金回收过程中的风险：应收款无法及时到位，增加了坏账的出现率。
e. 收益分配过程中的风险：主要表现在确认风险和对投资者进行收益分配不当而产生的风险。
5.3 建立风险/机遇管理团队
5.3.1 建立风险和机遇评估小组
建立风险和机遇评估小组风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的，在此之前 应建立一个“风险和机遇评估小组”，总经理应通过授权，赋予该“风险和机遇 评估小组”，每年完成一次风险评估《风险与机遇识别、评价、应对策划表》，以下的职责：
a.组织实施风险和机遇分析和评估；
b.制定风险和机遇应对措施并落实执行；
c.编制风险管理计划；
d.组织实施风险应对措施的实施效果验证。
5.3.2 在“风险和机遇评估小组”中，总经理应指派一名人员作为该小组的组长，
负责规划和安排风险和机遇的识别和应对的控制，并赋予评估小组组长职责。为确保参与风险和机遇识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力:
a.熟悉其所在部门的所有流程；
b.有一定的组织协调能力；
c.熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。
5.4 风险管理计划
评估小组组长应组织策划风险管理计划，指导操作风险识别和风险评估，以及对风险的可接受性准则规定，编制风险管理计划时，应包含但不限于以下内容：
a.计划的范围，判定和描述适用于计划的各事业部产品和寿命周期阶段； 
b.职责和权限的分配；
c.风险管理活动的评审要求；
d.风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； 
e.验证活动；
f.有关物流前和物流后信息收集和评审的活动。
5.5 风险评估
对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。
5.5.1 风险的严重度(S)评价准则
风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害：
a.法律法规、产品及客户要求；b.风险发生时导致的人身伤害；
c.财产损失的多少；d.是否会导致停工/停产；e.对企业形象的损害程度。
注：在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类：a.非常严重 b.严重 c.较严重 d.一般 e.轻微
下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，作为评价风险严重度的准则：
严重
程度
描述
严重
等级
法律法规、产品及其他要求
人身伤害
财产损失
（万元）
停工/停产
企业形象
非常
严重
违反法律法规、国际/国家标准、客户标准
死亡、截肢、骨折、听力丧失、慢性病等
财产损失≥10
不可恢复
重大国际、国内影响
10-9
严重
省内标准、行业标准
受伤需要停工疗养，且停工时间≥3个月
10＜财产损失≥5
需较长时间调整后才可恢复
省内、行业影响
7-8
较严重
地区标准
受伤需要停工疗养，且停工时间＜3个月
5＜财产损失≥0.5
间歇性恢复
地区性影响
5-8
一般
企业标准
轻微受伤,包扎即可
财产损失＜0.5
可短时恢复
企业及周边范围
3-4
轻微
不违反
无伤亡
无损失
没有停工
不影响
1-2
严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险与机遇识别、评价、应对策划表》中。
5.5.2 风险的发生频度(O)评价准则
风险的发生频率是指潜在风险出现的频率， 为便于识别和定义，将风险频度如下所示：
a.极少发生；b.很少发生；c.偶尔发生;d.有时发生；e.经常发生；
通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则：
发生的可能性
可能的发生率
Cpk
频度
很高：经常发生
≥10%
< 0.55
10
2%≤发生概率＜10%
≥0.55
9
高： 经常发生
1%≤发生概率＜2%
≥0.78
8
0.5%≤发生概率＜1%
≥0.86
7
中等：偶然发生
0.2%≤发生概率＜0.5%
≥0.94
6
0.1%≤发生概率＜0.2%
≥1.00
5
0.05%≤发生概率＜0.1%
≥1.10
4
低：相对很少发生
0.05%≤发生概率＜0.01%
≥1.20
3
0.001%＜发生概率＜0.05%
≥1.30
2
极低： 不大可能发生
≤0.01个 每1000件
≥1.67
1
发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险与机遇识别、评价、应对策划表》中。
5.5.3 风险的探测度(S)评价准则
探测性
准 则
检查类别
探测方法的推荐范围
探测度
防错
量具
人工
几乎不可能
绝对肯定不可能探测

×
不能探测或没有检查
10
很微小
控制方法可能探测不出来

×
只能通过间接或随机检查来实现控制
9
微小
控制有很少的机会能探测出

×
只通过目测检查来实现控制
8
很小
控制有很少的机会能探测出

×
只通过双重目测检查来实现控制
7
小
控制可能能探测出

×
×
用制图的方法，如SPC（统计过程控制）来实现控制。
6
中等
控制可能能探测出

×

控制基于零件离开工位后的计量测量，或者零件离开工位后100%的止/通测量。
5
中上
控制有较多机会可探测出
×
×

在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）。
4
高
控制有较多机会可探测出
×
×

在工位上的误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、装配、确认。不能接受有差异的零件。
3
很高
控制几乎肯定能探测出
×
×

在工位上的误差探测（自动测量并自动停机）。不能通过有差异的零件。
2
很高
肯定能探测出
×

由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的零件不可能产出。
1
5.5.4 可接受准则
1)风险顺序（RPN）：a. 风险顺序数（RPN）是严重度（S）和频度（O）及探测度（D）三项数字之乘积。即RPN=（S）×（O）×（D）
2)特定的范围内，此值（1—1000）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。一般情况下，不管RPN的结果如何，当严重度（S）高时就应予以特别注意。
①当RPN≥100（或依顾客规定要求）时，应采取纠正措施。并努力减小该数值。
②当严重度数（S）≥8（或依顾客规定要求）时，应采取纠正措施。
③当顾客有要求或公司认为需要的中等风险，也应对其纠正与预防措施。
④在确定了风险之后，应采取纠正/预防措施来消除潜在风险或不断减少发生的可能性。
3)在风险分析过程中被评价列为高RPN（RPN≧100）的项目/工序/过程和/或严重度≧8的项目 /工序，公司必须将其列为特殊特性或重要控制过程；
4)所有的特殊特性或重点控制过程均需在控制计划、过程流程图、FMEA、作业指示书等中加以说明,并将特殊特性或重点控制的过程符号或记号在FMEA中进行明确标示；
5) 特殊特性或重点控制的过程符号或记号参见DFMEA 程序及PFMEA 程序，

在进行风险分析和风险应对过程中，应保持风险措施的方案和实施结果的跟进应记录，记录的保持依据《记录控制程序》执行，风险分析和风险应对措施的详细内容应记录在《风险与机遇识别、评价、应对策划表》中，便于后续的查阅和跟进。
5.6 风险应对
各实施部门应对所识别的风险进行评估，根据评估的结果对风险采取措施，从而达到降低或消除风险的目的，风险应对的方法包括：
a.风险接受；b.风险降低；c.风险规避。
对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或暂无有效的方法或者采取消除风险的方法的成本高出风险存在时造成损失时，再选择采取降低风险或者风险接受的风险应方法。
5.6.1 风险接受
是指企业本身承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险，当出现以下情况时可采取接受风险的方法：
a.采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；
b.造成的损失较小且重复性较高的风险；
c.既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时；
d.按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于80的低风险。
5.6.2 风险降低
风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损坏或损失，风险评估实施单位应制定的详细的风险降低措施降低风险，当出现以下情况时，可采取风险降低方法：
a.采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；
b.无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时；
c.按文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为80至100之间的一般性风险。
5.6.3 风险规避
风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面：
5.6.4 风险管理的监督与改进
风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当风险系数过高时应采取风险进行规避或者降低风险，以减少风险所带来的危害或损失。风险评估实施部门应制定详细有效的措施并予以执行，在制定措施时，应考虑以下方面的内容：
a.制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的；
b.制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容应得到明确；
c.应指派负责人为措施的执行进度和效果进行跟进，确保采取的措施被有效落实。
5.7 风险和机遇的评审
品质中心应按制定的周期组织实施对风险和机遇的评审，以验证其有效性。风险和机遇的评审应包含以下方面的内容：
a.风险和机遇的识别是否有效且完善；
b.风险应对措施的完成情况和进度；
C.对产品和服务的符合性和顾客满意度的潜在影响。
5.7.1 风险和机遇评审的策划
风险和机遇评审应每年度至少实施一次评审，以验证其有效性。当出现以下情况是，应当适当增加风险和风险评审的次数：
a.与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其他要求有变化时；
b.组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时；
c.发生重大品质事故或相关方投诉连续发生时；
d.第三方认证审核前或其他认为有管理评审需要时；
e.其他情况需要时。
5.7.2 风险和机遇评审的实施
5.7.2.1 实施前的准备
在风险和机遇评审会议之前,各部门应整理本部门对风险和机遇分析的资料,包括风险识别风险评估和风险应对的内容以及风险应对所采取措施的结果等记录进行汇总分析。
5.7.2.2 风险和机遇应是的实施
品质中心按策划的要求组织个部门实施对风险和机遇的评审，品质中心应保留评审的记录以及评审所确定的决议，包括后续的改善机会。风险和机遇的评审应形成包含但不限于以下方面的内容：
a.风险评估报告；b.持续改进的机会；c.剩余风险分析及改进措施。

6 参考文件
6.1 《法律法规及其它要求控制程序》 HOLITECH-QP/ES02
6.2 《客户满意度控制程序》 HOLITECH-QP-PR09
6.3 《纠正与预防措施控制程序》 HOLITECH-QP-CH08
7 记录表单
7.1 《风险与机遇识别、评价、应对策划表》 QR-QP/MA06-01
8 风险和机遇的应对措施管理工作流程
过程流程
内容描述
责任单位
采用表单

风险策划

风险识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
各部门
《风险与机遇识别、评价、应对策划表》

风险识别

风险的识别包括全不限于:
对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险；
物流作业过程中的安全风险；
设备、工装夹具、模具对产品质量造成的风险；
产品售后的风险；
过程失效的风险(如PFMEA等）
各部门
《风险与机遇识别、评价、应对策划表》
风险评价

主要风险分析如：质量风险,环境风险,经营风险,市场风险,财务风险
风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害：
a.法律法规、产品及客户要求；
b.风险发生时导致的人身伤害；
c.财产损失的多少;
d.是否会导致停工/停产；
e.对企业形象的损害程度。
风险和机遇评估小组
《风险与机遇识别、评价、应对策划表》
风险总结

对风险等级评价后，找出重要风险项目，确定应对的风险和机遇。
各部门
《《风险与机遇识别、评价、应对策划表》

制定风险应对措施

风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。并制定可行实施方案。
各部门
《风险与机遇识别、评价、应对策划表》

风险措施评审

每年至少一次，适当增加风险和风险评审主要评审：识别是否有效且完善；
风险应对措施的完成情况和进度；
对产品和服务的符合性和顾客满意度的潜在影响。
对风险措施有效性进行评价，直到目标达成。
品质中心
《风险与机遇识别、评价、应对策划表》