医疗器械网络安全注册技术审查指导原则.doc
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1、医疗器械网络安全注册技术审查指导标准解读为落实落实国家对网络安全要求, 加强医疗器械产品注册工作监督和指导, 保障医疗器械产品网络安全, 国家食品药品监管总局制订颁布了医疗器械网络安全注册技术审查指导标准(以下简称指导标准)。该指导标准于1月1日起施行。一、 指导标准制订背景伴随网络技术发展, 越来越多医疗器械含有网络连接功效以进行电子数据交换或远程控制, 在提升医疗服务质量与效率同时也面临着网络攻击威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私, 而且可能会产生医疗器械非预期运行风险, 造成患者、 使用者受到伤害或死亡。所以, 医疗器械网络安全是医疗器械安全性和有效性关键组成部分, 也
2、是国家网络安全组成部分之一。医疗器械网络安全含有影响原因多、 包含面广、 扩散性强和突发性高等特点, 风险相对较高, 所以需要加强对应监管工作, 以确保医疗器械安全性和有效性, 保障人民群众用械安全。指导标准于开启制订工作, 依据中国网络安全法, 在前期中国外文件调研、 企业调研、 教授研讨基础上, 结合中国国情实际情况, 经征求各方意见, 反复讨论修改给予制订, 于1月20日公布, 并于1月1日实施。二、 指导标准关键内容(一)适用范围指导标准适适用于含有网络连接功效以进行电子数据交换或远程控制以及采取存放媒介以进行电子数据交换第二类、 第三类医疗器械产品(包含境内、 进口)注册申报, 适用
3、注册方法包含产品注册、 许可事项变更、 延续注册。(二)注册人责任注册人应该在医疗器械全生命周期过程(包含设计开发、 生产、 分销、 布署、 维护)中确保医疗器械产品本身网络安全, 从而确保其安全性和有效性。注册人应该在医疗器械产品注册申请中提交对应网络安全注册申报资料, 以证实医疗器械产品安全性和有效性。(三)关重视点医疗器械网络安全防护层级包含产品级(即医疗器械产品本身)和系统级(即医疗信息技术网络), 确保方法包含管理方法(如使用规范等)、 物理方法(如防盗方法等)和技术方法(如加密技术等), 指导标准以医疗器械数据安全为关键关键关注产品级技术确保方法。(四)医疗器械网络安全医疗器械网络
4、安全是指保持医疗器械相关数据保密性、 完整性和可得性。1.保密性: 指数据不能被未授权个人、 实体利用或知悉特征, 即医疗器械相关数据仅可由授权用户在授权时间以授权方法进行访问; 2.完整性: 指保护数据正确和完整特征, 即医疗器械相关数据是正确和完整, 且未被篡改; 3.可得性: 指依据授权个人、 实体要求可访问和使用特征, 即医疗器械相关数据能以预期方法适时进行访问和使用。(五)医疗器械相关数据医疗器械相关数据包含健康数据和设备数据。1.健康数据: 指标明生理、 心理健康情况私人数据(又称个人数据或敏感数据, 指可用于人员身份识别相关信息), 包含患者隐私信息; 2.设备数据: 指描述设备
5、运行情况数据, 用于监视、 控制设备运行或用于设备维护保养, 本身不包含患者隐私信息。(六)医疗器械网络安全能力医疗器械网络安全能力包含对网络安全威胁识别、 防护、 探测、 回应、 恢复能力。医疗器械对网络安全威胁应该含有对应识别、 防护能力, 而因为预期用途、 使用环境限制, 医疗器械对网络安全威胁探测、 回应、 恢复能力应该与其产品特征相适应。(七)现成软件网络安全对于属于应用软件现成软件, 应该关键关注其网络安全问题对医疗器械临床应用影响。对于属于系统软件或支持软件现成软件, 应该关键关注安全补丁更新对医疗器械影响。(八)医疗器械网络安全更新医疗器械网络安全更新可分为重大网络安全更新和轻
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