实验室资质认定准则关键技术要求理解要点.doc

实验室资质认定准则
技术规定某些理解要点
5.1人员
5.1.1实验室人力资源配备要满足检查工作需要
5.1.2对如下五类人员依照其教诲、培训、经验（技能）进行资格确认，并持证上岗：
抽样人员
检查人员
签发报告人员
操作设备人员
从事特殊产品检查人员（如：电器、探伤、珠宝、茶叶等）还需符合有关法律、法规规定。
5.1.3制定人员培训程序和筹划，对人员进行与所承担任务相适应教诲、培训。
5.1.4对培训期人员进行恰当监督
5.1.5建立人事考绩档案
5.1.6核心岗位人员资历规定（工程师以上）;
5.1.7依法设立和依法授权质量监督检查机构,核心岗位人员资历规定（工程师以上）,本专业领域从业3年以上。
5.2设施与环境
5.2.1检查场合及环境条件应满足有关法律法规、技术规范和原则；
5.2.2当设施和环境条件对检查成果有影响时，应监测、控制和记录环境条件
5.2.3应建立并保持安全作业管理程序，保证化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高压、撞击以及水、气、电等危及安全因素得以有效控制，并有相应应急解决办法。
5.2.4建立并保持环保程序，保证检测产生废气、废液粉尘、噪声、固废物等解决符合环保和健康规定
5.2.5应将不兼容活动相邻区域进行有效隔离。
5.2.6对影响监测工作质量和涉及安全区域和设施进入和使用进行有效控制，并进行对的标记。
5.3检测和校准办法
检测和校准办法是实验室实行检测工作根据和必须资源，也是构成实验室管理体系所必须作业指引书。
5.3.1办法选取：
①优先选取国标、行业原则、地方原则作为检测/校准根据；
②必要时制定相应作业指引书（作业指引书：用以指引某个详细过程、技术性细节描述可操作性文献）如：检查细则、设备操作规程、数据修约规则等。需要建立哪些作业指引书，要依照详细状况区别对待。
5.3.2新办法采用
①使用新原则、新办法实行检测/校准工作时，须依照《开展新检项目工作程序》对技术能力进行确认（人员、设备、环境等）：
•培训人员
•购买仪器设备
•购买检查消耗器材
•新设备计量检定、校准，设备档案建立
•必要时制定相应作业指引书
•编制原始记录
•按原则（检查细则）实行检查并记录形成检查报告并经审核后签发，同步安排一次比对验证，证明新开展项目可靠性；
•按《开展新检项目工作程序》验收、确认。
②对于原则变更应依照不同状况分别提出解决意见：
•仅为原则代号变更其检查办法、技术指标或参数没有变化，只需报资质认定部门，办理变更手续；
•不但为原则代号发生变化，检查办法、质量参数也发生变化，需新配备相应仪器设备方能满足原则规定，此类变化须经资质认定部门现场评审确认。
5.3.3原则有效版本
①按文献控制程序，对原则、技术规范、管理手册、作业指引书等文献进行有效控制，并通过有效可靠渠道，对在用原则、技术规范和检查办法进行不间断追踪，定期进行清理和查新，保证检查根据现行、有效。
②原则、技术规范和检查办法等在检查现场应容易获取，以便检查人员使用。
5.3.4国际原则使用
该条款设立适应了检测市场开放后涉外检查需要，也体现了政府对实验室监管办法：
① 容许实验室采用国际原则；
② 这种检测限定在委托检查;
③ 实验室必要具备承担检测技术能力。
5.3.5自制办法原则
①实验室自行制定非原则办法应通过确认；若是用
②若使用自行制定非原则办法，须征得客户批准；
③使用非原则办法限制在特定委托检查。
5.3.6办法偏离
①实验室应建立在例外状况下容许偏离规定或程序；
②判断根据偏离须经行政主管部门批准；对过程办法简化应与客户协商；采用新过程办法应经技术验证后报发证机关批准；
③偏离应被文献规定，经客户批准并经技术负责人批准方可实行。
5.3.7数据解决
①制定检测/校准数据采集、计算、转换、记录、报告程序，保证检测数据精确、可靠；
②使用计算机或自动化设备采集、计算、转换、记录、报告、存储或检索时，应采用相应办法，保证数据完整性、保密性。
5.4 设备和原则物质
仪器设备和原则物质是实验室开展检测工作所必须重要资源，也是保证检查工作质量、获取可靠数据基本。
5.4.1 对的配备仪器设备
①设备和原则物质功能、技术指标、量程及精度满足原则规定；
②配备率覆盖申请资质认定产品检测规定；
③定期维护保养，保证在用仪器设备完好。
5.4.2 设备使用过程故障解决
使用中若浮现过载、操作不当等错误，应采用如下办法：
① 及时停止检测工作,加贴标记、防止误用；
② 修复后计量检定或校准；
③ 必要时追踪由此而对检测工作导致影响，发现不合格，应按不符合工作控制程序进行处置。
5．4．3租、借仪器设备管理
① 可借可租
② 但仅限于使用频次低、价格昂贵或特定检测设施设备
③ 保证符合本准则有关规定。
5．4．4仪器设备操作及管理
① 仪器设备操作人员须经授权必要时进行相应培训；
② 仪器设备阐明书及有关技术资料应便于操作人员获取。
5．4．5建立仪器设备档案
①该档案至少应涉及准则列出9项内容；
②原则上一台一挡，动态管理，及时补充有关信息和内容
③同类多只小型计量器具如百分表则可建立一种档案，集中存储有关资料。
5．4．6仪器设备标记管理
① 所有仪器设备（涉及原则物质）都应有明显标记来表白其状态（三色标记管理：绿色表达性能完好，黄色表达限制使用，红色表达停用）；
② 若加贴标记会影响其精确度如：比重计、密度计、砝码等，则应在其包装盒上加贴标记，并严格实行包装盒与其内装物相应管理。
5．4．7脱离了实验室控制仪器设备管理
脱离了实验室直接控制期间状况是不拟定（如借出设备），因此在此类设备返回后必要对其进行功能及校准状态进行检查，并在显示满意成果方可恢复使用。
5．4．8仪器设备期间核查
① 期间核查针对是在用仪器设备；
② 期间核查重点是：A性能不够稳定、漂移率大仪器设备
B使用频次高仪器设备
C经常携带运送到现场检测仪器设备
D在恶劣环境下使用仪器设备
③ 期间核查办法：仪器间比对、检测办法比对、原则物质验证、加标回收等；
④ 对期间核查数据进行分析和评价，当发现仪器设备已经浮现较大偏离，也许导致检测成果不可靠时，应按有关规定解决，直到证明成果是满意时方可投入使用。
⑤ 应编制期间核查程序，拟定核查清单，按筹划和程序规定实行。
5．4．9该条款是对仪器设备校准后产生修正因子时管理规定。
（修正因子：为补偿系统误差而与未修正测量成果相乘数字因子。）
5．4．10使用未定型仪器设备，需经技术机构对该设备进行验证，以证明该设备出具数据可信度。
5.5量值溯源
5.5.1量值溯源总体规定
① 实验室应保证所有仪器设备量值能溯源到国家基准和国际单位制；依照国家现行法律规定，属于国家强制检定目录内工作计量器具，应依法送检；其她可溯源计量器具由实验室自行谋求校准机构。
国内实现量值统一方式有：量值传递或量值溯源，前者为国家规定法制性规定，以自上而下逐级传递方式实现；而溯源是一种自下而上谋求量值“源”行为。
② 不需要检定、校准仪器设备应进行功能检查和验证。
③ 开展自校准实验室须能证明其资格。
5.5.2有些量值国内尚未建立计量基准，实验室应通过设备比对、参加能力验证获得满意成果来提供溯源证据。
5.5.3仪器设备在使用前必要经检定/校准保证检测成果精确、可靠.
5.5.4参照原则在任何调节先后均应校准
参照原则:仅用于校准,普通不做她用.
名词解释
参照原则:在给定地区或在给定组织内，普通具备最高计量学特性测量原则，在该处所做测量均由它导出。
原则物质（参照物质）：具备一种或各种足够均匀和较好地拟定了特性，用以校准测量装置、评价测量办法或给材料赋值一种材料或物质。
5.5.5也许时应使用有证原则物质
① 经济上也许;
② 技术上也许.
有证原则物质:带有注明测量溯源性和不拟定度原则物质.
5.5.6参照原则和原则物质期间核查
①该条款与5.4.8区别是:5.4.8是针对仪器设备,而该条款针对是参照原则和原则物质;
②由于参照原则和原则物质自身存在短期与长期变化,为保证其检定/校准状态可信度,须按5.4.8规定进行期间核查.
5.5.7参照原则和原则物质管理
实验室应制定并实行参照原则和原则物质安全处置、运送、存储、使用程序文献，防止污染和损坏保证其完整性。
5.6抽样和样品处置
5.6.1①该条款中样品完整性应为样品完好性;
②样品是检测工作重要要素,涉及样品抽取、运送、接受、标记、制备、传递、检测、存储等环节，整个过程应进行有效控制。
5.6.2样品抽取
①抽样是一组技术操作过程，应按照相应技术规范或原则进行；
②当没有有关技术规范或原则时，应依照恰当记录办法制定抽样方案；
③应对抽样过程进行有效控制，保证抽取样品代表性。
5.6.3抽样记录
①认真填写抽样记录，做到内容清晰、信息充分、书写工整；
②抽样过程应有被抽样单位人员陪伴，并对整个抽样过程签字确认；
③对抽取样品进行封样，并做记录。
5.6.4抽样筹划偏离
①偏离前提是客户规定，
②实行偏离原则是不影响检测工作质量；
③告知有关人员；
④详细记录偏离过程（依照记录能复现当时原状态）。
5.6.5接受样品偏离（同5.6.4）
5.6.6样品标记系统
①样品唯一性辨认标记：样品编号
②样品所处状态：待检、在检、已检
③流转记录：检毕样品处置
5.6.7样品贮存
①应有样品贮存环境和设施；
②特殊样品应满足其贮存特殊规定（如：危险品燃料油、贵重物品、需冷藏食品等）
③规定样品保存期限，保证样品在实验室流转过程中完好和有效。
④做好样品在实验室流转过程中流转记录（样品流转卡）。
5.7质量控制
5.7.1
①制定质量控制程序和质量控制筹划;
②在实验室内部有筹划进行盲样检测、留样复测、人员比对、办法比对等方式，验证检测工作可靠性；
③在外部积极参加CNCA、CNAS组织能力验证活动，验证检测工作可靠性；
④在原则更新、人员交替、设备变化等影响检测工作质量状况下，特别应加强过程控制。
5.7.2
①应记录并分析质量控制成果数据，由此对检测系统作出判断；
②若发现影响检查工作质量潜在因素，则应采用防止办法，避免不符合工作发生。
③若已发现不符合，则应采用纠正办法，以防报告错误成果。
5.8成果报告
数据和成果被喻为实验室检测/校准工作最后产品,报告和证书是实验室产品——数据和成果载体和包装。
5.8.1
① 出具报告原则:精确、清晰、客观、真实；
② 报告时效性规定：及时；
③ 使用法定计量单位。
5.8.2报告应涉及内容
①基本信息11条；
②当客户与实验室有书面合同或委托方式实验室长期固定客户，报告可以简化。
5.8.3报告附加信息（需要时）
①对办法偏离、增添或删节；
②特定环境条件阐明；
③符合或不符合规定/规范声明；
④不拟定度信息
⑤客户规定附加信息。
5.8.4抽样检查报告应涉及信息
①抽样日期
②抽样办法或程序、原则或规范，以及对这些规范偏离；
③抽样位置
④抽样人
⑤抽样过程也许影响检测成果环境条件详细信息。
5.8.5检查报告中分包成果报告
①在检查报告中明示分包项目及成果；
②承担分包任务可用书面或电子方式报告成果。
5.8.6用电子方式报告成果
用电子方式报告成果原则：不失真、不泄密。
5.8.7对已发出报告修改
①重新发改正报告，并声明原报告作废；
②改正报告应按准则所有规定，应由唯一性标记，并注明所代替原件；
④ 原报告收回后归档保存。