实验室综合手册.docx

1. 范畴
1.1 合用于实验室管理活动。
1.2 目是保证对的、迅速有效地理解产品、原材料，所具备内在性能，以验证产品、原材料与否可以满足顾客和公司规定规定。
2. 定义
2.1实验室：进行检查、实验或校准设施，其范畴涉及不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性实验。
3. 责任
3.1 品质部：负责实验室寻常管理和实验控制，负责实验设备校正和维护以及安排委外实验。
3.2 实验员：负责各项详细实验操作，并出具报告和标记实验样品。
4. 程序
4.1 控制流程
NO
重要输入
活动流程
重要输出
责任部门
1
TS16949 条款7.6.3
制定和调节方针
拟定并提供实验室所需软硬件设施
拟定并提供实验室所需环境条件
拟定实验员资格条件和人选
拟定实验室范畴
编制实验指引书
实验人员培训
报验

拟定了实验室范畴（详见4.3）
品质部
2
既定实验室范畴

拟定了实验室方针（详见4.3）
品质部
3
既定实验室范畴

提供了检测设备及有关软件
品质部
4
既定实验室范畴

提供了实验室所需环境条件
品质部
5
既定实验室范畴

拟定了具备资格实验员
品质部
6
既定实验室范畴

制定了实验指引书
品质部
7
实验室管理程序
实验指引书

实验室人员通过了培训，并保存了培训记录
品质部
8
例行测试需求
其她部门或顾客提出测试规定

拟定了需要测试什么产品/材料，并拟定了测试项目、程序和办法
品质部
9
拟定测试产品/材料/测试项目/程序/办法
委托外部实验室
确认测试报告
按指引书实行测试
整顿测试报告
需委外
提供测试报告
实验室维护

设备异常解决

鉴定内部实验室与否具备能力，不具备能力则委托有资格外部实验室
品质部
10
鉴定为外部需求

拟定了有资格外部实验室（经ISO/IEC 17025或GB/T 15481或国家等效文献获得承认或得到顾客承认）
品质部
11
委外测试单

收到外部测试报告
品质部
12
决定内部测试

按测试指引书实行了测试
品质部
13
测试成果

将测试成果记录在测试报告上，并标记测试样品
品质部
14
内部部测试报告

测试成果保存在品质部，需要时将测试报告提交给使用部门
品质部
15
维护筹划

对实验室设备及其软硬件进行维护，并定期校准
品质部
16
异常检测设备

按《监视和测量设备控制程序》执行
品质部

4.2 实验室范畴
4.2.1 我司内部实验室可以实行测试如下：
序号
实验项目
仪器
型号
1
耐久性
台架实验

2
尺寸
卡尺

4.2.2 对于特定项目实验，由品质部安排联系外部有资格（或客户指定）实验室进行。

4.3 实验室方针
取样及时精确操作符合规范
数据真实可靠报告客观公正

4.3 实验室目的
测试精确率100%

4.4 检测和校准办法
a) 实验室检测应使用满足顾客恰当办法，优先采用现行国家、地区或行业规范当前版本。
b) 实验室应定期（每1年至少一次）采用测量系统分析（MSA）对检测设备进行评价和验证。
4.5 记录技术：实验室按控制筹划提及测量系统，实行测量系统分析，以拟定测量系统重复性和再现性。

4.6 样品标记、接受、保存和处置。
4.6.1应视状况对样品标记实验项目、实验日期、实验员、实验记录、客户、产品编号、生产批次、机台编号、模具编号等。
4.6.2 在接受检查/实验用样品/样件时，接受人应记录她们状态，涉及：
a) 样品/样件有无异常；
b) 与相应检查/实验办法中所规定状态与否相符。
c) 均记录于检查/实验样品接受单。

4.6.3实验室人员应保证在检测中对样品储存、制备、搬运和处置等操作不会使样品受损、变质和失效。普通办法有：在指定地点和环境下储存；对样品作必要备份；对样品作可靠和恰当包装等。

4.6.4如果样品需要在特定环境条件下进行预解决，这些条件应得到维持、控制和记录。

4.6.5当检测样品有必要保存时（如基于记录；作为原样或目示样本；日后对检测成果作核查等），实验室应保证这些样品安全和完整。普通办法有：在指定环境和地点储存；对样品作唯一明确标记；作为原始记录保存等。

4.6.6在储存期满后，经品质部部长批准后进行处置。

4.7 实验记录
a) 原始记录（涉及在计算机和其她自动设备上采集得来数据和图表）应包括足够信息，其原则是能保证和体现出检测复现性，以便追溯；
b) 实验室按照检测办法规定所进行每一项检测应对的、清晰、客观和有效出具报告；
c) 报告应涉及表达检测成果所必要信息；
d) 记录应真实、清晰、笔迹端正、内容完整，不得随意涂改；
e) 实验报告发放：普通地，报告一式二份，除原稿留存外，别的由室验室人员负责发布予报验人/部门；
f) 追溯：若发现已发布了无效，对数据成果有怀疑和有误报告，由实验室人员负责追溯，的确有误时，应重新向委托方提供有效报告；
g) 由品质部质量工程师负责审核实验项目与否完整洁全、检查实验根据和成果与否精确；
h) 如果报告中有委外进行检定和检测成果应予以注明；
i) 报告收集、归档、保存、销毁按《质量记录控制程序》。

4.8 委外检测
a) 委外检定和检测单位/机构应当是经ISO/IEC 17025 或GB/T 15481或国家等效文献获得承认或得到顾客承认。
b) 委外报告同样应满足本手册第4.7条款规定。

4.9 人员及其培训
a) 实验室人员应由具备一定资格人员担任，她们应受过与其所承担任务相适应必要技能知识培训。对参加检定和检测成果评价人员应有半年以上有关工作经验；
b) 实验室人员岗位技能知识培训及其目的水平由品质部向行政人事部部提出培训需求，汇入公司年度培训筹划后，由行政人事部负责组织实行；
c) 对于新建立检定、检测项目和初次使用设备及原则版本更新时，实验室将实行有关培训，明确培训内容、规定、日期及培训人员等，并作有关记录；
d) 为了防止因人员休假、生病、变动等因素而影响工作进行，实验室应进行适时交叉培训。普通形式是有资格或已接受过培训人员，培训考核其她人员，并作好记录。

4.10 设备和物资
a) 实验室设备/仪器和物资一方面应能满足其执行原则规范需要。新设备/仪器添置由品质部提出规划，总经理批准后实行；
b) 实验室设备/仪器应按规定进行防止维护。如建立设备所需保养责任、办法、周期和内容等，详细内容见测试设备保养卡；
c) 实验室应建立实验室设备清单；
d) 实验室应有测试设备使用记录以表白其使用时状况；
e) 实验室用物资（如化学药物、试剂、溶液等）应有表白其状态标记，下图所示：

名称：__________________
有效期致：__________________

4.11 实验室环境控制
a) 实验室设备和工作环境应满足原则规范规定，设备使用规定，样品规定和人员工作规定。
b) 环境条件不应影响检测成果，对有温湿度或其他控制规定区域应有必要条件予以保证、监测，并做好环境条件控制记录，我司实验室实验设备使用环境无严格温度、湿度规定。

4.12 顾客对实验室抱怨解决
4.12.1实验室所有人员均有职责收集顾客通过各种形式抱怨，并作相应记录，并将抱怨内容及时传递给有关负责人，组织人员进行因素分析，制定并实行纠正/防止办法，经品质部对办法实行状况进行验证确认，回答顾客。定期将申诉资料和纠正解决办法归档保存。

4.12.2顾客抱怨因素调查可以从如下几种方面进行：
a) 关于使用原则、技术条件、实验条件、检测办法与否相符；
b) 检测仪器、设备、量检具与否符合原则；
c) 原始数据、数据解决等与否有问题；
d) 检测人员与否符合规定等。

5. 引用文献
《监视和测量设备控制程序》
6. 表单和记录

6.1 温湿度登记表（实验室）
6.2 内部实验报告
6.3 外部实验报告

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更改内容
更改人
备注
.07.24
新版发行
王芸菲

.3.10
IATF16949新版原则升级修订
王芸菲

编制：王芸菲 审核： 吴玲艳 批准： 谈俊强

日期：.3.10 日期： .3.10 日期：.3.10