医疗器械分类新版规则.docx
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1、医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类,依照医疗器械监督管理条例,制定本规则。第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其她物品,涉及所需软件。其使用目是:(一)疾病防止、诊断、治疗、监护或者缓和。(二)损伤或残疾诊断、治疗、监护、缓和或者补偿。(三)解剖或生理过程研究、代替或者调节。(四)妊娠控制。其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或代谢手段获得,但也许有这些手段参加并起一定辅助作用。第三条 本规则用于指引医疗器械分类目录制定和拟定新产品注册类别。第四条 拟定医疗器械分类,应根据医疗器械构造特性、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面状况进行综合
2、鉴定。医疗器械分类详细鉴定可以根据医疗器械分类鉴定表(见附件)进行。第五条 医疗器械分类鉴定根据(一)医疗器械构造特性医疗器械构造特性分为:有源医疗器械和无源医疗器械。(二)医疗器械使用形式依照不同预期目,将医疗器械归入一定使用形式。其中: 1.无源器械使用形式有:药液输送保存器械;变化血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和筹划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其她无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其她有源器械或有源辅助设备等。(
3、三)医疗器械使用状态依照使用中对人体产生损伤也许性、对医疗效果影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,详细可分为:1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。(2)接触人体部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后导致损伤限度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。2.非接触人体器械对医疗效果影响,其限度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。第六条 实行医疗器械分类鉴定原则(一)实行医疗器械分类,应依照分类鉴定表进行。(二)医疗器械分类鉴定重要根据其预期使用目和作用进行。同一产品如果使用目和作用方式不同
4、,分类应当分别鉴定。(三)与其她医疗器械联合使用医疗器械,应分别进行分类;医疗器械附件分类应与其配套主机分离,依照附件状况单独分类。(四)作用于人体几种部位医疗器械,依照风险高使用形式、使用状态进行分类。(五)控制医疗器械功能软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。(六)如果一种医疗器械可以合用二个分类,应采用最高分类。(七)监控或影响医疗器械重要功能产品,其分类与被监控和影响器械分类一致。(八)国家药物监督管理局依照工作需要,对需进行专门监督管理医疗器械可以调节其分类。 第七条 国家药物监督管理局主管医疗器械分类工作。根据医疗器械分类目录不能拟定医疗器械分类时,由省级药物监督管理部门依照医疗器
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