射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版).doc
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1、射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)附件3X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备(第二类)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对X射线诊断设备(第二类)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供
2、详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录中第二类X射线诊断设备,管理类代号为6830。二、技术审查要点(一)产品名称的要求产品的名称应为通用名称,并符合医疗器械命名规则、医疗器械分类目录、标准等相关法规、规范性文件的要求。1.X射线诊断设备以发布的国家标准、行业标准以及医疗器械分类目录命名,如移动式X射线机、牙科X射线机等,不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”“胃肠机”等不规范
3、的名称。2.X射线诊断设备的种类划分医用X射线诊断设备由于结构、功能、特性不同,种类划分比较复杂,常用种类划分情况如下:2.1按结构划分根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式。2.2按使用功能划分按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。(二)产品的结构和组成一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目的的不同,结构和组成往往也不同,但就整体而论,主要由三部分组成,包括:1.X射线发生装置包括X射线源组件和高压发生器等。2.X射线成像装置包括X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统、
4、荧光屏、胶片暗盒、CCD探测器,静态或动态平板探测器、CR成像板等、图像采集工作站。3.附属设备附属设备(床、台、器、架支持系统)包括摄影平床、透视胃肠诊断床、立式摄影架、球管支架、乳腺摄影支架、天轨吊架或更多。未尽项目和内容,可以增加。4.软件组件注册申请人应根据申报的产品的特点,按照附录三的要求,明确产品组成。该部分要求可在综述资料中列出,并按照医疗器械软件注册技术审查指导原则(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)要求书写。(三)产品工作原理/作用机理1.工作原理(成像原理)高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压,X射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动,撞击金
5、属靶,由此产生X射线。在医院使用X射线透视和摄影时,X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位,将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接收器等影像接收装置,显示出密度不同的人体组织的影像,用于临床诊断。2.作用机理。因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(四)注册单元划分的原则和实例见附录 医用X射线诊断设备(第二类)产品注册单元划分原则(五)产品适用的相关标准表1 相关产品标准GB 9706.12007医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)GB 9706.32000医用电气设备 第
6、2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7:1998)GB 9706.111997医用电气设备 第2部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idt IEC 60601-2-28:1993)GB 9706.121997医用电气设备 第1部分:安全通用要求 3.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idt IEC 60601-1-3:1994)GB 9706.141997医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-32:1994)GB 9706.152008医用电气设备 第1部分:安全通用要求
7、1.并列标准:医用电气系统安全要求(idt IEC 60601-1-1:2000)GB 9706.242005医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求(IEC 60601-2-45:2001,IDT)GB 101512008医用X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件GB/T 1912008包装储运图示标志GB/T 5465.22008电气设备用图形符号(idt IEC 60417:1994)GB 101491988医用X射线设备术语和符号YY 00761992金属制件的镀层分类 技术条件YY 05052012医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并
8、列标准 电磁兼容 要求和试验(IEC 60601-1-2:2004,IDT)YY/T 00102008口腔X射线机YY/T 00112007X射线摄影暗盒YY/T 00632007医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性(IEC 60336:2005,IDT)YY/T 00932013医用诊断X射线影像增强器YY/T 00942013医用诊断X射线透视荧光屏YY/T 00952013钨酸钙中速医用增感屏YY/T 01062008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 03472002微型医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0590.12005医用电气设备数字X射线成像装置特性 第1部分 量
9、子探测效率的测定YY/T 0590.22010医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分:量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器YY/T 0590.32011医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分 量子探测效率的测定 动态成像用探测器(对DQE的要求)YY/T 07062008乳腺X射线机专用技术条件YY/T 07072008移动式摄影X射线机专用技术条件YY/T 07242009双能X射线骨密度仪专用技术条件YY/T 07412009数字化医用X射线摄影系统专用技术条件YY/T 07422009胃肠X射线机专用技术条件YY/T 07432009X射线胃肠诊断床专用技术
10、条件YY/T 07442009移动式C型臂X射线机专用技术条件YY/T 07462009车载X射线机专用技术条件YY/T 09332014医用普通摄影数字化X射线影像探测器YY/T 09342014医用动态数字化X射线影像探测器 GB/T 19042.12003医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验GB/T 19042.22005医用成像部门的评价及例行试验 第32部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验GB/T 19042.42005医用成像部门的评价及例行试验 第34部分牙科X射线设备成像性能验收试验YY/T 01292007医用诊断X
11、射线可变限束器通用技术条件YY/T 02022004医用诊断X射线体层摄影装置YY/T 02912007医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T 03472002微型医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 03472009微型医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 04802004诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性(IEC 60627:2001,IDT)YY/T 06092007医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T 10992007医用X射线设备包装、运输和贮存 YY 910571999医用脚踏开关通用技术条件 上述标准包括了技术要求中经常涉及到的产品标准、部件标准和方法标准
12、。有的企业还会根据产品的特点引用行业外的相关标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。另外,部件标准是否适用,应依据具体情况执行。(六)产品的适用范围/预期用途X射线机通过X射线对人体进行透视和摄影获得图像,用于医学影像诊断。根据申报资料和X射线机的种类划分、功能,审查其预期用途,界定适用范围。(七)产品的主要风险X射线机的风险管理应符合YY/T 03162008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求,审查要点包括:1.产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 03162008附录C)。2.危害分析是否全面(依据YY/T 0316
13、2008附录E)。3.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。以下依据YY/T 03162008的附录E从五方面列举了X射线机产品的危害因素。表2产品主要危害可能产生的危害形成因素A.能量危害电能-漏电流(电击危害)保护接地阻抗,接地不良,对地阻抗大。患者漏电流、外壳漏电流超标。高低压系统电介质绝缘强度不够。应用部分与带电部分没有充分隔离。设备的电源插头剩余电压过高。机器外壳的防护罩封闭不良。设备没有足够的外壳机械强度和刚度。上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。电能-网电源不适当的能量供应:设备的供电电压是有一定限制的,如果供电不适当,将带来危
14、害。电磁能-电磁场对环境的电磁干扰超标。电磁能-对电磁干扰的敏感性抗电磁干扰能力差。辐射能-电离辐射焦点皮肤距离过小。X射线线质差、软线过多、半价层低。固有滤过不够。漏射线、散射量过大;防护屏蔽遮拦不充分。限速器准直效果不良,照射野过大。设备和房间防护不足,泄露辐射,造成对医生和环境的曝射。X射线作用于人体时,对人体将产生危害。X射线源部分的外壳封闭不良,泄漏辐射超标,焦点外辐射的限制不符合要求,均可能引起电离辐射。应尽可能减少这种辐射。热能-高温长时间透视,X线管组件外壁过热。容量保护控制失灵,X线管爆裂,组件热油飞溅。具有安全功能的设备部件温度超出限定值。上述情况的出现可造成灼伤或飞溅。机
15、械能重力-坠落、悬挂便携式X射线机提拎装置不牢固。设备不稳定,易翻倒。悬挂部件紧固不牢,绳索、链条和皮带易折断或脱离。防坠装置失效。运动零件运动部件间的空间和隙缝过小,患者或操作者易受伤。运动部件极限位置限位保护装置失灵。电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。诊断床和其他运动装置被卡住压迫装置安全释放装置失效,或压迫力显示精度有误其他机械力如设计、加工不当,X射线机有尖角、锐边、毛刺,对使用者和患者易造成划伤、刮伤等。作用于患者身上的压力过大。X射线管破碎,管套内部压力过大。对飞溅物防护不够。一些绳索、链条和皮带易折断或脱离。控制器件固定不紧故造成调节失误。患者的移动和定位患者的支持器械失
16、效:患者支撑装置失效,如诊断床容易断裂。患者的移动和定位器械失效:患者调整并固定位置的装置故障,如诊断床出现无法调整或固定故障;诊断床立位时,患者脚踏板突然下滑等。声能-噪声X射线机在工作时噪声过大,不符合相关标准要求。B.生物学和化学危害再感染和/或交叉感染同患者接触部分(如口腔X射线机应用部分、诊断床等)清洗消毒和灭菌没有明确的规定,可能引起交叉感染。C.操作危害功能X射线机的脚开关易产生误动作。不正确或不适当的输出或功能电能连接中断时设备可触及部分带电。压力作用于患者身上的压力过大,患者被压伤。麻醉剂的供应用于使用麻醉剂手术中的X射线机可能引起混合气体爆炸(电气连接、设备结构、静电预防等
17、不良)。辐射半价层低,X射线质不好。X射线源组件的滤过小。辐射线束范围限制不当。X射线野与影像接受面的对应关系不正确。焦点至患者皮肤距离过短。一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。操作者不能连续控制加载的开始和维持。设备没有累计加载限时装置和自动终止装置。加载因素范围不适当。X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大。重复性、线性和稳定性不能保证。图像不清若图像质量不清可能造成误诊或漏诊。设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示操作者使用X射线机做透视、摄影前需要进行一系列的设置或测量,要求设备提供的人、机交流的界面应清晰明确,不应过于复杂。否则容易出现错误造成危害。接口混淆有的X射线机在使用过
18、程中可能需要外接设备,同这些设备连接的接口识别不清楚明确。用于设备之间连接的连接器可互换等,这些都易造成危害。功能的丧失或变坏维护不良和老化引起的危害对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定。应规定X射线机的使用寿命,特别是X射线管的寿命等。否则将产生设备老化,X射线输出剂量达不到要求,图像质量等性能指标降低,安全性能出现隐患等现象。设备在单一故障状态(如X射线机变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障)下运行可产生危险。使用错误造成的危害、缺乏注意力、不遵守规则、缺乏常识、违反常规电池极性易接错。保护接地连接不正确。由不熟练/未经培训的人员使用易造成危害。X射线机的使用比较复杂,操作人员必
19、须经过严格培训,否则对患者将产生各种危害。D. 信息危害标记X射线机外部和内部标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认,以及标记不能够永久贴牢。如:警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。元器件标记不正确。使用说明书、操作说明书X射线机没有使用说明书和技术说明书,或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。性能特征的不适当的描述。不适当的预期使用规范。过于复杂的操作说明。与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性同X射线机一起使用的消耗品,
20、如胶片。如过期误用,将产生废片。重复拍片对患者将产生危害。警告对副作用的警告不充分。警告不恰当。使用X射线在对患者进行透视或摄影过程中,会产生副作用,如辐射危害。所以应有充分的警告。服务和维护规范服务和维护规范缺少或不适当,包括维护后功能性检查规范的不适当。X射线机的说明书中应包含维护、保养等内容。如:清洗、预防性检查、保养以及保养周期。说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料。技术人员在维修后应对设备进行功能性检查,达到相关要求后是设备再投入使用。否则将带来危害锐边或锐尖角如设计、加工不当,X射线机有锐边或锐尖角,对使用者和患者可造成划伤的危害。E.其他方面的
21、危害设备停电后又恢复时可造成危险。电源变压器的短路、过载试验和电介质强度试验不通过。电源线的固定方法及布线不正确。网电源各极不能同时分断。电源变压器结构不合理。设备的内部结构和布线不当。设备不能防止有害进液(如手术中X射线机脚开关防进液程度不够)。储存或运行偏离预定的环境条件设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足,导致设备不能够正常运行。(八)产品技术要求应包括的主要性能指标1工作条件(环境条件、电源条件)2电功率(最大输出电功率、标称电功率)3加载因素及控制(调节范围、调节方式及偏差)4成像性能4.1 具有X射线影像增强器的透视/摄影X射线机4.1.1线对分辨率4.1.2低对
22、比度分辨率4.1.3影像增强器入射面的空气比释动能(率)4.1.4患者表面的入射空气比释动能(率)4.1.5标称入射野尺寸4.1.6影像失真4.1.7图像灰度鉴别等级4.1.8图像响应时间4.2具有数字X射线探测器(静态)的摄影X射线机4.2.1空间分辨率4.2.2低对比度分辨率4.2.3影像均匀性4.2.4有效成像区域4.2.5残影4.2.6伪影4.3乳腺X射线机4.3.1总滤过4.3.2自动照射量控制系统(AEC)及精度4.3.3材料衰减率4.3.4伪影4.3.5防散射滤线栅(应遵照YY/T 07062008 乳腺X射线机专用技术条件)4.3.6高对比度分辨率4.3.7低对比度分辨率4.3
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