医疗器械注册管理办法-试题及答案.doc
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1、医疗器械注册管理办法 试题及答案医疗器械注册管理办法培训试卷姓名: 成绩: 一、单项选择题(40分) 1、医疗器械注册管理办法已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布, 自( )起施行。JvVMh。A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、 2002年6月25日 2006年7月20日2、第一类医疗器械实行( )管理。A、备案 B、注册 C、登记 D、批准6O8Ua。3、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。A、备案 B、注册 C、登记 D、批准aWEXR。4、申请第二类
2、、第三类医疗器械注册,应当进行( )检验。A、备案 B、注册 C、登记 D、批准X7jWI。5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。sq6ve。A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、457 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由( )食品药品监督管理部门开
3、展,其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。qaQqC。A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级8、技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起( ))个工作日内完成技术审评。A2Mfb。A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60jEPqq。9、医疗器械注册证有效期为( )年。A、3 B、4 C、5 D、6PvMhC。10、2004年8月9号公布的
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