中药饮片采购管理规章制度.doc

奎东农场医院中药饮片采购制度
为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》，结合我院实际，制定本制度。
一、 采购中药饮片，由中医师依据本单位临床用药情况制定购药计划，经本单位主管中药饮片工作负责人确定后，报分管院长审核，经院长批准签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。
二、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》及企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GSP证书》、企业法人授权的销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件(首次必须与原件对照)等相关资料，并提供产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》，所提供资料均需加盖公司原印章，审核合格后将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检验注册证书并将复印件存档备查。
三、采购应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择中药饮片供应单位，严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
四、医院应当每年与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”，协议中明确质量条款，供货单位保证所供药品是合法、合格的药品。
五、中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，做到供应及时、合理使用。
六、采购药品必须执行质量验收制度，如发现药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
七、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。
八、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
九、药品购进价格遵从市场行情或政府的有关规定执行。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
十、中药饮片购进调出必须建立真实完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。
十一、强化饮片采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、付款三分离制度。院领导会组织有关人员定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。
十二、在饮片采购中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”、自觉接受院内外群众监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。
十三、中药饮片采购流程:
中医师制定用药计划→药剂科主任审查→药事会会议通过→院长审批→采购员按批准采购。

奎东农场医院中药饮片（中药材）采购管理制度 
加强中药饮片管理，体现中医中药特色，发扬祖国传统医学，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医院中药饮片管理规范》等法律法规，制定本制度。一、采购中药饮片，必须根据本院临床需要，按《基本用药目录》经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
二、 应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
三、  医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，其中前三项复印件必须加盖单位红印章将这些材料存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书，将这些材料存档备查。
四、 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
五、 医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
六、 加强采购管理，满足临床用药需求。一般药品应备有1-2个月左右的库存量；对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，可根据实际情况适当增加库存量。

奎东农场医院中药饮片检查验收制度
目的：加强饮片入库检查验收环节的质量管理，确保在库饮片质量稳定，保证患者的用药安全。
责任人：
验收负责人： 
药房负责人：
医院负责人： 
内容:
1、从具有药品生产、经营资质的合法企业购进中药饮片，严禁从非法渠道购进饮片。
2、购进药品前应对药品生产企业、药品经营企业及销售人员的资质进行严格审核，将审核文件备案待查并与供药企业协商签订《药品质量保证协议书》，明确双方在饮片质量控制中的职责。随时注意供药企业销售人员的变更情况，及时向供药单位核实。
3、购进饮片须制定采购计划并报药剂部门负责人批准。
4、中药饮片的入库验收负责人须具有中药师以上技术职称或具有执业中药师资格并有三年以上中药饮片管理经验。
5、验收负责人对药品质量直接负责。验收负责人应对购进的饮片品种逐一验收，原则上每一饮片品种至少应开封一个包装进行饮片成品性状、质地、性味等的常规检查。其他内容还应包括饮片包装及标识是否符合规定等。对质量可疑的饮片不得入库。
6、验收负责人须认真核对品名、规格、产地、生产日期、生产批号、购进数量，应及时、完整、如实填写入库登记、验收结论，签字确认。
7、购回饮片及时办理验收入库手续，相关票据、验收记录应妥善保管至饮片生产日期后至少五年，到期报请主管院长批准方可销毁。
8、建立供药企业诚信考核与合作筛选机制。

奎东农场医院中药饮片保管养护制度
目 的：
加强在库饮片的养护检查，确保储存饮片的质量稳定。
责任人：
药房负责人： 
医院负责人： 
内 容：
1、饮片库房应划分为合格品区（绿区）、不合格品区（红区）和待验区（黄区），以明确工作流程，避免药品误用。
2、饮片应按照药物属性分类管理，做到分区合理，库位清晰，便于养护、调剂。注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止饮片过期失效、虫蚀、霉坏变质。
3、饮片库房面积应与储存的品种数量相适应，饮片库房的温度应该保持在2-30摄氏度之间，相对湿度应保持在45%-75%之间。
4、饮片库房应具有下列设备和设施，并保持完好：温湿度测定仪、温湿度调控设备、货垫和货架、防虫防鼠防盗设施、符合安全要求的照明设施及消防设施。
5、做好饮片的养护和温湿度记录，定期对库存饮片的质量进行全面检查，防止虫蛀、霉变、走油、风化等影响饮片质量的现象发生。建立完整的温湿度记录，不符合要求时应采取升温/降温、加湿/除湿措施，确保饮片的储存条件符合规定。
6、对于霉变、虫蛀等不合格药品不得调剂使用，对不合格药品及时报废处理，并做好销毁记录。
7、饮片调剂使用应该遵循勤进少量、先进先出、同批调剂的原则，避免品种积压、储存时间过长、不同批号混用的现象。
8、中药饮片的批号应追踪至药斗，防止饮片生产批号等关键信息的缺失。药斗补充不宜太满，以防串斗。库存完整包装的饮片应在外包装袋上标注入库验收日期，以便查对。
9、毒性中药饮片、细料应设专帐、专柜保管，调剂使用时须双人复核、双人签字。
奎东农场医院药事管理领导小组工作职责

一、 认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。
二、 确定本机构用药目录和处方手册。
三、 审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请。
四、 建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评，负责对新药引进的评审工作。
五、 定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。
六、 组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。
七、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。

奎东农场医院药事管理领导小组工作制度
1、药事管理委员会负责监督、指导本院科学管理药品和合理用药。
2、 药事管理委员会委员应由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、
医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。设主任委员1名，副主任委员3名。医院分管药学负责人任主任委员，药剂科负责人和医务部门负责人任副主任委员。药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。
3、委员会实行民主集中制的原则。
4、委员会每季度召开一次例会，主要学习相关法律法规和上级有关部门对医院药事管理的要求。讨论和研究医院药事管理工作中的有关问题。并针对存在的问题提出解决方案。

奎东农场医院药品（中药饮片）管理制度
1、药品管理要遵循合理使用、加速周转、保证供应的原则。
2、根据医疗活动需要，实行计划采购、计划供应的办法。药品的外购入库和领用，必须健全入库验收和出库手续，必须将药品销售情况报送财务科进行核算。
3、合理划分药库和药房储备药品数量，药库为一至三个月，药房为一周至一个月，严格执行国家规定的药品零售价。
4、医院药品实行“金额管理、重点统计、实耗实销”的管理办法，正确核算药品的销售，定期盘点。
5、医院药品除特殊情况外，必须经医生处方使用。
6、药剂科工作人员不得擅自外借药品。
7、库管人员认真验收入库，发现运输等原因原包装破损药品，可由药库通知药品采购人员与进货单位联系调换，以降低报损率，减少浪费。
8、各药品使用部门发现药品有霉变、裂开、过期失效、损毁等质量不符合要求时，应立即停止使用，办理报损手续。
责任部门应填写报损单。注明药品名称、规格、数量、价格及原因。责任部门组长及科主任签名，上报分管院长及院长批准。药品会计当月办理报损后，计算药房药品报损单，在帐目上销帐。报损药品由卫生行政主管部门监督销毁。
9、 麻醉药品和精神药品，疫苗的报损应按有关法规另行处理。
10、 按照《医疗机构药事管理暂行规定》的要求，为保证病人用药安全，门诊药品一经发出不得退换。
如有特殊情况（调剂错误或医生开错等），病人退回的药品不得使用，按照相关报损程序进行处置。
住院病区因病人死亡或转院没有用完的药品；病人在使用过程中发现有严重不良反应，不能继续使用的药品；病人病情需要改用其他药情况，经药房工作人

员确认药品是该药房发出且质量未发生改变的，凭医师退药处方进行退药并销帐处理。

任何情况下都不允许的退药：
1、麻醉药品、精神药品不退，按国家规定无偿收回；
2、需低温冷藏的药品不退；
3、使用过的、包装破损的、批号不符的、有污染的药品一概不予退换；
4、自取药起超过3天的药品不退；
5、传染病人用药，即使药品外观无破损，效期、储存条件符合要求，也不能
退药。否则，极可能造成二次污染，危害他人健康。

奎东农场医院药品（中药饮片）盘点制度
一、各药房药库每季度末盘点一次，参加盘点人员必须认真负责，认真盘点，做好记录。
二、进行特殊管理的药品(精神药品、麻醉药品、贵重药品、医疗用毒性药品、易制毒化学药品)在盘点时要重点清点，做到帐物相符。
三、盘点时应对药品质量和效期进行一次检查，如发现药品有质量问题和近效期药品及时报告、处理。
四、药房负责人及时做好盘点表，交药品会计，交接双方都应对盘点表进行核对，药库、药房盘盈、盘亏超出0.3%，应查找原因，详细加以说明，并作相应处理。
五、医院不定期安排审计、财务人员进行监盘。 麻醉药品、第一类精神药品管理制度 根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条理》、卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，建立由分管院长负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构。结合医院实际情况制定麻醉药品、第一类精神药品制度规定和人员职责；定期组织专项检查，发现问题，及时纠正。保证药品安全及合理用药。将麻醉药品、第一类精神药品管理检查纳入医院的年度目标责任制考核。