医用X射线诊断设备产品注册核心技术审查指导原则.doc

医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指引原则目 录一、前言3二、合用范畴3三、基本规定4（一）技术资料4（二）风险管理资料7（三）注册单元划分原则8（四）检测单元划分原则10（五）临床资料12（六）阐明书、标签和包装标记18（七）设备有效有效期限18四、名词解释20五、参照文献21六、起草单位22附录 I系统各部件技术特性和规范23附录II风险管理报告内容25附录III变更部件检测原则一览表31附录IV实质性等同比对报告包括信息，32附录V 临床评价原则35医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指引原则一、前言本指引原则是对医用X射线诊断设备普通规定，申请人/制造商应根据详细产品特性对注册申报资料内容进行充实和细化。申请人/制造商还应根据详细产品特性拟定其中详细内容与否合用，若不合用，需详细阐述其理由及相应科学根据。本指引原则是对申请人/制造商和审查人员指引性文献，但不涉及注册审批所涉及行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有可以满足有关法规规定其他办法，也可以采用，但是需要提供详细研究资料和验证资料。应在遵循有关法规前提下使用本指引原则。本指引原则是在现行法规和原则体系以及当前认知水平下制定，随着法规和原则不断完善，以及科学技术不断发展，本指引原则有关内容也将进行适时调节。 二、 合用范畴本指引原则合用于第三类胃肠X射线机及数字化医用X射线照相系统。其她第三类医用X射线诊断设备及进口第二类医用X射线诊断设备可参照本指引原则有关内容。三、基本规定（一）技术资料制造商应当向审查人员提供对设备及其部件进行全面评价所需基本信息。产品技术资料作为注册文献中一种单独文献，应包括如下信息：1、外观构造（1）整个系统完整描述，涉及系统设计以及各部件之间互相连接图形化描述。（2）设备硬件完整描述，涉及所有构成某些。应给出有标记图示（如图表、照片和图纸），清晰地标记核心部件/组件，其中涉及充分解释来以便理解这些图示。一台具备独立诊断功能面医用X射线诊断设备由三某些构成：涉及X射线发生装置、X射线成像装置、附属设备。X射线发生装置涉及X射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置涉及X射线增强-电视系统（II-TV系统）、荧光屏、胶片暗盒、电影照相系统、录像装置、DR平板、CR成像板或更多；附属设备（床、台、器、架支持系统）涉及照相平床、透视胃肠诊断床、立式照相架、管球支架、天轨吊架或更多。未尽项目和内容，可以增长。（3）产品构成（4）产品工作原理概述（5）系统框图（6）相对于市场上同类常规产品创新性技术、设计和应用简介2、与设备物理性能有关设备属性完整描述。描述应包括整个图像系统及系统各部件技术特性和规范，详细规定见附录I。附录I内容应列入注册产品原则中，并提供电子光盘。3、预期用途4、用法概述5、使用时注意事项6、软件开发周期完整描述，涉及：软件名称、版本。（1）危险限度 轻微危险；中档危险；重大危险（2）软件描述 程序设计语言 硬件平台 操作系统（如合用） 现货供应软件使用（如合用）（3）危害分析建议提交一份“软件危险分析”。该“软件危险分析”应当考虑与设备预期用途关于设备危险，建议以表格形式呈现这些信息，表格中每个排列项代表一种拟定危险。此文献可以是从在一种全面风险管理文献中摘取关于软件项目摘要形式，例如，YY/T0316-中描述“风险管理概要”。在风险分析表格中，每个项目应当涉及： 危险事件辨认 危险严重性 危险因素 控制办法（例如，警报、硬件设计） 采用纠正办法，涉及用来消除、减少或警告危险事件设备设计/规定方面阐明；以及 控制办法被对的执行确认。危险分析应当针对所有可预见危险，涉及那些故意或无意误用设备引起危险。（4）软件需求列表硬件规定 程序设计语言规定 接口规定 软件性能和功能规定（5）用构造图对软件描述此文献普通是一种流程图，或者是软件设备中重要功能单元之间关系类似描述，涉及与硬件和与数据流（例如联网）关系。普通，此文献中不必包括每个函数引用和模块，但应当包括足够信息以便对关于软件设备功能性和预期用途方面软件组织进行评审。为了清晰地描述软件功能单元之间关系，详细信息（例如，状态图）也许是非常有用。（6）软件开发过程总结（7）验证活动和确认活动总结（8）验证成果和确认成果总结7、设计和生产过程有关信息。包括产品设计过程和生产过程资料，可采用流程图形式，是设计过程和生产过程概述，但不能代替质量管理体系所需详细资料。8、产品历史注册状况及产品变更状况记录附件六（二）风险管理资料本规定重要参照和根据是6月实行医药行业原则YY/T0316- idt ISO14971:医疗器械 风险管理对医疗器械应用（下称医疗器械风险管理原则）。申报方应提供注册产品风险管理报告。扼要阐明在注册产品研制阶段，已对产品关于也许危害及产生风险进行了预计和评价，并有针对性地实行了减少风险技术和管理方面办法。在产品性能测试中某些验证了这些办法有效性，达到了通用和相应专用原则规定。对所有剩余风险进行了评价；所有达到可接受水平。为制造商对注册产品安全性承诺提供证明。风险管理报告普通涉及如下内容：1、注册产品风险管理组织；2、注册产品构成；3、注册产品符合安全原则；4、注册产品预期用途，与安全性关于特性鉴定；5、对注册产品也许危害作出鉴定；6、对所鉴定危害进行了哪些减少风险控制办法；7、对采用控制办法后剩余风险进行预计和评价。详细规定见附录II。 （三）注册单元划分原则注册单元划分应依照产品预期用途、性能指标、技术构造进行综合鉴定。1、不同预期用途X射线诊断设备，不能作为同一单元注册。如：用于血管造影X射线诊断设备不能和胃肠造影专用X射线诊断设备作为同一注册单元。预期用途相似，性能指标相近，但技术构造有较大差别X线诊断设备不能作为同一注册单元。如：都是50kWX射线发生装置；高压发生装置中高压变压器构造不一致（如：工频和非工频），不能划为同一注册单元。如：同是透视胃肠诊断床，床上管和床下管不能划为同一注册单元。由于上述技术构造差别，涉及到产品风险限度和申报方技术能力。2、设计和生产过程相似，预期用途相似，性能指标相近，技术构造基本相似派生系列产品可以划为同一注册单元。如：高频50KW医用X射线诊断机，一台高压发生装置可以有两种或三种配备：配一台透视胃肠诊断床；构成单床机组，同是这台主机（接口有些变动）也可以再配一台照相平床，构成双床机组适应不同临床需要，这种状况也可以作为同一注册单元。如：高压发生器：硬件构造相似，仅靠软件调节功率，增长、减少或更换某些电路板方式调节，可以划为同一注册单元。3、由于临床需求多样性，医用X射线诊断机和系统经常需要有各种各样部件灵活配备。在基本构成不变状况下，不同选取配备可以划为同一注册单元。 如：一台DR数字X射线照相系统，主机和患者支持装置完全同样，只是悬吊系统不同（半自动和自动，实现自动跟踪），实现两种不同档次配备，这种状况也可以作为同一注册单元。4、决定主机、床台和成像装置能否构成一种合理X射线诊断系统注册单元，采用高压发生装置优先原则。即：一台高压发生装置，可以选配不同床台和成像装置，形成一种整机系统作为一种注册单元；而任何床台或成像装置不能选配不同高压发生装置构成一种注册单元。如：一台胃肠诊断床不能选配不同高压发生装置（自制、外购）作为同一注册单元。5、对采用核心成像器件（如CCD与摄像管、平板探测器与影像增强器等）工作原理不同，不能作为同一注册单元。（四）检测单元划分原则检测样机选用应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、重要部件、构造及其组合方式等，详细原则如下：1、对功能、性能、预期用途、安全指标、重要部件、构造及其组合方式不同设备应选用不同检测样机；2、对产品性能不同，构造及其组合方式相似设备，应选用不同检测样机；3、对重要部件组合方式不同设备应选用不同检测样机；4、对产品重要部件不同设备应选用不同检测样机，例如：高压发生器、影像系统、射线管、患者支撑装置等；5、对电源某些构造有较大区别，应选用不同检测样机；6、对不同生产厂地，相似型号产品应选用不同检测样机；7、容量不同产品应选用最大容量样机，多配备产品应选取涉及各种配备典型产品进行检测。同一注册单元产品应选取典型性配备进行全面检测，其她配备产品更换部件检测可合用覆盖原则及进行差别实验，更换一种重要部件，如持证人一致，部件已经通过检查，部件型号及设计未发生变化，检测原则未发生变化，可以合用覆盖原则。同步更换2个及以上重要部件，覆盖原则不合用。 详细规定如下：1、产品配备发生变化状况对于一种型号产品具备各种配备状况，以及一种注册单元产品具备各种型号状况，原则上产品每个不同部件都应通过检查。对于已经具有通过检查部件产品可以被某些覆盖，仅进行差别实验。如果一种型号产品各种配备一种配备所有部件在该型号产品检查中所有通过检查，可考虑免检。2、部件自身发生变化状况 （1）更换高压发生器：硬件构造相似，仅靠软件调节功率，增长、减少或更换某些电路板方式调节，功率高可覆盖功率低。硬件构造不同，不能互相覆盖。 （2）更换X射线管（组件）：原则上不能覆盖,应进行差别实验。 （3）更换限束器：原则上不能覆盖,应进行差别实验。 （4）患者支撑装置：原则上不能覆盖,应进行差别实验。3、其他阐明 （1）整机检测合格，在原产品配备基本上，硬件构造无变化，只是减少了构成部件产品，可以被覆盖。（如：双床双管X射线机检测合格，公司又申请单床单管机，且使用仍是原双床双管机高压发生器及其他部件，可以被覆盖。） （2）对于不能被覆盖产品应进行差别检测，检查时执行原则应依照产品详细状况分析拟定。（详见附录III）。 （3）新产品申请，由于性能不同，虽然硬件构造相似或相近，也应进行检测。（五）临床资料1什么状况下可以免除临床实验免除临床实验规定应在注册管理办法框架下，配合注册管理办法指引思想应用。考虑国际上通行监管手段，在有充分临床证据证明设备安全性和有效性条件下免除某些设备上市临床实验规定，对增进国内医疗设备产业发展具备积极意义。临床实验是在医院环境下进行设备使用稳定性、便捷性、安全性测试及图像质量评估，临床实验目在于获得设备适合临床应用临床证据，免除临床实验并不意味着设备可以免除临床证据，任何新设备上市都需要提供临床证据来证明其可以安全有效地应用于临床，为临床诊断提供有价值协助，固然，临床证据获取手段并不是单一，除了进行临床实验外，厂家也可以采用其她科学、可考证前人或她人所做临床实验成果来证明自己设备安全性和有效性，前提是其之间是可以等同对比。如果厂家可以提供有关证明材料，证明申请注册设备在安全性和有效性方面与已在国内上市，并通过充分临床实践证明过设备是实质性等同，也就是在临床功能和技术性能方面是一致，设备安全性和临床有效性是有充分保证，可以被以为其临床证据有效，无需进行重复临床实验进行证明。文献证明需要提供同类设备以往临床实验报告或临床应用研究论文，以及有关文献综述，并要进行设备间等同比对，如果申请设备与参比设备间技术性能有差距，需提供有效证据证明这些性能差距对临床应用不会产生不良影响。规定所提供资料具备真实性、可靠性、全面性及可查证性，如果提供是外文文献，应附中文翻译，如果外文文献较多，可以只翻译可以全面反映问题综述性文献。公司在申请免除临床实验时，要选取一种与申请设备相似类已在中华人民共和国国内上市设备作为参照设备，该参照设备注册证应当（必要）依然在有效期范畴内，并且也不存在临床方面法律纠纷。该机器可以是公司自己设备，也可以是竞争对手机器。对比从如下几种方面进行：（1）有相似临床用途（intended use）（2）有相似成像原理（imaging concepts）（3）有相似技术性能（technological characteristics）（4）如果技术性能有差别，但满足如下条件：a、有充分证据（涉及临床实验信息）证明这些不同技术性能具备同样安全性和有效性b、这些技术性能在本质上不会增长潜在伤害、形成新安全性问题、增长不对的诊断或无效治疗也许性； 只要满足上述条件，就可以判断新设备与已经上市参照设备是“实质等效”，可以上市。详细操作时，实质性等同比对报告应涉及信息见附录IV。2什么状况下必要进行临床实验 如果采用对比无法充分证明设备安全性和有效性，例如存在如下状况和问题，必要进行临床实验：1设备采用新工作原理和构造设计，属于创造性全新设备，国内市场上没有与之类似上市设备2设备临床合用范畴增长了，在原有基本上开发了新临床应用领域。3设备采用了新核心器件，该器件具备新技术特性，其对设备应用和操作产生了较大影响，所获得影像质量也有很大区别。并且这种器件没有充分临床验证4采用了全新操作办法，如果缺少完整可用性工程设计文献档案，有必要通过临床应用实验来验证其设计可用性（usability）;5实验室检测无法确认安全和有效设备功能，如果这种功能是新，没有以往临床经验，则必要通过临床实验数据来阐明。6过去没有生产过X射线影像设备，所申请注册设备是公司开发首款新型设备，没有进行过任何临床实验，缺少有关临床数据和实验经验，应通过临床实验来获得临床合用证据。进行临床实验应考虑问题：（1)临床实验目在于评价该医疗器械在正常使用条件下与否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。(2)临床实验应有专门设计临床实验方案（涉及：实验目，实验办法，受试者选取，疗效/安全性评价指标及评价办法、危险性控制，潜在伤害或风险分析，实验起止时间、数据管理及记录分析办法等）。临床实验方案设计应由厂家、临床专家和记录学家共同完毕。记录分析人员应全程参加临床实验（涉及：方案设计、数据管理、记录分析及记录分析报告）。(3）临床评价指标重要评价指标：影像质量临床诊断规定符合率；次要评价指标：机器使用便捷性、整机功能及稳定性满意度。（4）临床评价原则见附录V（5）每一部位临床实验例数临床实验可采用目的值法单组实验。依照临床规定，影像质量临床诊断规定符合率不得低于85%（目的值），假设实验组影像质量临床诊断规定符合率为95%，则当双侧明显性水平取0.05、检查效能为80%时，实验至少需要受试者数为80例。 胸部80例，其中至少有10例含正侧位投照。骨与软组织部位包括三个位置（头、腰椎、骨盆/髋关节），头任何投照体位计1例；腰椎必要进行正侧位投照且计为1例、骨盆/髋关节正位计1例，共计80例；每位置至少病例数10例。胃肠造影包括四个位置：食道、胃、小肠、钡灌肠（全消化道造影可计3例），共计80例；每位置至少病例数10例。DSA包括四个位置：腹积极脉、肝动脉、肾动脉、髂总动脉，共计80例；每位置至少病例数10例。每一部位临床实验例数均需符合记录学原则（在符合伦理学原则下，同一种受试者可以用于各种部位验证）。（6）临床实验效果评价：a、图像清晰度评价采用双人盲态评价方式（即：双人背靠背评价临床影像质量），有条件时建议采用由不参加临床实验第三方进行评价办法。规定：l 受试者影像质量达到“临床诊断规定符合率”至少为95%（即：100个人中，至少有95个人影像质量评估为符合规定）；l 受试者影像质量为“不可见”比例不得超过2%（即：100个人中，最多有2个人影像质量评估为“不可见”）；b、机器使用便捷性、整机功能及稳定性满意度达到85%，满意及普通达到95% （7）临床实验报告及记录分析报告由组长单位依照记录分析报告，出具某一适应症临床实验报告。记录分析报告应将所有中心同一适应症（部位）数据合并在一起进行记录分析，并对每一部位出具总记录分析报告。应对所有入选受试者进行数据管理，遇有不清晰问题时，应与原始记录核对。记录分析应至少涉及如下四某些：a、临床实验完毕状况描述：涉及临床实验概况（筛选人数、入选人数、完毕人数、失访/退出/剔除人数等）；b、基线描述：应对所有入选受试者（ITT分析集）基线人口记录学指标及其她有关病史指标等进行描述；c、疗效/效果评价：应对所有入选受试者（ITT分析集）和最后完毕实验受试者（PP分析集）分别进行记录分析。疗效分析时，除点预计外，还应给出点预计95%可信区间；d、安全性评价时，应对所有入选受试者进行分析（SS分析集），不能漏掉所有发生任何不良事件（涉及实验室指标：实验前正常、实验后异常并有临床意义事件），对所有发生不良事件应评价其与否与所研究产品关于。（8）临床实验整个过程要有严格监督和质量控制，所有实验记录均要完整、真实、清晰、客观。应在实验期间内持续入选受试者。（六）阐明书、标签和包装标记产品使用阐明书应符合医疗器械阐明书、标签和包装标记管理规定和有关国标、行业原则规定。应特别注意：1、使用批示所有阐明书中发布信息一种基本属性就是要包括设备有关精确数据，还要包括设备可以提供诊断信息及预期面向患者群体。2、禁忌症（如有）这某些内容应列出：在哪些状况下，绝对不能使用设备。3、警告/注意基于可得到信息，什么状况下风险会上升，效果会下降，或者，在研究设计中，哪些没有被充分考虑（例如，包括/排除准则），这些因素在本节中都应列出来。4、使用指引应当提供详细指引，以反映在临床前及临床研究中获得经验。（七）设备有效有效期限 当前，X射线设备没有设立产品有效期限规定，但是各制造商应当制定恰当维修保养和设备停产后对市场已装机设备提供维修年限方案。 制造商应当依照质量体系规定对停产和裁减产品作出相应规定：1.客户沟通：对于筹划停产或裁减产品应向顾客承诺提供技术支持服务及配件时间。2.备件库存期限:告知客户最后购买备件期限， 并报废有关备件库存。3.模糊文献和记录保存：依照产品记录保持政策和法规规定,报废有关文献和记录。四、名词解释X射线影像增强器电视系统：由X射线影像增强器光学系统摄像机信号解决系统及影像显示装置构成将X射线图形转换成相应可见光影像系统.预期用途：按照制造商提供规范、阐明书和信息，对产品、过程或服务预期使用。五、参照文献1 GHTF/SG1/N43：Labelling for Medical Devices2 FDA ：Code of Federal Regulations ， Title 21，Volume 8 ， Revised as of April 1， ，CITE：21CFR801，Subpart A-General Labeling Provisions3 GHTF/SG5/N2R7Clinical Evaluation4 MEDDEV. 2.7.1 April GUIDELINES ON MEDICAL DEVICESEVALUATION OF CLINICAL DATA ：A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES5 Premarket Applications for Digital Mammography Systems;Final Guidance for Industry and FDA6 EUROPEAN GUIDELINES ON QUALITY CRITERIA FOR DIAGNOSTIC RADIOGRAPHIC IMAGES7 General Principles of Software Validation；Final Guidance for Industry and FDA Staff，Document issued on：January 11，；六、起草单位起草单位：国家食品药物监督管理局医疗器械技术审评中心 附录 I 系统各部件技术特性和规范（文字表述，可按照下表分类填写，表格未尽项目和内容，可以增长）描述名称部件名称型号Model规格参数Specification制造商Manufacturer备注Remark高压发生装置管电压范畴：管电流范畴：加载时间范畴：电流时间积范畴：输出标称电功率：输入电源电压：输入电源频率：高压变压器构造：非工频/工频X射线源组件X射线管组件X射线管型号管套型号标称管电压：焦点：靶角：管组件热容量：限束器等效总滤过：控制装置成像系统数字探测器平板或CR用IP板材料尺寸采集矩阵影像增强器视野尺寸X射线专用摄像机像素图像解决系统软件名称、版本监视器最低性能： 屏幕尺寸类型（诊断型/预览型；CRT/液晶，彩色/黑白）辨别率 （象素矩阵）亮度最大值用品有CCC证书或符合信息安全原则，满足最低性能规定同类型预览型监视器替代原有监视器，无需发布型号及制造商患者支撑装置诊断床焦点到影像接受面距离床上管/床下管旋转角度照相床焦点到影像接受面距离照相胸片架（若有）承装数字平板探测器或胶片IP板尺寸其他支撑装置（若有） 附录II 风险管理报告内容一、注册产品风险管理组织 由申报方成立申报产品风险管理组。列出组长、成员姓名；职务及责任范畴。管理构成员应具备与管理任务相适应知识和经验。风险管理组负责风险管理报告编写，接受关于方面查询并对报告内容负责。 二、注册产品构成注册医用X射线诊断设备是由哪些单元构成。例如：由50kW/125kV/800mAX射线发生装置、一台照相浮动平床、一台立式照相架、一台床下管胃肠诊断床、X射线增强-电视系统、天轨悬吊装置构成。 三、注册产品符合安全原则，涉及但不限于：GB9706.1 医用电气设备 第一某些：安全通用规定GB9706.3 医用电气设备 第某些：诊断射线发生装置高压发生器安全专用规定GB9706.11 医用电气设备 第二某些：医用诊断射线源组件和射线管组件安全专用规定GB9706.12 医用电气设备 第一某些：安全通用规定 三.并列原则 诊断射线设备辐射防护通用规定GB9706.14 医用电气设备 第某些：射线设备附属设备安全专用规定GB9706.15 医用电气设备 第一某些：安全通用规定 1. 并列原则：医用电气系统安全规定注册申报方应声明注册产品符合上述哪些安全原则；并注明原则有效版本号。 四、注册产品预期用途和与安全性关于特性鉴定 申报方应按“医疗器械风险管理原则”附录C34条提示，对照注册产品实际状况作针对性简要描述。如：对C.2.1：可阐明注册产品预期用途为：用于医疗机构对患者进行透视、普通照相、点片照相胃肠检查。设备安装、使用和维护必要由通过培训、具备相应资格人员进行。对C.2.3：与否与患者和其她人员接触？应阐明注册产品与患者和操作人员接触工作部件，接触性质为短时间皮肤接触。对C.2.4及如下30项提示，应依照注册产品实际状况逐条回答，本文不再赘述。注意：注册产品如存在34条提示以外也许影响安全性特性，也应做出阐明。五、对注册产品也许危害作出鉴定 申报方应依照“医疗器械风险管理原则”附录E举例，对产品也许危害进行鉴定并列出清单。 （一）能量危害和形成因素 对患者和使用者电击危害如： 应用某些与带电某些没有充分隔离； 接地不良，对地阻抗大； 高低压系统电介质绝缘强度不够； 患者漏电流、外壳漏电流超标； 设备外壳封闭不良； 插头剩余电压过高； 热能导致灼伤或飞溅如： 长时间透视，X线管组件外壁过热； 容量保护控制失灵，X线管爆裂，组件热油飞溅； 机械力及机械损害如： 压迫带、压迫器用力过大； 机械部件尖角、锐边、毛刺刮伤患者； 运动部件间空间和隙缝伤人； 运动部件极限位置限位保护装置失灵； 电离辐射如： 焦点皮肤距离过小； X射线线质差；软线过多；半价层低； 固有滤过不够； 漏射线、散射量过大；防护屏蔽遮拦不充分； 限束器准直效果不良，照射野过大； 设备和房间防护局限性，导致对医生和环境曝射； 悬挂物下坠如： 悬挂部件紧固不牢，绳索、链条折断； 防坠装置失效； 诊断床立位时，患者脚踏板突然下滑； （二） 生物和化学危害：支持患者床台也许导致交叉感染。 （三） 运作中危害：如： 设备功能丧失或变坏； 使用错误导致危害； 维护不良和老化引起危害； （四） 信息危害：如： 标记局限性或不对的； 操作阐明书有缺失；或过于复杂； 警告不恰当； 服务和维护规范不充分； （对以上各项，依照注册产品实际状况鉴定列出）六、对所鉴定危害进行了哪些减少风险控制办法 为对所有危害，使其风险达到可接受水平，普通依次采用如下一种或各种办法： 1、通过设计获得固有安全性； 2、医疗器械自身或在生产过程中防护办法； 3、告知安全信息。 申报方应依照所列出危害，为风险减少到可接受水平所采用办法逐个列出。举例如下： 对“固有滤过不够”辐照危害，采用： 1、医疗器械自身或在生产过程中防护办法； 2、告知安全信息。 两种办法使“固有滤过”达到安全原则规定。七、对采用控制办法后剩余风险进行预计和评价 申报方应将每个剩余风险进行预计，确认均达到可接受水平。评价办法至少采用YY/T0316-原则附录D给出半定量分析法。即将每个风险危害严重度、发生概率定性和半定量分级，如下表所示： 严重度定性分5级示例表通用术语也许描述劫难性导致患者死亡危重导致永久性损伤或危及生命伤害严重导致规定专业医疗介入伤害或损伤轻度导致不规定专业医疗介入暂时伤害或损伤可忽视不便或暂时不适 半定量概率分级示例表通用术语概率范畴示例经常103有时103 104偶尔104 105很少105 106非常少106 上表分5级（依照状况也可分别分为3或4级）。制造商应对上述概率给出适当定义：如：“每次应用损害概率”、“每次曝光损害概率”或“每使用小时损害概率”。 为每个风险在二维风险图绘制风险位置点。定性严重度水平半定量概率可忽视较小严重危重劫难经常NNNNN有时NNNNN偶尔NNN很少NN非常少应保证每个剩余风险均在可接受区域内(上图空白格内)。 附录III 变更部件检测原则一览表X射线设备变更重要部件应检测原则：序号更改部件现鉴定结论应检测1.操作台GB9706.12.限束器GB9706.1、GB9706.11、GB9706.123.患者支撑装置（涉及床、座椅、各种支架）GB9706.1、GB9706.12、GB9706.144.图像解决系统（涉及主机）GB9706.15.电源柜GB9706.16.立柱(球管支撑、影像接受装置支撑)GB9706.1、GB9706.147.探测器(涉及平板探测器辨别率、芯片)GB9706.1、GB9706.128.重要部件构造变化GB9706.19.X射线管组件（涉及管芯、管套）GB9706.1、GB9706.11、GB9706.1210.增长配备（如：近台控制面板、无线遥控接受器）GB9706.111.监视器GB9706.1 12.影像增强器GB9706.1备注：1、性能应重新检测；2、如果涉及系统，应增长GB9706.15检测。附录IV 实质性等同比对报告包括信息，详细操作时，实质性等同比对报告应涉及如下信息：如不合用，应阐明其因素：一、参照设备信息1、设备名称/型号2、生产厂家3、上市时间4、如果所选取参照设备没有可进行测量实验实物，可以采用其公开发布技术参数，以及研究文献和临床应用文献中数据和评价。二、比对参数和功能列表1、参数（功能）定义2、比对参数（或功能）临床意义3、对比参数（或功能）选取充分性所选取比对参数（或功能）能否满足临床应用所有需求 三、设备实质性比对1、构造对比l 整机构造对比l 核心组件构造和原理对比 2、应用功能对比3、操作办法对比4、影像解决办法和管理功能对比5、整机参数性能对比投照覆盖特性，SID范畴，成像野大小，照射野与成像野配准精度患者支撑系统体位变化等等6、核心组件性能对比如X线发生器最大功率、最高kV、最大mA、最短曝光时间球管参数如焦点、功率、等效滤过影像采集系统参数等7、测试办法描述和阐明8、测试成果列表测试成果可以采用药监局下属专业检测部门对该注册设备检测报告中数据四、影像质量对比 1、成像办法l 静态影像l 动态影像（透视及电影）l 断层成像2、成像对象l 体模成像l 真实人体成像（临床影像）3、影像显示载体l 屏幕显示影像（数据载体）l 胶片显示影像4、影像质量评价参数l 成像条件（曝光参数-kV/mAs等，投照参数-SID/FOV等）l 辐射剂量（皮肤剂量和探测器入射剂量）l 可视动态范畴l 噪声/最小可辨别灰阶l 空间辨别率（或MTF曲线）l 余辉/拖尾（针对动态成像）l 几何失真l 成像均匀性等，5、测量办法请阐明各参数测量办法、使用模体、测试工具、和测量过程以及测量数据解决办法。可参照数字化医用X射线照相系统照相影像质量规定及实验办法进行。6、影像质量评价办法l 与参照设备影像进行对比评估l 无参照设备影像，由资深影像专家对申请注册设备影像进行评估7、对于临床影像比对，请注明影像来源、采集参数、和放射科诊断医生对影像质量评价。8、采用数字影像分析办法进行评估，请注明所使用影像分析软件（软件名称、功能、开发者、版本）9、采用主观目测评估，如对临床影像和体模影像主观评价，请注明实验办法和过程（如双盲实验，ROC曲线分析法等）。五、性能差距阐明通过比对实验，对于注册设备与参照设备性能区别与差距，请分别阐明其对临床应用影响，和对安全性影响（可以采用文献证据进行阐明）。例如9寸视野数字影像设备与12寸或15寸视野设备在临床应用中存在差别和影响，涉及影像质量、工作方式和工作效率、患者辐射剂量等方面影响因素。六、不同工作原理核心器件阐明如果与参照设备所采用核心元器件工作原理不同，如CCD与摄像管，平板探测器与影像增强器等，应就其技术性能和参数对临床应用影响做专门阐明，可以采用国内外专业文献做证据。七、对比设备整机应用性能评价1、参加比对实验者（应涉及第三方临床使用人员）对设备功能和性能主观评价，与参照设备使用性能比较（最佳为个人独立观点，分别描述，要有签字）2、比对实验参加者资料（姓名，工作单位，专业经历，负责任务等）附录V 临