常见病毒性产品安全检验和效力检验.pptx
《常见病毒性产品安全检验和效力检验.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《常见病毒性产品安全检验和效力检验.pptx(30页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、常见病毒性产品安全检验常见病毒性产品安全检验和效力检验常见病毒性产品安全检验常见病毒性产品安全检验l安全检验技术依据及原理l安全检验的内容l常见病毒性产品安全检验的方法l安全检验的判定原则l安全检验注意事项安全检验技术依据及原理l对人、畜环境安全是对各类兽用生物制品最基本的要求,兽用生物制品质量标准规定:对于预防、治疗等用途的不同类型的兽用生物制品必须进行安全检验。在根据兽用生物制品研究报告所制定的生物制品标准中,用一定的剂量和合适的途径接种实验动物(家兔、小鼠、豚鼠等)、鸡胚或靶动物(牛、牦牛、山羊、绵羊、马、犬、猪、鸡、鸭、鹅等),经过一定的观察期,通过对被接种动物(或鸡胚)局部或全身的评
2、价,可以反映被接种产品的安全性。安全检验的内容l检验外源性病原污染:如致病性细菌污染或非致病性细菌数量过多检验外源性病原污染:如致病性细菌污染或非致病性细菌数量过多(代谢产物影响安全);外源病毒或支原体污染;活疫苗细胞培养时(代谢产物影响安全);外源病毒或支原体污染;活疫苗细胞培养时带毒或培养用犊牛血清有其他病毒;原材料、环境及生产过程各个环带毒或培养用犊牛血清有其他病毒;原材料、环境及生产过程各个环节污染。节污染。l检查病毒灭活情况检查病毒灭活情况 :对灭活疫苗而言。:对灭活疫苗而言。l检查残余毒力或毒性物质:检查残余毒力或毒性物质:主要对活疫苗而言。残余毒力指生产制品主要对活疫苗而言。残余
3、毒力指生产制品的菌毒株本身是活的减毒株或弱毒株,允许有轻微毒力的存在,能在的菌毒株本身是活的减毒株或弱毒株,允许有轻微毒力的存在,能在接种的机体内表现出来。按制品的不同,这种残余毒力的大小有不同接种的机体内表现出来。按制品的不同,这种残余毒力的大小有不同的指标要求,测定和检验的方法也不同。的指标要求,测定和检验的方法也不同。l检查对胚胎的毒性:如国外猪瘟的某些弱毒株,可通过孕猪的胎盘屏检查对胚胎的毒性:如国外猪瘟的某些弱毒株,可通过孕猪的胎盘屏障传给胚胎造成死胎、胎儿畸形或出生后发育不良等。如欧洲药典明障传给胚胎造成死胎、胎儿畸形或出生后发育不良等。如欧洲药典明确规定猪瘟病毒应经过对胚胎毒性的
4、检查。确规定猪瘟病毒应经过对胚胎毒性的检查。安全检验的方法成品的安全检验方法主要是动物检验。根据产品的特点选用一定数目的规定动物(或鸡胚),按指定的接种途径接种活疫苗,不能出现规定条件之外的不良反应和异常。动物的要求:敏感(一般无母源抗体)、健康、一定的品种、大小。安检剂量应大于使用剂量。一般说来,活毒疫苗的安检用剂量是使用剂量的10倍,灭活疫苗的安检用剂量是使用剂量的2倍。凡能以小动物作出正确判断者,则多用实验小动物(材料易得,费用较低)。病毒类产品的安全检验方法主要有四种类型:1、用本动物进行安全检验 2、用本动物或实验动物(或鸡胚)任选其一进行安全检验 3、只用实验动物进行安全检验 4、
5、用本动物和实验动物同时进行安全检验安全检验四种类型的主要产品l用本动物进行安全检验(用本动物进行安全检验(1818种)种):鸡新城疫灭活疫苗、鸡产蛋下降综合:鸡新城疫灭活疫苗、鸡产蛋下降综合征灭活疫苗、鸡传染性鼻炎和鸡新城疫二联灭活疫苗、兔出血症灭活疫征灭活疫苗、鸡传染性鼻炎和鸡新城疫二联灭活疫苗、兔出血症灭活疫苗、鸡痘活疫苗(苗、鸡痘活疫苗()、鸡痘活疫苗()、鸡痘活疫苗()、鸡传染性支气管炎活疫苗)、鸡传染性支气管炎活疫苗(H H120120、H H5252)、鸡新城疫中等毒力活疫苗、鸡传染性法氏囊中等毒力株)、鸡新城疫中等毒力活疫苗、鸡传染性法氏囊中等毒力株活疫苗(活疫苗(B B8787
6、)、鸭温活疫苗、小鹅瘟活疫苗、鸡新城疫、鸡传染性支气)、鸭温活疫苗、小鹅瘟活疫苗、鸡新城疫、鸡传染性支气管炎二联活疫苗、鸡传染性喉气管炎活疫苗、猪瘟活疫苗(管炎二联活疫苗、鸡传染性喉气管炎活疫苗、猪瘟活疫苗()、伪狂)、伪狂犬活疫苗、山羊痘活疫苗、绵羊痘活疫苗。犬活疫苗、山羊痘活疫苗、绵羊痘活疫苗。l本动物或实验动物(或鸡胚)任选其一的安全检验(本动物或实验动物(或鸡胚)任选其一的安全检验(3 3种)种):鸡马立克:鸡马立克氏病活疫苗、鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗、鸡新城疫低毒力活疫氏病活疫苗、鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗、鸡新城疫低毒力活疫苗苗 。l只用实验动物进行的安全检验(只用实验动
7、物进行的安全检验(3 3种)种):牛瘟活疫苗(:牛瘟活疫苗()、牛瘟活疫)、牛瘟活疫苗(苗()、伪狂犬灭活疫苗)、伪狂犬灭活疫苗 。l用本动物和实验动物同时进行的安全检验(用本动物和实验动物同时进行的安全检验(6 6种)种):牛口蹄疫:牛口蹄疫O O型灭活疫型灭活疫苗、口蹄疫苗、口蹄疫O O、A A型活疫苗、马传染性贫血活疫苗、猪口蹄疫型活疫苗、马传染性贫血活疫苗、猪口蹄疫O O型灭活疫型灭活疫苗、猪瘟活疫苗(苗、猪瘟活疫苗()、猪瘟、猪丹毒和猪肺疫三联活疫苗。)、猪瘟、猪丹毒和猪肺疫三联活疫苗。安全检验方法举例l用本动物进行安全检验:用本动物进行安全检验:兔病毒性出血症灭活疫苗的安全检验:用
8、体重兔病毒性出血症灭活疫苗的安全检验:用体重1.51.53kg3kg家家兔兔4 4只,每只皮下注射只,每只皮下注射4ml4ml,观察,观察7 7日,应全部健活。日,应全部健活。l本动物或实验动物(或鸡胚)任选其一的安全检验:本动物或实验动物(或鸡胚)任选其一的安全检验:马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗的安全检验,下列方法任择其一:苗的安全检验,下列方法任择其一:l1 1、用用鸡鸡检检:选选用用1-31-3日日龄龄易易感感雏雏鸡鸡或或SPFSPF雏雏鸡鸡2020只只,其其中中1010只只各各肌肌肉肉或或皮皮下下注注射射疫疫苗苗0.2ml0.2ml(含含1010个个使使用用剂
9、剂量量),观观察察1414日日,对对照照组组至至少少存存活活8 8只只,免免疫疫组组非非特特异异死死亡亡数不超过对照组,判疫苗合格。数不超过对照组,判疫苗合格。l2 2、用用鸡鸡胚胚检检:用用1010日日龄龄易易感感鸡鸡胚胚或或SPFSPF鸡鸡胚胚1010只只,每每胚胚尿尿囊囊腔腔接接种种疫疫苗苗0.1ml0.1ml(含含1010个个使使用用剂剂量量),接接种种后后24-6824-68小小时时内内鸡鸡胚胚非非特特异异死死亡亡不不超超过过20%20%,死死亡亡鸡鸡胚胚尿尿囊囊液液对对鸡鸡红红细细胞胞凝凝集集试试验验应应为为阴阴性性,120120小小时时收收集集活活胚胚尿尿囊囊液液混混合合,对对鸡
10、鸡红红细细胞胞凝凝集集试试验应为阴性。验应为阴性。l只只用用实实验验动动物物进进行行的的安安全全检检验验:牛牛瘟瘟活活疫疫苗苗()()的的安安全全检检验验:按按瓶瓶签签注注明明头头份份,用用生生理理盐盐水水稀稀释释为为1ml1ml含含1 1个个使使用用剂剂量量,皮皮下下注注射射小小白白鼠鼠5 5只只,每每只只0.2ml0.2ml;肌肌肉肉注注射射豚豚鼠鼠2 2只,每只只,每只1ml1ml。观察。观察1010日,均应健活。日,均应健活。l用用本本动动物物和和实实验验动动物物同同时时进进行行的的安安全全检检验验:1 1、用用体体重重350-450g350-450g的的豚豚鼠鼠2 2只只,每每只只皮
11、皮下下注注射射疫疫苗苗2ml2ml;用用体体重重18-22g18-22g的的小小白白鼠鼠5 5只只,每每只只皮皮下下注注射射疫疫苗苗0.5ml0.5ml。连连续续观观察察7 7日日,均均不不得得出出现现因因注注射射疫疫苗苗引引起起的的死死亡亡或或明明显显的的局局部部不不良良反反应应或或全全身身反反应应。2 2、用用至至少少6 6月月龄龄的的健健康康易易感感牛牛(细细胞胞中中和和抗抗体体滴滴度度1 1:8 8,或或乳乳鼠鼠中中和和抗抗体体滴滴度度1 1:4 4)3 3头头,每每头头舌舌背背面面皮皮内内注注射射2020个个点点,每每点点0.1ml0.1ml疫疫苗苗,逐逐日日观观察察至至少少4 4日
12、日。之之后后,每每头头牛牛按按推推荐荐的的接接种种途途径径接接种种3 3头头份份疫疫苗苗,继继续续逐逐日日观观察察6 6日日。均均不不得得出出现现口口蹄蹄疫疫症症状或明显的因注射疫苗引起的毒性反应。状或明显的因注射疫苗引起的毒性反应。l 安全检验的判定原则安全检验的判定原则 l安检期间死亡的动物经解剖明确非制品所致者可以重检,如结果可疑难以判断时,应以加倍头数的该种动物重检。l凡规定用多种动物进行安检的制品(如牛口蹄疫O型灭活疫苗),每种动物均应安全合格。l用小动物检验不合格者,有的规定可用使用对象动物重检。但用使用对象动物检验不合格者,不能再以小动物重检。安全检验注意事项安全检验注意事项l1
13、.为保证检验的公正性,避免在对安全检验结果判定的主观影响,因此应由2名检验员共同进行。l2.为防止污染,涉及疫苗稀释等操作步骤,应当在无菌条件下进行。l3.动物饲养环境要符合动物饲养和检验的要求,如果环境因素不稳定,应当设置合适数量的同来源动物对照。l4.检验过程要注意对实验动物进行定时观察,发病时要增加观察次数,对死亡动物要及时进行解剖。安全检验注意事项安全检验注意事项 l5.安检动物舍应当专用。并按强毒舍进行管理(如试验结束后动物应按有关规定进行处理、动物舍和饲养器具应进行全面消毒。l6.如果检验结果可疑,难以判断时,应以加倍动物数量重新检验。l7凡生产口蹄疫疫苗的生物制品企业,其生产的猪
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 常见病 毒性 产品 安全 检验 效力
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【w****g】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【w****g】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。