中国医疗器械行业发展蓝皮书.docx

2015中国医疗器械行业发展蓝皮书2015中国医疗器械行业发展蓝皮书前 言2015年是我国全面深化改革的关键之年、全面依法治国的开局之年、“十二五”规划的收官之年。2015年上半年，中国医疗器械行业营收增速超过整个医药健康产业的平均值。2015年下半年，国际经济复苏，中国经济更加面临增长的有利因素，医疗健康产业的消费格局继续朝着稳步上升的态势发展。医疗器械产业是一个充满着阳光、饱含着绿色、孕育着生机的、蓬勃发展的健康产业，正以其巨大的市场商机和行业前景吸引着众多的企业和投资者跻身其中，并收益丰厚。随着新医改和产业政策的逐步完善，更加有利于科技创新、管理规范的优秀企业发展壮大，从而使国产化医疗器械获得长足发展。同时，众多医疗器械企业的业务布局已经向“互联网+”转型发展，行业成长空间必将更加广阔。从政府工作报告中的战略，到“十三五”规划中的国家级专项规划，都在强调从大健康、大卫生、大医学的高度出发，突出强调以人的健康为中心，让人民群众看得上病、看得起病、看得好病，实现“健康中国”的发展目标。“十三五”规划已将高性能医疗器械确定为重点突破领域，积极扶持和发展国产医疗器械产业。伴随着科技发展、经济发展和大众对自我健康管理认识的提高，医疗器械的市场需求将进一步增加，医疗器械行业的未来发展空间巨大。谁能第一时间把握政策、第一时间读懂资本、第一时间更新观念，谁就有机会抓住新一轮中国经济发展的政策红利。基于协会“沟通、合作、发展、共赢”的宗旨，和医疗器械分会“推动企业成长，促进行业发展”的目标，为了更好地服务于广大医疗器械企业，让企业了解新形势、把握新政策、建树新思路、调整新方略，顺势而为、与时俱进，中国医药物资协会医疗器械分会经过深入广泛的行业调研，编辑出版了2015中国医疗器械行业发展蓝皮书。蓝皮书由宏观政策、发展综述、市场分析、投资并购、存在问题、前景展望六个部分组成，力求通过政策解读和市场分析，对行业发展进行梳理和观测，努力实现政策沟通、贸易畅通、资本融通、设施联通，供业界参考，共赢未来!2015中国医疗器械行业发展蓝皮书课题调研组目录2015中国医疗器械行业发展蓝皮书1前 言1第一章 中国医疗器械政策法规综述2一、中国医疗器械法规汇总3二、药品医疗器械飞行检查办法解析8第二章 中国医疗器械行业发展综述11一、2015中国医疗器械行业发展聚焦11二、2015中国医疗器械行业发展状况14三、中国医疗器械市场集中度分析17四、中国医疗器械生产和经营企业统计18五、中国医疗器械注册统计19第三章中国医疗器械产业发展分析23一、中国医疗器械产业发展现状23二、我国医疗器械产业存在的问题23三、国产医疗器械创新发展之路23四、国产医疗器械创新发展思考23第四章中国医疗器械行业投资并购与上市情况25一、医疗器械行业投资、并购的特点和趋势25二、医疗器械行业主要并购案例(按收购方首字拼音顺序排列)：26三、体外诊断行业投资并购案例28四、体外诊断试剂企业上市情况32第五章 中国医疗器械行业问题分析34一、各国医疗器械管理模式简介34二、各国管理模式及上市前后控制比较35三、我国医疗器械专项整治工作开展情况37第六章医药器械产业发展前景展望38第一章 中国医疗器械政策法规综述继2014医疗器械法规年之后，2015年是我国医疗器械行业的政策年。健康中国、中国制造2025等与医疗器械行业相关的国家战略规划密集出台，使得医疗器械行业越来越受到广泛关注，国家对国产医疗器械产业的扶持力度持续加大，医疗器械进口替代逐步成为行业发展的必然趋势。一、中国医疗器械法规汇总新版医疗器械监督管理条例颁布以来出台的有关医疗器械监管规章和规范性文件目录(2014年3月7日2015年10月11日)(一)国务院法规文件(2件)1、医疗器械监督管理条例(国务院令第650号) (2014-03-07)2、国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(2015-08-18)(二)国家食药监总局规章类(局长令)(7件)1、医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第4号) (2014-07-30)2、体外诊断试剂注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第5号) (2014-07-30)3、医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局令第6号) (2014-07-30)4、医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号) (2014-07-30)5、医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第8号) (2014-07-30)6、药品医疗器械飞行检查办法(国家食品药品监督管理总局令第14号) (2015-6-29)7、医疗器械分类规则(国家食品药品监督管理总局令第15号) (2015-07-14)(三)总局规范性文件类(70件)1、食品药品监管总局办公厅关于在全国开展“理性选购 正确使用”医疗器械安全知识竞赛的通知 (2014-03-13)2、食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知 (2014-03-13)3、食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知 (2014-04-04)4、食品药品监管总局关于认真贯彻实施医疗器械监督管理条例的通知 (2014-4-11)5、关于收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料的通知 (2014-04-22)6、食品药品监管总局办公厅关于开展注射用透明质酸钠监督检查的通知 (2014-4-25)7、食品药品监管总局关于认可国家乳胶制品质量监督检验中心(中国化工橡胶株洲研究设计院乳胶制品质量监督检验中心)医疗器械检测对象检测资格的通知(2014-5-13)8、食品药品监管总局关于认可北京市医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心)医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)9、食品药品监管总局关于认可四川省食品药品检验检测院医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)10、食品药品监管总局关于认可国家人口计生委药具质量监测中心医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)11、食品药品监管总局关于认可江西省医疗器械检测中心医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)12、食品药品监管总局关于认可广西壮族自治区产品质量监督检验研究院医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)13、食品药品监管总局关于认可中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)14、食品药品监管总局关于认可云南省医疗器械检验所医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)15、食品药品监管总局关于认可湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)16、食品药品监管总局关于认可广西壮族自治区医疗器械检测中心医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)17、食品药品监管总局关于认可上海市医疗器械检测所(国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心)医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)18、食品药品监管总局关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)19、食品药品监管总局关于认可新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)20、食品药品监管总局关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)21、食品药品监管总局关于认可深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)22、食品药品监管总局关于认可广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)医疗器械检测对象检测资格的通知(2014-5-14)23、食品药品监管总局关于认可河北省医疗器械与药品包装材料检验所医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-14)24、食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知(2014-5-22)25、食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知 (2014-05-29)26、食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知 (2014-06-26)27、关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知 (2014-07-26)28、食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知 (2014-08-01)29、食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知 (2014-08-01)30、食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知 (2014-08-01)31、食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (2014-08-21)32、关于报名参加医疗器械生产经营企业及使用单位座谈会的通知 (2014-08-26)33、食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (2014-09-11)34、食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (2014-09-11)35、食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知(2014-9-15)36、食品药品监管总局办公厅关于表扬医疗器械“五整治”专项行动期间查办案件成绩突出单位的通报 (2014-09-16)37、关于召开医疗器械生产经营企业及使用单位座谈会的通知 (2014-09-23)38、食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知 (2014-09-26)39、食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 (2014-09-30)40、食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 (2014-09-30)41、关于转发国家标准委办公室同意全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会换届及组成方案有关批复的函 (2014-10-09)42、关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的通知 (2014-10-21)43、食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知 (2014-11-24)44、关于转发国家标准委办公室同意全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会换届及组成方案有关批复的函 (2014-12-01)45、关于转发国家标准委办公室同意全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会等3个技术委员会换届及组成方案有关批复的函 (2014-12-01)46、医疗器械抽验和不良事件监测部分(一) (2015-01-22)47、医疗器械经营监督管理办法部分(一) (2015-01-22)48、医疗器械说明书和标签管理规定部分 (2015-02-05)49、医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法部分 (2015-02-05)50、食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知 (2015-03-05)51、食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知 (2015-03-23)52、食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知 (2015-03-30)53、食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知 (2015-03-31)54、食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知 (2015-04-07)55、食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知 (2015-05-18)56、食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知 (2015-06-08)57、药品医疗器械飞行检查办法(国家食品药品监督管理总局令第14号) (2015-06-29)58、关于药品医疗器械飞行检查办法的说明 (2015-07-08)59、食品药品监管总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函 (2015-07-14)60、食品药品监管总局办公厅关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知 (2015-07-16)61、关于医疗器械分类规则的修订说明 (2015-07-16)62、食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知 (2015-07-20)63、食品药品监管总局办公厅关于天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件后续处置情况的通报 (2015-07-30)64、食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则(2015-08-07)65、食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 (2015-08-17)66、食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 (2015-08-17)67、食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知 (2015-09-0268、食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函 (2015-09-02)69、食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 (2015-09-2570、国家食品药品监督管理总局器械监管司公开征求医疗器械工艺用水质量管理指南意见 (2015-10-09)(四)总局公告通告类(51件)(未包括医疗器械质量抽验、召回类公告)1、国家食品药品监督管理总局关于发布医用磁共振成像系统等4个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告(第2号) (2014-03-13)2、食品药品监管总局关于2014年第1期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通报 (2014-03-18)3、国家食品药品监督管理总局关于发布软性亲水接触镜等两个说明书编写指导原则的通告(第3号) (2014-04-17)4、国家食品药品监督管理总局关于发布心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则的通告(第5号) (2014-05-14)5、国家食品药品监督管理总局关于发布牙科树脂类充填材料等5个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告(第6号) (2014-05-14)6、国家食品药品监督管理总局关于发布医用控温毯等14个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告(第7号) (2014-05-20)7、国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告(第23号) (2014-05-23)8、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号) (2014-05-30)9、国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第8号) (2014-05-30)10、国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号) (2014-05-30)11、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号) (2014-05-30)12、国家食品药品监督管理总局关于发布植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则的通告(第10号) (2014-06-04)13、国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY/T 0090-2014子宫刮匙等120项推荐性医疗器械行业标准的公告(第30号) (2014-06-17)14、食品药品监管总局关于2014年第2期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通报 (2014-07-03)15、关于自行撤回进口第一类医疗器械注册申请的公告(第122号) (2014-07-10)16、国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号) (2014-08-21)17、国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告(2014年第13号) (2014-08-21)18、国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(2014年第14号) (2014-08-25)19、国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号) (2014-09-05)20、国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号) (2014-09-05)21、国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号) (2014-09-05)22、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号) (2014-09-05)23、国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2014年第16号) (2014-09-11)24、国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告(2014年第17号) (2014-09-11)25、国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2014年第18号) (2014-09-26)26、食品药品监管总局关于2014年第3期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通报 (2014-10-28)27、关于医疗器械/体外诊断试剂注册证编号有关问题的公告(第128号) (2014-11-14)28、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号) (2014-12-12)29、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号) (2014-12-29)30、国家食品药品监督管理总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2014年第63号) (2014-12-29)31、食品药品监管总局关于2014年第4期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通报 (2015-01-05)32、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015年第1号) (2015-01-19)33、关于国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司、医疗器械注册管理司咨询安排的公告(第139号) (2015-02-28)34、国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0572-2015血液透析及相关治疗用水等90项医疗器械行业标准的公告(2015年第8号) (2015-03-02)35、关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告(第143号) (2015-03-31)36、关于医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册申报资料有关问题的公告(第144号) (2015-03-31)37、食品药品监管总局关于2015年第一季度违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通报 (2015-04-03)38、国家食品药品监督管理总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2015年第12号) (2015-04-17)39、国家食品药品监督管理总局关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告(2015年第11号) (2015-04-17)40、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号) (2015-05-19)41、国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号) (2015-05-27)42、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号)(2015-06-01)43、关于执行国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告有关事宜的公告(第148号) (2015-06-24)44、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2015年第87号) (2015-07-03)45、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号) (2015-07-10)46、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号) (2015-07-10)47、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015年第103号) (2015-07-10)48、国家食品药品监督管理总局关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则的通告(2015年第32号) (2015-07-15)49、国家食品药品监督管理总局关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则的通告(2015年第33号) (2015-07-15)50、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告(2015年第50号)(2015-8-7)51、国家食品药品监督管理总局关于发布结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告(2015年第65号) (2015-09-21)(五)标准类(1317项)1、国家标准210项(强制性标准92项,推荐性标准118项)2、行业标准1107项(强制性标准395项,推荐性标准712项)二、药品医疗器械飞行检查办法解析药品医疗器械飞行检查办法(以下简称办法)于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，原国家食品药品监管局发布了药品GMP飞行检查暂行规定(国食药监安2006165号)，2012年发布医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)(国食药监械2012153号)，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。随着监管形势的变化，上述规定在实施过程中暴露出一些缺陷，需要修订完善：一是飞行检查的动因尚待进一步明确，以保证飞行检查及时依法启动;二是组织实施过程尚待进一步规范，以保证飞行检查依法独立、扎实有序开展;三是协调机制尚待进一步理顺，以保证飞行检查各环节的顺畅衔接、各部门的有效配合，提高查办效率;四是对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富，以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制，甚至销毁证据、逃脱处理的情形。为解决上述问题，食品药品监管总局于2013年9月启动药品飞行检查办法的起草工作，多次召开座谈会，广泛听取相关司局、直属单位、部分省局以及企业代表的意见，并邀请公安部治安局进行专题研究，形成草案。 2014年5月12日草案在食品药品监管总局网站征求意见。经进一步修改完善后，11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见，总计收集意见147条。针对意见梳理结果，召开专家研讨会，邀请理论界和实务界专家对涉及的法律难点问题进行研究;听取部分省局对草案可操作性方面的意见;学习、研究美国食品药品管理局(FDA)新近发布的关于企业构成拖延、阻碍、限制、拒绝检查情形的指南。考虑到“飞行检查办法”主要规定的是程序性要求，而药品与医疗器械在监管环节、规范要求和风险管控方式等方面有较多类似之处，经研究，将规章更名为药品医疗器械飞行检查办法，并对内容进行了相应的调整和修改。2015年5月18日，办法经食品药品监管总局局务会议通过。办法共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则。办法将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。(1)规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。办法明确“药品医疗器械飞行检查应当围绕安全风险防控展开”(第四条)，规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等可以启动飞行检查的七种情形(第八条)，确定现场检查实行组长负责制，对检查组人员构成、进入现场、亮证执法、实施检查并做好记录和证据采集、检查过程中的报告事项和申请结束检查、撰写检查报告等提出要求。为保证检查的依法独立和客观公正，办法明确提出飞行检查的“两不两直”原则，即：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息(第十二条)。为保障被检查单位的合法权益，办法还规定，检查组到达检查现场后应当通报检查要求及被检查单位的权利和义务(第十五条)，被检查单位对检查结束通报情况享有陈述和申辩权的权利等(第二十二条)。(2)建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。准确的风险研判和适宜的风险处置是及时有效控制风险的基础。办法按照风险不同分层设计了风险管控措施：在飞行检查前，检查组应当按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案(第十一条);检查过程中，对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，检查组应当立即报组织实施部门及时作出处理决定(第二十条);检查结束后，食品药品监管部门可以根据检查结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施(第二十五条)。需要给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理(第二十六条和第二十七条)。(3)强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。部门分工明确、责任清晰是构建顺畅的衔接机制、形成监管合力的基础。办法明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥(第十四条)。“对内”，可以根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安监、稽查等各部门应对协调机制，在检查过程中和检查结束后发现违法行为时均可以立案查处。“对外”，可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查(第九条)，被检查单位不配合甚至抗拒的，可请公安机关协助执行公务;检查发现违法行为涉嫌犯罪的，可移送公安机关处理。“对下”，则明确要求被检查单位所在地食品药品监管部门派员协助检查(第十三条)，根据检查组的要求，及时采取证据保全、行政强制措施或者抽样检验等措施(第十八条、第十九条)。针对实践中反映突出的检查与稽查脱节的问题，办法以现场检查记录可以直接转化为行政处罚证据为突破口，通过为检查人员出具委托执法证明文件解决检查人员的执法主体资格问题，细化现场记录要求，并明确“飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据”(第十七条)，以保证及时固定证据，减少因检查与稽查衔接不畅而导致的证据灭失。(4)丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。除规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种手段收集证据外，办法借鉴美国FDA的做法，对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化(第二十八条);明确这些情形构成药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例等有关规定的行政处罚从重情节(第二十九条)，并进一步规定“经责令改正仍不改正，造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求”(第二十八条)，给予相应处罚;构成违反治安管理行为的，还可以由食品药品监管部门报请公安机关依照治安管理处罚法的规定进行处罚(第三十条)，为遏制和惩戒被检查单位拒绝、逃避检查的行为提供了有力的法律支持，也使办法更具可操作性。(5)落实监管部门职责，强化执法监督。办法除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原则(第六条)和信息通报与报告的义务(第三十一条);针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级食品药品监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人(第三十二条);对有违规违纪行为的食品药品监管部门及有关工作人员进行公开通报，对有关人员按照干部管理权限给予纪律处分和行政处分，或者提出处理建议，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理(第三十三条)，对各级监管部门构成强有力的约束。第二章 中国医疗器械行业发展综述一、2015中国医疗器械行业发展聚焦(一)连续出台多项政策支持医疗器械国产化1、5月9日，国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知(国办发201534号)。通知总结2014年工作成绩时提到，继续强化了新药创制和医疗器械国产化科技投入，研究促进医疗器械国产化的政策措施。2、5月19日，国务院发布了中国制造2025，“高性能医疗器械”成为未来十年重点发展的十大领域之一。中国制造2025正式提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。3、8月18日，国务院于正式发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(以下简称意见)。意见指出要鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。(二)优秀国产医疗设备遴选：促进质量提升，打破外资垄断1、5月21日，国家卫计委官网上公布了第一批优秀国产医疗设备产品遴选结果。首次遴选品目选择了具有一定市场占有率和竞争力、符合基层需要的台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪等3种适宜设备。最终27家企业的95个产品入选了首批优秀国产医疗设备，其中，华润万东、新华医疗、迪瑞医疗、东软集团等上市公司均有多个产品入选。2、7月23日，卫计委官网发布消息表示，第二批优秀国产医疗设备产品遴选工作正式启动。相比之前第一批遴选的3种品目;此次遴选品目增加到了7种类别，主要包括：医用磁共振成像设备(MRI)、X射线计算机断层摄影设备(CT)、全自动血细胞分析仪、血液透析机、呼吸机、麻醉机和自动分药机。优秀国产医疗设备遴选无疑将为我国医疗器械行业注入新动力，不仅能够促进国产设备质量的提升，还有望打破跨国公司垄断高端器械市场的格局。第二批优秀国产医疗设备产品遴选工作启动，有望加速推动我国高端医疗器械的国产化进程。(三)李克强总理签批、国务院印发中国制造20251、5月19日，中国制造2025发布，提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。2、10月30日，国家工信部发布重点领域技术路线图(2015年版)，其中将医疗器械列为重点发展方向。该路线图指出，健康需求迅速发展与国内医疗器械产业现状极不适应，为此明确了高性能医疗器械发展的技术路线图。(四)“十三五”健康中国建设规划向社会公开征求意见健康是促进人的全面发展的必然要求，是国家富强和人民幸福的重要标志。习近平总书记深刻指出，没有全民健康，就没有全面小康。党的十八届五中全会从协调推进“四个全面”战略布局出发，提出“推进健康中国建设”的宏伟目标，充分体现了我们党以人为本、执政为民的理念，凸显了党和国家对维护国民健康的高度重视和坚定决心。按照中央要求，国家卫生计生委正在研究编制“十三五”健康中国建设规划，这个规划将成为今后5年推进健康中国建设的纲领性文件。为进一步提高规划编制的科学化、民主化水平，问计于民，集思广益，国家卫生计生委决定向社会公开征求意见和建议。诚挚邀请社会各界和广大群众就“十三五”推进健康中国建设积极建言献策。(五)CFDA成立医疗器械分类技术委员会为贯彻落实医疗器械监督管理条例和国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发201544号)，进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，12月2日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会在北京成立并召开第一次执委会全体会议。第一届分类技术委员会执委会由36名委员组成，聘请中国工程院院士张兴栋担任主任委员，中国工程院院士卢秉恒、于金明、付小兵和来自医疗器械监管领域的有关人员担任副主任委员。委员组成中，有在临床医学、工程技术研究等方面卓有建树的权威专家，有多年从事医疗器械注册、监管、审评、检验，在医疗器械分类管理方面积累丰富经验的专业人士，具有广泛代表性和权威性。第一届医疗器械分类技术委员会执委会审议通过了医疗器械分类目录框架修订方案、分类技术委员会专业组设置方案、分类技术委员会2016年度工作计划。(六)CFDA首次组织开展对境外医疗器械生产企业生产现场检查为进一步加强对进口医疗器械上市后监管，国家食品药品监督管理总局组织对部分出口中国的医疗器械的境外生产企业开展了生产质量管理体系境外检查。此次境外检查工作，一方面是总局依法规要求开展国际检查的标志，另一方面是理顺开展国际检查的工作程序，为今后加大检查力度探索工作方式。此次境外检查是自新修订的医疗器械生产质量管理规范及相关附录颁布实施后，国家食品药品监督管理总局组织开展的首次医疗器械生产企业境外检查，是我国医疗器械监管工作迈向国际化的重要一步。此次检查工作得到了国外医疗器械生产企业的高度关注。通过此次检查，极大推动了国外企业对出口中国的医疗器械必须遵守中国医疗器械生产质量管理规范等相关法规的重视程度，同时也锻炼了我国医疗器械检查员的国际检查能力，增进了我国监管人员对国际医疗器械法规和监管情况的了解，提高了我国医疗器械监管工作的国际化水平。(七)卫计委发布关于做好高血压、糖尿病分级诊疗试点工作的通知12月1日在通知中制定了高血压糖尿病的分级诊疗“路线图”，并规定“基层医疗卫生机构负责疾病临床初步诊断”。通知明确区分了不同级别医疗机构在