麻醉药品和精神药品管理检查标准.doc

安徽省医疗机构麻醉药品和精神药品管理检查标准（2015版）
总分值：100分
检查内容与要求
分值
检查方法及扣分标准
检查结果及扣分记录
一、管理体系建设
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（一）组织建设
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1.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应成立由分管负责人负责的麻醉药品和精神药品的管理组织，职责明确，成员由医疗行政管理、药学、护理、保卫等部门人员组成，并指定专人承担本机构麻醉药品和精神药品的日常管理工作。
2. 麻醉药品和精神药品管理组织定期开展活动，持续改进麻醉药品和精神药品管理工作，如每季度对麻醉药品和精神药品管理进行检查，并有记录。
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1．查看医院药事管理与药物治疗学委员会是否下设麻醉药品和精神药品管理组织，职责明确，查看其正式文件、人员组成、工作职责是否齐全。无成立组织文件扣3分。有组织但职责不明确扣2分；人员组成不合理扣1分。

2．查看检查记录，一年不少于4次，缺1次扣0.5分，无记录或未体现持续改进扣2分。

（二）制度建设
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1. 需按照法律法规、规章制定适合本单位的麻醉药品、精神药品使用与管理各环节的管理制度（包括采购、验收、贮存、保管、发放、调剂、使用、督查、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班、巡查等）。
2.建立麻醉药品、精神药品使用与管理的应急预案。

3.制定各岗位人员职责(包括：采购、保管、药房专职管理人员、临床科室专职管理人员)。

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1．查看各项麻醉药品、精神药品管理制度。制度完整、符合要求得10分；无制度扣10分；有制度但不符合要求，发现1处扣2分，扣完为止。

2．查看应急预案，无应急预案或不符合要求扣2分。

3.查看相关各岗位职责建立情况。未建立麻醉药品、精神药品管理各岗位人员职责扣3分。有岗位职责但不符合要求，发现1处扣1分，扣完为止。

（三）人员管理
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1. 执业医师和药师须经培训、考核合格后，方可取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格和调剂资格。
2. 相关医务人员熟悉麻醉药品和精神药品使用与管理的相关法律法规、部门规章和制度。
3.医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的相关专业技术人员负责麻醉药品和精神药品的采购、验收、贮存、保管、发放、调剂和使用管理工作，人员应当保持相对稳定。医疗机构各环节麻醉药品和精神药品专职管理人员信息须向本单位麻醉药品和精神药品管理组织备案。人员调整时须在部门负责人监督下进行清点交接、记录并报备案。
4.麻醉药品和精神药品采购与保管必须分别由专人负责。

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1. 查看培训考核记录、资格准入文件。无培训考核记录扣3分；无资格准入文件扣2分。
2. 分别抽取麻醉药品和精神药品管理组织人员1名，药库、药房药师各1名，临床医师、护理人员各1名，考核其对麻醉药品和精神药品的相关制度和岗位职责知晓与执行情况。抽查人员1名不知晓扣1分，扣完为止。
3.查看各环节麻醉药品和精神药品专职管理人员信息，查看麻醉药品和精神药品管理组织备案情况。无备案扣1分；各环节专管人员信息不完全扣0.5分。

4.采购与保管未分别由专人负责扣1分。

检查内容与要求
分值
检查方法及扣分标准
检查结果及扣分记录
二、环节管理
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（一）药品采购
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1.采购麻醉药品、第一类精神药品必须填报“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表”，经所在地市级卫生行政部门审核批准发给“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”，凭印鉴卡向定点药品配送企业采购。已施行麻醉药品电子印鉴卡管理系统的医疗机构，应按照程序在医疗机构印鉴卡平台进行采购与确认工作。
2.购用印鉴卡的项目有变更时，应及时到所在地市级卫生行政部门办理变更手续。已施行麻醉药品电子印鉴卡管理系统的医疗机构，应按照程序在医疗机构印鉴卡平台完成变更工作。
3.批准核发的纸质印鉴卡由药库专人、专柜加锁保管，除购买药品之用外，不得带出麻醉药品、第一类精神药品库（柜）。
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1.查看麻醉药品、第一类精神药品购用纸质或电子印鉴卡；查看配送企业资质档案。无印鉴卡扣3分；配送企业资质档案不符合要求扣3分。

2.查看纸质或电子变更记录。若有变更未记录扣1分。

3.查看纸质购用印鉴卡保存情况，未按规定保存扣1分。

（二）药品验收
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1．麻醉药品和精神药品入库实行双人验收。麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小零售包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录。
2．入库验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
3．在验收中发现缺少、缺损等异常情况应双人清点登记，报药学部门并经本机构负责人批准、加盖机构公章后向配送企业查询、处理，并有相关记录。
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1.查看药库入库验收记录。记录不符合要求扣2分；未双人签字扣1分；抽查药品包装情况，未验收到最小零售包装扣1分。

2.查看入库验收记录保存情况，抽取近3年记录本一份，记录不符合要求扣1分。
3.查看验收缺损登记。无登记本扣1分。

（三）药品保管
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1.药库、药房和相关临床科室（病区）对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，做到账、物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。
2. 药库与各药房，各药房与临床科室（病区）麻醉药品、第一类精神药品实行三级基数管理和申报、审批制。
3. 门诊、急诊、住院等药房和临床科室（病区）可根据临床使用和管理的需要，设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），用以存放所备基数药品，库存不得超过本机构规定的数量。门诊、急诊、住院等药房发药窗口的麻醉药品、第一类精神药品基数不得超过本部门规定的数量。周转库（柜）内的麻醉药品和第一类精神药品应当按日结算，做到日结日清。
4.麻醉药品、第一类精神药品采购、验收、保管、调剂、使用等环节实行批号管理。
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1.查看药库、药房和相关临床科室（病区）专用账册、逐笔记录情况，账册不符合要求扣2分；记录不符合要求1次扣1分，扣完为止；抽查1个品种的专用账册，有效期已满且少于5年内的保存记录，不符合要求扣2分。

2. 查看三级基数表是否符合规定。不符合规定扣2分；无三级基数管理扣5分。

3.任意抽查1个药房、临床科室（病区）、麻醉科或手术室，查看周转库（柜）内药品情况，任意抽查2个品种，查看账物相符情况，是否做到日结日清。1个品种账物不符扣5分。

4.抽取2张处方，追溯查看各环节批号管理执行情况，1个环节未有批号或批号不相符扣3分。

（四）药品调剂与使用
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1.门诊药房应设置麻醉药品、第一类精神药品发药窗口，并有明显标识，专人调配。
2．调剂人员应严格按照《处方管理办法》调剂麻醉药品和精神药品；对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

3．门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，按有关规定为患者建立本机构疼痛诊疗专用病历，并签署《知情同意书》。
4．药房各项记录（进出库专用账册、入库单、专册登记、交接班记录、基数表、空安瓿、废贴回收登记、不合格药品登记、麻醉药品和精神药品销毁登记、回收登记、空安瓿、废贴销毁登记等）齐全。
5. 临床科室（病区）应做好麻醉药品、第一类精神药品使用中各项记录（包括专册登记、交接班记录、基数表、空安瓿、废贴回收登记、领用、补充记录等）。

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1．查看窗口设置和调配情况，无专用窗口扣1分，无专人调配扣2分。
2．抽查20张处方，是否按规定开具、调配，处方上各项信息是否完整、正确，处方用法、用量是否符合《处方管理办法》的规定。1张处方不符合要求扣1分，扣完为止；查看顺序号编制记录情况，1张未编制顺序号扣0.5分，扣完为止。
3．查看门诊《疼痛诊疗专用病历》使用情况，无《疼痛诊疗专用病历》扣2分；未签署《知情同意书》扣1分。

4．查看各项记录。1项记录不完整扣0.5分，扣完为止。

5. 任意抽查1个临床科室（病区）以及麻醉科或手术室，查看各项记录情况。1项记录不完整扣0.2分，扣完为止。

检查内容与要求
分值
检查方法及扣分标准
检查结果及扣分记录
三、安全管理
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1．麻醉药品和精神药品应贮存于专库或专柜内，药库、药房、临床科室（病区）的麻醉药品和第一类精神药品须贮存于保险柜内，有防盗设施。药库和非24h值班的药房，其专库或专柜须配备安全监控及自动报警设施；专库和专柜实行双人双锁管理。
2.药库、药房和临床科室（病区）的麻醉药品和第一类精神药品各环节（药品采购、保管、药房与临床科室专管人员、窗口与值班人员等）管理应班班交接，并有记录。
3.患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，药房再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并做记录。
4.临床科室（病区）调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂后应收回空安瓿，核对批号和数量，并有记录。
5.临床科室（病区）应将剩余的和不合格的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回相应药房，并附书面报告；药房专管人员当面核对、检查、验收，并有相应记录。合格药品交回药库，药库按入库处理（进行再次验收），并做记录，不合格药品按有关规定统一销毁。
6.收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴应由专人负责计数、监督销毁，并做记录。
7.患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按不合格药品统一管理。
8.药学部门按有关规定每月对本机构麻醉药品和精神药品的管理进行检查；节假日、夜班期间，保卫部门应加强麻醉药品、第一类精神药品安全管理的巡查工作，检查与巡查应有记录。
9.调剂过的处方由药学部门负责集中封存保管（麻醉药品、第一类精神药品由药库统一保管）。第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

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1. 现场查看药库、药房、临床科室（病区）麻醉药品和精神药品使用保险柜、专库配备安全监控及自动报警设施情况，未按要求采取安全贮存措施扣3分。

2. 查看药库、药房、临床科室（病区）各环节班班交接记录，发现1处无交接记录扣3分；记录不完整1项扣0.5分，扣完为止。

3. 查看门（急）诊药房、住院药房记录。无记录本扣2分；有记录本无记录扣0.5分；记录不完整1项扣0.5分，扣完为止。

4. 查看临床科室（病区）记录。无记录扣2分；记录不完整1项扣0.5分，扣完为止。

5. 查看记录。无记录本扣2分；有记录本无记录扣0.5分；记录不完整1项扣0.5分，扣完为止。

6. 查看记录。无记录扣2分；记录不完整1项扣0.5分，扣完为止。

7. 查看记录。无记录本扣2分；有记录本无记录扣0.5分；记录不完整1项扣0.5分，扣完为止。

8. 查看药学部门和保卫部门记录。无记录扣2分；记录不完整1项扣0.5分，扣完为止。

9.现场查看处方保存情况，未按规定保存扣2分。