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卫 生 法 学

第一部分 卫生法学基本知识
一、卫生法与卫生法学：
1、卫生法定义与调整对象
（1）定义：卫生法是指由国家制定或认可，并以国家强制力保障实施的，调整在保护人体生命健康活动中形成的各种社会关系的法律规范的总和。
（2）调整对象：为卫生法律关系。
2、卫生法学定义与研究对象
（1）定义：是研究卫生法律现象及其发展规律的一个新的部门法学，是医学、卫生学、药物学等自然科学和法学相结合，并随着传统生物医学模式向生物-心理-社会医学模式的转变而产生的一门新兴的交叉学科。
（2）研究对象：卫生法学以卫生法律现象及其发展规律作为研究对象。
3、卫生法渊源（法律、法规、规章的制定部门与效力级别）
卫生法的渊源是卫生法律规范的具体表现形式，以及由于这些形式的权威性质而具有的相应的法律效应。
（1）制定部门：
①宪法：是根本大法，我国卫生法最首要的渊源。是具有最高法律效力的法律文件。
②卫生及其相关法律：是仅次于宪法的卫生法主要渊源。指由全国人民代表大会或其常务委员会批准通过的法律。
③卫生行政法规：是卫生法的重要渊源。由最高国家行政机关国务院根据宪法和法律以及全国人民代表大会及其常务委员会授权制定的卫生规范性法律文件。
④卫生部门规章。
⑤地方性卫生法规：由地方人民代表大会及其常委会，依法在其职权范围内，制定的卫生规范性法律文件。
⑥地方政府卫生规章。由地方人民政府，根据卫生法律、卫生行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，依法在其职权范围内，制定的卫生规范性法律文件。
⑦民族自治条例和卫生单行条例。由民族自治地方人民代表大会，依照当地民族的政治、经济、文化习俗的特点，制定的卫生规范性法律文件。
⑧特别行政区有关卫生事务的规范性法律文件。
⑨卫生标准。
⑩国际卫生条约。
（2）效力级别
指的是在卫生法的各个层次的法律渊源中，由于其制定主体、程序、时间、适用范围等因素的不同，各种卫生法律规范的效力也不同，由此形成的卫生法的效力等级体系。
根据宪法和立法法的规定，卫生法的效力等级划分有其应当遵循的一般规则和特殊规则。
①一般规则：宪法具有最高的法律效应，一切卫生法律、卫生行政法规、地方性卫生法规、民族自治条例和卫生单行条例、卫生部门规章和地方政府卫生规章都不得同宪法相抵触。宪法位于卫生效力等级的最高阶位，以下依次是卫生法律、卫生行政法规、地方性卫生法规、政府卫生规章等。
②特殊规则：a特别法优于一般法。b新法优于旧法。c法律文本优于法律解释。
二、卫生法律关系与法律责任
1、法律关系概念与特征
（1）概念：是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民在卫生管理和医药卫生预防保健服务过程中，依据卫生法所形成的权利和义务关系。
（2）特征：①卫生法律关系是基于保障和维护人体健康而结成的法律关系。②卫生法律关系是由卫生法调整和确认的法律关系，具有特定的范围。③卫生法律关系是一种纵横交错、内外交叉的法律关系。
2、法律关系构成要素是主体、客体、内容。
3、法律责任概念、特点、分类
（1）概念：是指卫生法律关系主体由于违反卫生法律规范规定的义务或约定义务，所应承担的带有强制性的法律后果。
（2）特点：
①卫生法律责任是违反卫生法律规范的后果。
②卫生法律责任必须有卫生法律、法规、规章的明确规定。
③卫生法律责任具有国家强制性，以国家强制力作为后盾。
④卫生法律责任必须由国家授权的专门机关在法定职权范围内依法予以追究。
（3）分类：
①行政责任A、卫生行政处罚；B行政处分。
②民事责任
③刑事责任
4、行政处分与行政处罚的区别
行政处罚指卫生行政机关违反了卫生法律法规的管理相对人所实施的一种行政制裁。卫生行政处罚的主要特征为：①卫生行政处罚是卫生行政主体依法实施的一种外部行为；②卫生行政处罚是对已确定违反了卫生行政管理秩序的管理相对人所采取的一种行政制裁，是由卫生法律规范预先明确规定的；③卫生行政处罚具有鲜明的惩戒性，并由国家强制力作保证。卫生行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。
行政处分：是行政机关或企事业单位依据行政隶属关系，对违法、违纪或失职人员给予的一种制裁。行政处分主要包括警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、开除留用察看、开除八种。行政处分主要是对卫生行政机关或有关机关内部的执法人员、公务人员，及医疗卫生机构内部的医疗卫生人员违反卫生行政管理秩序所给予的一种制裁。行政处分一般由国家机关、企事业单位或医疗卫生机构的行政领导做出，针对的是其内部所属人员的违法失职行为，而行政处罚则是由行政执法机关决定的，处罚的是行政相对人违反行政法律规范的行为，二者的制裁方式也不同。行政处分在卫生法律法规中也有明确的规定。
三、卫生行政执法：
（一）概念与原则
概念：是指卫生行政执法机关依照有关法律法规的规定，针对特定的对象或事件所采取的具体的能直接产生法律效果的卫生行政行为。
原则：1、首先要符合依法行政的原则，即行政执法过程中的每个行政行为都要符合法律、法规的规定，否则属执法犯法；
2、遵守公正与公开的原则，不能以权谋私，防止偏听偏信，坚持依法办事、采取回避政策，增加透明度，接受社会监督；
3、一切行政执法行为，尤其行政处罚决定必须遵守以事实为依据的原则，要求取正要科学，裁量要准确，否则相对人将会提出行政复议或提起行政诉讼；
4、为了保证卫生法律法规的实施还要求卫生行政执法机关主动执法，这是法律法规赋予的权利，也是当前社会卫生现状的需要。
（二）卫生行政执法行为的概念与效力
1、概念：卫生行政执法行为是指国家行政机关，即行政主体行使行政权利，产生法律效果，实现国家行政管理目的的行为。
2、效力：（1）确定力（2）执行力 （3）拘束力
（三）卫生监督概述（定义、性质、意义）
1、定义：卫生监督是指卫生行政执法机关为实现管理职能，对个人和组织是否遵守卫生法律、法规的规定和对其是否执行卫生行政决定的情况所进行的监督检查。
2、性质：监督检查一般不直接影响个人或组织的实体权利和义务，只有发现和确定个人或组织有违法行为，并予以行政处罚时才影响相对人的实体权利。
3、意义：
（1）卫生监督属于国家监督的重要组成部分之一。
（2）卫生行政监督检查是卫生行政执法的主要手段之一。也是卫生行政监督执法最多的活动内容。个人和组织是否遵守有关法律法规，是否执行卫生行政的决定，都要靠监督检查来查证。
（3）卫生行政监督检查也是正确做出行政处理（处罚）或强制执行的前提与条件。因此卫生行政监督检查可以认为是卫生行政执法的第一步。
（四）卫生（行政）监督范围（预防性与经常性卫生监督内容）
1、预防性卫生监督内容：要求卫生防护设施设备要与主体工程同时设计，同时施工，同时投产。
2、经常性卫生监督内容：1、一般性巡回检查即实地察看；2、采取或抽样与送样（食品）进行化验监测。
五、卫生行政复议概述（定义、性质、特征）
定义：是指公民、法人或者其他组织认为某一具体卫生行政行为侵犯其合法权益，依法向特定行政机关提出申请，由受理该申请的行政机关对原具体卫生行政行为依法进行审查并作出行政复议决定的活动。
性质：1、行政复议是行政机关内部的层级监督。2、行政复议是一种事后救济措施。
特征：1、卫生行政复议的职权性。
2、卫生行政复议的行政性。
3、卫生行政复议的监督性。
4、卫生行政复议的程序性。
5、卫生行政复议的救济性。
六、卫生行政复议程序（申请、受理、审查、决定）
1、受理申请
本局按行政复议法的规定受进申请，由卫生监督和法制承办。
2、受理范围
按行政复议法中规定的，并且是与本局相关的情形为受理范围。
3、审理与决定
（1）审理
行政复议以书面复议为主，不排除在特定情况下采取其他复议方式。
（2）决定
复议决定应由复议机关收到复议申请书之日起2个月内作出，法律、法规另有规定的除外。复议决定由政策法规科拟出送局分管领导审核后，报局审议委员会审定
六、卫生行政讼诉
（一）卫生行政讼诉概述（定义、性质、原则）
定义 ：卫生行政讼诉是指行政相对人与行政主体在卫生行政法律关系领域发生纠纷后，依法向人民法院提起诉讼，人民法院依法定程序审查行政主体的卫生行政行为的合法性，并判断相对人的主张是否妥当，以作出裁判的一种活动。
性质：卫生行政讼诉，是对卫生行政行为的一种法律监督制度；是一种行政法律救济制度；作为行政讼诉的一种，与民事讼诉、刑事讼诉同属于司法中的讼诉制度。
原则：1、卫生行政讼诉的一般原则：A、人民法院独立行使审判权原则；B以事实为依据，以法律为准绳原则；D、合议、回避、公开审判和两审终审原则；E、不事人讼诉法律地位平等原则；F、使用本民族语言文字进行讼诉原则；G、辩论原则；H、人民检察院进行法律监督原则。
2、卫生行政讼诉的特殊原则：A、主要审查具体行政行为的合法性原则B、起诉不停止执行原则C、不适应调解和反诉原则； D、被告负主要举证责任原则。
（二）卫生行政讼诉受案范围的概念与种类
概念：卫生行政讼诉受案范围是指人民法院依法受理卫生行政案件的范围。
种类：1、卫生行政处罚行为2、卫生行政强制措施3、拒绝发放许可证或对许可申请不予答复的行为4、卫生行政机关不履行保护人身权的行为5、卫生行政机关违法要求履行义务的6、对卫生行政机关做出的复议决定不服的7、卫生行政机关对医疗事故和其他卫生事件的处理决定
（三）卫生行政讼诉管辖分为：级别管辖、地域管辖、指定管辖和移送管辖
（四）卫生行政讼诉证据（举证责任分配原则）
1、卫生行政诉讼中的举证责任分配原则：
行政诉讼中被告对作出的具体行政行为负有举证责任，应当提供做出该行为的证据和所依据的规范性文件，否则就要负败诉责任，即“举证责任倒置”。民事诉讼中适用的是“谁主张谁举证”的原则，即当事人提出何种主张或事实，就必须向法院提供证明这种主张或事实的证据，否则就不能得到法院的支持。而在行政诉讼中，由于是对被告行政机关的具体行政行为的合法性进行审查，被告在做出具体行政行为时应有充分确凿证据，所以负有举证之便利条件。而作为行政相对人的原告则很难认识和了解相关证据，要其自己举证证明自己受到的损害及损害程度客观上存在着许多困难。
（五）卫生行政讼诉程序（一审程序 ，二审程序）
一审程序：1、审理前的准备；2、审理方式和审理组织；3、审理依据；4、撤诉和缺席判决；5、判决。
二审程序：对当事人的上诉，上一级人民法院必须受理，并认真审理，做出合法、正确的二审判决。
（六）卫生行政讼诉法律适用（法律法规、规章及规范性文件）
1、法律法规适用：人民法院审理卫生行政案件应以法律、法规为依据。但法律、行政法规、地方性法规、自治条例、单行条例的层级效力各不相同，法律地位和作用也有区别。对卫生行政讼诉的具体使用中应把握如下原则：①当低层级的规范与高层级的规范相抵触时，低层级规范无效；②如果相冲突的规范属于同一层级时，应适用“特别法优于一般法原则”；③如果相冲突的规范属于同一层级并同属于一般法时，应适用“新法优于旧法原则”。
2、规章的适用：人民法院在审理卫生行政诉讼案件时，对符合法律、法规规定的规章，要参照适用，作为审理具体行政行为是否合法的依据；对不符合或不完全符合法律、法规原则精神的规章，人民法院有灵活处理的余地，可以不予适用。
3、规范性文件的适用：一般性规范性文件对人民法院的诉讼活动没有适用力，人民法院仅在审理卫生行政机关的行政行为是否属于滥用职权时，予以参照。在依照法律、法规、参照规章的前提下，对一般规范性文件的规定也应予以参考，但在人民法院判决中不能引用一般规范性文件的规定。
（七）卫生行政赔偿（原则、程序）
1、卫生行政赔偿原则：实行先行处理原则。
2、程序：行政程序和诉讼程序。

第二部分 公共卫生管理法律制度
一、传染病防治法
（一）法定传染病
1、法定传染病分甲、乙、丙三类。
2、数量：甲类有2种、乙类有24种；丙类有10种。
3、甲类传染病名单：鼠疫、霍乱
4、按甲类处理的乙类名单：传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽、人感染高致病性禽流感。
（二）专业机构预防传染病的职责（疾控机构、医疗机构、实验机构、采供血机构）
疾控机构职责：①实施传染病预防控制规划、计划和方案；②收集、分析和报告传染病监测信息，预测传染病的发生、流行趋势；③对传染病疫情和突发公共卫生事件进行流行病学调查、现场处理及效果评价；④开展传染病实验检测，诊断、病原学鉴定；⑤组织实施免疫规划，负责预防性生物制品的使用管理；⑥开展健康教育，咨询，普及传染病防治知识；⑦指导、培训下级疾病预防控制机构及其工作人员开展传染病监测工作；⑧开展传染防治应用性研究和卫生评价，提供技术咨询；⑨对医疗机构内传染病预防工作进行指导，考核、开展流行病学调查。
医疗机构的职责：医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度，操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。医疗机构应当确定专门的部门或人员，承担传染病疫情报告、本单位的传染预防控制以及责任区域的传染病预防工作，承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。
实验机构的职责：疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的内部监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防发生内部感染和病原微生物扩散。国家建立专门的传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集，保藏、携带、运输和使用实行分类管理、建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本、确定采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级人民政府卫生行政部门批准。
二、医疗机构在传染病救治工作中的义务
1、预检、分诊、救治、救援：
2、消毒、隔离：
医疗救治：正确的诊断和治疗，是消灭传染源和切断传播途径的必要措施。
1、县级以上人民政府应当加强和完善传染病医疗救治服务网络的建设，指定具备相应条件和能力的医疗机构承担传染病救治任务，或根据需要设置传染病医院。
2、医疗机构的基本标准、建筑设计和服务流程，应当符合预防院内交叉感染的要求。
3、医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒；对一次性医疗器具，应当在使用后予以销毁。
4、医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的传染病诊断标准和治疗要求，采取相应措施 ，提高传染病医疗救治能力。
5、医疗机构应当对传染病病人或疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗。
6、医疗机构应当实行传染病预检、分诊制度；对传染病病人、疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。医疗机构不具备相应救治能力的，应当将患者及其病历记录复印件一并转至具备相应救治能力的医疗机构。
三、卫生行政机关的职责：
1、各种监督检查：（卫生行政机关的监督检查职责）
1、对下级人民政府卫生行政部门履行本法规定的传染病防治职责进行监督检查。
2、对疾病预防控制杨柳、医疗机构的传染病防治工作进行监督检查。
3、对采供血机构的采供血活动进行监督检查。
4、对用于传染病防治的消毒产品及其生产单位进行监督检查，并对饮用水供水单位从事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安全的产品进行监督检查。
5、对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查。
6、对公共场所和有关单位的卫生条件和传染病预防、控制措施进行监督检查。
2、监督检查时的权利：（卫生行政监督检查时的权利）
1、有权进入被检查单位和疫情现场调查取证，查阅或者复制有关的资料和采集样本。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
2、发现补传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品，有可能导致传染病传播流行的，可以采取封闭、封存或暂停销售的临时控制措施，并予以检验或者进行消毒。经检验，属于被污染的食品，应当予以销毁；对未被污染的则解除控制措施。

四、国境卫生检疫概述（定义、检疫传染病、监测传染病）
定义：是指为防止传染病由国外传入或者由国内传出，保护人体健康，由出入境检验检疫机关在我国国境口岸对入境、出境的人员、交通工具，运输设备以及可能传播传染病的行李、货物、邮包等物品实施传染病检疫、监测、卫生监督和卫生处理，以及对进出口食品进行卫生监督检验的行政执法活动。
检疫传染病：包括鼠疫、霍乱和黄热病；
监测传染病：包括流行性感冒、疟疾、脊髓灰质炎、回归热、流行性斑疹伤寒和登革热。
三、食品卫生法
1、食品卫生法的调整范围即食品、食品添加剂、容器、设备、材料、消毒剂、洗涤剂；以及食品的生产经营场所、设施和有关环境均属于食品卫生法的调整范围。
四、职业病防治法
（一）职业病防治的法律、法规（法律与法规的名称与数量）
1、法律与法规的名称：“职业中毒”、“尘肺”、“物理因素职业病”、“职业性传染病”、“职业性皮肤病”、“职业性耳鼻喉疾病”、“职业性眼病”、“职业性肿瘤”、“职业性放射病”、“其他职业病”。
2、数量：法律、法规、规章共有10类115种。
五、突发公共卫生事件应急条例
1、突发公共卫生事件概述（定义与分类）
定义：指突然发生，造成或可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。
分类：①重大传染病疫情；②群体性不明原因疾病；③重大食物中毒；④其他严重影响公众健康事件。
2、突发公共卫生事件处理原则（原则与特别措施）
（1）处理原则：
①预防为主，常备不懈；
②统一领导、分级负责；
③依法规范，及时反应；
④依靠科学，依靠群众。
（2）特别措施：
①对边远贫穷地区予以特别财政支持；
②鼓励进行国际合作交流，对突发事件 监测、预警、反应处理进行研究；
③对参加事件处理的医疗卫生人员给予适当补助和保健补贴；
④对有贡献的人员给予奖励；
⑤对因参与应急处理工作致病、致残、死亡的人员，按国家规定给予补助和抚恤；
⑥各级政府结对因突发事件引起的致病、致残人员要提供及时、有效的救治资金。
3、突发公共卫生事件应急预案
内容包括：①突发事件应急处理指挥部的组成和及相关部门职责；②突发事件的监测和预警；③突发应急事件信息的收集、分析、通报制度；④应急处理技术、监测机构及任务；⑤突发应急事件的分级和应急处理工作方案；⑥突发事件预防、现场控制，应急设施、设备、救治药品和器械以及其他物资和技术等的储备与调度；⑦应急专业队伍的建设与培训措施。
4、突发公共卫生事件应急处置的几项制度（报告、通报、举报、信息发布）
（1）报告制度：
A、要求省级政府应在1小时内上报卫生部的情形有①发生或可能发生传染病暴发、流行的；②发生或发现不明原因群体性疾病的；③发生传染病菌种、毒种丢失的；④发生或可能发生重大食物中毒、职业中毒。
B、事件监测机构、医疗卫生机构、有关单位、应在2小时内报告所在卫生行政部门。
C卫生行政部门应在2小时内报告当地政府，同时报告上一级卫生行政部门和国务院卫生行政部门；
D 、县级政府接到报告，应在2小时内报市（地）政府，市（地）政府应在2小时内报告省级政府。E、国务院卫生行政部门对重大公共卫生事件应立即报告国务院；
（2）通报制度：
A、国务院卫生行政部门根据突发事件情况应向国务院其他部门、各省（市、自治区）政府及军队有关部门进行通报；
B、发生事件的省（市、自治区）卫生行政部门应通报毗邻的省（市、自治区）卫生行政部门；
C、接到通报的省（市、自治区）卫生行政部门应通报辖区的所有医疗卫生机构；
D、县级以上人民政府有关部门对发生或有可能发生的公共卫生事件，都应通报卫生行政部门。
（3）报告与举报制度：
A、任何单位和个人不得隐瞒、谎报、或授意他人瞒报、缓报、谎报；
B、任何单位和个人有权向政府及有关部门报告突发事件隐患，有权向上一级政府举报当地政府和有关部门的“不作为”行为。
（4）信息发布制度：
A、国务院卫生行政部门负责公布全国范围内的有关突发公共卫生事件的信息；
B、必要时卫生部可授权省（市、自治区）政府卫生行政部门公布辖区内的有关信息。
C、信息发布应及时、准确、全面。
5、对医疗救护的有关规定（救援、接诊、转诊、隔离，“四早”与“三就地”）
（1）救援、接诊、转诊、隔离的有关规定：
①医疗机构要提供医疗救护和进行现场救护；
②医疗机构必须接诊救治，并书写规范化的病例记录；
③若需转诊治疗，则应按规定进行转诊，包括病历复印件；
④医疗机构必须采取防护措施，防止内部交叉感染和污染；
⑤医疗机构要负责对传染病人、密切接触者实施医学观察，个人应予配合；
⑥医疗机构对救治的传染病人、疑似病人应按规定时间和程序报告卫生防疫机构；
⑦卫生防疫机构应立即对可能受到危害的人群进行调查，并采取防控措施。
（2）四早：“早发现、早报告、早隔离、早治疗”。
（3）三就地：对流动人口应就地隔离、就地观察、就地治疗。
六、医疗废物管理条例
（一）医疗废物概述（定义与分类）：
1、定义：医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
2、分类：医疗废物分为感染性垃圾、病理性垃圾、化学性垃圾、损伤性垃圾、药物性垃圾五类。
（二）医疗机构应履行的义务（收集、储存、转运的要求）
1、收集的要求：对医疗废物实行及时分类收集。
2、储存的要求：暂时储存设施、设备不得存放在露天，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区测验生活垃圾存放场所，在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或容器进行检查，确保无破损、渗漏和其它缺陷。储存时间小于48小时。暂时储存病理性废物、应当具备低温储存或防腐条件。对高危险废物，在处置前应就地消毒。
3、转运要求：运送医疗废物应按照规定的时间和路线运送，，运送前应当检查包装物或容器的标识、标签及封口是否符合要求，不得将不符合要求的医疗废物运送至贮存地点，对医疗废物的转运应当防渗漏、耐穿刺、密闭。
七、放射卫生防护法律制度
1、放射事故处理（定义、分类、处理原则）
（1）定义：是指放射性同位素、射线装置等辐射源失控引起的放射性物质丢失、人员受超剂量照射、放射性污染等异常情况，它能造成财产损失，直接或间接的危害生命和健康。
（2）分类 ：①放射性物质丢失；②人员受超剂量照射；③放射性污染。
（3）处理原则：①迅速报告原则；②主动抢救原则；③生命第一原则；④科学施救，控制危险源，防止事故扩大原则；⑤保护现场，收集证据原则。

第三部分 医疗机构与医疗行为管理的法律制度
一、卫生技术人员管理制度
（一）执业医师法概述（考试分类、注册与注销注册）
1、考试分类：分执业医师资格考试和助理执业医师资格考试。
2、注册：《执业医师法》规定，国家实行医师执业注册制度。
取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围从事相应的医疗、预防、保健业务。
3、注销注册的规定：
①死亡或者被宣告失踪的；
②受刑事处罚的；
③受吊销医师执业证书行政处罚的；
④因参加医师定期考核不合格暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的；
⑤中止医师执业活动满2年的；
⑥有国务院卫生行政部门规定的其他情形。
（二）执业医师的权利与义务
1、执业医师的权利：
①在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；
②按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；
③从事医学研究、学术交流，参加医师协会和专业学术团体；
④参加专业培训，接受继续医学教育；
⑤在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；
⑥获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；
⑦对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。
2、义务：
①遵守法律、法规，遵守技术操作规范；
②树立敬业精神、遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；
③关心、爱护、尊重患者、保护患者的隐私；
④努力钻研业务、更新知识、提高专业技术水平；
⑤宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。
（三）执业医师的执业规则（分类及意义）
1、医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书。不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者执业类别不相符的医学证明文件。
2、对急危患者，医师应采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。
3、医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。
4、医师应当如实向患者或家属介绍病情，但应注意避免给患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗、应当经医院批准并征得患者本人或者家属同意。
5、医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其不正当利益。
6、遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
7、医师发生医疗事故，或发现传染病疫情、或发现患者涉嫌伤害事件、或发现非常死亡时，都应当及时向所在机构或政府有关部门报告。
（四）护士资格考试与注册（考试规定、注册规定）
1、护士资格考试规定：凡申请护士执业者必须通过卫生部统一执业考试，取得《护士执业证书》。
2、护士执业注册规定：获得《护士执业证书》者，可在执业所在地的县级卫生行政部门，申请护士执业注册。
二、医疗机构管理制度
（一）医疗机构管理条例（设置与审批条件、程序、登记、执业要求）
1、医疗机构的设置审批：《医疗机构管理条例》规定，单位或个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可办理其他手续。
2、医疗机构登记和执业：
（1）登记：医疗执业机构必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》，执业登记由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
（2）执业：医疗机构执业必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范；按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；不得使用非法卫生技术人员从事卫生技术工作；按医疗机构执业规则执业。
（3）程序：申请设置医疗机构，应当提交设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图。不设床位或者床位不满100张的医疗机构，由所在地的县级人民政府卫生行政部门审批；床位在100张以上的医疗机构和专科医院由省级人民政府卫生行政部门审批。
医疗机构许可程序：
1、设置许可：①提出申请：申办单位向市卫生局医政科咨询并提出申请，提交申请材料，医政科对申请材料进行审查，并向申请单位出具受理或不予受理的书面凭证；②医政科组织进行材料审查和现场审查后提出意见；③医政科整理汇总材料并将审查意见报局领导审批；④市卫生局向获得批准单位颁发《设置医疗机构批准书》；对依法不予批准的单位，出具不予行政许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；
2、执业许可：①批准设置的医疗机构完成建设后，向市卫生局医政科申请颁发《医疗机构执业许可证》，并提交申请医疗机构执业登记必需材料。②医政科收到申请后，向申请单位告知现场考核验收的时间，组织专家对该机构进行考核验收，并提出审查意见，报局领导审批。③对符合《设置批准书》申请单位予以登记，发给《医疗机构执业许可证》，对依法不予发证的，出具不予行政许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

三、药品与医疗器械管理制度
（一）（新药审批、特殊药品）
1、新药审批：对于新药的研制，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门发给新药证书。生产新药的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。
2、特殊药品管理：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、实行特殊管理。
（二）进口药品管理：是指进口的原料药、制剂，包括制剂半成品和药用辅料等。药品进口，须经国家药品监督管理部门组织审查，并发给进口药品注册证书。国家禁止进口疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家药品监督管理局发给的《进口许可证》。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
国家药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：1、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；2、首次在中国销售的药品；3、国务院规定的其他药品。
药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。
（三）出口药品管理：出口药品必须保证质量，凡我国制造销售的药品，经省级药品监督管理部门审核批准后，根据国外药商需要出具有关证明办理相关出口手续。对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。为此，1992年10月14日国务院公布了《中药品种保护条例》，对稀有特殊中药的出口进行了保护性规定。
（四）药品淘汰：国家药品淘汰分两种 一种是对上市的不合乎法定标准的药品退货淘汰，另一种是上市药品因毒副作用大，使用不方便，疗效低或不确切等原因而被淘汰药品。
淘汰的范围:讨论通过的新药，在三个月试用期间用量很少的品种；在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品；临床使用量小（连续三个月总量消耗≤45个最小包装单位）或可以被替代的药品；在临床使用中严重违反医院行风管理规定所涉及的药品
（五）中药管理、生物制品：
（六）非处方药管理：所谓的非处方药，即不用医师诊断和开写处方，由消费者自己选择应用的药品，英文简称OTC。非处方药又分为甲、乙两类。
处方药必须凭必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。但医疗机构根据医疗需要可以决定和推荐使用非处方药。处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须具有《药品经营许可证》。经省级药品监督管理部门批准的其他商业企业，可以零售乙类非处方药。
（七）医疗单位制剂管理（制剂室的规定）
1、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可在指定的医疗机构之间调剂使用，医疗机构配制的制剂不得在市场销售。
2、医疗机构配制的制剂，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
3、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
4、医疗机构必须制定和执行药品管理制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施、保证药品质量。
四、 血液与血液制品管理制度
（一） 血液制品、原料血浆的定义：
血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。血液制品的原料是血浆。人血浆中有92% - 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。
原料血浆：
血液分为有形成分(45%)和血浆(55%)
血浆由固体成分(8-9%)和水(91-92%)组成
固体成分由(血浆蛋白)和(非蛋白氮葡萄糖脂类维生素和无机盐组)成
血浆蛋白由纤维蛋白原,清蛋白,球蛋白
如果在临床把血液加入抗凝剂保持了血浆中的纤维蛋白原活性则得到的血经离心后上面的部分我们称为血浆!
如果在临床把血液不加抗凝药剂血浆中的纤维蛋白原破坏,不含有纤维蛋白原的血浆我们称为血清!
（二）献血对象的管理规定（献血条件及献血的规定）
根据《献血法》规定，国家实行无偿献血制度。提倡18周岁至55周岁的健康公民自愿献血。对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可给予适当补贴。
（三）临床用血的管理（临床用血技术规范）
《临床输血技术规范》要求临床医师和输血医技人员应严格掌握输血适应症及输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血等，二级以上医院应设置独立的输血科（血库），负责临床用血的技术指导，确保储血、配血和科学、合理用血。
五、母婴保健法的规定
（一） 机构与人员的规定
1、母婴保健法对机构的规定：
凡开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、施行结扎手术和终止妊娠手术的医疗保健机构和卫生人员，必须经卫生行政部门的批准，获得《母婴保健技术服务执业许可证》和《技术考核合格证书》。

2、母婴保健法对人员的规定
（1）凡从事遗传病诊断、产前诊断及涉及婚前医学检查的机构与人员，由省级卫生行政部门考核，并取得有关证书。
（2）凡从事婚前医学检查的机构与人员，由设区的市级以上卫生行政部门考核并取得有关证书。
（3）凡施行结扎手术和终止妊娠手术的机构与人员，由县级以上地方卫生行政部门考核并取得有关证书。
（4）从事家庭接生的人员，则由县级以上卫生行政部门颁发《家庭接生技术合格证》。
（二）婚前保健（婚前保健的内容、医学检查的疾病分类）
1、婚前保健的内容：包括婚前卫生指导、婚前卫生咨询和婚前医学检查三项内容。
2、医学检查的疾病分类：①严重遗传病②有关精神病③指定传染病。
（三）孕产期保健（孕产期保健的内容与范围）
孕产期保健的内容与范围：孕产期保健一般是指从怀孕开始至42天内为孕产妇及胎儿提供的医疗保健服务。母婴保健法把孕产期保健的对象扩大到育龄妇女。包括：①母婴保健指导；②孕妇、产妇保健；③胎儿保健；④新生儿保健。
（四）母婴保健医学技术鉴定（鉴定组织、鉴定程序）
鉴定组织：
1、省、市、县级人民政府应当分别设立母婴保健医学技术鉴定组织，统称母婴保健医学技术鉴定委员会(以下简称医学技术鉴定委员会)。医学技术鉴定委员会办事机构设在同级妇幼保健院内，负责母婴保健医学技术鉴定委员会的日常工作。
2、医学技术鉴定委员会的组成人员，由卫生行政部门提名，同级人民政府聘任，其名单应当报上级卫生行政部门备案。
3、医学技术鉴定委员会应由妇产科、儿科、妇女保健、儿童保健、生殖保健、医学遗传、神经病学、精神病学、传染病学等医学专家组成。
4、医学技术鉴定委员会成员应符合下列任职条件：
(一)县级应具有主治医师以上的专业技术职务;市级应具有副主任以上的专业技术职务;省级应具有主任或教授技术职务。
(二)具有认真负责的工作精神和良好的医德医