漩涡振荡筛验证方案.doc
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1、ZS-515型振荡筛粉机验证方案版 次: 新订 替代: 制 定 人: 年 月 日审批会签: (验证委员会)批 准 人: 年 月 日生效日期: 年 月 日 1、引言1.1 概述我公司用于整粒的重要设备振荡筛粉机为江苏泰兴苏中制药机械厂生产,本设备由筛箱、传动、振动筛、机座等组成,物料由马达和主轴间的橡胶挠性联轴器,主轴两端双偏心激振重块,悬吊筛箱和连接机座的“橡胶振荡架”三部分组成整个振荡系统。设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成,用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的筛分。重要技术参数:生产能力:1001300kg/h振动频率:1410次/分过筛目数:12200目电 源:三相380V 50HZ重
2、 量:180kg筛分的整个工艺采用人工控制,根据需要筛分物料的不同而采用不同目数的筛网,筛分效果由操作工人判断。1.2 验证目的:1.2.1 检查并确认振荡筛粉机的设计、选型、安装是否符合产品工艺规定,资料和文献、记录符合GMP管理规定。1.2.2 检查并确认振荡筛粉机的运营性能,掌握空载情况下漩涡振荡能否达成原先设计规定,是否符合生产工艺规定,是否符合设备的实际规定。1.2.3 验证振荡筛粉机在筛分生产过程中对筛分物料的合用性。1.3 合用范围:合用于我公司用于筛分岗位的ZS-1000型振荡筛粉机的验证。2、安装确认2.1 资料档案资料名称存放地点验证方法使用说明书设备档案柜档案检索产品合格
3、证设备档案柜档案检索装箱单设备档案柜档案检索备品配件清单设备档案柜档案检索2.2 安装情况检查2.2.1 设备图纸图纸名称存放地点验证方法动力系统图设备档案柜档案查询2.2.2 仪器、仪表安装及检查(无)2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等部位规定验证方法筛箱不锈钢,内部抛光目测振动室不锈钢目测筛网不锈钢目测筛网架不锈钢目测夹箍不锈钢目测密封圈不锈钢目测出料盘不锈钢目测2.2.4 公用工程的配套项目设计规定验证方法电源控制三相四线,380V,50Hz接地保护牢固可靠按标准内容执行2.2.5 安装图及线路、管道标示项目验证规定验证方法机器安装情况安装部位、安装形式应符合技术规定和维修保养规定
4、安使用说明书规定检查基础规定混凝土地基、水磨石地板,表面平整按基建记录检查电源线路线路走向合理,有明显标志图纸检查及目测2.2.6 状况及检查2.2.6.1 状况项目验证规定验证方法地面平整、易用水冲洗耐腐蚀目测墙面无脱落物、易清洗目测温度826按有关洁净室检测数据检查湿度4565%按有关洁净室检测数据检查空气洁净度30万级按有关洁净室检测数据检查2.2.6.2 安全检查项目验 证 要 求验证方法稳定性整体设备运营中无剧烈晃动目测电器开关方便操作,保护良好目测就位点安装间距及有关的空间规定,便于生产操作、清洁、拆装和维护保养目测3、运营确认3.1 目的通过对振荡筛粉机以空车运营的情况下,来检查
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