1.32药品召回管理办法附件(2017版-根据07版药品召回管理办法制定).doc

附件1：
药品召回事件报告表
产品名称

注册证号码

生产企业

中国境内负责单位、
法人(负责人)及联系方式

召回工作联系人和
联系方式

产品的适应症或者功能主治

涉及地区和国家

涉及产品
生产日期、规格

涉及产品生产
（或进口中国）数量

涉及产品在中国的销售数量

涉及产品批号

召回原因简述

纠正行动简述

报告单位：（盖章）　　　　　　　　　　　　负责人：（签字）

报告人：（签字）　　　　　　　　　　　　　报告日期： 年 月 日

附件2：
药品召回调查评估报告

产品名称

批 号

包装规格

生产日期

有效期至

生产数量

实施召回原因

调查评估结果

召回分级
□ 一级召回 □ 二级召回 □ 三级召回
报告人/日期

批准人/日期

附件3：

药品召回计划
**市药品监督管理局：

由于我公司*************，为保证药品质量，保障人民用药安全，我公司决定自****年**月**日起自行停止**药品的生产经营，并对已上市药品进行召回，召回计划如下：
　一、成立药品召回领导小组
1、为了落实药品召回计划，****年**月**日成立“药品召回领导小组”，负责全面领导、统筹、协调已上市药品召回工作。组成如下：
组长：***
副组长：***
成员部门：质量部、销售部、物料部、财务部
质量咨询：
退货咨询：

2、部门职责
领导小组：负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作。
质量管理部：负责已上市药品不良事件的收集确认、召回信息的统计并按照《药品召回管理办法》每周向**市药监局汇报，并对召回过程进行监控。
运营管理部：负责市场药品召回计划的实施。
物料部：负责召回药品的接收和保管。
财务管理中心：负责召回药品货款及账务的核算和处理。
二、 药品生产销售情况及拟召回的数量:
*******
三、召回措施
1、召回分级：根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告，本次药品召回符合三级召回条件：该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
2、信息发布途径与范围：由运营管理部负责药品召回信息的发布，主要以电话、传真、电子邮件形式，通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员。
3、召回区域及办法：
代理商销售药品：由代理商根据其销售去向进行终端市场药品的收集，我公司在各区的销售负责人监督执行，并每天向公司销售部报告召回情况。
公司自销药品：各区域销售人员负责本区域药品的收回，由各区销售负责人负责收回情况的统计和每天向公司销售部报告。
4、召回时限
****年**月**日启动召回计划。
****年**月**日-**月**日发布召回信息。
****年**月**日总结药品召回情况，根据召回情况决定是否延期召回。
5、召回预期
我公司**药品为感冒类药品，冬春季为销售旺季，根据销售部市场调查统计，目前市场多数已断货，市场未售出药品较少，调查显示2012年前生产的药品基本无剩余。我公司药品市场占有率较低，销售区域较集中，比较有利于市场现有药品的召回。
四、召回药品的处理
1、对召回药品设专库存放，并对召回药品分品种和批次存放。
2、经质量评价必须销毁的，在药品监督管理部门监督下销毁。
3、经质量评价可以销售的，在药品监督管理部门批准后继续销售。
四、药品召回情况汇报
1、由销售部和物料部对召回情况详细记录，每天下班前将召回情况向药品召回领导小组汇报。
2、每周至少1次（召回级别不同时间不同）将召回情况向**市药监局汇报，并在召回期末提交药品召回总结报告。
五、联系人的姓名及联系方式
联系人：*** 联系方式：*********

**药业有限责任公司
****年**月**日

附件4：
药品召回计划实施情况报告
产品名称

注册证号码

生产企业

中国境内负责单位、法人(负责人)及联系方式

召回工作联系人和联系方式

通
知
情
况
承担召回联系
责任的收货人
应当通知人数

已通知人数

通知时间

通知方式

其他收货人
应当通知人数

已通知人数

通知时间

通知方式

完
成
情
况
应当召回数量

已完成数量

有效性检查情况

召回产品的处理措施

完成召回需要时间估计

其他情况

报告单位：（盖章）　　　　　　　　　 负责人：（签字）

报告人：（签字）　　　　　　　　　　　　　　　　　 报告日期：

**省食品药品行政监督管理文书
食品药品责令召回通知书
（×）食药监召通[ ]（×）号

　　（当事人名称）：　　　　
经调查确认，你单位生产/销售的下述产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，根据　　　　　　　　　　　　的规定，责令你单位立即采取召回行动并通知相关单位或个人立即停止经营或者使用该产品。请于　　　　年　 月　 日前将召回报告送交至 食品药品监督管理局。
1、产品信息
产品名称：
生产日期或批号：　　　　　　　　　　规格：
生产者或进口代理人名称：
2、 实施召回的事实依据：
3、 调查评估结果：
4、召回要求：范围、时限等
（公 章）
年 月 日

本通知书已于 收到。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　接收人签字：　　
注：（本凭证一式两联，第一联存卷备查，第二联送相对人。）

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