陕西省药监局现有行政审批事项目录.doc

陕西省药监局现有行政审批事项目录

项目
编码
项目名称
子项
项目
类别
设定依据
审批
对象
承办
处室
办理
时限
收费依据
及标准
审批
流程图
备注
023001
已有国家标准的药用辅料注册
无
行政
许可
国务院决定：《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》附件目录第356项(2004年)
企业
注册处
15个工作日
不收费
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023002
医疗机构制剂及品种审批
无
行政
许可
《药品管理法》(2001年)第25条: 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
企业
注册处
30个工作日
不收费
链接入口

023003
药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可
无
行政
许可
国发〔2013〕27号附件目录第10项
企业
注册处
40个工作日
不收费
链接入口

023004
第二类医疗器械产品注册
无
行政
许可
《医疗器械监督管理条例》(2014年) 第11条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料
企业
器械处
30个工作日
不收费
链接入口

023005
第二、三类医疗器械生产企业许可
无
行政
许可
《医疗器械监督管理条例》(2014年) 第22条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
企业
器械处
30个工作日
不收费
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023006
保健用品注册
无
行政
许可
《陕西省保健用品管理条例》(2010年)第10条: 企业申请保健用品注册，应当向企业所在地的设区的市食品药品监督管理部门提出申请，经设区的市食品药品监督管理部门初审，报省食品药品监督管理部门审批。

企业
保健
品处
45个工作日
不收费
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023007
保健食品生产许可
无
行政
许可
《食品安全法》(2010年)第29条: 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。
企业
保健
品处
45个工作日
不收费
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023008
药品广告、医疗器械广告、保健食品广告审批
无
行政
许可
《药品管理法》(2001年)第60条: 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
《《医疗器械监督管理条例》(2000年)第34条: 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准
国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004年)附件目录第357项
企业
广告处
药品广告审批10个工作日
医疗器械广告、保健食品广告审批20个工作日

不收费
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023009
药品批发企业GSP认证、药品生产企业GMP认证
无
行政
许可
《药品管理法》(2001年)第16条:药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品管理法》(2001年)第9条:药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书
企业
市场处
安监处
药品批发企业GSP认证68个工作日
药品生产企业GMP认证145个工作日
省物价局财政厅[2008]108号文：对药品生产企业进行GMP认证时，申请费标准为每个企业500元，审核费标准为一个剂型28000元。每增加一个剂型加收2800元。对药品经营企业进行GSP认证时申请费标准为每个企业500元，审核费标准为每个企业14000元。每增加一个分支机构加收1400元。
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023010
互联网药品（含医疗器械）信息服务审批
无
行政
许可
《互联网信息服务管理办法》第5条(2000年): 从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。
企业
市场处
20个工作日
不收费
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023011
互联网药品交易服务企业审批
无
行政
许可
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》附件目录第354项(2004年)
企业
市场处
55个工作日
不收费 
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023012
药品经营许可证核发（批发）、药品生产许可证核发

无
行政
许可
《药品管理法》(2001年)第14条: 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
《药品管理法》(2001年)第7条: 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
企业
市场处
安监处
30个工作日
不收费
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023013
部分食品生产许可（乳制品、碳酸饮料（汽水）类、茶饮料类、果汁及蔬菜汁类、蛋白饮料类、固体饮料、其他饮料类、茶叶、酒类、粮食加工品，食用油、油脂及其制品，肉制品，方便食品，饼干，罐头，速冻食品，可可及焙炒咖啡产品，淀粉及淀粉制品，特殊膳食食品，其它食品、食品添加剂）
无
行政
许可
《食品安全法》(2010年)第29条: 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。
企业
食品业务处
60个工作日
财政部国家计委 [2002]19号文：审查费为每个产品2200元，对同一个企业需申领两个以上生产许可证的，每增发一个生产许可证按规定收费标准的20%收取审查费
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023014
药品委托生产、医疗机构制剂委托配制批准
无
行政
许可
《药品管理法》(2001年)第13条: 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（2005年）第28条：经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂
企业
安监处
20个工作日
不收费
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023015
第二类精神药品制剂定点生产的核准
无
行政
许可
《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年)第16条: 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
企业
安监处
40个工作日
不收费
链接入口

023016
麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料定点生产资格的初审
无
行政
许可
《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年)第16条: 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
企业
安监处
20个工作日
不收费
链接入口

023017
麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业经营资格的初审
无
行政
许可
《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年)第24条: 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准。
企业
安监处
5个工作日
不收费
链接入口

023018
医疗单位放射性药品使用许可证核发
无
行政
许可
《放射性药品管理办法》(1989)第23条、第24条:医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品
企业
安监处
20个工作日
不收费
链接入口

023019
麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营资格的批准
无
行政
许可
《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年)第24条:在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
企业
安监处
35个工作日
不收费
链接入口

023020
麻醉药品和精神药品研究立项初审
无
行政
许可
《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年)第10条:开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准。
企业
安监处
15个工作日
不收费
链接入口

023021
药品类易制毒化学品购用证明核发
无
行政
许可
《易制毒化学品管理条例》、第14条、15条: 申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批
企业
安监处
10个工作日
不收费
链接入口

023022
化妆品生产企业卫生许可核发
无
行政
许可
《化妆品卫生监督条例》(1990年)第5条:对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
企业
安监处
30个工作日
不收费
链接入口

023023
医疗机构制剂许可证核发
无
行政
许可
《药品管理法》(2001年)第23条: 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》
企业
安监处
30个工作日
不收费
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023024
非特殊用途化妆品备案
无
非行政许可
审批
《化妆品卫生监督条例实施细则》第19条: 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案
企业
注册处
20个工作日
不收费
链接入口

023025
药品广告异地备案
无
非行政许可
审批
《药品广告审查办法》(2007年)第12条: 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案
企业
广告处
5个工作日
不收费
链接入口

陕西省食品药品监督管理局行政审批制度改革工作联系方式
联系单位（处室）：局政策法规处
联系电话：[phone] 联系邮箱：zhangruobo@