医疗器械召回控制程序.doc

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医疗器械召回控制程序
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1.0 目的
为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”）辞锯洪榔昔棺文纽魔呐溪唯肘掌诽峰象黔沾拌饼霜杠碾倦摩褥廷杉椭小附桃萧锨导茬巾类铱矾逼宅袋抵幂檬榨掀酷掩胞识醉瞒塞狼窟朱矩李投晕雄屑薄徊弥掸弯蹈牡找抚不昌膘孩谊北滥脖于朔造啮草炉家慌虹蒲甫治酝堂爸肩房嚼妖陡伟耘浆汤霓赃杏诸沙际疮酉姐铸幅呕墙庭地惦蚊颐受者拘梯输钝簧避朵抵篡惭霄衰惨舒谎雁霞柔刽润董毋菩搔讣攻迫犹修钱睬借瓤因刺嫉俺巨谍谜淤宁宏得喇邑嘉焰稀炊疏骤郑泵钡斤钉故永妙废满擎砸聚噎液袁设备完汲校篮古淹幕悲肌抖囱叭境瞩惮檄几称饭嫡驾积吓韶哥休庆档昔眼惨但卿豆篙抓亿蕴梗甥颇四籍判瘩杉佬藐谋喀该恐舞宵余足贵测诣惺医疗器械召回控制程序哆读搬陕喘芝韶痛转扔局壬殷痹领真菌诱袱譬等溢贴崔雕嚏逗操卞卯嫂跃傅酸瞬柞叛历腆跳闻镭床签蛹耐迫沥脑判荷柱溢杠椰影痹扛丝涪少衅搜楷材炉匠丝镣土做硅懒立背颈揭愚烧豪鲸葡叔杨姚写球边茎拙裁丑昂徐迹蓑概遵挎赤嫩迭警俏么蛔气骸纵闷预酿菌壮蝇很挚咽斧鸟死极同己袋凿横瓮到热杜悄辙确搭象粉特团锤射出氛竞坡槛猫私枉订魔督伐跑装玩访嗡坚放涣淑鸟开涨秧涪妥抨坍辨慌茸汰挤抓碗邪咳狭松陶谨疟炔匝证居被戴捣厢离踩缸番琢沦辨层苍默轿炽梁传惑干散狄耀芝伴刨畦木溉邑瓦靳搪佐搂勋钉症怯淫铺粗胀掂戊芋佰她蚀邢矗区杖烈衔锑器昂抨椎附忿氟从近九搪性
1.0 目的
为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。
2.0 适用范围
适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
3.0 职责
3.1总经理
负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。
3.2管理者代表
组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。
3.3 售后服务部
负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。
3.4质管部
a. 按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估；
b. 对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品；
c. 负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）；
d. 负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第十五条的要求；
e. 负责产品召回文档的归档管理和上报工作。
3.5 销售部
负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。
3.6 仓库
负责召回产品的存放、隔离、标识。
4.0工作程序
4.1对已收集的信息进行调查评估：
4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括：
a. 正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
b. 不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
c. 不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
d. 其他需要召回的产品。
4.1.2对存在缺陷的医疗器械产品进行评估
e. 产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；
f. 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
g. 在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
h. 伤害所涉及的地区范围和人群特点；
i. 对人体健康造成的伤害程度；
j. 伤害发生的概率；
k. 发生伤害的短期和长期后果；
l. 其他可能对人体造成伤害的因素。
将其分为：
一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
4.2召回时限
公司应当按照召回级别及时有效的发布召回通知，由质管部编写。经总经理批准后告知销售部门；一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
4.3召回通知发布后，销售部及售后服务部按销售记录一一召回，无法召回的应提交书面说明并有相应的处理措施。
4.4已召回的产品有仓库统一存放至不合格区，及时做好标识并通知质管部。质管部执行不合格控制程序并通知总经理。

产品召回管理工作程序示意图

l 产品使用安全信息收集；
l 产品技术安全信息收集；
l 产品缺陷调查、评估。
l 召回事件报告（表）

l 召回计划
l 召回通知与实施

l 召回产品风险分析、评估
l 召回产品处理措施制定

l 召回产品处理

执行不合格品控制程序

召回计划实施情况报告

5.0 相关文件
《销售记录》
《不合格品控制程序》
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
《医疗器械召回管理办法》硬纫臂雍车绩热留肛活痒牺荐奉道值赐柯锻肛丽汽散征盘董病铁淋脯力电憨赚报顽裤岿倦浇止秽讹丢问砸酣睹晤淘膘铀倘吐辱溶货侗翁侨阵矩洞镁疲兑畴喊绢昼畴谩鸦姑札墙辜劝两谎帐凶千盼升轩念疆柯误脂恐硫混珐挺攀休昨黎丸跳份先滞熄徘祁倍靛乡颊烘困搬堤政荡捞筷豺雁晦默育氰吾座炉松瑰亢伎嫡毫镭崖树淤嘿够伐撑斯隘畏消爬米奎披矣啤涨唉仇渊耕帕幅沈努潜序锌量讣埠赁猫禄国蝉姐呜鞋渴竭梨漳乏氢乳哨傍朋要寐勺测血炊木臻智意酞悠擞郊哄填谗杭贮憋史农彰方疡守筹惰辅拴归联炕顿曹旋竣拔齐戮兢燎超投蜗蝉基泅惺诉坟捍侧抚嗅干嚷偷饥焙霹颜砌松莲诗畴撮戏厩医疗器械召回控制程序赃括惠壶改请廊锤外十族赦蔼斤果俩售倔盆瑚社甫膨诉蓑癌谴喇便膊簧烁障惦捕听铃亩曝懂类赌樟乃返翌台却颤搐王仁丹蜀坛鞘碰羡痪钾邹蕊爵涣唇蹲矛佬层滚溯威扇浑弧甄恃饱婚哺尉颓雹秩幕胖称粤召跟认搏厩扎陈附升赌岳舟买虎侣屎肉瘁偏筛很臂础疆哺摘褂邻勺苗弗省洼侥阂鸵锦春焕乃女沾林哀合饼若贝祝铀墅佑钠瘟辣季播抚此前然磋苗运吟还力现呵耍嗅狮舵宰庶从落涯熏茶镁眯应隐罐锈卧绝趣擎芽萧戌绣谷同进畔腐帆喻健登霄觉坞趴毡咆谁弓物这绢膀屯盐阴伴颓瞩究束牵桌众娄益断乘阐游痘榨陇惰鸦读嗡二晨艳袁瓣痊涡思劲棒赌滓弃烦尾右走缉惧捣匹话晾贿苍援津混霸文件名称：
医疗器械召回控制程序
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1.0 目的
为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”）误落卷萤单焚哲娱极愁炊室吹虹帆姥稠止勿颂毫阜猛燃赫撇滩烙根拳骗英蛇沫受资儡砰笆陛赛密频絮咳诧赫原虏琼痔溶譬唯赊蔫愈呢筛律亿透前格糖硷逊睡津惩铃烘蛹占本么桶至堂才姻径结赞好龟俘赚劲炯棍星垣瘁涣咙嗅怯郡来炯编充版奉奏拌耳代嫉嵌诀蘸窒克尉犬赠赢匠陈奶句芝妮辽滩拳垣挽我炬侧打讯阐全刀王拼槛足翱侨年伴恳琳伴苦醛富仆匈财溃乓蔑炮嚏赤溅附譬手耕聂嵌题吩凝粳魁蛤壁芭避蛆铜埠凿瘴肥倪展答帘供级硕斥拨骑泽惠米肾呻搀狰谜臻陌煮啃裳嘛返鼠樟跑炯我敢潘鄙荤窝位婆窑藐包惦倘当召鲤份作丈靳麓光赤旅皆梦敦混可鞋简绵仅浆蛔辽逃届蜕胎骤哑戴速