(实习周记)药厂实习周记范例.doc
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1、最新药厂实习周记范例l 一、3月9日3月15日制备过程片剂的制备过程原辅料预处理过筛混合制粒干燥整粒压片包衣检测包装产品入库片剂生产工艺流程图质量控制点详解:1、物料前处理:制备片剂时,一般均需要加入适宜的辅料。制片所用的辅料应无生理活性;其性质应稳定而不与药物发生反应;应不影响药物的含量测定。辅料使制成质量优良的片剂不可少的辅助材料,研究和生产实践都证明,片剂的处方对片剂的质量有重要的影响。2、粉碎:粉碎过程主要靠外加机械力的作用破坏物质分子见的内聚力实现,粉碎度的大小直接或间接影响有关制剂的稳定性和有效性。3、过筛:筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群。这对药品质量以及制剂生产过程的顺利进行
2、都有直接的意义。在混合、压片等制剂单元操作过程中,力度的均匀性对药物的混合度、粒子的流动性、充填性、片剂的 硬度、裂片的硬度、裂片等都有明显的影响。4、称量:称重是为了使各个药物按配比进行混合。5、混合:主要粉与赋形剂根据处方分别称取后必须经过几次混合,以保证片剂质量。6、制粒:压片前一般应将原、辅料混合均匀并制成颗粒,目的是保证片剂各组分处于均匀混合状态;制成密度均匀的湿颗粒,使有良好的流动性,以保证片剂的重量差异符合要求;合理组方,使颗粒有良好的压缩成型性,以压成有足够强度的片剂等。颗粒干燥应适宜,颗粒压片时,其中应有适量水分,否则难于压成理想的片剂。最佳的含水量需经验,并与药物及所用辅料
3、有关。7、干燥:干燥的目的一方面是为了使物料便于加工、运输、储藏和使用,另一方面是为了保证药品是质量和提高药物的稳定性。8、压片:进行外观、硬度、脆碎度、含量均匀度、片重差异等检测以制得合格药品,利于应用。9、包装:保护药品质量,阻绝空气光线等不得进入容器内与药品接触。缓冲药品在运输、贮存过程中受到的外力。便于预防、医疗、保健康复应用。进行商品宣传。保护消费者用药安全。l 二、3月16日3月22日双纤片的处方分析主要原料(每100千克投料量)山楂粉20、聚葡萄糖40、羟丙基纤维素15、玉米纤维10、明胶4.9、硬脂酸镁0.5、滑石粉1小料0.8,淀粉7.8处方分析1.山楂粉:山楂,又叫“山里红
4、”、“胭脂果”,它具有很高的营养和药用价值。营养功效:山楂片含多种维生素、酒石酸、柠檬酸、山楂酸、苹果酸等,还含有黄铜类、内酯、糖类、蛋白质、脂肪和钙、磷、铁等矿物质,所含的解脂酶能促进脂肪类食物的消化。促进胃液分泌和增加胃内酶素等功能。山楂中含有山萜类及黄铜类等药物成分,具有显著的扩张血管及降压作用,有增强心肌、抗心律不齐、调节血脂及胆固醇含量的功能。功用主治开胃消食、化滞消积、活血散瘀、化痰行气。用于肉食滞积、症瘕积聚、腹胀痞满、瘀阻腹痛、痰饮、泄泻、肠风下血等。2.聚葡萄糖:聚葡萄糖(polydextrose)是水溶性膳食纤维的别名。白色或类白色固体颗粒,易溶于水,溶解度70%,10%水
5、溶液的ph值为2.5-7.0,无特殊味,是一种具有保健功能性的食品组分,可以补充人体所需的水溶性膳食纤维。进入人体消化系统后,产生特殊的生理代谢功能,从而防治便秘,脂肪沉积。3.羟丙基纤维素:一种多用途的非离子型纤维素衍生物,主要用作固体制剂崩解和粘合剂,由于它的粉末有较大的表面积和孔隙率,故能快速吸水膨胀,用于片剂时,使片剂快速崩解,同时它的粗糙结构与药物和颗粒之间有较大的镶嵌,可明显提高片剂硬度,同时不影响崩解,从而加速药物的溶出度,提高生物利用度4.玉米纤维:玉米膳食纤维能降低人体对胆固醇吸收,排除血管硬化诱因,还可以改善末梢组织对胰岛素的感受性,降低对胰岛素的要求,从而达到调节糖尿病患
6、者的血糖水平。吸水后体积变大,人食用后易引起饱腹感同时减少对食物其他成分的吸收,起到预肥胖的作用。所以玉米膳食纤维为人体健康所必需,被称为“人体第七营养素”。5.明胶:主要用做黏合剂6.硬脂酸镁:硬脂酸镁主要用于药片的润滑脱模剂7.滑石粉:润滑剂8.淀粉:为应用最广的崩解剂,用前应以100-1050c先行干燥,使含水量在8-10%之间,用量一般为干颗粒量的5-20%。产品的质量出厂标准(1)片剂的外观:应干燥,颗粒均匀,色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。(2)硬度与脆碎度:脆碎度0.8%(3)含量均匀度:指同一批片剂片与片之间药物含量的差异程度。取10片进行测定(4)片重差异:取药20
7、片,测定,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有一片超出限度1倍。对规定检查含量均匀度的片剂,可不进行重量差异的检查。(5)崩解时限:普通压制片 15分钟(6)溶出度三种方法:第一法(转篮法)、第二法(桨法)和第三法(小杯法)(7)卫生学检查中药或化学药物的片剂,不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵;杂菌每克不得超过1000个;真菌每克不得超过100个。l 三、3月23日3月29日设备选型:在物料衡算基础上,根据gmp及不同的设备特点,在资金、先进性、操作、维修等方面综合考虑,对设备进行选型。双纤片固体制剂产量为:片剂2.5亿片/年(0.3g/片),年工作日250天,每天2班,则每班处理
8、量为150。1.粉碎工序粉碎机:选用高效粉碎机1台【主要用途】采用混合喷粉法原理设计研制而成、广泛适用于制药、食品、化工等行业的物料粉碎。【特 点】本机结构简单,粉碎室拆装与清洗方便,具有运转平稳、移动方便、噪音低、粉碎效果好等优点。【工作原理】本机属高速运转机械、被粉碎物经高速刀片剪切获得粉碎。该机还可根据不同物料选用各种殂状及尺寸不同的刀片,粒度大小通过更或调正速度获得。【技术参数】2. 过筛过筛机:选用高效过筛机1台【主要用途】于流水作业,是粗小颗粒比例不等【结构与性能】联轴器、电机等组成。振荡室内有轴承等zs型系列分层筛适应过筛连续出料的理想设备。 本机由料斗、振荡室、偏心轮、橡胶软件
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